- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07461285
A perioperatív profilaktikus pozitív nyomású légzés csökkenti a posztoperatív tüdőszövődmények kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte évente több mint 313 millió sebészi beavatkozást végeznek. A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPCs) előfordulása 5% és 33% között mozog. A PPCs közé tartozik a légúti fertőzés, légzési elégtelenség, mellkasi folyadékgyülem, atelektasis, pneumothorax, bronchospasmus és aspirációs pneumonia, ami a második leggyakoribb posztoperatív szövődmény, csak a sebészi helyi fertőzés előzi meg. A PPCs jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, növeli a gazdasági terhet, és összefügg a 30 napos és 1 éves posztoperatív mortalitással.
A PPCs kialakulása számos perioperatív tényezőhöz kapcsolódik. Az általános anesztézia indukciója megváltoztathatja a gáz eloszlását a tüdőben, a ventilációt a ventrális és bal oldali régiók felé tolva, ami csökkent dorsális ventilációt és változó mértékű atelektasist eredményez. Ez ventilációs inhomogenitáshoz és ventiláció-perfúzió eltéréshez vezet, rontva a szisztémás oxigenációt. Tanulmányok kimutatták, hogy mechanikus ventiláció során a mechanikai stressz növekszik az atelektás területeken, ami szöveti hypoxia kialakulásához vezethet, míg a szomszédos területeken túlnyújtás és hiperoxia léphet fel. A hiperoxia és túlnyújtás elősegíti a tüdő pro-inflammatorikus faktorok, reaktív oxigénszármazékok felszabadulását és a leukociták infiltrációjának növekedését. Kutatások azt mutatják, hogy a helyi szöveti hypoxia és az atelektasis által okozott megváltozott mechanikai stressz tüdősérülést okozhat. Egy kísérleti tanulmány ultrastrukturális bizonyítékot jelentett a mikrovascularis endothel károsodásáról az atelektás tüdőszövetben, ami arra utal, hogy az ilyen károsodás növelheti a tüdő vascularis permeabilitást és a fehérje szivárgást. Továbbá, a nagy mellkasi vagy hasi műtét nociceptív ingere által kiváltott szisztémás gyulladásos válasz, kombinálva a légúti hiperreaktivitással, együttesen megzavarhatja az alveoláris epithel gátat és ronthatja a mucociliáris clearance-t. A műtét végén történő extubáció után az atelektasis és hypoxia kockázata fennmarad a maradék anesztézia hatása, a fájdalom által kiváltott köhögési reflex gátlása, többek között más tényezők miatt. Ezek az elemek, párosítva a beteghez kapcsolódó tényezőkkel (pl. magas életkor, dohányzás, előzetes tüdőbetegség), együttesen hozzájárulnak a PPCs kialakulásához.
Tüdővédő ventilációs stratégiák, beleértve az alacsony tidális térfogatot, PEEP alkalmazását és időszakos rekruitment manővereket, ma már széles körben használatosak klinikailag a PPCs megelőzésére. Néhány tudós úgy véli, hogy a tüdővédő ventiláció elsődleges elve a pozitív nyomású ventiláció (P.O.P-ventiláció) profilaktikus perioperatív alkalmazása, amely a tüdőtérfogat csökkenésének minimalizálását célozza a perioperatív időszakban. Bizonyítékok azt sugallják, hogy az anesztézia indukciója előtt, a műtét alatt és a trachealis extubáció után alkalmazott profilaktikus pozitív nyomású ventiláció csökkentheti a kedvezőtlen posztoperatív légzési események előfordulását. Bár a tüdővédő ventiláció egyre elterjedtebb, kritikus hiányosságok maradnak a bizonyítékokban. Hogyan lehet legjobban megvalósítani egy multimodális, perioperatív profilaktikus pozitív nyomású ventilációs stratégiát a PPCs csökkentésére, további vizsgálatot igényel. Ezért egy előzetes tanulmányban 120, elektív nem szívsebészeti műtétre tervezett beteget, általános anesztéziával és endotrachealis intubációval, három csoportra osztottunk, alkalmazva 0, 5 vagy 10 cm H₂O pozitív vég-expiratorikus nyomást (PEEP) az anesztézia indukciója során, és megfigyeltük az indukció utáni atelektasis előfordulását. Eredményeink azt mutatták, hogy a 10 cm H₂O PEEP jelentősen csökkentette az indukció utáni atelektasis kialakulását. Azonban ez az előzetes tanulmány nem követte a posztoperatív PPCs előfordulását.
Előzetes eredményeinkre építve, és a perioperatív profilaktikus pozitív nyomású ventiláció biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére a PPCs csökkentésében, a következő stratégiákat javasoljuk új klinikai tanulmányunkhoz: (1) Növeljük a mintanagyságot és vegyünk fel PPCs-re közepes vagy magas kockázatú hasi műtéten áteső betepeket (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia pontszám, ARISCAT pontszám ≥ 45); (2) Végezzünk ki egy multimodális stratégiát a profilaktikus pozitív légúti nyomásra. Ez magában foglalja a 10 cm H₂O PEEP használatát az anesztézia indukciója során, az elektromos impedancia tomográfia (EIT) által vezérelt egyéni PEEP alkalmazását a műtét alatt, és a magas áramlású orrkanül (HFNC) oxigénterápia használatát a trachealis extubáció után a pozitív vég-expiratorikus nyomás fenntartására. (3) Kövessük nyomon és értékeljük a kórházi tartózkodás alatt, a műtét utáni 7 napon belül fellépő PPCs-eket. Ezen stratégiákon keresztül célunk további megalapozni a perioperatív profilaktikus pozitív nyomású ventilációs stratégia védő szerepét a posztoperatív tüdőeredményekre, ezáltal erős empirikus alapot nyújtva a PPCs klinikai megelőzésének optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Telefonszám: 13817153025
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Yang
- E-mail: liyangmagic@sina.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt;
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 90 év;
- ASA fizikai állapot besorolás I–III;
- Tervezett nagyobb méretű elektív hasi műtét;
- Általános érzéstelenítés endotracheális intubációval;
- ARISCAT (a műtéti betegek légzési kockázatának felmérése Katalóniában) pontszám ≥ 45;
- Várható műtéti idő ≥ 2 óra.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen iszkémiás szívbetegség; súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség;
- Súlyos asztma, tüdőbullák/bullás tüdőbetegség, légzési, bronchopleurális fistula stb.;
- Súlyos alapbetegségű máj- vagy veseelégtelenség;
- Életkor < 18 év vagy > 90 év;
- Visszautasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos Lélegeztetési Csoport
Ebben a csoportban az anesztézia indukciója során nem alkalmaznak PEEP-et; műtét közben a hagyományos 5 cmH₂O-s PEEP-et használják; és a tracheális extubáció után hagyományos arcmaszkos oxigénterápiát alkalmaznak (5 L/perc oxigénáramlási sebességgel).
|
Az altatás indukciója során nem alkalmaznak PEEP-et; a műtét alatt 5 cmH₂O hagyományos PEEP-et használnak; és a tracheális extubáció után hagyományos arcmaszkos oxigénterápiát alkalmaznak (5 L/perc oxigénáramlási sebességnél).
|
|
Kísérleti: POP Csoport
Perioperatív Profilaktikus Pozitív Légúti Nyomás Csoport.
Ebben a csoportban 10 cmH₂O PEEP alkalmazásra kerül az általános anesztézia indukciója során; műtét közben EIT-vezérelt egyéni PEEP alkalmazásra kerül; és a tracheális extubáció után nagyáramú orrcső (HFNC) oxigénterápiát (40% FiO₂-vel) alkalmaznak a pozitív végkifújási nyomás fenntartására.
|
Általános anesztézia indukciója során 10 cmH₂O PEEP-et alkalmaznak; a műtét során EIT-vezérelt egyéni PEEP-et használnak; és a tracheális extubáció után magas áramlású orrcső (HFNC) oxigénterápiát (40%-os FiO₂-vel) alkalmaznak a pozitív vég-expirációs nyomás fenntartásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPC-k előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtét után legfeljebb 1 héttel
|
A posztoperatív tüdőszövődmények (PPCs) a műtét utáni kedvezőtlen légzőrendszeri események csoportja, amelyek jelentős morbiditási és mortalitási okot jelentenek.
Gyakori PPC-ek közé tartozik az atelectasis, a tüdőgyulladás, a légzési elégtelenség, a mellhártya folyadékgyülem és a bronchospasmus.
Ezek összefüggésben állnak a meghosszabbított kórházi tartózkodással, a megnövekedett egészségügyi költségekkel, valamint a magasabb rövid és hosszú távú mortalitással.
A kockázati tényezők közé tartozik a beteg életkora, a már meglévő tüdőbetegség, a dohányzás, valamint a műtét/anesztézia típusa és időtartama.
A megelőző stratégiák, mint például a tüdővédő lélegeztetés, a korai mobilizáció és az ösztönző spirometria, létfontosságúak a magas kockázatú betegeknél.
A PPC-k monitorozása és időbeni kezelése elengedhetetlen a műtéti eredmények javítása érdekében.
|
A műtét után legfeljebb 1 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályra kerülés aránya
Időkeret: Akár 1 hét a műtét után
|
Akár 1 hét a műtét után
|
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Teljes kórházi tartózkodás
|
Teljes kórházi tartózkodás
|
|
|
Postoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után legfeljebb 1 héttel
|
A posztoperatív Vizual Analóg Skála (VAS) fájdalompontszám egy egyszerű, széles körben használt eszköz a beteg szubjektív fájdalomintenzitásának mérésére. Általában egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek bal oldali végpontjánál a "nincs fájdalom" (0), jobb oldali végpontjánál pedig a "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10) leírás található. A beteg a vonalon jelöli meg a fájdalmi szintjének megfelelő pontot, és a pontszámot a bal oldali végponttól mért centiméteres távolság határozza meg. Posztoperatív kontextusban a pontszámokat gyakran kategorizálják klinikai értelmezés céljából: 0-3 cm enyhe fájdalmat, 4-6 cm mérsékelt fájdalmat, 7-10 cm pedig súlyos fájdalmat jelez. Ez egy validált és érzékeny eszköz a fájdalom trendjeinek nyomon követésére és az analgetikus beavatkozások hatékonyságának értékelésére, amely a multimodális fájdalomkezelési protokollok sarokkövét képezi. |
A műtét után legfeljebb 1 héttel
|
|
Neutrofilis extracelluláris csapdák
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2510-Exp297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .