Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная профилактическая вентиляция легких с положительным давлением снижает послеоперационные легочные осложнения.

7 марта 2026 г. обновлено: Jun Zhang

Периоперационная профилактическая вентиляция легких с положительным давлением снижает частоту послеоперационных легочных осложнений.

Частота послеоперационных легочных осложнений (ПЛО) колеблется от 5% до 33%. ПЛО значительно увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, повышают экономическую нагрузку и связаны с послеоперационной смертностью через 30 дней и 1 год. Возникновение ПЛО связано с множеством периоперационных факторов. Мультимодальный подход может обеспечить лучшую профилактику ПЛО. Мы предполагаем, что периоперационная профилактическая вентиляция легких с положительным давлением может снизить частоту ПЛО у пациентов, перенесших абдоминальную операцию высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

В мире ежегодно выполняется более 313 миллионов хирургических операций. Частота послеоперационных лёгочных осложнений (ПОЛО) колеблется от 5% до 33%. ПОЛО включают инфекции дыхательных путей, дыхательную недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм и аспирационную пневмонию, представляя собой второе по частоте послеоперационное осложнение после инфекции области хирургического вмешательства. ПОЛО значительно увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, повышают экономическую нагрузку и связаны с послеоперационной летальностью в течение 30 дней и 1 года.

Возникновение ПОЛО связано с множеством периоперационных факторов. Индукция общей анестезии может изменять распределение газа в лёгких, смещая вентиляцию в вентральные и левые отделы, что приводит к снижению вентиляции дорсальных отделов и формированию ателектазов различной степени. Это вызывает неоднородность вентиляции и несоответствие вентиляции и перфузии, ухудшая системную оксигенацию. Исследования показали, что во время искусственной вентиляции лёгких механическое напряжение в зонах ателектаза возрастает, что может вызывать тканевую гипоксию, тогда как в смежных областях может наблюдаться перерастяжение и гипероксия. Гипероксия и перерастяжение способствуют высвобождению провоспалительных факторов в лёгких, активных форм кислорода и увеличению инфильтрации лейкоцитов. Исследования указывают, что локальная тканевая гипоксия и изменённое механическое напряжение вследствие ателектаза могут индуцировать повреждение лёгких. Экспериментальное исследование сообщило об ультраструктурных признаках повреждения микроциркуляторного эндотелия в ателектазированной лёгочной ткани, что позволяет предположить, что такое повреждение может повышать проницаемость лёгочных сосудов и выход белка. Кроме того, системный воспалительный ответ, запускаемый ноцицептивными стимулами при обширных торакальных или абдоминальных операциях, в сочетании с гиперреактивностью дыхательных путей, могут совместно нарушать альвеолярно-эпителиальный барьер и ухудшать мукоцилиарный клиренс. После экстубации в конце операции риск ателектаза и гипоксемии сохраняется из-за остаточного действия анестетиков, угнетения кашлевого рефлекса вследствие боли и других факторов. Эти элементы, в сочетании с факторами, связанными с пациентом (например, пожилой возраст, курение, ранее существовавшее заболевание лёгких), в совокупности способствуют развитию ПОЛО.

Стратегии протективной вентиляции лёгких, включая низкий дыхательный объём, применение ПДКВ и интермиттирующие рекрутмент-маневры, в настоящее время широко используются в клинической практике для профилактики ПОЛО. Некоторые учёные полагают, что основной принцип протективной вентиляции лёгких заключается в профилактическом периоперационном применении вентиляции с положительным давлением (ПОП-вентиляция), направленном на минимизацию снижения объёма лёгких на протяжении всего периоперационного периода. Имеющиеся данные свидетельствуют, что профилактическая вентиляция с положительным давлением, применяемая до индукции анестезии, во время операции и после трахеальной экстубации, может снижать частоту неблагоприятных послеоперационных респираторных событий. Несмотря на растущее внедрение протективной вентиляции лёгких, остаются существенные пробелы в доказательной базе. Требуются дальнейшие исследования того, как оптимально реализовать мультимодальную периоперационную стратегию профилактической вентиляции с положительным давлением для снижения ПОЛО. Поэтому в предварительном исследовании мы разделили 120 пациентов, запланированных на плановую некардиальную операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией, на три группы, применяя соответственно 0, 5 или 10 см вод. ст. положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) во время индукции анестезии, и наблюдали частоту постиндукционного ателектаза. Наши результаты показали, что ПДКВ 10 см вод. ст. значимо снижает возникновение ателектаза после индукции. Однако это предварительное исследование не включало наблюдение за частотой послеоперационных ПОЛО.

Основываясь на наших предварительных результатах и для дальнейшей оценки безопасности и эффективности периоперационной профилактической вентиляции с положительным давлением в снижении ПОЛО, мы предлагаем следующие стратегии для нашего нового клинического исследования: (1) Увеличить размер выборки и включить пациентов, переносящих абдоминальную операцию со средним-высоким риском ПОЛО (оценка по шкале оценки респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии, балл ARISCAT ≥ 45); (2) Реализовать мультимодальную стратегию профилактического положительного давления в дыхательных путях. Это включает использование ПДКВ 10 см вод. ст. во время индукции анестезии, применение индивидуализированного ПДКВ под контролем электрической импедансной томографии (ЭИТ) во время операции и использование кислородотерапии через назальные канюли с высоким потоком (HFNC) после трахеальной экстубации для поддержания положительного давления в конце выдоха. (3) Проводить наблюдение и оценку ПОЛО, возникающих в течение 7 послеоперационных дней во время пребывания в стационаре. С помощью этих стратегий мы стремимся дополнительно установить защитную роль периоперационной стратегии профилактической вентиляции с положительным давлением на послеоперационные исходы со стороны лёгких, тем самым предоставив расширенную эмпирическую основу для оптимизации клинической профилактики ПОЛО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Zhang Fudan University, Professor
  • Номер телефона: 13817153025
  • Электронная почта: snapzhang@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и готовые соблюдать протокол исследования;
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет;
  • Классификация физического статуса по ASA от I до III;
  • Запланирована плановая обширная абдоминальная хирургия;
  • Проведение общей анестезии с эндотрахеальной интубацией;
  • Оценка по шкале ARISCAT (Оценка респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии) ≥ 45;
  • Ожидаемая продолжительность операции ≥ 2 часов.

Критерии исключения:

  • Нелеченная ишемическая болезнь сердца; тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания;
  • Тяжелая астма, буллы легких/буллезная болезнь легких, пневмоторакс, бронхоплевральный свищ и др.;
  • Тяжелые фоновые заболевания печени или почек;
  • Возраст < 18 лет или > 90 лет;
  • Отказ от участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа традиционной вентиляции
В этой группе во время индукции анестезии ПДКВ не применяется; интраоперационно используется стандартный ПДКВ 5 смH₂O; а после экстубации трахеи проводится стандартная кислородотерапия через лицевую маску (со скоростью потока кислорода 5 л/мин).
Во время индукции анестезии PEEP не применяется; во время операции используется обычный PEEP 5 смH₂O; и после экстубации трахеи проводится обычная кислородная терапия с помощью лицевой маски (при скорости потока кислорода 5 л/мин).
Экспериментальный: Группа POP
Группа периоперационной профилактической позитивной давления в дыхательных путях. В этой группе применяется ПДКВ 10 смH₂O во время индукции общей анестезии; во время операции используется индивидуализированное ПДКВ под контролем ЭИТ; а после экстубации трахеи проводится кислородотерапия через высокопоточную назальную канюлю (ВПНК) (с FiO₂ 40%) для поддержания положительного давления в конце выдоха.
PEEP 10 смH₂O применяется во время индукции общей анестезии; во время операции используется индивидуализированный PEEP под контролем EIT; и после экстубации трахеи проводится кислородотерапия через высокопоточную носовую канюлю (HFNC) (с FiO₂ 40%) для поддержания положительного давления в конце выдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений (ПЛО)
Временное ограничение: До 1 недели после операции
Постоперационные лёгочные осложнения (ПЛО) — это группа неблагоприятных респираторных событий, возникающих после операции, которые представляют собой основную причину заболеваемости и смертности.
К распространённым ПЛО относятся ателектаз, пневмония, дыхательная недостаточность, плевральный выпот и бронхоспазм.
Они связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, ростом затрат на здравоохранение и повышением краткосрочной и долгосрочной смертности.
Факторы риска включают возраст пациента, ранее существовавшие заболевания лёгких, курение, а также тип и продолжительность операции/анестезии.
Профилактические стратегии, такие как вентиляция с защитой лёгких, ранняя мобилизация и использование стимулирующего спирометра, имеют решающее значение для пациентов из группы высокого риска.
Мониторинг и своевременное лечение ПЛО необходимы для улучшения хирургических исходов.
До 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций в реанимацию
Временное ограничение: До 1 недели после операции
До 1 недели после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Полный период госпитализации
Полный период госпитализации
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: До 1 недели после операции

Послеоперационная оценка боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) — это простой и широко используемый инструмент для количественной оценки субъективной интенсивности боли пациента. Она обычно представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию, на концах которой находятся описательные якоря: «нет боли» (0) слева и «самая сильная боль, которую можно представить» (10) справа. Пациент отмечает на линии точку, соответствующую его уровню боли, а оценка определяется путем измерения расстояния в сантиметрах от левого якоря.

В послеоперационном контексте оценки часто классифицируются для клинической интерпретации: 0-3 см указывает на легкую боль, 4-6 см — на умеренную боль, а 7-10 см — на сильную боль. Это валидированный и чувствительный инструмент для отслеживания динамики боли с течением времени и оценки эффективности анальгетических вмешательств, составляющий краеугольный камень протоколов мультимодального обезболивания.

До 1 недели после операции
Нейтрофильные внеклеточные ловушки
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2510-Exp297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться