- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07461285
Perioperativ profylaktisk positivt tryk ventilation reducerer postoperative lungekomplikationer.
Perioperativ profylaktisk positivtryksventilation reducerer postoperative pulmonale komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt udføres der årligt over 313 millioner kirurgiske indgreb. Forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) spænder fra 5 % til 33 %. PPC'er omfatter luftvejsinfektion, respiratorisk svigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirationspneumoni, hvilket repræsenterer den næstmest almindelige postoperative komplikation, kun overgået af kirurgisk stedinfektion. PPC'er forlænger i betydelig grad hospitalsopholdet, øger den økonomiske byrde og er forbundet med 30-dages og 1-års postoperativ dødelighed.
Forekomsten af PPC'er er forbundet med flere perioperative faktorer. Indledning af generel anæstesi kan ændre fordelingen af gas i lungerne, hvilket skifter ventilationen mod de ventrale og venstre regioner, hvilket resulterer i reduceret dorsal ventilation og varierende grader af atelektase. Dette fører til uensartet ventilation og ventilation-perfusions misforhold, hvilket svækker den systemiske iltning. Studier har vist, at under mekanisk ventilation øges den mekaniske stress i atelektatiske områder, hvilket potentielt forårsager vævshypoksi, mens tilstødende områder kan opleve overudspænding og hyperoksi. Hyperoksi og overudspænding fremmer frigivelsen af lungepro-inflammatoriske faktorer, reaktive oxygenarter og øget leukocytinfiltration. Forskning indikerer, at lokal vævshypoksi og ændret mekanisk stress på grund af atelektase kan inducer lungebeskadigelse. Et eksperimentelt studie rapporterede ultrastrukturelle beviser for mikrovaskulær endothelforstyrrelse i atelektatisk lungevæv, hvilket antyder, at sådan skade kan øge pulmonal vaskulær permeabilitet og proteinlækage. Desuden kan den systemiske inflammatoriske respons udløst af de nociceptive stimuli ved større thorakal eller abdominal kirurgi, kombineret med luftvejshyperreaktivitet, samlet set forstyrre den alveolære epitelbarriere og svække mukociliær klaring. Efter ekstubation ved operationens afslutning vedvarer risikoen for atelektase og hypoksæmi på grund af resterende anæstetiske effekter, smerteinduceret undertrykkelse af hosterefleks, blandt andre faktorer. Disse elementer, kombineret med patientrelaterede faktorer (f.eks. fremskreden alder, rygning, forudgående lunge sygdom), bidrager kollektivt til udviklingen af PPC'er.
Lungebeskyttende ventilationsstrategier, herunder lavt tidevolumen, anvendelse af PEEP og intermitterende rekrutteringsmanøvrer, er nu bredt anvendt klinisk for at forebygge PPC'er. Nogle forskere hævder, at det primære princip for lungebeskyttende ventilation er den profylaktiske perioperative anvendelse af positivtryksventilation (P.O.P.-ventilation), med det mål at minimere reduktionen i lungevolumen gennem hele den perioperative periode. Evidens tyder på, at profylaktisk positivtryksventilation anvendt før anæstesiindledning, under operation og efter tracheal ekstubation kan reducere forekomsten af uønskede postoperative respiratoriske hændelser. Selvom lungebeskyttende ventilation i stigende grad anvendes, er der stadig væsentlige evidensmæssige huller. Hvordan man bedst implementerer en multimodal, perioperativ profylaktisk positivtryksventilationsstrategi for at reducere PPC'er kræver yderligere undersøgelse. Derfor delte vi i et foreløbigt studie 120 patienter planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation i tre grupper, anvendte henholdsvis 0, 5 eller 10 cm H₂O positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) under anæstesiindledning og observerede forekomsten af postinduktionsatelektase. Vores resultater viste, at 10 cm H₂O PEEP signifikant reducerede forekomsten af atelektase efter induktion. Dette foreløbige studie fulgte dog ikke op på forekomsten af postoperative PPC'er.
Baseret på vores foreløbige resultater, og for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af perioperativ profylaktisk positivtryksventilation i reduktion af PPC'er, foreslår vi følgende strategier for vores nye kliniske studie: (1) Øge stikprøvestørrelsen og indskrive patienter, der gennemgår abdominalkirurgi med mellem-høj risiko for PPC'er (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia score, ARISCAT score ≥ 45); (2) Implementere en multimodal strategi for profylaktisk positivt luftvejstryk. Dette inkluderer anvendelse af 10 cm H₂O PEEP under anæstesiindledning, anvendelse af elektrisk impedans tomografi (EIT)-vejledt individuel PEEP under operation og udnyttelse af højflow nasal cannula (HFNC) iltbehandling efter tracheal ekstubation for at opretholde positivt endo-ekspiratorisk tryk. (3) Følge op og vurdere PPC'er, der opstår inden for 7 dage postoperativt under hospitalsopholdet. Gennem disse strategier sigter vi mod yderligere at fastslå den beskyttende rolle af en perioperativ profylaktisk positivtryksventilationsstrategi på postoperative lungeudfald, og dermed give et forbedret empirisk grundlag for at optimere den kliniske forebyggelse af PPC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Telefonnummer: 13817153025
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Yang
- E-mail: liyangmagic@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring og er villige til at følge studieprotokollen;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år;
- ASA fysisk statusklassifikation I til III;
- Planlagt til større elektiv abdominalkirurgi;
- Under almen anæstesi med endotrakeal intubation;
- ARISCAT (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) score ≥ 45;
- Forventet operationsvarighed ≥ 2 timer.
Eksklusionskriterier:
- Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom; alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
- Alvorlig astma, lungebullae/bulløs lungesygdom, pneumothorax, bronchopleural fistel osv.;
- Alvorlig underliggende leversygdom eller nyresygdom;
- Alder < 18 år eller > 90 år;
- Afslag på deltagelse i det kliniske studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel Ventilationsgruppe
I denne gruppe anvendes ingen PEEP under anæstesiinduktion; konventionel PEEP på 5 cmH₂O bruges intraoperativt; og konventionel iltbehandling med ansigtsmaske (med en iltflowhastighed på 5 L/min) gives efter trakealextubation.
|
Ingen PEEP anvendes under narkoseinduktion; konventionel PEEP på 5 cmH₂O anvendes under operationen; og efter trachealextubation administreres konventionel iltbehandling med ansigtsmaske (med en iltflowhastighed på 5 L/min).
|
|
Eksperimentel: POP-gruppe
Perioperativ profylaktisk positiv luftvejstryksgruppe.
I denne gruppe anvendes en PEEP på 10 cmH₂O under induktionen af generel anæstesi; EIT-guidet individuel PEEP anvendes under operationen; og efter tracheal ekstubation administreres høj-flow nasal cannula (HFNC) iltbehandling (med en FiO₂ på 40%) for at opretholde positivt ende-ekspiratorisk tryk.
|
En PEEP på 10 cmH₂O anvendes under generel anæstesiinduktion; EIT-vejledt individuel PEEP anvendes under operationen; og efter trakealextubation administreres iltbehandling med højstrømningsnæsekanyle (HFNC) (med en FiO₂ på 40%) for at opretholde positivt end-ekspiratorisk tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PPCs
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er en gruppe af uønskede respiratoriske hændelser, der opstår efter en operation, og som repræsenterer en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet.
Almindelige PPC'er inkluderer atelektase, lungebetændelse, respirationssvigt, pleuraeffusion og bronkospasme.
De er forbundet med forlænget hospitalsophold, øgede sundhedsomkostninger og højere kort- og langtidsmortalitet.
Risikofaktorer inkluderer patientens alder, eksisterende lungesygdom, rygning samt operationens/anæstesiens type og varighed.
Forebyggende strategier, såsom lungeskærmende ventilation, tidlig mobilisering og incitamentsspirometri, er afgørende hos højrisikopatienter.
Overvågning og rettidig håndtering af PPC'er er essentielt for at forbedre kirurgiske resultater.
|
Op til 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 1 uge efter operation
|
Op til 1 uge efter operation
|
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Hele hospitalsopholdet
|
Hele hospitalsopholdet
|
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
Den postoperative Visual Analog Scale (VAS) smerte-score er et simpelt, bredt anvendt værktøj til at kvantificere en patients subjektive smerteintensitet. Den består typisk af en 10 cm lang vandret linje, der er fastgjort med beskrivelserne "ingen smerte" (0) til venstre og "værste tænkelige smerte" (10) til højre. Patienten markerer linjen på et punkt, der svarer til deres smertegrad, og scoren bestemmes ved at måle afstanden i centimeter fra venstre fastgøringssted. I den postoperative kontekst kategoriseres scores ofte til klinisk fortolkning: 0-3 cm indikerer mild smerte, 4-6 cm moderat smerte og 7-10 cm alvorlig smerte. Det er et valideret og følsomt instrument til at spore smertetendenser over tid og vurdere effektiviteten af analgesiske indgreb, hvilket udgør et hjørnesten i multimodale smertebehandlingsprotokoller. |
Op til 1 uge efter operationen
|
|
Neutrofile ekstracellulære fælder
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2510-Exp297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel Ventilation
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringVentilationsterapi; KomplikationerEgypten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of GaziantepAfsluttetLaparoskopisk nefrektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAfsluttetNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig