Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative prophylaktische positive Druckbeatmung reduziert postoperative pulmonale Komplikationen.

7. März 2026 aktualisiert von: Jun Zhang
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) liegt zwischen 5 % und 33 %. PPCs verlängern den Krankenhausaufenthalt erheblich, erhöhen die wirtschaftliche Belastung und sind mit der postoperativen Mortalität nach 30 Tagen und 1 Jahr verbunden. Das Auftreten von PPCs ist mit mehreren perioperativen Faktoren verbunden. Ein multimodaler Ansatz könnte einen besseren Schutz vor PPCs bieten. Wir stellen die Hypothese auf, dass die perioperative prophylaktische positive Druckbeatmung die Inzidenz von PPCs bei Patienten, die sich einem hochriskanten abdominalen Eingriff unterziehen, reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden jährlich über 313 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPKs) liegt zwischen 5 % und 33 %. PPKs umfassen Infektionen der Atemwege, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonie und stellen die zweithäufigste postoperative Komplikation dar, gleich nach der chirurgischen Wundinfektion. PPKs verlängern den Krankenhausaufenthalt erheblich, erhöhen die wirtschaftliche Belastung und sind mit der 30-Tage- und 1-Jahres-Mortalität nach der Operation assoziiert.

Das Auftreten von PPKs ist mit mehreren perioperativen Faktoren verbunden. Die Einleitung der Allgemeinanästhesie kann die Gasverteilung in der Lunge verändern, wodurch die Belüftung in die ventralen und linken Regionen verlagert wird, was zu einer verringerten dorsalen Belüftung und unterschiedlich starken Atelektasen führt. Dies führt zu einer ungleichmäßigen Belüftung und einem Ventilations-Perfusions-Missverhältnis, was die systemische Oxygenierung beeinträchtigt. Studien haben gezeigt, dass während der mechanischen Beatmung der mechanische Stress in atelektatischen Bereichen zunimmt, was möglicherweise zu Gewebehypoxie führt, während angrenzende Bereiche Überdehnung und Hyperoxie erfahren können. Hyperoxie und Überdehnung fördern die Freisetzung pulmonaler proinflammatorischer Faktoren, reaktiver Sauerstoffspezies und eine erhöhte Leukozyteninfiltration. Untersuchungen deuten darauf hin, dass lokale Gewebehypoxie und veränderter mechanischer Stress aufgrund von Atelektase Lungenschäden verursachen können. Eine experimentelle Studie berichtete über ultrastrukturelle Hinweise auf eine Schädigung des mikrovaskulären Endothels in atelektatischem Lungengewebe, was darauf hindeutet, dass solche Schäden die pulmonale Gefäßpermeabilität und den Proteinaustritt erhöhen können. Darüber hinaus kann die systemische Entzündungsreaktion, die durch die nozizeptiven Reize größerer thorakaler oder abdominaler Eingriffe ausgelöst wird, kombiniert mit einer bronchialen Hyperreagibilität, gemeinsam die alveoläre Epithelbarriere stören und die mukoziliäre Clearance beeinträchtigen. Nach der Extubation am Ende der Operation besteht aufgrund von Residualeffekten der Anästhesie, einer schmerzbedingten Unterdrückung des Hustenreflexes und anderer Faktoren weiterhin das Risiko von Atelektase und Hypoxämie. Diese Elemente, kombiniert mit patientenbezogenen Faktoren (z. B. höheres Alter, Rauchen, bestehende Lungenerkrankungen), tragen gemeinsam zur Entwicklung von PPKs bei.

Lungenprotektive Beatmungsstrategien, einschließlich niedrigem Tidalvolumen, Anwendung von PEEP und intermittierenden Rekrutierungsmanövern, werden klinisch heute weit verbreitet zur Prävention von PPKs eingesetzt. Einige Wissenschaftler vertreten die Ansicht, dass das Hauptprinzip der lungenprotektiven Beatmung die prophylaktische perioperative Anwendung von positiver Druckbeatmung (P.O.P.-Beatmung) ist, die darauf abzielt, die Reduktion des Lungenvolumens während des gesamten perioperativen Zeitraums zu minimieren. Es gibt Hinweise darauf, dass die prophylaktische positive Druckbeatmung vor der Anästhesieeinleitung, während der Operation und nach der Trachealextubation die Inzidenz nachteiliger postoperativer respiratorischer Ereignisse reduzieren kann. Obwohl die lungenprotektive Beatmung zunehmend angewandt wird, bestehen weiterhin erhebliche Evidenzlücken. Wie eine multimodale, perioperative prophylaktische positive Druckbeatmungsstrategie am besten umgesetzt werden kann, um PPKs zu reduzieren, bedarf weiterer Untersuchung. Daher teilten wir in einer Vorstudie 120 Patienten, die sich einem elektiven nicht-kardialen Eingriff unter Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation unterziehen sollten, in drei Gruppen ein und wendeten während der Anästhesieeinleitung jeweils 0, 5 oder 10 cm H₂O positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) an und beobachteten die Inzidenz von postinduktiver Atelektase. Unsere Ergebnisse zeigten, dass 10 cm H₂O PEEP das Auftreten von Atelektasen nach der Induktion signifikant reduzierte. Diese Vorstudie verfolgte jedoch nicht die Inzidenz postoperativer PPKs weiter.

Aufbauend auf unseren vorläufigen Ergebnissen und um die Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen prophylaktischen positiven Druckbeatmung zur Reduktion von PPKs weiter zu bewerten, schlagen wir die folgenden Strategien für unsere neue klinische Studie vor: (1) Erhöhung der Stichprobengröße und Einschluss von Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff mit mittlerem bis hohem Risiko für PPKs unterziehen (Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia Score, ARISCAT Score ≥ 45); (2) Umsetzung einer multimodalen Strategie für prophylaktischen positiven Atemwegsdruck. Dies umfasst die Anwendung von 10 cm H₂O PEEP während der Anästhesieeinleitung, die Anwendung von elektrischer Impedanztomographie (EIT)-geführtem individualisiertem PEEP während der Operation und die Nutzung von High-Flow-Nasensonden (HFNC)-Sauerstofftherapie nach der Trachealextubation, um positiven endexspiratorischen Druck aufrechtzuerhalten. (3) Nachverfolgung und Beurteilung von PPKs, die innerhalb von 7 Tagen postoperativ während des Krankenhausaufenthalts auftreten. Durch diese Strategien möchten wir weiterhin die protektive Rolle einer perioperativen prophylaktischen positiven Druckbeatmungsstrategie für postoperative Lungenoutcomes etablieren und damit eine verbesserte empirische Grundlage für die Optimierung der klinischen Prävention von PPKs schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Zhang Fudan University, Professor
  • Telefonnummer: 13817153025
  • E-Mail: snapzhang@aliyun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre;
  • ASA-Physikalischer Status Klassifizierung I bis III;
  • Geplant für größere elektive Bauchoperationen;
  • Unterziehen sich einer Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation;
  • ARISCAT (Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) Score ≥ 45;
  • Erwartete Operationsdauer ≥ 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte ischämische Herzkrankheit; schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • Schweres Asthma, Lungenblasen/bullöse Lungenerkrankung, Pneumothorax, bronchopleurale Fistel usw.;
  • Schwere zugrunde liegende Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Alter < 18 Jahre oder > 90 Jahre;
  • Ablehnung der Teilnahme an der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Beatmungsgruppe
In dieser Gruppe wird während der Narkoseeinleitung kein PEEP angewendet; intraoperativ wird ein konventioneller PEEP von 5 cmH₂O verwendet; und nach der Trachealextubation wird eine konventionelle Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske (mit einer Sauerstoffflussrate von 5 L/min) verabreicht.
Während der Narkoseeinleitung wird kein PEEP angewendet; während der Operation wird ein konventioneller PEEP von 5 cmH₂O verwendet; und nach der trachealen Extubation wird eine konventionelle Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske (mit einer Sauerstoffflussrate von 5 L/min) verabreicht.
Experimental: POP-Gruppe
Perioperative Prophylaktische Positive Airway Pressure Gruppe. In dieser Gruppe wird während der Einleitung der Vollnarkose ein PEEP von 10 cmH₂O angewendet; während der Operation wird ein EIT-gesteuerter individualisierter PEEP eingesetzt; und nach der Trachealextubation wird eine Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) (mit einem FiO₂ von 40 %) verabreicht, um den positiven endexspiratorischen Druck aufrechtzuerhalten.
Ein PEEP von 10 cmH₂O wird während der Einleitung der Allgemeinanästhesie angewendet; während der Operation wird ein EIT-geführter individualisierter PEEP eingesetzt; und nach der trachealen Extubation wird eine Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFNC) (mit einem FiO₂ von 40%) verabreicht, um den positiven endexspiratorischen Druck aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PPCs
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs) sind eine Gruppe von unerwünschten Atemwegsereignissen, die nach einer Operation auftreten und eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität darstellen. Häufige PPKs umfassen Atelektase, Pneumonie, Atemversagen, Pleuraerguss und Bronchospasmus. Sie sind mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhten Gesundheitskosten und höherer kurz- und langfristiger Mortalität verbunden. Risikofaktoren sind Patientenalter, vorbestehende Lungenerkrankungen, Rauchen sowie die Art und Dauer der Operation/Anästhesie. Präventive Strategien wie lungenprotektive Beatmung, frühe Mobilisation und Atemtraining mit Spirometrie sind bei Hochrisikopatienten entscheidend. Die Überwachung und rechtzeitige Behandlung von PPKs sind wesentlich für die Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse.
Bis zu 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Aufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
Bis zu 1 Woche nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation

Der postoperative Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) ist ein einfaches, weit verbreitetes Instrument zur Quantifizierung der subjektiven Schmerzintensität eines Patienten. Er besteht typischerweise aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, die an den Enden mit den Beschreibungen „kein Schmerz“ (0) links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) rechts verankert ist. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seinem Schmerzniveau entspricht, und der Score wird durch Messen des Abstands in Zentimetern vom linken Ankerpunkt bestimmt.

Im postoperativen Kontext werden die Scores häufig zur klinischen Interpretation kategorisiert: 0–3 cm deuten auf leichte Schmerzen hin, 4–6 cm auf mäßige Schmerzen und 7–10 cm auf starke Schmerzen. Es handelt sich um ein validiertes und sensitives Instrument zur Verfolgung von Schmerztrends über die Zeit und zur Bewertung der Wirksamkeit von Analgetika, das einen Eckpfeiler multimodaler Schmerzmanagementprotokolle bildet.

Bis zu 1 Woche nach der Operation
Neutrophile extrazelluläre Fallen
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2510-Exp297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Beatmung

Abonnieren