- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461285
La ventilazione con pressione positiva profilattica perioperatoria riduce le complicanze polmonari postoperatorie.
La ventilazione a pressione positiva profilattica perioperatoria riduce le complicanze polmonari postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, vengono eseguiti oltre 313 milioni di interventi chirurgici ogni anno. L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) varia dal 5% al 33%. Le PPC includono infezioni delle vie respiratorie, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo e polmonite da aspirazione, rappresentando la seconda complicanza postoperatoria più comune, seconda solo alle infezioni del sito chirurgico. Le PPC prolungano significativamente la degenza ospedaliera, aumentano il carico economico e sono associate alla mortalità postoperatoria a 30 giorni e a 1 anno.
L'insorgenza delle PPC è associata a molteplici fattori perioperatori. L'induzione dell'anestesia generale può alterare la distribuzione del gas nei polmoni, spostando la ventilazione verso le regioni ventrali e sinistre, con conseguente diminuzione della ventilazione dorsale e vari gradi di atelettasia. Ciò porta a disomogeneità della ventilazione e a uno squilibrio ventilazione-perfusione, compromettendo l'ossigenazione sistemica. Studi hanno dimostrato che durante la ventilazione meccanica, lo stress meccanico aumenta nelle aree atelettasiche, potenzialmente causando ipossia tissutale, mentre le aree adiacenti possono subire sovradistensione e iperossia. L'iperossia e la sovradistensione promuovono il rilascio di fattori pro-infiammatori polmonari, specie reattive dell'ossigeno e aumentano l'infiltrazione leucocitaria. La ricerca indica che l'ipossia tissutale locale e l'alterazione dello stress meccanico dovuta all'atelettasia possono indurre lesioni polmonari. Uno studio sperimentale ha riportato evidenze ultrastrutturali di disgregazione endoteliale microvascolare nel tessuto polmonare atelettasico, suggerendo che tale danno possa aumentare la permeabilità vascolare polmonare e la fuoriuscita proteica. Inoltre, la risposta infiammatoria sistemica scatenata dagli stimoli nocicettivi di interventi chirurgici toracici o addominali maggiori, combinata con l'iperreattività delle vie aeree, può collettivamente compromettere la barriera epiteliale alveolare e alterare la clearance mucociliare. Dopo l'estubazione al termine dell'intervento, il rischio di atelettasia e ipossiemia persiste a causa degli effetti residui dell'anestetico, della soppressione del riflesso della tosse indotta dal dolore, tra altri fattori. Questi elementi, combinati con fattori legati al paziente (ad esempio, età avanzata, fumo, malattie polmonari preesistenti), contribuiscono collettivamente allo sviluppo delle PPC.
Le strategie di ventilazione protettiva del polmone, inclusi il basso volume corrente, l'applicazione di PEEP e le manovre di reclutamento intermittenti, sono ora ampiamente utilizzate clinicamente per prevenire le PPC. Alcuni studiosi sostengono che il principio primario della ventilazione protettiva del polmone sia l'uso profilattico perioperatorio della ventilazione a pressione positiva (P.O.P-ventilazione), mirato a minimizzare la riduzione del volume polmonare durante tutto il periodo perioperatorio. Le evidenze suggeriscono che la ventilazione a pressione positiva profilattica applicata prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento e dopo l'estubazione tracheale può ridurre l'incidenza di eventi respiratori avversi postoperatori. Sebbene la ventilazione protettiva del polmone sia sempre più adottata, permangono lacune critiche nelle evidenze. Come implementare al meglio una strategia multimodale di ventilazione a pressione positiva profilattica perioperatoria per ridurre le PPC richiede ulteriori indagini. Pertanto, in uno studio preliminare, abbiamo diviso 120 pazienti programmati per chirurgia non cardiaca elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale in tre gruppi, applicando rispettivamente 0, 5 o 10 cm H₂O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante l'induzione dell'anestesia, e osservato l'incidenza di atelettasia post-induzione. I nostri risultati hanno mostrato che 10 cm H₂O di PEEP riducevano significativamente il verificarsi di atelettasia dopo l'induzione. Tuttavia, questo studio preliminare non ha seguito l'incidenza delle PPC postoperatorie.
Sulla base dei nostri risultati preliminari, e per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della ventilazione a pressione positiva profilattica perioperatoria nel ridurre le PPC, proponiamo le seguenti strategie per il nostro nuovo studio clinico: (1) Aumentare la dimensione del campione e arruolare pazienti sottoposti a chirurgia addominale a rischio intermedio-alto per PPC (punteggio di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna, punteggio ARISCAT ≥ 45); (2) Implementare una strategia multimodale per la pressione positiva delle vie aeree profilattica. Ciò include l'uso di 10 cm H₂O di PEEP durante l'induzione dell'anestesia, l'applicazione di PEEP individualizzata guidata da tomografia a impedenza elettrica (EIT) durante l'intervento, e l'utilizzo della terapia con ossigeno a cannula nasale ad alto flusso (HFNC) dopo l'estubazione tracheale per mantenere la pressione positiva di fine espirazione. (3) Seguire e valutare le PPC che si verificano entro 7 giorni postoperatori durante la degenza ospedaliera. Attraverso queste strategie, miriamo a stabilire ulteriormente il ruolo protettivo di una strategia di ventilazione a pressione positiva profilattica perioperatoria sugli esiti polmonari postoperatori, fornendo così una base empirica migliorata per ottimizzare la prevenzione clinica delle PPC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Numero di telefono: 13817153025
- Email: snapzhang@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Yang
- Email: liyangmagic@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a rispettare il protocollo dello studio;
- Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni;
- Classificazione dello stato fisico ASA da I a III;
- Pianificati per un intervento chirurgico addominale maggiore elettivo;
- Sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale;
- Punteggio ARISCAT (Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna) ≥ 45;
- Durata prevista dell'intervento chirurgico ≥ 2 ore.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica non trattata; grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare;
- Asma grave, bolle polmonari/malattia polmonare bollosa, pneumotorace, fistola broncopleurica, ecc.;
- Grave malattia epatica o renale sottostante;
- Età < 18 anni o > 90 anni;
- Rifiuto di partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di Ventilazione Convenzionale
In questo gruppo, durante l'induzione dell'anestesia non viene applicata PEEP; viene utilizzata una PEEP convenzionale di 5 cmH₂O intraoperatoriamente; e viene somministrata ossigenoterapia convenzionale con maschera facciale (con una portata di ossigeno di 5 L/min) dopo l'estubazione tracheale.
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Nessuna PEEP viene applicata durante l'induzione dell'anestesia; viene utilizzata una PEEP convenzionale di 5 cmH₂O durante l'intervento chirurgico; e dopo l'estubazione tracheale, viene somministrata una terapia di ossigeno convenzionale con maschera facciale (con una portata di ossigeno di 5 L/min).
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Sperimentale: POP Group
Gruppo di Prophylaxis con Pressione Aerea Positiva Perioperatoria.
In questo gruppo, viene applicato un PEEP di 10 cmH₂O durante l'induzione dell'anestesia generale; durante l'intervento chirurgico viene utilizzato un PEEP individualizzato guidato da EIT; e dopo l'estubazione tracheale, viene somministrata l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (con una FiO₂ del 40%) per mantenere la pressione positiva di fine espirazione.
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Durante l'induzione dell'anestesia generale viene applicato un PEEP di 10 cmH₂O; durante l'intervento chirurgico viene utilizzato un PEEP individualizzato guidato da EIT; e dopo l'estubazione tracheale, viene somministrata ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (con una FiO₂ del 40%) per mantenere la pressione positiva di fine espirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle PPC
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono un gruppo di eventi respiratori avversi che si verificano dopo un intervento chirurgico, rappresentando una delle principali cause di morbilità e mortalità.
Le PPC comuni includono atelettasia, polmonite, insufficienza respiratoria, versamento pleurico e broncospasmo.
Sono associate a un prolungamento della degenza ospedaliera, a un aumento dei costi sanitari e a una maggiore mortalità a breve e lungo termine.
I fattori di rischio includono l'età del paziente, le malattie polmonari preesistenti, il fumo e il tipo e la durata dell'intervento chirurgico/anestesia.
Le strategie preventive, come la ventilazione protettiva dei polmoni, la mobilizzazione precoce e la spirometria incentivante, sono cruciali nei pazienti ad alto rischio.
Il monitoraggio e la gestione tempestiva delle PPC sono essenziali per migliorare gli esiti chirurgici.
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Tutto il periodo di degenza ospedaliera
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Tutto il periodo di degenza ospedaliera
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento
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La scala visiva analogica (VAS) del dolore postoperatorio è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato per quantificare l'intensità soggettiva del dolore di un paziente. Di solito consiste in una linea orizzontale di 10 cm ancorata dai descrittori "nessun dolore" (0) a sinistra e "dolore peggiore immaginabile" (10) a destra. Il paziente segna la linea in un punto corrispondente al suo livello di dolore e il punteggio è determinato misurando la distanza in centimetri dall'ancora sinistra. Nel contesto postoperatorio, i punteggi sono spesso categorizzati per l'interpretazione clinica: 0-3 cm indica dolore lieve, 4-6 cm dolore moderato e 7-10 cm dolore severo. È uno strumento validato e sensibile per monitorare le tendenze del dolore nel tempo e valutare l'efficacia degli interventi analgesici, costituendo una pietra angolare dei protocolli di gestione multimodale del dolore. |
Fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Trappole extracellulari dei neutrofili
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2510-Exp297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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