- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461285
Perioperativ profylaktisk positivtrycksventilation minskar postoperativa lungkomplikationer.
Perioperativ profylaktisk positivt tryckventilation minskar postoperativa pulmonella komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt utförs över 313 miljoner kirurgiska ingrepp årligen. Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) varierar mellan 5 % och 33 %. PPC inkluderar luftvägsinfektion, respiratorisk svikt, pleuraeffusion, atelektas, pneumotorax, bronkospasm och aspirationspneumoni, vilket representerar den näst vanligaste postoperativa komplikationen, endast överträffad av infektion vid operationssåret. PPC förlänger avsevärt vårdtiden, ökar den ekonomiska bördan och är associerade med 30-dagars- och 1-års postoperativ mortalitet.
Förekomsten av PPC är associerad med flera perioperativa faktorer. Induktion av generell anestesi kan ändra gasdistributionen i lungorna, vilket förskjuter ventilationen mot ventrale och vänstra regioner, vilket resulterar i minskad dorsal ventilation och varierande grad av atelektas. Detta leder till ventilationsojämlikhet och ventilations-perfusionsfelmatchning, vilket försämrar systemisk syresättning. Studier har visat att under mekanisk ventilation ökar mekanisk stress i atelektatiska områden, vilket potentiellt orsakar vävnadshypoxi, medan angränsande områden kan uppleva överdistension och hyperoxi. Hyperoxi och överdistension främjar frisättningen av pulmonala proinflammatoriska faktorer, reaktiva syrearter och ökad leukocytinfiltration. Forskning indikerar att lokal vävnadshypoxi och förändrad mekanisk stress på grund av atelektas kan inducera lungskada. En experimentell studie rapporterade ultrastrukturella bevis på mikrovaskulär endotelskada i atelektatisk lungvävnad, vilket tyder på att sådan skada kan öka pulmonell vaskulär permeabilitet och proteinläckage. Dessutom kan den systemiska inflammatoriska responsen utlöst av nociceptiva stimuli från större thorax- eller bukkirurgi, kombinerat med luftvägshyperreaktivitet, kollektivt störa alveolära epitheliala barriären och försämra mukociliär clearance. Efter extubation vid operationens slut kvarstår risken för atelektas och hypoxemi på grund av kvarvarande anestetiska effekter, smärtinducerad undertryckning av hostreflexen, bland andra faktorer. Dessa element, kombinerat med patientrelaterade faktorer (t.ex. hög ålder, rökning, förutvarande lungsjukdom), bidrar kollektivt till utvecklingen av PPC.
Lungskyddande ventilationsstrategier, inklusive låg tidvolym, tillämpning av PEEP och intermitterande rekryteringsmanövrar, används nu brett kliniskt för att förebygga PPC. Vissa forskare hävdar att det primära principen för lungskyddande ventilation är den profylaktiska perioperativa användningen av positivt tryckventilation (P.O.P-ventilation), med syftet att minimera minskningen i lungvolym under hela den perioperativa perioden. Evidens tyder på att profylaktisk positivt tryckventilation applicerad före anestesiinduktion, under operation och efter trakealextubation kan minska incidensen av ogynnsamma postoperativa respiratoriska händelser. Även om lungskyddande ventilation alltmer används, kvarstår viktiga luckor i evidensen. Hur man bäst implementerar en multimodal, perioperativ profylaktisk positivt tryckventilationsstrategi för att minska PPC kräver ytterligare undersökning. Därför delade vi i en preliminär studie 120 patienter planerade för elektiv icke-hjärtkirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation i tre grupper, applicerade 0, 5 eller 10 cm H₂O positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) under anestesiinduktion, respektive, och observerade incidensen av postinduktionsatelektas. Våra resultat visade att 10 cm H₂O PEEP signifikant minskade förekomsten av atelektas efter induktion. Denna preliminära studie följde dock inte upp incidensen av postoperativa PPC.
Baserat på våra preliminära fynd, och för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av perioperativ profylaktisk positivt tryckventilation för att minska PPC, föreslår vi följande strategier för vår nya kliniska studie: (1) Öka urvalsstorleken och inkludera patienter som genomgår bukkirurgi med intermediär till hög risk för PPC (Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia poäng, ARISCAT poäng ≥ 45); (2) Implementera en multimodal strategi för profylaktiskt positivt luftvägstryck. Detta inkluderar användning av 10 cm H₂O PEEP under anestesiinduktion, tillämpning av elektrisk impedanstomografi (EIT)-guidat individualiserad PEEP under operation, och användning av högflödesnäsbrännar (HFNC) syrgasbehandling efter trakealextubation för att upprätthålla positivt slutexpiratoriskt tryck. (3) Följa upp och bedöma PPC som uppstår inom 7 dagar postoperativt under vårdtiden. Genom dessa strategier syftar vi till att ytterligare fastställa den skyddande rollen av en perioperativ profylaktisk positivt tryckventilationsstrategi på postoperativa lungresultat, och därmed tillhandahålla en förbättrad empirisk grund för att optimera den kliniska förebyggandet av PPC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Telefonnummer: 13817153025
- E-post: snapzhang@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Yang
- E-post: liyangmagic@sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har undertecknat informerat samtycke och är villiga att följa studieprotokollet;
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år;
- ASA fysisk statusklassificering I till III;
- Planerad för större elektiv bukkirurgi;
- Genomgår allmän anestesi med endotrakeal intubation;
- ARISCAT (Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) poäng ≥ 45;
- Förväntad operationslängd ≥ 2 timmar.
Exklusionskriterier:
- Obehandlad ischemisk hjärtsjukdom; allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
- Allvarlig astma, pulmonella bullae/bullös lungsjukdom, pneumotorax, bronkopleural fistel, etc.;
- Allvarlig underliggande leversjukdom eller njursjukdom;
- Ålder < 18 år eller > 90 år;
- Vägrar att delta i den kliniska studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionell Ventilationsgrupp
I denna grupp appliceras inget PEEP under anestesiinduktion; konventionellt PEEP på 5 cmH₂O används intraoperativt; och konventionell syrgasbehandling med ansiktsmask (med en syrgasflödeshastighet på 5 L/min) administreras efter trachealextubation.
|
Ingen PEEP appliceras under anestesiinduktion; konventionell PEEP på 5 cmH₂O används under operation; och efter trakealextubation administreras konventionell syrgasbehandling med ansiktsmask (med en syrgasflödeshastighet på 5 L/min).
|
|
Experimentell: POP-grupp
Perioperativ profylaktisk positivt luftvägstrycksgrupp.
I denna grupp appliceras ett PEEP på 10 cmH₂O under induktionen av allmän anestesi; EIT-styrd individualiserad PEEP används under operationen; och efter tracheal extubation administreras syrgasbehandling med högflödesnäskanyla (HFNC) (med ett FiO₂ på 40%) för att bibehålla positivt slutexpiratoriskt tryck.
|
En PEEP på 10 cmH₂O appliceras under induktion av allmän anestesi; EIT-styrd individuell PEEP används under operationen; och efter trakeal extubation administreras högflödesnasalkanyl (HFNC) syrgasbehandling (med FiO₂ på 40%) för att upprätthålla positivt slutexpiratoriskt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa pulmonella komplikationer (PPK)
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
|
Postoperativa pulmonella komplikationer (PPK) är en grupp av negativa andningshändelser som inträffar efter operation, vilket utgör en huvudorsak till morbiditet och mortalitet.
Vanliga PPK inkluderar atelektas, pneumoni, respiratorisk svikt, pleuravätskeansamling och bronkospasm.
De är förknippade med förlängd vårdtid, ökade sjukvårdskostnader och högre kort- och långtidsmortalitet.
Riskfaktorer inkluderar patientens ålder, tidigare lungssjukdom, rökning samt typ och längd av operation/anestesi.
Förebyggande strategier, såsom lungskyddande ventilation, tidig mobilisering och incitamentsspirometri, är avgörande för högriskpatienter.
Övervakning och tidig behandling av PPK är väsentliga för att förbättra kirurgiska utfall.
|
Upp till 1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel intensivvårdsinläggningar
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operation
|
Upp till 1 vecka efter operation
|
|
|
Längd på vistelse på sjukhus
Tidsram: Hela vårdtiden på sjukhuset
|
Hela vårdtiden på sjukhuset
|
|
|
Postoperativt smärtvärde
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
|
Den postoperativa Visual Analog Scale (VAS) smärtskalan är ett enkelt, allmänt använt verktyg för att kvantifiera en patients subjektiva smärtintensitet. Den består vanligtvis av en 10 cm lång horisontell linje som avgränsas av beskrivningarna "ingen smärta" (0) till vänster och "värsta tänkbara smärta" (10) till höger. Patienten markerar linjen vid en punkt som motsvarar deras smärta, och poängen bestäms genom att mäta avståndet i centimeter från den vänstra avgränsningen. I det postoperativa sammanhanget kategoriseras poängen ofta för klinisk tolkning: 0-3 cm indikerar mild smärta, 4-6 cm måttlig smärta och 7-10 cm svår smärta. Det är ett validerat och känsligt instrument för att följa smärtförlopp över tid och bedöma effektiviteten av smärtlindrande åtgärder, vilket utgör en hörnsten i multimodala smärtbehandlingsprotokoll. |
Upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Neutrofil extracellulara nätverk
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2510-Exp297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .