- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461285
Perioperativ profylaktisk positivt trykk ventilasjon reduserer postoperative lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt utføres det årlig over 313 millioner kirurgiske inngrep. Forekomsten av postoperative pulmonale komplikasjoner (PPK) varierer fra 5 % til 33 %. PPK inkluderer luftveisinfeksjon, respiratorisk svikt, pleuraeffusjon, atelektase, pneumotoraks, bronkospasme og aspirasjonspneumoni, og representerer den nest vanligste postoperative komplikasjonen, kun overgått av infeksjon i operasjonssåret. PPK forlenger betydelig sykehusoppholdet, øker den økonomiske byrden, og er assosiert med 30-dagers og 1-års postoperativ mortalitet.
Forekomsten av PPK er assosiert med flere perioperative faktorer. Induksjon av generell anestesi kan endre gassfordelingen i lungene, og forskyve ventilasjonen mot de ventrale og venstre regionene, noe som resulterer i redusert dorsal ventilasjon og varierende grader av atelektase. Dette fører til ujevn ventilasjon og ventilasjons-perfusions-mismatch, som svekker systemisk oksygenering. Studier har vist at under mekanisk ventilasjon øker mekanisk stress i atelektatiske områder, noe som potensielt kan forårsake vevshypoksi, mens tilstøtende områder kan oppleve overdistensjon og hyperoksi. Hyperoksi og overdistensjon fremmer utslipp av pulmonale pro-inflammatoriske faktorer, reaktive oksygenarter og økt leukocyttinfiltrasjon. Forskning indikerer at lokal vevshypoksi og endret mekanisk stress på grunn av atelektase kan indusere lunge skade. En eksperimentell studie rapporterte ultrastrukturelle bevis på mikrovaskulær endotelial forstyrrelse i atelektatisk lungevev, noe som tyder på at slik skade kan øke pulmonal vaskulær permeabilitet og proteinlekkasje. Videre kan den systemiske inflammatoriske responsen utløst av de nosiske stimuli fra større thorax- eller abdominalkirurgi, kombinert med luftveishyperreaktivitet, samlet forstyrre den alveolære epitelbarrieren og svekke mukociliær klaring. Etter ekstubasjon ved operasjonens slutt, vedvarer risikoen for atelektase og hypoksemi på grunn av resterende anestetiske effekter, smerteindusert undertrykkelse av hosterefleksen, blant andre faktorer. Disse elementene, kombinert med pasientrelaterte faktorer (f.eks. høy alder, røyking, underliggende lungesykdom), bidrar samlet til utviklingen av PPK.
Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier, inkludert lavt tidevolum, bruk av PEEP og intermitterende rekrutteringsmanøvrer, er nå mye brukt klinisk for å forebygge PPK. Noen forskere hevder at hovedprinsippet for lungebeskyttende ventilasjon er den profylaktiske perioperative bruken av positivt trykkventilasjon (P.O.P-ventilasjon), med mål om å minimere reduksjonen i lungevolum gjennom hele den perioperative perioden. Bevis tyder på at profylaktisk positiv trykkventilasjon brukt før anestesiinduksjon, under operasjon og etter tracheal ekstubasjon kan redusere forekomsten av uønskede postoperative respiratoriske hendelser. Selv om lungebeskyttende ventilasjon i økende grad blir tatt i bruk, eksisterer det fortsatt betydelige hull i bevisene. Hvordan man best implementerer en multimodal, perioperativ profylaktisk positiv trykkventilasjonsstrategi for å redusere PPK krever ytterligere undersøkelser. Derfor delte vi i en foreløpig studie 120 pasienter planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi med endotracheal intubasjon i tre grupper, og brukte henholdsvis 0, 5 eller 10 cm H₂O positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) under anestesiinduksjon, og observerte forekomsten av post-induksjonsatelektase. Våre resultater viste at 10 cm H₂O PEEP signifikant reduserte forekomsten av atelektase etter induksjon. Denne foreløpige studien fulgte imidlertid ikke opp forekomsten av postoperative PPK.
Basert på våre foreløpige funn, og for å videre evaluere sikkerheten og effektiviteten av perioperativ profylaktisk positiv trykkventilasjon for å redusere PPK, foreslår vi følgende strategier for vår nye kliniske studie: (1) Øk prøvestørrelsen og inkluder pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi med middels til høy risiko for PPK (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia score, ARISCAT score ≥ 45); (2) Implementer en multimodal strategi for profylaktisk positivt luftveistrykk. Dette inkluderer bruk av 10 cm H₂O PEEP under anestesiinduksjon, bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT)-guidert individuell PEEP under operasjon, og bruk av høyflytnasalkanyle (HFNC) oksygenterapi etter tracheal ekstubasjon for å opprettholde positivt endoekspiratorisk trykk. (3) Følg opp og vurder PPK som oppstår innen 7 dager postoperativt under sykehusoppholdet. Gjennom disse strategiene ønsker vi å videre etablere den beskyttende rollen til en perioperativ profylaktisk positiv trykkventilasjonsstrategi for postoperative lungeresultater, og dermed gi et forbedret empirisk grunnlag for å optimalisere den kliniske forebyggingen av PPK.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Telefonnummer: 13817153025
- E-post: snapzhang@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Yang
- E-post: liyangmagic@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert informert samtykke og er villige til å følge studieprotokollen;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år;
- ASA fysisk statusklassifisering I til III;
- Planlagt for større elektiv abdominalkirurgi;
- Gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon;
- ARISCAT (Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) score ≥ 45;
- Forventet operasjonstid ≥ 2 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlet iskemisk hjertesykdom; alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
- Alvorlig astma, lungebullae/bulløs lungesykdom, pneumotoraks, bronkopleural fistel, etc.;
- Alvorlig underliggende lever- eller nyresykdom;
- Alder < 18 år eller > 90 år;
- Avslag på å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell ventilasjonsgruppe
I denne gruppen anvendes ingen PEEP under narkoseinduksjon; konvensjonell PEEP på 5 cmH₂O brukes intraoperativt; og konvensjonell ansiktsmaskeoksygenterapi (med en oksygenstrøm på 5 L/min) administreres etter trakealextubasjon.
|
Ingen PEEP brukes under anestesiinduksjon; konvensjonell PEEP på 5 cmH₂O brukes under operasjonen; og etter trakeale ekstubasjon administreres konvensjonell oksygenbehandling med ansiktsmaske (med en oksygenstrøm på 5 L/min).
|
|
Eksperimentell: POP-gruppen
Perioperativ profylaktisk positiv luftveistrykkgruppe.
I denne gruppen påføres en PEEP på 10 cmH₂O under generell anestesiinduksjon; EIT-veiledet individualisert PEEP brukes under operasjonen; og etter trakeal ekstubasjon administreres oksygenterapi med høyflytnasal kanüle (HFNC) (med en FiO₂ på 40 %) for å opprettholde positivt endeekspiratorisk trykk.
|
Et PEEP på 10 cmH₂O anvendes under induksjon av generell anestesi; EIT-guide individualisert PEEP brukes under operasjonen; og etter trakeal ekstubasjon administreres høyflytnasalkanyle (HFNC) oksygenterapi (med en FiO₂ på 40%) for å opprettholde positivt endo-ekspiratorisk trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PPC-er
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjonen
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC-er) er en gruppe uønskede respirasjonshendelser som oppstår etter operasjon, og utgjør en viktig årsak til sykdom og dødelighet.
Vanlige PPC-er inkluderer atelektase, lungebetennelse, respiratorisk svikt, pleuraeffusjon og bronkospasme.
De er assosiert med forlenget sykehusopphold, økte helsekostnader og høyere kortsiktig og langsiktig dødelighet.
Risikofaktorer inkluderer pasientens alder, tidligere lungesykdom, røyking, samt type og varighet av operasjon/anestesi.
Forebyggende strategier, som lungebeskyttende ventilasjon, tidlig mobilisering og incitament-spirometri, er avgjørende for høyrisikopasienter.
Overvåkning og rettidig håndtering av PPC-er er avgjørende for å forbedre kirurgiske resultater.
|
Opptil 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel intensivinnleggelser
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjon
|
Opptil 1 uke etter operasjon
|
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Hele sykehusoppholdet
|
Hele sykehusoppholdet
|
|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjonen
|
Den postoperatve Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsummen er et enkelt, mye brukt verktøy for å kvantifisere en pasients subjektive smerteintensitet. Den består typisk av en 10 cm horisontal linje som er forankret med beskrivelsene "ingen smerte" (0) til venstre og "verste tenkelige smerte" (10) til høyre. Pasienten markerer linjen på et punkt som tilsvarer smertegraden deres, og poengsummen bestemmes ved å måle avstanden i centimeter fra venstre forankring. I den postoperatve konteksten kategoriseres poengsummer ofte for klinisk tolkning: 0-3 cm indikerer mild smerte, 4-6 cm moderat smerte og 7-10 cm alvorlig smerte. Det er et valideret og følsomt instrument for å spore smerterendringer over tid og vurdere effektiviteten av analgesiske intervensjoner, og danner et hjørnestein i multimodal smertebehandlingsprotokoller. |
Opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Neutrofile ekstracellulære feller
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2510-Exp297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .