Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ profylaktisk positivt trykk ventilasjon reduserer postoperative lungekomplikasjoner.

7. mars 2026 oppdatert av: Jun Zhang
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC-er) varierer fra 5 % til 33 %. PPC-er forlenger betydelig sykehusoppholdet, øker den økonomiske byrden og er assosiert med postoperative dødsfall ved 30 dager og 1 år. Forekomsten av PPC-er er assosiert med flere perioperative faktorer. En multimodal tilnærming kan gi bedre forebygging mot PPC-er. Vi antar at perioperativ profylaktisk positivt trykk-ventilasjon kan redusere forekomsten av PPC-er hos pasienter som gjennomgår høyrisiko abdominalkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt utføres det årlig over 313 millioner kirurgiske inngrep. Forekomsten av postoperative pulmonale komplikasjoner (PPK) varierer fra 5 % til 33 %. PPK inkluderer luftveisinfeksjon, respiratorisk svikt, pleuraeffusjon, atelektase, pneumotoraks, bronkospasme og aspirasjonspneumoni, og representerer den nest vanligste postoperative komplikasjonen, kun overgått av infeksjon i operasjonssåret. PPK forlenger betydelig sykehusoppholdet, øker den økonomiske byrden, og er assosiert med 30-dagers og 1-års postoperativ mortalitet.

Forekomsten av PPK er assosiert med flere perioperative faktorer. Induksjon av generell anestesi kan endre gassfordelingen i lungene, og forskyve ventilasjonen mot de ventrale og venstre regionene, noe som resulterer i redusert dorsal ventilasjon og varierende grader av atelektase. Dette fører til ujevn ventilasjon og ventilasjons-perfusions-mismatch, som svekker systemisk oksygenering. Studier har vist at under mekanisk ventilasjon øker mekanisk stress i atelektatiske områder, noe som potensielt kan forårsake vevshypoksi, mens tilstøtende områder kan oppleve overdistensjon og hyperoksi. Hyperoksi og overdistensjon fremmer utslipp av pulmonale pro-inflammatoriske faktorer, reaktive oksygenarter og økt leukocyttinfiltrasjon. Forskning indikerer at lokal vevshypoksi og endret mekanisk stress på grunn av atelektase kan indusere lunge skade. En eksperimentell studie rapporterte ultrastrukturelle bevis på mikrovaskulær endotelial forstyrrelse i atelektatisk lungevev, noe som tyder på at slik skade kan øke pulmonal vaskulær permeabilitet og proteinlekkasje. Videre kan den systemiske inflammatoriske responsen utløst av de nosiske stimuli fra større thorax- eller abdominalkirurgi, kombinert med luftveishyperreaktivitet, samlet forstyrre den alveolære epitelbarrieren og svekke mukociliær klaring. Etter ekstubasjon ved operasjonens slutt, vedvarer risikoen for atelektase og hypoksemi på grunn av resterende anestetiske effekter, smerteindusert undertrykkelse av hosterefleksen, blant andre faktorer. Disse elementene, kombinert med pasientrelaterte faktorer (f.eks. høy alder, røyking, underliggende lungesykdom), bidrar samlet til utviklingen av PPK.

Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier, inkludert lavt tidevolum, bruk av PEEP og intermitterende rekrutteringsmanøvrer, er nå mye brukt klinisk for å forebygge PPK. Noen forskere hevder at hovedprinsippet for lungebeskyttende ventilasjon er den profylaktiske perioperative bruken av positivt trykkventilasjon (P.O.P-ventilasjon), med mål om å minimere reduksjonen i lungevolum gjennom hele den perioperative perioden. Bevis tyder på at profylaktisk positiv trykkventilasjon brukt før anestesiinduksjon, under operasjon og etter tracheal ekstubasjon kan redusere forekomsten av uønskede postoperative respiratoriske hendelser. Selv om lungebeskyttende ventilasjon i økende grad blir tatt i bruk, eksisterer det fortsatt betydelige hull i bevisene. Hvordan man best implementerer en multimodal, perioperativ profylaktisk positiv trykkventilasjonsstrategi for å redusere PPK krever ytterligere undersøkelser. Derfor delte vi i en foreløpig studie 120 pasienter planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi med endotracheal intubasjon i tre grupper, og brukte henholdsvis 0, 5 eller 10 cm H₂O positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) under anestesiinduksjon, og observerte forekomsten av post-induksjonsatelektase. Våre resultater viste at 10 cm H₂O PEEP signifikant reduserte forekomsten av atelektase etter induksjon. Denne foreløpige studien fulgte imidlertid ikke opp forekomsten av postoperative PPK.

Basert på våre foreløpige funn, og for å videre evaluere sikkerheten og effektiviteten av perioperativ profylaktisk positiv trykkventilasjon for å redusere PPK, foreslår vi følgende strategier for vår nye kliniske studie: (1) Øk prøvestørrelsen og inkluder pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi med middels til høy risiko for PPK (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia score, ARISCAT score ≥ 45); (2) Implementer en multimodal strategi for profylaktisk positivt luftveistrykk. Dette inkluderer bruk av 10 cm H₂O PEEP under anestesiinduksjon, bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT)-guidert individuell PEEP under operasjon, og bruk av høyflytnasalkanyle (HFNC) oksygenterapi etter tracheal ekstubasjon for å opprettholde positivt endoekspiratorisk trykk. (3) Følg opp og vurder PPK som oppstår innen 7 dager postoperativt under sykehusoppholdet. Gjennom disse strategiene ønsker vi å videre etablere den beskyttende rollen til en perioperativ profylaktisk positiv trykkventilasjonsstrategi for postoperative lungeresultater, og dermed gi et forbedret empirisk grunnlag for å optimalisere den kliniske forebyggingen av PPK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Zhang Fudan University, Professor
  • Telefonnummer: 13817153025
  • E-post: snapzhang@aliyun.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har signert informert samtykke og er villige til å følge studieprotokollen;
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år;
  • ASA fysisk statusklassifisering I til III;
  • Planlagt for større elektiv abdominalkirurgi;
  • Gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon;
  • ARISCAT (Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) score ≥ 45;
  • Forventet operasjonstid ≥ 2 timer.

Eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlet iskemisk hjertesykdom; alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
  • Alvorlig astma, lungebullae/bulløs lungesykdom, pneumotoraks, bronkopleural fistel, etc.;
  • Alvorlig underliggende lever- eller nyresykdom;
  • Alder < 18 år eller > 90 år;
  • Avslag på å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell ventilasjonsgruppe
I denne gruppen anvendes ingen PEEP under narkoseinduksjon; konvensjonell PEEP på 5 cmH₂O brukes intraoperativt; og konvensjonell ansiktsmaskeoksygenterapi (med en oksygenstrøm på 5 L/min) administreres etter trakealextubasjon.
Ingen PEEP brukes under anestesiinduksjon; konvensjonell PEEP på 5 cmH₂O brukes under operasjonen; og etter trakeale ekstubasjon administreres konvensjonell oksygenbehandling med ansiktsmaske (med en oksygenstrøm på 5 L/min).
Eksperimentell: POP-gruppen
Perioperativ profylaktisk positiv luftveistrykkgruppe. I denne gruppen påføres en PEEP på 10 cmH₂O under generell anestesiinduksjon; EIT-veiledet individualisert PEEP brukes under operasjonen; og etter trakeal ekstubasjon administreres oksygenterapi med høyflytnasal kanüle (HFNC) (med en FiO₂ på 40 %) for å opprettholde positivt endeekspiratorisk trykk.
Et PEEP på 10 cmH₂O anvendes under induksjon av generell anestesi; EIT-guide individualisert PEEP brukes under operasjonen; og etter trakeal ekstubasjon administreres høyflytnasalkanyle (HFNC) oksygenterapi (med en FiO₂ på 40%) for å opprettholde positivt endo-ekspiratorisk trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PPC-er
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC-er) er en gruppe uønskede respirasjonshendelser som oppstår etter operasjon, og utgjør en viktig årsak til sykdom og dødelighet. Vanlige PPC-er inkluderer atelektase, lungebetennelse, respiratorisk svikt, pleuraeffusjon og bronkospasme. De er assosiert med forlenget sykehusopphold, økte helsekostnader og høyere kortsiktig og langsiktig dødelighet. Risikofaktorer inkluderer pasientens alder, tidligere lungesykdom, røyking, samt type og varighet av operasjon/anestesi. Forebyggende strategier, som lungebeskyttende ventilasjon, tidlig mobilisering og incitament-spirometri, er avgjørende for høyrisikopasienter. Overvåkning og rettidig håndtering av PPC-er er avgjørende for å forbedre kirurgiske resultater.
Opptil 1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel intensivinnleggelser
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjon
Opptil 1 uke etter operasjon
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Hele sykehusoppholdet
Hele sykehusoppholdet
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Opptil 1 uke etter operasjonen

Den postoperatve Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsummen er et enkelt, mye brukt verktøy for å kvantifisere en pasients subjektive smerteintensitet. Den består typisk av en 10 cm horisontal linje som er forankret med beskrivelsene "ingen smerte" (0) til venstre og "verste tenkelige smerte" (10) til høyre. Pasienten markerer linjen på et punkt som tilsvarer smertegraden deres, og poengsummen bestemmes ved å måle avstanden i centimeter fra venstre forankring.

I den postoperatve konteksten kategoriseres poengsummer ofte for klinisk tolkning: 0-3 cm indikerer mild smerte, 4-6 cm moderat smerte og 7-10 cm alvorlig smerte. Det er et valideret og følsomt instrument for å spore smerterendringer over tid og vurdere effektiviteten av analgesiske intervensjoner, og danner et hjørnestein i multimodal smertebehandlingsprotokoller.

Opptil 1 uke etter operasjonen
Neutrofile ekstracellulære feller
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2510-Exp297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasett er tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere