Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní profylaktická pozitivní tlaková ventilace snižuje pooperační plicní komplikace.

7. března 2026 aktualizováno: Jun Zhang
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) se pohybuje od 5 % do 33 %.
PPC významně prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují ekonomickou zátěž a jsou spojeny s pooperační úmrtností po 30 dnech a 1 roce.
Výskyt PPC je spojen s více perioperačními faktory.
Multimodální přístup může poskytnout lepší prevenci proti PPC.
Předpokládáme, že perioperační profylaktická ventilace s pozitivním tlakem může snížit výskyt PPC u pacientů podstupujících vysoce rizikovou břišní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově se ročně provede více než 313 milionů chirurgických výkonů. Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) se pohybuje od 5 % do 33 %. PPC zahrnují infekce dýchacích cest, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonii, což představuje druhou nejčastější pooperační komplikaci hned po infekci operační rány. PPC významně prodlužují hospitalizaci, zvyšují ekonomickou zátěž a jsou spojeny s 30denní a 1letou pooperační mortalitou.

Výskyt PPC je spojen s více perioperačními faktory. Indukce celkové anestezie může změnit distribuci plynu v plicích, posunout ventilaci směrem k ventrálním a levým oblastem, což vede ke snížení dorzální ventilace a různého stupně atelektázy. To vede k nehomogenitě ventilace a nesouladu ventilace a perfuze, což narušuje systémovou oxygenaci. Studie ukázaly, že během mechanické ventilace se v atelektatických oblastech zvyšuje mechanický stres, což může způsobit tkáňovou hypoxii, zatímco sousední oblasti mohou zažívat přetlak a hyperoxii. Hyperoxie a přetlak podporují uvolňování plicních prozánětlivých faktorů, reaktivních forem kyslíku a zvýšenou infiltraci leukocytů. Výzkum naznačuje, že lokální tkáňová hypoxie a změněný mechanický stres v důsledku atelektázy mohou vyvolat plicní poškození. Experimentální studie popsala ultrastrukturální důkazy narušení mikrovaskulárního endotelu v atelektatické plicní tkáni, což naznačuje, že takové poškození může zvýšit plicní vaskulární permeabilitu a únik bílkovin. Dále systémová zánětlivá odpověď vyvolaná nociceptivními podněty velkého hrudního nebo břišního výkonu, v kombinaci s hyperreaktivitou dýchacích cest, může společně narušit alveolární epiteliální bariéru a oslabit mukociliární clearance. Po extubaci na konci operace přetrvává riziko atelektázy a hypoxémie kvůli zbytkovým účinkům anestetik, potlačení kašlového reflexu vyvolaného bolestí, mezi dalšími faktory. Tyto prvky, v kombinaci s faktory souvisejícími s pacientem (např. pokročilý věk, kouření, předchozí plicní onemocnění), společně přispívají k rozvoji PPC.

Strategie ventilace chránící plíce, včetně nízkého dechového objemu, aplikace PEEP a přerušovaných rekrutačních manévrů, jsou nyní klinicky široce používány k prevenci PPC. Někteří odborníci tvrdí, že hlavním principem ventilace chránící plíce je profylaktické perioperační použití ventilace s pozitivním tlakem (P.O.P.-ventilace), jejímž cílem je minimalizovat snížení plicního objemu v celém perioperačním období. Důkazy naznačují, že profylaktická ventilace s pozitivním tlakem aplikovaná před indukcí anestezie, během operace a po tracheální extubaci může snížit výskyt nežádoucích pooperačních respiračních událostí. Ačkoli se ventilace chránící plíce stále více přijímá, stále existují významné mezery v důkazech. Jak nejlépe implementovat multimodální, perioperační profylaktickou strategii ventilace s pozitivním tlakem ke snížení PPC, vyžaduje další výzkum. Proto jsme v předběžné studii rozdělili 120 pacientů plánovaných na elektivní nechirurgický výkon v celkové anestezii s endotracheální intubací do tří skupin, aplikovali 0, 5 nebo 10 cm H₂O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) během indukce anestezie a pozorovali výskyt postindukční atelektázy. Naše výsledky ukázaly, že 10 cm H₂O PEEP významně snížilo výskyt atelektázy po indukci. Tato předběžná studie však nesledovala výskyt pooperačních PPC.

Na základě našich předběžných zjištění a pro další vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perioperační profylaktické ventilace s pozitivním tlakem při snižování PPC navrhujeme následující strategie pro naši novou klinickou studii: (1) Zvýšit velikost vzorku a zařadit pacienty podstupující břišní operaci se středně vysokým rizikem PPC (skóre hodnocení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku, skóre ARISCAT ≥ 45); (2) Implementovat multimodální strategii profylaktického pozitivního tlaku v dýchacích cestách. To zahrnuje použití 10 cm H₂O PEEP během indukce anestezie, aplikaci individualizovaného PEEP řízeného elektrickou impedanční tomografií (EIT) během operace a využití kyslíkové terapie vysokým průtokem nosní kanylou (HFNC) po tracheální extubaci k udržení pozitivního end-exspiračního tlaku. (3) Sledovat a hodnotit PPC vyskytující se do 7 dnů po operaci během hospitalizace. Prostřednictvím těchto strategií chceme dále prokázat ochrannou roli perioperační profylaktické strategie ventilace s pozitivním tlakem na pooperační plicní výsledky, a tím poskytnout lepší empirický základ pro optimalizaci klinické prevence PPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Zhang Fudan University, Professor
  • Telefonní číslo: 13817153025
  • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie;
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let;
  • ASA klasifikace fyzického stavu I až III;
  • Plánovaná velká elektivní břišní operace;
  • Podstupující celkovou anestezii s endotracheální intubací;
  • ARISCAT skóre (Hodnocení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku) ≥ 45;
  • Očekávaná délka operace ≥ 2 hodiny.

Kriteria pro vyloučení:

  • Neléčené ischemické onemocnění srdce; těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
  • Těžké astma, plicní bullae/bulózní plicní onemocnění, pneumotorax, bronchopleurální píštěl atd.;
  • Těžké základní jaterní nebo ledvinové onemocnění;
  • Věk < 18 let nebo > 90 let;
  • Odmítnutí účasti na klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina s konvenční ventilací
V této skupině není během indukce anestezie aplikován žádný PEEP; intraoperativně se používá konvenční PEEP 5 cmH₂O; a po extubaci trachey je podávána konvenční kyslíková terapie obličejovou maskou (při průtoku kyslíku 5 l/min).
Během indukce anestezie se neaplikuje žádný PEEP; během operace se používá konvenční PEEP 5 cmH₂O; a po extubaci trachey se podává konvenční kyslíková terapie obličejovou maskou (při průtoku kyslíku 5 l/min).
Experimentální: POP Skupina
Perioperační profylaktická skupina s pozitivním tlakem v dýchacích cestách. V této skupině se během indukce celkové anestezie aplikuje PEEP 10 cmH₂O; během operace se používá individuální PEEP vedený EIT; a po extubaci trachey se podává kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) (s FiO₂ 40 %) k udržení pozitivního koncového exspiračního tlaku.
PEEP 10 cmH₂O se aplikuje během indukce celkové anestezie; během operace se využívá individualizovaný PEEP řízený EIT; a po extubaci trachey se podává kyslíková terapie vysokoprůtokovou nazální kanylou (HFNC) (s FiO₂ 40 %) k udržení pozitivního end-expiračního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PPC
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Pooperační plicní komplikace (PPKs) jsou skupinou nežádoucích respiračních událostí vyskytujících se po operaci, které představují hlavní příčinu morbidity a mortality.
Mezi běžné PPKs patří atelektáza, pneumonie, respirační selhání, pleurální výpotek a bronchospasmus.
Jsou spojeny s prodlouženou hospitalizací, zvýšenými náklady na zdravotní péči a vyšší krátkodobou i dlouhodobou mortalitou.
Rizikové faktory zahrnují věk pacienta, předchozí plicní onemocnění, kouření a typ a délku operace/anestézie.
Preventivní strategie, jako je plicně ochranná ventilace, časná mobilizace a incentivní spirometrie, jsou klíčové u pacientů s vysokým rizikem.
Sledování a včasná léčba PPKs jsou nezbytné pro zlepšení chirurgických výsledků.
Až 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Až 1 týden po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celková doba hospitalizace
Celková doba hospitalizace
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 1 týden po operaci

Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) je jednoduchý, široce používaný nástroj pro kvantifikaci subjektivní intenzity bolesti pacienta. Typicky se skládá z 10cm vodorovné čáry s popisky "žádná bolest" (0) vlevo a "nejhorší představitelná bolest" (10) vpravo. Pacient označí čáru v bodě odpovídajícím jeho úrovni bolesti a skóre se určí změřením vzdálenosti v centimetrech od levého ukotvení.

V pooperačním kontextu se skóre často kategorizují pro klinickou interpretaci: 0-3 cm značí mírnou bolest, 4-6 cm středně silnou bolest a 7-10 cm silnou bolest. Jedná se o validovaný a citlivý nástroj pro sledování trendů bolesti v čase a hodnocení účinnosti analgetických intervencí, který tvoří základní kámen multimodálních protokolů pro léčbu bolesti.

Až 1 týden po operaci
Neutrofilní extracelulární pasti
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2510-Exp297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční ventilace

Předplatit