- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461285
Perioperativní profylaktická pozitivní tlaková ventilace snižuje pooperační plicní komplikace.
PPC významně prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují ekonomickou zátěž a jsou spojeny s pooperační úmrtností po 30 dnech a 1 roce.
Výskyt PPC je spojen s více perioperačními faktory.
Multimodální přístup může poskytnout lepší prevenci proti PPC.
Předpokládáme, že perioperační profylaktická ventilace s pozitivním tlakem může snížit výskyt PPC u pacientů podstupujících vysoce rizikovou břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se ročně provede více než 313 milionů chirurgických výkonů. Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) se pohybuje od 5 % do 33 %. PPC zahrnují infekce dýchacích cest, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonii, což představuje druhou nejčastější pooperační komplikaci hned po infekci operační rány. PPC významně prodlužují hospitalizaci, zvyšují ekonomickou zátěž a jsou spojeny s 30denní a 1letou pooperační mortalitou.
Výskyt PPC je spojen s více perioperačními faktory. Indukce celkové anestezie může změnit distribuci plynu v plicích, posunout ventilaci směrem k ventrálním a levým oblastem, což vede ke snížení dorzální ventilace a různého stupně atelektázy. To vede k nehomogenitě ventilace a nesouladu ventilace a perfuze, což narušuje systémovou oxygenaci. Studie ukázaly, že během mechanické ventilace se v atelektatických oblastech zvyšuje mechanický stres, což může způsobit tkáňovou hypoxii, zatímco sousední oblasti mohou zažívat přetlak a hyperoxii. Hyperoxie a přetlak podporují uvolňování plicních prozánětlivých faktorů, reaktivních forem kyslíku a zvýšenou infiltraci leukocytů. Výzkum naznačuje, že lokální tkáňová hypoxie a změněný mechanický stres v důsledku atelektázy mohou vyvolat plicní poškození. Experimentální studie popsala ultrastrukturální důkazy narušení mikrovaskulárního endotelu v atelektatické plicní tkáni, což naznačuje, že takové poškození může zvýšit plicní vaskulární permeabilitu a únik bílkovin. Dále systémová zánětlivá odpověď vyvolaná nociceptivními podněty velkého hrudního nebo břišního výkonu, v kombinaci s hyperreaktivitou dýchacích cest, může společně narušit alveolární epiteliální bariéru a oslabit mukociliární clearance. Po extubaci na konci operace přetrvává riziko atelektázy a hypoxémie kvůli zbytkovým účinkům anestetik, potlačení kašlového reflexu vyvolaného bolestí, mezi dalšími faktory. Tyto prvky, v kombinaci s faktory souvisejícími s pacientem (např. pokročilý věk, kouření, předchozí plicní onemocnění), společně přispívají k rozvoji PPC.
Strategie ventilace chránící plíce, včetně nízkého dechového objemu, aplikace PEEP a přerušovaných rekrutačních manévrů, jsou nyní klinicky široce používány k prevenci PPC. Někteří odborníci tvrdí, že hlavním principem ventilace chránící plíce je profylaktické perioperační použití ventilace s pozitivním tlakem (P.O.P.-ventilace), jejímž cílem je minimalizovat snížení plicního objemu v celém perioperačním období. Důkazy naznačují, že profylaktická ventilace s pozitivním tlakem aplikovaná před indukcí anestezie, během operace a po tracheální extubaci může snížit výskyt nežádoucích pooperačních respiračních událostí. Ačkoli se ventilace chránící plíce stále více přijímá, stále existují významné mezery v důkazech. Jak nejlépe implementovat multimodální, perioperační profylaktickou strategii ventilace s pozitivním tlakem ke snížení PPC, vyžaduje další výzkum. Proto jsme v předběžné studii rozdělili 120 pacientů plánovaných na elektivní nechirurgický výkon v celkové anestezii s endotracheální intubací do tří skupin, aplikovali 0, 5 nebo 10 cm H₂O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) během indukce anestezie a pozorovali výskyt postindukční atelektázy. Naše výsledky ukázaly, že 10 cm H₂O PEEP významně snížilo výskyt atelektázy po indukci. Tato předběžná studie však nesledovala výskyt pooperačních PPC.
Na základě našich předběžných zjištění a pro další vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perioperační profylaktické ventilace s pozitivním tlakem při snižování PPC navrhujeme následující strategie pro naši novou klinickou studii: (1) Zvýšit velikost vzorku a zařadit pacienty podstupující břišní operaci se středně vysokým rizikem PPC (skóre hodnocení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku, skóre ARISCAT ≥ 45); (2) Implementovat multimodální strategii profylaktického pozitivního tlaku v dýchacích cestách. To zahrnuje použití 10 cm H₂O PEEP během indukce anestezie, aplikaci individualizovaného PEEP řízeného elektrickou impedanční tomografií (EIT) během operace a využití kyslíkové terapie vysokým průtokem nosní kanylou (HFNC) po tracheální extubaci k udržení pozitivního end-exspiračního tlaku. (3) Sledovat a hodnotit PPC vyskytující se do 7 dnů po operaci během hospitalizace. Prostřednictvím těchto strategií chceme dále prokázat ochrannou roli perioperační profylaktické strategie ventilace s pozitivním tlakem na pooperační plicní výsledky, a tím poskytnout lepší empirický základ pro optimalizaci klinické prevence PPC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Telefonní číslo: 13817153025
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Yang
- E-mail: liyangmagic@sina.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie;
- Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let;
- ASA klasifikace fyzického stavu I až III;
- Plánovaná velká elektivní břišní operace;
- Podstupující celkovou anestezii s endotracheální intubací;
- ARISCAT skóre (Hodnocení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku) ≥ 45;
- Očekávaná délka operace ≥ 2 hodiny.
Kriteria pro vyloučení:
- Neléčené ischemické onemocnění srdce; těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
- Těžké astma, plicní bullae/bulózní plicní onemocnění, pneumotorax, bronchopleurální píštěl atd.;
- Těžké základní jaterní nebo ledvinové onemocnění;
- Věk < 18 let nebo > 90 let;
- Odmítnutí účasti na klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s konvenční ventilací
V této skupině není během indukce anestezie aplikován žádný PEEP; intraoperativně se používá konvenční PEEP 5 cmH₂O; a po extubaci trachey je podávána konvenční kyslíková terapie obličejovou maskou (při průtoku kyslíku 5 l/min).
|
Během indukce anestezie se neaplikuje žádný PEEP; během operace se používá konvenční PEEP 5 cmH₂O; a po extubaci trachey se podává konvenční kyslíková terapie obličejovou maskou (při průtoku kyslíku 5 l/min).
|
|
Experimentální: POP Skupina
Perioperační profylaktická skupina s pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
V této skupině se během indukce celkové anestezie aplikuje PEEP 10 cmH₂O; během operace se používá individuální PEEP vedený EIT; a po extubaci trachey se podává kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) (s FiO₂ 40 %) k udržení pozitivního koncového exspiračního tlaku.
|
PEEP 10 cmH₂O se aplikuje během indukce celkové anestezie; během operace se využívá individualizovaný PEEP řízený EIT; a po extubaci trachey se podává kyslíková terapie vysokoprůtokovou nazální kanylou (HFNC) (s FiO₂ 40 %) k udržení pozitivního end-expiračního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PPC
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Pooperační plicní komplikace (PPKs) jsou skupinou nežádoucích respiračních událostí vyskytujících se po operaci, které představují hlavní příčinu morbidity a mortality.
Mezi běžné PPKs patří atelektáza, pneumonie, respirační selhání, pleurální výpotek a bronchospasmus. Jsou spojeny s prodlouženou hospitalizací, zvýšenými náklady na zdravotní péči a vyšší krátkodobou i dlouhodobou mortalitou. Rizikové faktory zahrnují věk pacienta, předchozí plicní onemocnění, kouření a typ a délku operace/anestézie. Preventivní strategie, jako je plicně ochranná ventilace, časná mobilizace a incentivní spirometrie, jsou klíčové u pacientů s vysokým rizikem. Sledování a včasná léčba PPKs jsou nezbytné pro zlepšení chirurgických výsledků. |
Až 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Až 1 týden po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celková doba hospitalizace
|
Celková doba hospitalizace
|
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 1 týden po operaci
|
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) je jednoduchý, široce používaný nástroj pro kvantifikaci subjektivní intenzity bolesti pacienta. Typicky se skládá z 10cm vodorovné čáry s popisky "žádná bolest" (0) vlevo a "nejhorší představitelná bolest" (10) vpravo. Pacient označí čáru v bodě odpovídajícím jeho úrovni bolesti a skóre se určí změřením vzdálenosti v centimetrech od levého ukotvení. V pooperačním kontextu se skóre často kategorizují pro klinickou interpretaci: 0-3 cm značí mírnou bolest, 4-6 cm středně silnou bolest a 7-10 cm silnou bolest. Jedná se o validovaný a citlivý nástroj pro sledování trendů bolesti v čase a hodnocení účinnosti analgetických intervencí, který tvoří základní kámen multimodálních protokolů pro léčbu bolesti. |
Až 1 týden po operaci
|
|
Neutrofilní extracelulární pasti
Časové okno: Perioperativní
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2510-Exp297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan