Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve profylactische positieve drukbeademing vermindert postoperatieve pulmonale complicaties.

7 maart 2026 bijgewerkt door: Jun Zhang

Perioperatieve profylactische positieve-drukventilatie vermindert postoperatieve pulmonale complicaties.

De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) varieert van 5% tot 33%. PPC's verlengen de ziekenhuisopname aanzienlijk, vergroten de economische last en zijn geassocieerd met postoperatieve mortaliteit na 30 dagen en 1 jaar. Het optreden van PPC's is geassocieerd met meerdere perioperatieve factoren. Een multimodale aanpak kan betere preventie tegen PPC's bieden. Wij veronderstellen dat perioperatieve profylactische positieve drukventilatie de incidentie van PPC's kan verminderen bij patiënten die een hoogrisico-abdominale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd worden jaarlijks meer dan 313 miljoen chirurgische ingrepen uitgevoerd. De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) varieert van 5% tot 33%. PPC's omvatten luchtweginfecties, respiratoir falen, pleuravocht, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonie, wat de op één na meest voorkomende postoperatieve complicatie vertegenwoordigt, alleen overtroffen door wondinfecties. PPC's verlengen de ziekenhuisopname aanzienlijk, vergroten de economische last en zijn geassocieerd met postoperatieve sterfte na 30 dagen en 1 jaar.

Het optreden van PPC's is geassocieerd met meerdere perioperatieve factoren. De inductie van algehele anesthesie kan de gasverdeling in de longen veranderen, waardoor de ventilatie verschuift naar de ventrale en linker regio's, wat resulteert in verminderde dorsale ventilatie en verschillende gradaties van atelectase. Dit leidt tot ventilatie-onhomogeniteit en ventilatie-perfusie-mismatch, wat de systemische oxygenatie schaadt. Studies hebben aangetoond dat tijdens mechanische ventilatie de mechanische stress toeneemt in atelectatische gebieden, mogelijk weefselhypoxie veroorzakend, terwijl aangrenzende gebieden overdistensie en hyperoxie kunnen ervaren. Hyperoxie en overdistensie bevorderen de afgifte van pulmonale pro-inflammatoire factoren, reactieve zuurstofspecies en verhoogde leukocyteninfiltratie. Onderzoek geeft aan dat lokale weefselhypoxie en veranderde mechanische stress door atelectase longletsel kunnen induceren. Een experimentele studie rapporteerde ultrastructureel bewijs van microvasculaire endotheelschade in atelectatisch longweefsel, wat suggereert dat dergelijke schade de pulmonale vasculaire permeabiliteit en eiwitlekkage kan verhogen. Bovendien kan de systemische inflammatoire respons veroorzaakt door de nociceptieve stimuli van grote thoracale of abdominale chirurgie, gecombineerd met luchtweg-hyperreactiviteit, gezamenlijk de alveolaire epitheliale barrière verstoren en de mucociliaire klaring schaden. Na extubatie aan het einde van de operatie blijft het risico op atelectase en hypoxemie bestaan door resterende anesthetische effecten, pijn-geremde onderdrukking van de hoestreflex, onder andere factoren. Deze elementen, gecombineerd met patiënt-gerelateerde factoren (bijv. gevorderde leeftijd, roken, pre-existente longziekte), dragen gezamenlijk bij aan de ontwikkeling van PPC's.

Longbeschermende ventilatiestrategieën, inclusief laag tidale volume, toepassing van PEEP en intermitterende rekruteringsmanoeuvres, worden nu klinisch breed toegepast om PPC's te voorkomen. Sommige geleerden stellen dat het primaire principe van longbeschermende ventilatie het profylactische perioperatieve gebruik van positieve drukventilatie (P.O.P-ventilatie) is, gericht op het minimaliseren van de vermindering van het longvolume gedurende de gehele perioperatieve periode. Bewijs suggereert dat profylactische positieve drukventilatie toegepast vóór anesthesie-inductie, tijdens de operatie en na tracheale extubatie de incidentie van nadelige postoperatieve respiratoire gebeurtenissen kan verminderen. Hoewel longbeschermende ventilatie steeds meer wordt geadopteerd, blijven er kritieke hiaten in het bewijs. Hoe een multimodale, perioperatieve profylactische positieve drukventilatiestrategie het beste te implementeren om PPC's te verminderen, vereist verder onderzoek. Daarom verdeelden we in een voorlopige studie 120 patiënten gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie in drie groepen, respectievelijk 0, 5 of 10 cm H₂O positieve eind-expiratoire druk (PEEP) toepassend tijdens anesthesie-inductie, en observeerden de incidentie van post-inductie atelectase. Onze resultaten toonden dat 10 cm H₂O PEEP het optreden van atelectase na inductie significant verminderde. Deze voorlopige studie volgde echter niet de incidentie van postoperatieve PPC's op.

Voortbouwend op onze voorlopige bevindingen, en om de veiligheid en effectiviteit van perioperatieve profylactische positieve drukventilatie in het verminderen van PPC's verder te evalueren, stellen we de volgende strategieën voor voor onze nieuwe klinische studie: (1) Verhoog de steekproefgrootte en includeer patiënten die abdominale chirurgie ondergaan met een middelhoog tot hoog risico op PPC's (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia score, ARISCAT score ≥ 45); (2) Implementeer een multimodale strategie voor profylactische positieve luchtwegdruk. Dit omvat het gebruik van 10 cm H₂O PEEP tijdens anesthesie-inductie, het toepassen van elektrische impedantie tomografie (EIT)-geleide geïndividualiseerde PEEP tijdens de operatie, en het gebruik van high-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie na tracheale extubatie om positieve eind-expiratoire druk te handhaven. (3) Volg op en beoordeel PPC's die optreden binnen 7 dagen postoperatief tijdens de ziekenhuisopname. Door deze strategieën streven we ernaar om de beschermende rol van een perioperatieve profylactische positieve drukventilatiestrategie op postoperatieve longuitkomsten verder vast te stellen, en zo een verbeterde empirische basis te bieden voor het optimaliseren van de klinische preventie van PPC's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Zhang Fudan University, Professor
  • Telefoonnummer: 13817153025
  • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en bereid zijn om het studieprotocol na te leven;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar;
  • ASA fysieke status classificatie I tot III;
  • Gepland voor grote electieve abdominale chirurgie;
  • Onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie;
  • ARISCAT (Beoordeling van Respiratoir Risico bij Chirurgische Patiënten in Catalonië) score ≥ 45;
  • Verwachte operatieduur ≥ 2 uur.

Exclusiecriteria:

  • Onbehandelde ischemische hartziekte; ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Ernstig astma, longbullae/bulleuze longziekte, pneumothorax, bronchopleurale fistel, etc.;
  • Ernstige onderliggende lever- of nierziekte;
  • Leeftijd < 18 jaar of > 90 jaar;
  • Weigering om deel te nemen aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele Beademingsgroep
In deze groep wordt tijdens de inductie van anesthesie geen PEEP toegepast; intraoperatief wordt conventionele PEEP van 5 cmH₂O gebruikt; en na tracheale extubatie wordt conventionele zuurstoftherapie via een gezichtsmasker (met een zuurstofstroomsnelheid van 5 L/min) toegediend.
Er wordt geen PEEP toegepast tijdens de anesthesie-inductie; conventionele PEEP van 5 cmH₂O wordt gebruikt tijdens de operatie; en na tracheale extubatie wordt conventionele zuurstoftherapie via een gezichtsmasker (met een zuurstofstroomsnelheid van 5 L/min) toegediend.
Experimenteel: POP Groep
Perioperatieve profylactische positieve luchtwegdrukgroep. In deze groep wordt tijdens de inductie van algehele anesthesie een PEEP van 10 cmH₂O toegepast; tijdens de operatie wordt EIT-geleide geïndividualiseerde PEEP gebruikt; en na tracheale extubatie wordt zuurstoftherapie met een hoge-stroom neuscanule (HFNC) (met een FiO₂ van 40%) toegediend om positieve eind-expiratoire druk te behouden.
Een PEEP van 10 cmH₂O wordt toegepast tijdens inductie van algemene anesthesie; tijdens de operatie wordt EIT-gestuurde geïndividualiseerde PEEP gebruikt; en na tracheale extubatie wordt zuurstoftherapie met een hoogdebiet-neuscanule (HFNC) (met een FiO₂ van 40%) toegediend om positieve eind-expiratoire druk te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PPC's
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn een groep nadelige respiratoire gebeurtenissen die optreden na een operatie en vormen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Veelvoorkomende PPC's omvatten atelectase, pneumonie, respiratoire insufficiëntie, pleuravocht en bronchospasme. Ze zijn geassocieerd met een verlengd ziekenhuisverblijf, verhoogde zorgkosten en een hogere kort- en langetermijnmortaliteit. Risicofactoren omvatten patiëntleeftijd, bestaande longaandoeningen, roken, en het type en de duur van de operatie/anesthesie. Preventieve strategieën, zoals longbeschermende beademing, vroege mobilisatie en incentive spirometrie, zijn cruciaal bij hoogrisicopatiënten. Monitoring en tijdig beheer van PPC's zijn essentieel voor het verbeteren van chirurgische uitkomsten.
Tot 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
Tot 1 week na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Volledige ziekenhuisopname
Volledige ziekenhuisopname
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie

De postoperatieve visueel-analoge schaal (VAS) pijnscore is een eenvoudig, veelgebruikt hulpmiddel voor het kwantificeren van de subjectieve pijnintensiteit van een patiënt. Het bestaat doorgaans uit een horizontale lijn van 10 cm met aan de linkerkant de beschrijving "geen pijn" (0) en aan de rechterkant "ergst denkbare pijn" (10). De patiënt markeert de lijn op een punt dat overeenkomt met hun pijnniveau, en de score wordt bepaald door de afstand in centimeters vanaf het linkeranker te meten.

In de postoperatieve context worden scores vaak gecategoriseerd voor klinische interpretatie: 0-3 cm duidt op milde pijn, 4-6 cm op matige pijn en 7-10 cm op ernstige pijn. Het is een gevalideerd en gevoelig instrument voor het volgen van pijnontwikkelingen in de tijd en het beoordelen van de effectiviteit van pijnstillende interventies, en vormt een hoeksteen van multimodale pijnbehandelingsprotocollen.

Tot 1 week na de operatie
Neutrofiele extracellulaire vallen
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2510-Exp297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren