- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461285
A Ventilação com Pressão Positiva Profilática Perioperatória Reduz as Complicações Pulmonares Pós-Operatórias.
A Ventilação com Pressão Positiva Profilática Perioperatória Reduz as Complicações Pulmonares Pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, são realizados mais de 313 milhões de procedimentos cirúrgicos anualmente. A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPO) varia entre 5% e 33%. As CPPO incluem infeção do trato respiratório, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonia por aspiração, representando a segunda complicação pós-operatória mais comum, apenas ultrapassada pela infeção do local cirúrgico. As CPPO prolongam significativamente o internamento hospitalar, aumentam o encargo económico e estão associadas à mortalidade pós-operatória aos 30 dias e ao ano.
A ocorrência de CPPO está associada a múltiplos fatores perioperatórios. A indução da anestesia geral pode alterar a distribuição do gás nos pulmões, deslocando a ventilação para as regiões ventral e esquerda, resultando numa diminuição da ventilação dorsal e em vários graus de atelectasia. Isto leva a uma ventilação heterogénea e a um desequilíbrio ventilação-perfusão, prejudicando a oxigenação sistémica. Estudos demonstraram que, durante a ventilação mecânica, o stress mecânico aumenta nas áreas atelectásicas, podendo causar hipóxia tecidual, enquanto as áreas adjacentes podem sofrer sobredistensão e hiperóxia. A hiperóxia e a sobredistensão promovem a libertação de fatores pró-inflamatórios pulmonares, espécies reativas de oxigénio e um aumento da infiltração leucocitária. A investigação indica que a hipóxia tecidual local e a alteração do stress mecânico devido à atelectasia podem induzir lesão pulmonar. Um estudo experimental reportou evidências ultraestruturais de rutura do endotélio microvascular no tecido pulmonar atelectásico, sugerindo que tal dano pode aumentar a permeabilidade vascular pulmonar e a fuga proteica. Além disso, a resposta inflamatória sistémica desencadeada pelos estímulos nociceptivos de uma cirurgia torácica ou abdominal maior, combinada com a hiperreatividade das vias aéreas, pode, em conjunto, perturbar a barreira epitelial alveolar e prejudicar a depuração mucociliar. Após a extubação no final da cirurgia, o risco de atelectasia e hipoxémia persiste devido aos efeitos residuais anestésicos, à supressão do reflexo da tosse induzida pela dor, entre outros fatores. Estes elementos, combinados com fatores relacionados com o doente (por exemplo, idade avançada, tabagismo, doença pulmonar pré-existente), contribuem coletivamente para o desenvolvimento de CPPO.
Estratégias de ventilação protetora pulmonar, incluindo volume corrente baixo, aplicação de PEEP e manobras de recrutamento intermitentes, são agora amplamente utilizadas clinicamente para prevenir CPPO. Alguns académicos defendem que o princípio primário da ventilação protetora pulmonar é o uso profilático perioperatório de ventilação com pressão positiva (ventilação P.O.P.), com o objetivo de minimizar a redução do volume pulmonar ao longo do período perioperatório. Evidências sugerem que a ventilação com pressão positiva profilática aplicada antes da indução da anestesia, durante a cirurgia e após a extubação traqueal pode reduzir a incidência de eventos respiratórios adversos pós-operatórios. Embora a ventilação protetora pulmonar seja cada vez mais adotada, permanecem lacunas críticas de evidência. Como implementar melhor uma estratégia multimodal, perioperatória, de ventilação com pressão positiva profilática para reduzir as CPPO requer investigação adicional. Portanto, num estudo preliminar, dividimos 120 doentes agendados para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal em três grupos, aplicando 0, 5 ou 10 cm H₂O de pressão expiratória final positiva (PEEP) durante a indução da anestesia, respetivamente, e observámos a incidência de atelectasia pós-indução. Os nossos resultados mostraram que 10 cm H₂O de PEEP reduziram significativamente a ocorrência de atelectasia após a indução. No entanto, este estudo preliminar não acompanhou a incidência de CPPO pós-operatórias.
Com base nas nossas descobertas preliminares, e para avaliar mais aprofundadamente a segurança e eficácia da ventilação com pressão positiva profilática perioperatória na redução das CPPO, propomos as seguintes estratégias para o nosso novo estudo clínico: (1) Aumentar o tamanho da amostra e recrutar doentes submetidos a cirurgia abdominal com risco intermédio a elevado para CPPO (pontuação ARISCAT - Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia ≥ 45); (2) Implementar uma estratégia multimodal para pressão positiva profilática das vias aéreas. Isto inclui usar 10 cm H₂O de PEEP durante a indução da anestesia, aplicar PEEP individualizada guiada por tomografia de impedância elétrica (TIE) durante a cirurgia, e utilizar oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (CNAF) após a extubação traqueal para manter a pressão expiratória final positiva. (3) Acompanhar e avaliar as CPPO que ocorrem até 7 dias após a cirurgia durante o internamento hospitalar. Através destas estratégias, pretendemos estabelecer mais aprofundadamente o papel protetor de uma estratégia de ventilação com pressão positiva profilática perioperatória nos resultados pulmonares pós-operatórios, fornecendo assim uma base empírica melhorada para otimizar a prevenção clínica das CPPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Número de telefone: 13817153025
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Yang
- E-mail: liyangmagic@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo;
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos;
- Classificação do estado físico ASA de I a III;
- Agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte;
- Submetidos a anestesia geral com intubação endotraqueal;
- Pontuação ARISCAT (Avaliação do Risco Respiratório em Doentes Cirúrgicos na Catalunha) ≥ 45;
- Duração prevista da cirurgia ≥ 2 horas.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca isquémica não tratada; doença cardiovascular ou cerebrovascular grave;
- Asma grave, bolhas pulmonares/doença pulmonar bolhosa, pneumotórax, fístula broncopleural, etc.;
- Doença hepática ou renal subjacente grave;
- Idade < 18 anos ou > 90 anos;
- Recusa em participar no estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Ventilação Convencional
Neste grupo, não é aplicado PEEP durante a indução anestésica; é utilizado PEEP convencional de 5 cmH₂O intraoperatório; e é administrada oxigenoterapia convencional por máscara facial (com um fluxo de oxigénio de 5 L/min) após a extubação traqueal.
|
Não é aplicado PEEP durante a indução da anestesia; é utilizado PEEP convencional de 5 cmH₂O durante a cirurgia; e após a extubação traqueal, é administrada oxigenoterapia convencional com máscara facial (com um fluxo de oxigénio de 5 L/min).
|
|
Experimental: Grupo POP
Grupo de Pressão Positiva das Vias Aéreas Prophylática Perioperatória.
Neste grupo, uma PEEP de 10 cmH₂O é aplicada durante a indução da anestesia geral; uma PEEP individualizada guiada por EIT é utilizada durante a cirurgia; e após a extubação traqueal, é administrada oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (com uma FiO₂ de 40%) para manter a pressão positiva expiratória final.
|
Uma PEEP de 10 cmH₂O é aplicada durante a indução da anestesia geral; uma PEEP individualizada guiada por EIT é utilizada durante a cirurgia; e após a extubação traqueal, é administrada terapia de oxigénio com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (com um FiO₂ de 40%) para manter a pressão positiva expiratória final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de PPCs
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
|
As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) são um conjunto de eventos respiratórios adversos que ocorrem após cirurgia, representando uma das principais causas de morbidade e mortalidade.
As PPCs comuns incluem atelectasia, pneumonia, insuficiência respiratória, derrame pleural e broncoespasmo.
Estão associadas a estadias hospitalares prolongadas, aumento dos custos de saúde e maior mortalidade a curto e longo prazo.
Os fatores de risco incluem idade do paciente, doença pulmonar pré-existente, tabagismo e o tipo e duração da cirurgia/anestesia.
Estratégias preventivas, como ventilação protetora pulmonar, mobilização precoce e espirometria de incentivo, são cruciais em pacientes de alto risco.
A monitorização e gestão atempada das PPCs são essenciais para melhorar os resultados cirúrgicos.
|
Até 1 semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de admissão na UCI
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
|
Até 1 semana após a cirurgia
|
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Estadia hospitalar completa
|
Estadia hospitalar completa
|
|
|
Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
|
A pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) pós-operatória é uma ferramenta simples e amplamente utilizada para quantificar a intensidade subjetiva da dor de um paciente. Normalmente, consiste numa linha horizontal de 10 cm delimitada pelos descritores "sem dor" (0) à esquerda e "pior dor imaginável" (10) à direita. O paciente marca a linha num ponto correspondente ao seu nível de dor, e a pontuação é determinada medindo a distância em centímetros do ponto de referência esquerdo. No contexto pós-operatório, as pontuações são frequentemente categorizadas para interpretação clínica: 0-3 cm indica dor ligeira, 4-6 cm dor moderada e 7-10 cm dor intensa. É um instrumento validado e sensível para acompanhar tendências de dor ao longo do tempo e avaliar a eficácia das intervenções analgésicas, constituindo um pilar fundamental dos protocolos de gestão multimodal da dor. |
Até 1 semana após a cirurgia
|
|
Armadilhas extracelulares de neutrófilos
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2510-Exp297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .