- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07461285
수술 전후 예방적 양압 환기법은 수술 후 폐 합병증을 감소시킵니다.
수술 전후 예방적 양압 환기는 수술 후 폐 합병증을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 매년 3억 1,300만 건 이상의 수술이 시행됩니다. 수술 후 폐합병증(PPCs)의 발생률은 5%에서 33%에 이릅니다. PPCs에는 호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 무기폐, 기흉, 기관지 경련, 흡인성 폐렴 등이 포함되며, 이는 수술 부위 감염에 이어 두 번째로 흔한 수술 후 합병증입니다. PPCs는 입원 기간을 상당히 연장하고 경제적 부담을 증가시키며, 수술 후 30일 및 1년 사망률과 관련이 있습니다.
PPCs의 발생은 여러 수술 전후 요인과 관련이 있습니다. 전신 마취 유도는 폐 내 가스 분포를 변화시켜 환기(호흡)를 복부 및 좌측 영역으로 이동시키고, 이로 인해 배쪽 환기가 감소하고 다양한 정도의 무기폐가 발생합니다. 이는 환기 불균일성과 환기-관류 불일치를 초래하여 전신 산소화를 저해합니다. 연구에 따르면 기계 환기 동안 무기폐 영역에서 기계적 스트레스가 증가하여 조직 저산소증을 유발할 수 있는 반면, 인접 영역에서는 과팽창과 과산소증이 발생할 수 있습니다. 과산소증과 과팽창은 폐의 염증 촉진 인자, 활성 산소종의 방출 및 백혈구 침윤 증가를 촉진합니다. 연구에 따르면 무기폐로 인한 국소 조직 저산소증과 변화된 기계적 스트레스는 폐 손상을 유발할 수 있습니다. 실험 연구는 무기폐 폐 조직에서 미세혈관 내피 파괴의 미세구조적 증거를 보고하며, 이러한 손상이 폐혈관 투과성과 단백질 누출을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 또한, 주요 흉부 또는 복부 수술의 통각 자극으로 유발된 전신 염증 반응이 기도 과반응성과 결합되어 폐포 상피 장벽을 파괴하고 섬모운동 청소 기능을 저해할 수 있습니다. 수술 종료 시 발관 후, 잔류 마취 효과, 통증으로 인한 기침 반사 억제 등으로 인해 무기폐와 저산소혈증의 위험이 지속됩니다. 이러한 요소들은 환자 관련 요인(예: 고령, 흡연, 기존 폐 질환)과 결합하여 PPCs의 발생에 공동으로 기여합니다.
PPCs를 예방하기 위해 낮은 호흡량, PEEP 적용, 간헐적 재팽창 기동을 포함한 폐보호 환기 전략이 현재 임상에서 널리 사용되고 있습니다. 일부 학자들은 폐보호 환기의 주요 원칙이 수술 전후 기간 동안 폐 용적 감소를 최소화하기 위한 예방적 수술 전후 양압 환기(P.O.P-ventilation)의 사용이라고 주장합니다. 증거에 따르면 마취 유도 전, 수술 중, 기관 내 삽관관 발관 후 적용되는 예방적 양압 환기는 수술 후 부정적 호흡기 사건의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 폐보호 환기가 점점 더 채택되고 있지만, 증거의 중요한 간극이 여전히 남아 있습니다. PPCs를 줄이기 위해 다중 방식의 수술 전후 예방적 양압 환기 전략을 최적으로 구현하는 방법은 추가 연구가 필요합니다. 따라서, 예비 연구에서 우리는 기관 내 삽관 하 전신 마취로 예정된 선택적 비심장 수술을 받는 120명의 환자를 세 그룹으로 나누어 각각 마취 유도 동안 0, 5, 또는 10 cm H₂O의 양호기말압(PEEP)을 적용하고, 유도 후 무기폐의 발생률을 관찰했습니다. 우리의 결과는 10 cm H₂O의 PEEP이 유도 후 무기폐 발생을 유의하게 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이 예비 연구는 수술 후 PPCs의 발생률에 대한 추적 관찰을 수행하지 않았습니다.
우리의 예비 결과를 바탕으로, PPCs 감소에서 수술 전후 예방적 양압 환기의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해, 우리는 새로운 임상 연구에 대해 다음과 같은 전략을 제안합니다: (1) 표본 크기를 늘리고 PPCs에 대한 중간-고위험군(카탈루냐 수술 환자의 호흡기 위험 평가 점수, ARISCAT 점수 ≥ 45)에 해당하는 복부 수술을 받는 환자를 등록합니다; (2) 예방적 양기도압을 위한 다중 방식 전략을 구현합니다. 이는 마취 유도 동안 10 cm H₂O PEEP 사용, 수술 중 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 유도 개별화 PEEP 적용, 기관 내 삽관관 발관 후 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 치료를 활용하여 양호기말압을 유지하는 것을 포함합니다. (3) 입원 기간 동안 수술 후 7일 이내에 발생하는 PPCs를 추적하고 평가합니다. 이러한 전략을 통해, 우리는 수술 전후 예방적 양압 환기 전략이 수술 후 폐 결과에 대한 보호 역할을 추가로 확립하고, PPCs의 임상 예방 최적화를 위한 강화된 경험적 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Zhang Fudan University, Professor
- 전화번호: 13817153025
- 이메일: snapzhang@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Yang
- 이메일: liyangmagic@sina.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 환자;
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 90세;
- ASA 신체 상태 분류 I~III;
- 대형 선택적 복부 수술 예정;
- 기관 내 삽관을 통한 전신 마취 시행;
- ARISCAT(카탈루냐 지역 수술 환자의 호흡기 위험 평가) 점수 ≥ 45;
- 예상 수술 시간 ≥ 2시간.
제외 기준:
- 치료되지 않은 허혈성 심장 질환; 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환;
- 심한 천식, 폐포성 폐질환/대포성 폐질환, 기흉, 기관지 흉막 누공 등;
- 심한 간질환 또는 신장질환;
- 나이 < 18세 또는 > 90세;
- 임상 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 환기 그룹
이 그룹에서는 마취 유도 중 PEEP가 적용되지 않으며; 수술 중에는 5 cmH₂O의 기존 PEEP가 사용됩니다; 그리고 기관 내 튜브 제거 후에는 기존의 얼굴 마스크 산소 요법(산소 유속 5 L/분)이 시행됩니다.
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마취 유도 중에는 PEEP를 적용하지 않으며, 수술 중에는 5 cmH₂O의 기존 PEEP를 사용합니다. 기관 내 튜브를 제거한 후에는 기존의 얼굴 마스크 산소 요법(산소 유속 5 L/min)을 시행합니다.
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실험적: POP 그룹
주기적 예방적 양압 기도 그룹.
이 그룹에서는 전신 마취 유도 중에 10 cmH₂O의 PEEP가 적용됩니다; 수술 중에는 EIT-유도 개별화된 PEEP가 사용됩니다; 그리고 기관 내 삽관 후, 양압 호기 말 압력을 유지하기 위해 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법(40%의 FiO₂ 포함)이 시행됩니다.
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일반 마취 유도 중 10 cmH₂O의 PEEP가 적용됩니다; 수술 중에는 EIT 유도 개별화 PEEP가 사용되며; 기관 내 삽관 후에는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법(FiO₂ 40%)이 양성 말단 호기 압력을 유지하기 위해 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC 발생률
기간: 수술 후 최대 1주일 동안
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수술 후 폐합병증(PPCs)은 수술 후 발생하는 일련의 부정적인 호흡기 사건으로, 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
일반적인 PPCs에는 무기폐, 폐렴, 호흡부전, 흉막삼출액, 기관지경련이 포함됩니다.
이는 장기간의 입원 기간, 증가된 의료 비용, 그리고 더 높은 단기 및 장기 사망률과 관련이 있습니다.
위험 요인에는 환자 나이, 기존 폐질환, 흡연, 그리고 수술/마취의 유형과 지속 시간이 포함됩니다.
폐보호 환기, 조기 이동, 인센티브 스파이로메트리와 같은 예방 전략은 고위험 환자에게 중요합니다.
PPCs의 모니터링과 적시 관리는 수술 결과 개선에 필수적입니다.
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수술 후 최대 1주일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원율
기간: 수술 후 최대 1주일까지
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수술 후 최대 1주일까지
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입원 기간
기간: 전체 입원 기간
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전체 입원 기간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 최대 1주일 동안
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수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 환자의 주관적 통증 강도를 정량화하는 데 사용되는 간단하고 널리 사용되는 도구입니다. 일반적으로 왼쪽에 "통증 없음"(0), 오른쪽에 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)이라는 설명으로 고정된 10cm 수평선으로 구성됩니다. 환자는 자신의 통증 수준에 해당하는 지점에 선을 표시하고, 왼쪽 고정점부터의 거리를 센티미터 단위로 측정하여 점수를 결정합니다. 수술 후 상황에서 점수는 임상적 해석을 위해 종종 범주화됩니다: 0-3cm는 경미한 통증, 4-6cm는 중등도 통증, 7-10cm는 심한 통증을 나타냅니다. 이는 시간 경과에 따른 통증 추세를 추적하고 진통제 중재의 효과를 평가하는 데 유효하고 민감한 도구로, 다중 통증 관리 프로토콜의 초석을 형성합니다. |
수술 후 최대 1주일 동안
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호중구 세포외 덫
기간: 수술 주기
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수술 주기
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2510-Exp297
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