- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461285
La ventilación con presión positiva profiláctica perioperatoria reduce las complicaciones pulmonares postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se realizan más de 313 millones de intervenciones quirúrgicas al año. La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) oscila entre el 5% y el 33%. Las CPP incluyen infección de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo y neumonía por aspiración, representando la segunda complicación postoperatoria más común, solo superada por la infección del sitio quirúrgico. Las CPP prolongan significativamente la estancia hospitalaria, aumentan la carga económica y se asocian con la mortalidad postoperatoria a los 30 días y al año.
La aparición de CPP está asociada con múltiples factores perioperatorios. La inducción de la anestesia general puede alterar la distribución del gas dentro de los pulmones, desplazando la ventilación hacia las regiones ventral e izquierda, lo que resulta en una disminución de la ventilación dorsal y diversos grados de atelectasia. Esto conduce a una inhomogeneidad de la ventilación y un desajuste ventilación-perfusión, perjudicando la oxigenación sistémica. Los estudios han demostrado que durante la ventilación mecánica, el estrés mecánico aumenta en las áreas atelectásicas, pudiendo causar hipoxia tisular, mientras que las áreas adyacentes pueden experimentar sobredistensión e hiperoxia. La hiperoxia y la sobredistensión promueven la liberación de factores proinflamatorios pulmonares, especies reactivas de oxígeno y un aumento de la infiltración de leucocitos. La investigación indica que la hipoxia tisular local y el estrés mecánico alterado debido a la atelectasia pueden inducir lesión pulmonar. Un estudio experimental reportó evidencia ultraestructural de disrupción endotelial microvascular en tejido pulmonar atelectásico, sugiriendo que tal daño puede aumentar la permeabilidad vascular pulmonar y el escape de proteínas. Además, la respuesta inflamatoria sistémica desencadenada por los estímulos nociceptivos de cirugías torácicas o abdominales mayores, combinada con la hiperreactividad de las vías aéreas, puede alterar colectivamente la barrera epitelial alveolar y perjudicar el aclaramiento mucociliar. Tras la extubación al finalizar la cirugía, el riesgo de atelectasia e hipoxemia persiste debido a efectos residuales de los anestésicos, la supresión del reflejo de la tos inducida por el dolor, entre otros factores. Estos elementos, combinados con factores relacionados con el paciente (por ejemplo, edad avanzada, tabaquismo, enfermedad pulmonar preexistente), contribuyen colectivamente al desarrollo de CPP.
Las estrategias de ventilación protectora pulmonar, que incluyen volumen tidal bajo, aplicación de PEEP y maniobras de reclutamiento intermitente, se utilizan ahora ampliamente clínicamente para prevenir las CPP. Algunos académicos postulan que el principio principal de la ventilación protectora pulmonar es el uso profiláctico perioperatorio de ventilación con presión positiva (ventilación P.O.P), destinado a minimizar la reducción del volumen pulmonar durante todo el período perioperatorio. La evidencia sugiere que la ventilación con presión positiva profiláctica aplicada antes de la inducción de la anestesia, durante la cirugía y después de la extubación traqueal puede reducir la incidencia de eventos respiratorios adversos postoperatorios. Aunque la ventilación protectora pulmonar se adopta cada vez más, persisten importantes lagunas en la evidencia. Cómo implementar mejor una estrategia multimodal de ventilación con presión positiva profiláctica perioperatoria para reducir las CPP requiere más investigación. Por lo tanto, en un estudio preliminar, dividimos a 120 pacientes programados para cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal en tres grupos, aplicando 0, 5 o 10 cm H₂O de presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la inducción de la anestesia, respectivamente, y observamos la incidencia de atelectasia postinducción. Nuestros resultados mostraron que 10 cm H₂O de PEEP redujo significativamente la aparición de atelectasia tras la inducción. Sin embargo, este estudio preliminar no realizó seguimiento de la incidencia de CPP postoperatorias.
Sobre la base de nuestros hallazgos preliminares, y para evaluar aún más la seguridad y eficacia de la ventilación con presión positiva profiláctica perioperatoria en la reducción de las CPP, proponemos las siguientes estrategias para nuestro nuevo estudio clínico: (1) Aumentar el tamaño de la muestra e incluir pacientes sometidos a cirugía abdominal con riesgo intermedio-alto de CPP (puntuación ARISCAT, puntuación de Evaluación del Riesgo Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos en Cataluña ≥ 45); (2) Implementar una estrategia multimodal de presión positiva de las vías aéreas profiláctica. Esto incluye usar 10 cm H₂O de PEEP durante la inducción de la anestesia, aplicar PEEP individualizado guiado por tomografía de impedancia eléctrica (TIE) durante la cirugía, y utilizar oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (CNAF) tras la extubación traqueal para mantener presión positiva al final de la espiración. (3) Realizar seguimiento y evaluar las CPP que ocurran dentro de los 7 días postoperatorios durante la estancia hospitalaria. A través de estas estrategias, nuestro objetivo es establecer aún más el papel protector de una estrategia de ventilación con presión positiva profiláctica perioperatoria sobre los resultados pulmonares postoperatorios, proporcionando así una base empírica mejorada para optimizar la prevención clínica de las CPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Número de teléfono: 13817153025
- Correo electrónico: snapzhang@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yang
- Correo electrónico: liyangmagic@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio;
- Edad ≥ 18 años y ≤ 90 años;
- Clasificación del estado físico ASA de I a III;
- Programados para cirugía abdominal electiva mayor;
- Sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal;
- Puntuación ARISCAT (Evaluación del Riesgo Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos en Cataluña) ≥ 45;
- Duración anticipada de la cirugía ≥ 2 horas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca isquémica no tratada; enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave;
- Asma grave, bullas pulmonares/enfermedad pulmonar bullosa, neumotórax, fístula broncopleural, etc.;
- Enfermedad hepática o renal subyacente grave;
- Edad < 18 años o > 90 años;
- Negativa a participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Ventilación Convencional
En este grupo, no se aplica PEEP durante la inducción de la anestesia; se utiliza PEEP convencional de 5 cmH₂O intraoperatoriamente; y se administra oxigenoterapia convencional con mascarilla facial (a un flujo de oxígeno de 5 L/min) tras la extubación traqueal.
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No se aplica PEEP durante la inducción anestésica; se utiliza PEEP convencional de 5 cmH₂O durante la cirugía; y tras la extubación traqueal, se administra oxigenoterapia convencional con mascarilla facial (con un flujo de oxígeno de 5 L/min).
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Experimental: Grupo POP
Grupo de Presión Positiva de las Vías Aéreas Profiláctica Perioperatoria.
En este grupo, se aplica una PEEP de 10 cmH₂O durante la inducción de la anestesia general; se utiliza una PEEP individualizada guiada por EIT durante la cirugía; y tras la extubación traqueal, se administra oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) (con una FiO₂ del 40%) para mantener la presión positiva al final de la espiración.
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Se aplica una PEEP de 10 cmH₂O durante la inducción de la anestesia general; se utiliza PEEP individualizada guiada por EIT durante la cirugía; y tras la extubación traqueal, se administra oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) (con un FiO₂ del 40%) para mantener la presión positiva al final de la espiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PPCs
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son un grupo de eventos respiratorios adversos que ocurren después de una cirugía, representando una causa importante de morbilidad y mortalidad.
Las CPP comunes incluyen atelectasia, neumonía, insuficiencia respiratoria, derrame pleural y broncoespasmo.
Están asociadas con una estancia hospitalaria prolongada, mayores costos de atención médica y una mayor mortalidad a corto y largo plazo.
Los factores de riesgo incluyen la edad del paciente, enfermedades pulmonares preexistentes, tabaquismo, y el tipo y duración de la cirugía/anestesia.
Las estrategias preventivas, como la ventilación protectora pulmonar, la movilización temprana y la espirometría de incentivo, son cruciales en pacientes de alto riesgo.
El monitoreo y el manejo oportuno de las CPP son esenciales para mejorar los resultados quirúrgicos.
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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Hasta 1 semana después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria completa
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Estancia hospitalaria completa
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
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La puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) postoperatoria es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada para cuantificar la intensidad subjetiva del dolor de un paciente. Normalmente consiste en una línea horizontal de 10 cm anclada por los descriptores "sin dolor" (0) a la izquierda y "el peor dolor imaginable" (10) a la derecha. El paciente marca la línea en un punto correspondiente a su nivel de dolor, y la puntuación se determina midiendo la distancia en centímetros desde el anclaje izquierdo. En el contexto postoperatorio, las puntuaciones suelen categorizarse para la interpretación clínica: 0-3 cm indica dolor leve, 4-6 cm dolor moderado y 7-10 cm dolor intenso. Es un instrumento validado y sensible para seguir las tendencias del dolor a lo largo del tiempo y evaluar la efectividad de las intervenciones analgésicas, constituyendo una piedra angular de los protocolos de manejo multimodal del dolor. |
Hasta 1 semana después de la cirugía
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Trampas extracelulares de neutrófilos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2510-Exp297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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