- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07461285
Perioperacyjna profilaktyczna wentylacja z dodatnim ciśnieniem zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne.
Okresowe profilaktyczne wentylowanie z dodatnim ciśnieniem zmniejsza powikłania płucne pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie rocznie przeprowadza się ponad 313 milionów zabiegów chirurgicznych. Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) waha się od 5% do 33%. PPC obejmują zakażenie dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc, stanowiąc drugie najczęstsze powikłanie pooperacyjne, ustępując jedynie zakażeniu miejsca operowanego. PPC znacząco wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają obciążenie ekonomiczne i są związane ze śmiertelnością 30-dniową i 1-roczną po operacji.
Wystąpienie PPC jest związane z wieloma czynnikami okołooperacyjnymi. Indukcja znieczulenia ogólnego może zmienić rozkład gazu w płucach, przesuwając wentylację w kierunku regionów brzusznych i lewych, co skutkuje zmniejszoną wentylacją grzbietową i różnym stopniem niedodmy. Prowadzi to do nierównomierności wentylacji i niedopasowania wentylacji do perfuzji, upośledzając utlenowanie ogólnoustrojowe. Badania wykazały, że podczas wentylacji mechanicznej zwiększa się naprężenie mechaniczne w obszarach niedodmy, potencjalnie powodując niedotlenienie tkanek, podczas gdy sąsiednie obszary mogą doświadczać nadmiernego rozprężenia i hiperoksji. Hiperoksja i nadmierne rozprężenie sprzyjają uwalnianiu prozapalnych czynników płucnych, reaktywnych form tlenu oraz zwiększonej infiltracji leukocytów. Badania wskazują, że miejscowe niedotlenienie tkanek i zmienione naprężenie mechaniczne z powodu niedodmy mogą indukować uszkodzenie płuc. Badanie eksperymentalne wykazało ultrastrukturalne dowody na uszkodzenie śródbłonka mikronaczyniowego w tkance płucnej z niedodmą, sugerując, że takie uszkodzenie może zwiększać przepuszczalność naczyń płucnych i wyciek białka. Co więcej, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna wywołana przez bodźce nocyceptywne dużych operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej, w połączeniu z nadreaktywnością dróg oddechowych, może wspólnie zaburzać barierę nabłonka pęcherzykowego i upośledzać klirens śluzowo-rzęskowy. Po ekstubacji pod koniec operacji ryzyko niedodmy i hipoksemii utrzymuje się z powodu resztkowego działania anestetyków, tłumienia odruchu kaszlu wywołanego bólem, między innymi czynnikami. Te elementy, w połączeniu z czynnikami związanymi z pacjentem (np. podeszły wiek, palenie tytoniu, istniejąca wcześniej choroba płuc), wspólnie przyczyniają się do rozwoju PPC.
Strategie wentylacji ochronnej płuc, w tym niska objętość oddechowa, zastosowanie PEEP oraz przerywane manewry rekrutacyjne, są obecnie szeroko stosowane klinicznie w celu zapobiegania PPC. Niektórzy uczeni twierdzą, że główną zasadą wentylacji ochronnej płuc jest okołooperacyjne profilaktyczne stosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem (P.O.P.-ventilation), mające na celu minimalizację zmniejszenia objętości płuc w całym okresie okołooperacyjnym. Dowody sugerują, że profilaktyczna wentylacja z dodatnim ciśnieniem stosowana przed indukcją znieczulenia, podczas operacji i po ekstubacji dotchawiczej może zmniejszyć częstość niepożądanych zdarzeń oddechowych pooperacyjnych. Chociaż wentylacja ochronna płuc jest coraz częściej przyjmowana, nadal istnieją istotne luki w dowodach. Jak najlepiej wdrożyć wielomodalną, okołooperacyjną profilaktyczną strategię wentylacji z dodatnim ciśnieniem, aby zmniejszyć PPC, wymaga dalszych badań. Dlatego w badaniu wstępnym podzieliliśmy 120 pacjentów planowanych do planowej operacji niekardiologicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą na trzy grupy, stosując odpowiednio 0, 5 lub 10 cm H₂O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas indukcji znieczulenia, i obserwowaliśmy częstość występowania niedodmy po indukcji. Nasze wyniki wykazały, że 10 cm H₂O PEEP znacząco zmniejszyło występowanie niedodmy po indukcji. Jednak to badanie wstępne nie obejmowało obserwacji częstości występowania pooperacyjnych PPC.
W oparciu o nasze wstępne ustalenia i aby dalej ocenić bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnej profilaktycznej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w zmniejszaniu PPC, proponujemy następujące strategie dla naszego nowego badania klinicznego: (1) Zwiększenie liczebności próby i włączenie pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej z pośrednim lub wysokim ryzykiem PPC (ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii, wynik ARISCAT ≥ 45); (2) Wdrożenie strategii wielomodalnej dla profilaktycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Obejmuje to stosowanie 10 cm H₂O PEEP podczas indukcji znieczulenia, zastosowanie zindywidualizowanego PEEP pod kontrolą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) podczas operacji oraz wykorzystanie tlenoterapii przez wysokoprzepływową kaniulę nosową (HFNC) po ekstubacji dotchawiczej w celu utrzymania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. (3) Obserwacja i ocena PPC występujących w ciągu 7 dni pooperacyjnych podczas pobytu w szpitalu. Poprzez te strategie dążymy do dalszego ustalenia ochronnej roli okołooperacyjnej profilaktycznej strategii wentylacji z dodatnim ciśnieniem na wyniki płucne pooperacyjne, dostarczając tym samym wzmocnionych podstaw empirycznych do optymalizacji klinicznej profilaktyki PPC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Numer telefonu: 13817153025
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Yang
- E-mail: liyangmagic@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i są gotowi przestrzegać protokołu badania;
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat;
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA od I do III;
- Zaplanowani do dużej planowanej operacji brzusznej;
- Poddani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą;
- Wynik ARISCAT (Ocena Ryzyka Oddechowego u Pacjentów Chirurgicznych w Katalonii) ≥ 45;
- Przewidywany czas trwania operacji ≥ 2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba niedokrwienna serca; ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa;
- Cieżka astma, pęcherze płucne/choroba pęcherzowa płuc, odma opłucnowa, przetoka oskrzelowo-opłucnowa itp.;
- Cieżka choroba wątroby lub nerek;
- Wiek < 18 lat lub > 90 lat;
- Odmowa udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa z wentylacją konwencjonalną
W tej grupie podczas indukcji znieczulenia nie stosuje się PEEP; śródoperacyjnie stosuje się konwencjonalny PEEP o wartości 5 cmH₂O; a po ekstubacji dotchawiczej podaje się konwencjonalną tlenoterapię za pomocą maski twarzowej (przy przepływie tlenu 5 L/min).
|
Podczas indukcji znieczulenia nie stosuje się PEEP; podczas operacji stosuje się konwencjonalny PEEP o wartości 5 cmH₂O; a po ekstubacji tchawicy podaje się konwencjonalną tlenoterapię za pomocą maski twarzowej (przy przepływie tlenu 5 l/min).
|
|
Eksperymentalny: Grupa POP
Grupa Perioperacyjnej Profilaktycznej Pozytywnej Wentylacji Dróg Oddechowych.
W tej grupie, PEEP 10 cmH₂O jest stosowany podczas indukcji znieczulenia ogólnego; podczas operacji wykorzystuje się zindywidualizowany PEEP pod kontrolą EIT; a po ekstubacji tchawicy podaje się tlenoterapię wysokoprzepływową przez kaniule donosowe (HFNC) (z FiO₂ 40%) w celu utrzymania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. |
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego stosuje się PEEP 10 cmH₂O; podczas operacji wykorzystuje się zindywidualizowany PEEP pod kontrolą EIT; a po ekstubacji tchawicy podaje się tlenoterapię za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) (z FiO₂ 40%) w celu utrzymania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PPC
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
|
Powikłania płucne pooperacyjne (PPC) to grupa niekorzystnych zdarzeń oddechowych występujących po operacji, stanowiących główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności.
Typowe PPC obejmują niedodmę, zapalenie płuc, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy i skurcz oskrzeli.
Są one związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej oraz wyższą śmiertelnością w krótkim i długim okresie.
Czynniki ryzyka obejmują wiek pacjenta, wcześniejsze choroby płuc, palenie tytoniu oraz rodzaj i czas trwania operacji/znieczulenia.
Strategie zapobiegawcze, takie jak wentylacja ochronna płuc, wczesna mobilizacja i spirometria zachęcająca, są kluczowe u pacjentów wysokiego ryzyka.
Monitorowanie i terminowe leczenie PPC są niezbędne dla poprawy wyników chirurgicznych.
|
Do 1 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
|
Do 1 tygodnia po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Cały pobyt w szpitalu
|
Cały pobyt w szpitalu
|
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
|
Pooperacyjna skala bólu VAS (Visual Analog Scale) to proste, powszechnie stosowane narzędzie do ilościowego określania subiektywnego natężenia bólu u pacjenta. Zazwyczaj składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, której lewy koniec oznaczony jest jako "brak bólu" (0), a prawy jako "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić" (10). Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający poziomowi jego bólu, a wynik ustala się, mierząc odległość w centymetrach od lewego punktu odniesienia. W kontekście pooperacyjnym wyniki są często kategoryzowane dla celów klinicznej interpretacji: 0-3 cm oznacza ból łagodny, 4-6 cm ból umiarkowany, a 7-10 cm ból silny. Jest to zwalidowane i czułe narzędzie do śledzenia trendów bólu w czasie oraz oceny skuteczności interwencji przeciwbólowych, stanowiące kamień węgielny wielomodalnych protokołów zarządzania bólem. |
Do 1 tygodnia po operacji
|
|
Pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofili
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2510-Exp297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja konwencjonalna
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja