Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perioperacyjna profilaktyczna wentylacja z dodatnim ciśnieniem zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne.

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Okresowe profilaktyczne wentylowanie z dodatnim ciśnieniem zmniejsza powikłania płucne pooperacyjne.

Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) waha się od 5% do 33%. PPC istotnie wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają obciążenie ekonomiczne i są związane ze śmiertelnością pooperacyjną po 30 dniach i 1 roku. Występowanie PPC jest związane z wieloma czynnikami okołooperacyjnymi. Podejście multimodalne może zapewnić lepszą ochronę przed PPC. Postawiliśmy hipotezę, że okołooperacyjna profilaktyczna wentylacja z dodatnim ciśnieniem może zmniejszyć częstość występowania PPC u pacjentów poddawanych wysokiego ryzyka operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie rocznie przeprowadza się ponad 313 milionów zabiegów chirurgicznych. Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) waha się od 5% do 33%. PPC obejmują zakażenie dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc, stanowiąc drugie najczęstsze powikłanie pooperacyjne, ustępując jedynie zakażeniu miejsca operowanego. PPC znacząco wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają obciążenie ekonomiczne i są związane ze śmiertelnością 30-dniową i 1-roczną po operacji.

Wystąpienie PPC jest związane z wieloma czynnikami okołooperacyjnymi. Indukcja znieczulenia ogólnego może zmienić rozkład gazu w płucach, przesuwając wentylację w kierunku regionów brzusznych i lewych, co skutkuje zmniejszoną wentylacją grzbietową i różnym stopniem niedodmy. Prowadzi to do nierównomierności wentylacji i niedopasowania wentylacji do perfuzji, upośledzając utlenowanie ogólnoustrojowe. Badania wykazały, że podczas wentylacji mechanicznej zwiększa się naprężenie mechaniczne w obszarach niedodmy, potencjalnie powodując niedotlenienie tkanek, podczas gdy sąsiednie obszary mogą doświadczać nadmiernego rozprężenia i hiperoksji. Hiperoksja i nadmierne rozprężenie sprzyjają uwalnianiu prozapalnych czynników płucnych, reaktywnych form tlenu oraz zwiększonej infiltracji leukocytów. Badania wskazują, że miejscowe niedotlenienie tkanek i zmienione naprężenie mechaniczne z powodu niedodmy mogą indukować uszkodzenie płuc. Badanie eksperymentalne wykazało ultrastrukturalne dowody na uszkodzenie śródbłonka mikronaczyniowego w tkance płucnej z niedodmą, sugerując, że takie uszkodzenie może zwiększać przepuszczalność naczyń płucnych i wyciek białka. Co więcej, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna wywołana przez bodźce nocyceptywne dużych operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej, w połączeniu z nadreaktywnością dróg oddechowych, może wspólnie zaburzać barierę nabłonka pęcherzykowego i upośledzać klirens śluzowo-rzęskowy. Po ekstubacji pod koniec operacji ryzyko niedodmy i hipoksemii utrzymuje się z powodu resztkowego działania anestetyków, tłumienia odruchu kaszlu wywołanego bólem, między innymi czynnikami. Te elementy, w połączeniu z czynnikami związanymi z pacjentem (np. podeszły wiek, palenie tytoniu, istniejąca wcześniej choroba płuc), wspólnie przyczyniają się do rozwoju PPC.

Strategie wentylacji ochronnej płuc, w tym niska objętość oddechowa, zastosowanie PEEP oraz przerywane manewry rekrutacyjne, są obecnie szeroko stosowane klinicznie w celu zapobiegania PPC. Niektórzy uczeni twierdzą, że główną zasadą wentylacji ochronnej płuc jest okołooperacyjne profilaktyczne stosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem (P.O.P.-ventilation), mające na celu minimalizację zmniejszenia objętości płuc w całym okresie okołooperacyjnym. Dowody sugerują, że profilaktyczna wentylacja z dodatnim ciśnieniem stosowana przed indukcją znieczulenia, podczas operacji i po ekstubacji dotchawiczej może zmniejszyć częstość niepożądanych zdarzeń oddechowych pooperacyjnych. Chociaż wentylacja ochronna płuc jest coraz częściej przyjmowana, nadal istnieją istotne luki w dowodach. Jak najlepiej wdrożyć wielomodalną, okołooperacyjną profilaktyczną strategię wentylacji z dodatnim ciśnieniem, aby zmniejszyć PPC, wymaga dalszych badań. Dlatego w badaniu wstępnym podzieliliśmy 120 pacjentów planowanych do planowej operacji niekardiologicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą na trzy grupy, stosując odpowiednio 0, 5 lub 10 cm H₂O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas indukcji znieczulenia, i obserwowaliśmy częstość występowania niedodmy po indukcji. Nasze wyniki wykazały, że 10 cm H₂O PEEP znacząco zmniejszyło występowanie niedodmy po indukcji. Jednak to badanie wstępne nie obejmowało obserwacji częstości występowania pooperacyjnych PPC.

W oparciu o nasze wstępne ustalenia i aby dalej ocenić bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnej profilaktycznej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w zmniejszaniu PPC, proponujemy następujące strategie dla naszego nowego badania klinicznego: (1) Zwiększenie liczebności próby i włączenie pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej z pośrednim lub wysokim ryzykiem PPC (ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii, wynik ARISCAT ≥ 45); (2) Wdrożenie strategii wielomodalnej dla profilaktycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Obejmuje to stosowanie 10 cm H₂O PEEP podczas indukcji znieczulenia, zastosowanie zindywidualizowanego PEEP pod kontrolą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) podczas operacji oraz wykorzystanie tlenoterapii przez wysokoprzepływową kaniulę nosową (HFNC) po ekstubacji dotchawiczej w celu utrzymania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. (3) Obserwacja i ocena PPC występujących w ciągu 7 dni pooperacyjnych podczas pobytu w szpitalu. Poprzez te strategie dążymy do dalszego ustalenia ochronnej roli okołooperacyjnej profilaktycznej strategii wentylacji z dodatnim ciśnieniem na wyniki płucne pooperacyjne, dostarczając tym samym wzmocnionych podstaw empirycznych do optymalizacji klinicznej profilaktyki PPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Zhang Fudan University, Professor
  • Numer telefonu: 13817153025
  • E-mail: snapzhang@aliyun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i są gotowi przestrzegać protokołu badania;
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat;
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA od I do III;
  • Zaplanowani do dużej planowanej operacji brzusznej;
  • Poddani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą;
  • Wynik ARISCAT (Ocena Ryzyka Oddechowego u Pacjentów Chirurgicznych w Katalonii) ≥ 45;
  • Przewidywany czas trwania operacji ≥ 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona choroba niedokrwienna serca; ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa;
  • Cieżka astma, pęcherze płucne/choroba pęcherzowa płuc, odma opłucnowa, przetoka oskrzelowo-opłucnowa itp.;
  • Cieżka choroba wątroby lub nerek;
  • Wiek < 18 lat lub > 90 lat;
  • Odmowa udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa z wentylacją konwencjonalną
W tej grupie podczas indukcji znieczulenia nie stosuje się PEEP; śródoperacyjnie stosuje się konwencjonalny PEEP o wartości 5 cmH₂O; a po ekstubacji dotchawiczej podaje się konwencjonalną tlenoterapię za pomocą maski twarzowej (przy przepływie tlenu 5 L/min).
Podczas indukcji znieczulenia nie stosuje się PEEP; podczas operacji stosuje się konwencjonalny PEEP o wartości 5 cmH₂O; a po ekstubacji tchawicy podaje się konwencjonalną tlenoterapię za pomocą maski twarzowej (przy przepływie tlenu 5 l/min).
Eksperymentalny: Grupa POP
Grupa Perioperacyjnej Profilaktycznej Pozytywnej Wentylacji Dróg Oddechowych.
W tej grupie, PEEP 10 cmH₂O jest stosowany podczas indukcji znieczulenia ogólnego; podczas operacji wykorzystuje się zindywidualizowany PEEP pod kontrolą EIT; a po ekstubacji tchawicy podaje się tlenoterapię wysokoprzepływową przez kaniule donosowe (HFNC) (z FiO₂ 40%) w celu utrzymania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego stosuje się PEEP 10 cmH₂O; podczas operacji wykorzystuje się zindywidualizowany PEEP pod kontrolą EIT; a po ekstubacji tchawicy podaje się tlenoterapię za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) (z FiO₂ 40%) w celu utrzymania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PPC
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
Powikłania płucne pooperacyjne (PPC) to grupa niekorzystnych zdarzeń oddechowych występujących po operacji, stanowiących główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Typowe PPC obejmują niedodmę, zapalenie płuc, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy i skurcz oskrzeli. Są one związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej oraz wyższą śmiertelnością w krótkim i długim okresie. Czynniki ryzyka obejmują wiek pacjenta, wcześniejsze choroby płuc, palenie tytoniu oraz rodzaj i czas trwania operacji/znieczulenia. Strategie zapobiegawcze, takie jak wentylacja ochronna płuc, wczesna mobilizacja i spirometria zachęcająca, są kluczowe u pacjentów wysokiego ryzyka. Monitorowanie i terminowe leczenie PPC są niezbędne dla poprawy wyników chirurgicznych.
Do 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
Do 1 tygodnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Cały pobyt w szpitalu
Cały pobyt w szpitalu
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji

Pooperacyjna skala bólu VAS (Visual Analog Scale) to proste, powszechnie stosowane narzędzie do ilościowego określania subiektywnego natężenia bólu u pacjenta. Zazwyczaj składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, której lewy koniec oznaczony jest jako "brak bólu" (0), a prawy jako "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić" (10). Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający poziomowi jego bólu, a wynik ustala się, mierząc odległość w centymetrach od lewego punktu odniesienia.

W kontekście pooperacyjnym wyniki są często kategoryzowane dla celów klinicznej interpretacji: 0-3 cm oznacza ból łagodny, 4-6 cm ból umiarkowany, a 7-10 cm ból silny. Jest to zwalidowane i czułe narzędzie do śledzenia trendów bólu w czasie oraz oceny skuteczności interwencji przeciwbólowych, stanowiące kamień węgielny wielomodalnych protokołów zarządzania bólem.

Do 1 tygodnia po operacji
Pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofili
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2510-Exp297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych są dostępne u autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja konwencjonalna

Subskrybuj