- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07461285
Perioperatiivinen profylaktinen positiivipainehengitys vähentää postoperatiivisia keuhkosairauksia.
Perioperatiivinen profylaktinen positiivisen paineen hengitys vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkosairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti suoritetaan vuosittain yli 313 miljoonaa kirurgista toimenpidettä. Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus vaihtelee 5 %:sta 33 %:iin. PPC:t sisältävät hengitystieinfektion, hengitysvajeen, pleuraefuusion, atelektaasin, pneumotoraksin, bronkospasmin ja aspiraatiopneumonian, mikä tekee niistä toiseksi yleisimmän postoperatiivisen komplikaation, toisena vain kirurgisen alueen infektion jälkeen. PPC:t pidentävät merkittävästi sairaalassaoloaikaa, lisäävät taloudellista taakkaa ja liittyvät 30 päivän ja 1 vuoden postoperatiiviseen kuolleisuuteen.
PPC:iden ilmaantumiseen liittyy useita perioperatiivisia tekijöitä. Yleisanestesian induktio voi muuttaa kaasun jakautumista keuhkoissa, siirtäen ilmanvaihdon vatsa- ja vasemmanpuoleisiin alueisiin, mikä johtaa selkäpuolisen ilmanvaihdon vähenemiseen ja eriasteiseen atelektaasiin. Tämä aiheuttaa ilmanvaihdon epätasaisuutta ja ilmanvaihdon-perfuusion epäsuhtaa, heikentäen systemaattista hapettumista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaanisen hengityksen aikana mekaaninen stressi kasvaa atelektaattisilla alueilla, mahdollisesti aiheuttaen kudoksen hypoksiaa, kun taas viereisillä alueilla voi esiintyä ylipainetta ja hyperoksiaa. Hyperoksia ja ylipaine edistävät keuhkojen pro-inflammatoristen tekijöiden vapautumista, reaktiivisten happiyhdisteiden muodostumista ja lisääntyvää leukosyyttien tunkeutumista. Tutkimukset osoittavat, että paikallinen kudoksen hypoksia ja atelektaasin aiheuttama muutettu mekaaninen stressi voivat aiheuttaa keuhkovaurioita. Kokeellinen tutkimus raportoi ultrarakenteellisia todisteita mikroverisuonten endoteelin vaurioista atelektaattisessa keuhkokudoksessa, mikä viittaa siihen, että tällainen vaurio voi lisätä keuhkovaltainen verisuonen läpäisevyyttä ja proteiinien vuotoa. Lisäksi suuren rinta- tai vatsa-leikkauksen nokiseptiivisten ärsykkeiden laukaistama systemaattinen tulehdusvaste, yhdistettynä hengitystien hyperreaktiivisuuteen, voi yhdessä häiritä alveolaarista epiteelibarjeria ja heikentää mukosiliaarista puhdistusta. Leikkauksen lopussa ekstubaation jälkeen atelektaasin ja hypoksemian riski jatkuu jäännösanesteesivaikutusten, kipuun liittyvän yskänrefleksin tukahduttamisen ja muiden tekijöiden vuoksi. Nämä tekijät, yhdistettynä potilaan liittyviin tekijöihin (esim. edistynyt ikä, tupakointi, ennalta oleva keuhkosairaus), yhdessä edistävät PPC:iden kehittymistä.
Keuhkoja suojaavat hengitysstrategiat, mukaan lukien matala vuorotilavuus, PEEP:n käyttö ja ajoittaiset rekryyttausmanööverit, ovat nykyään laajasti käytössä kliinisesti PPC:iden ehkäisemiseksi. Jotkut tutkijat esittävät, että keuhkoja suojaavan hengityksen pääperiaate on positiivisen paineen hengityksen (P.O.P-hengitys) profylaktinen perioperatiivinen käyttö, jonka tavoitteena on minimoida keuhkotilavuuden väheneminen koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Todisteet viittaavat siihen, että ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana ja trakean ekstubaation jälkeen käytetty profylaktinen positiivisen paineen hengitys voi vähentää haitallisten postoperatiivisten hengitystapahtumien ilmaantuvuutta. Vaikka keuhkoja suojaavaa hengitystä otetaan yhä laajemmin käyttöön, kriittisiä todisteiden puutteita on edelleen olemassa. Kuinka parhaiten toteuttaa monimuotoinen, perioperatiivinen profylaktinen positiivisen paineen hengitysstrategia PPC:iden vähentämiseksi vaatii lisätutkimusta. Siksi alustavassa tutkimuksessa jakoimme 120 sähköiseen ei-sydänkirurgiseen leikkaukseen yleisanestesian ja endotrakeaalisen intubaation alaisena olevaa potilasta kolmeen ryhmään, soveltaen 0, 5 tai 10 cm H₂O positiivista loppu-ekspiraatorista painetta (PEEP) anestesian induktion aikana, ja tarkkailimme induktion jälkeisen atelektaasin ilmaantuvuutta. Tuloksemme osoittivat, että 10 cm H₂O PEEP vähensi merkittävästi induktion jälkeisen atelektaasin ilmaantumista. Kuitenkaan tämä alustava tutkimus ei seurannut postoperatiivisten PPC:iden ilmaantuvuutta.
Alustavien havaintojemme pohjalta ja arvioidaksemme edelleen perioperatiivisen profylaktisen positiivisen paineen hengityksen turvallisuutta ja tehokkuutta PPC:iden vähentämisessä, esitämme seuraavat strategiat uutta kliinistä tutkimustamme varten: (1) Kasvata otoskoko ja rekisteröi potilaita, jotka ovat keskitasoisessa tai korkeassa riskissä PPC:iden kehittymiselle vatsaleikkauksen aikana (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia -pisteet, ARISCAT-pisteet ≥ 45); (2) Toteuta monimuotoinen strategia profylaktiselle positiiviselle hengitystien paineelle. Tämä sisältää 10 cm H₂O PEEP:n käytön anestesian induktion aikana, sähköisen impedanssitomografian (EIT) ohjaaman yksilöllisen PEEP:n soveltamisen leikkauksen aikana ja korkean virtauksen nenäkanuunan (HFNC) happihoidon käytön trakean ekstubaation jälkeen positiivisen loppu-ekspiraatorisen paineen ylläpitämiseksi. (3) Seuraa ja arvioi sairaalassaolon aikana 7 päivän sisällä postoperatiivisesti tapahtuvia PPC:itä. Näiden strategioiden avulla pyrimme edelleen vahvistamaan perioperatiivisen profylaktisen positiivisen paineen hengitysstrategian suojaavaa roolia postoperatiivisissa keuhkotuloksissa, tarjoten näin parannetun empiirisen perustan PPC:iden kliinisen ehkäisyn optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhang Fudan University, Professor
- Puhelinnumero: 13817153025
- Sähköposti: snapzhang@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Yang
- Sähköposti: liyangmagic@sina.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta;
- ASA fyysinen tila-luokitus I–III;
- Aikataulutettu suureen suunniteltuun vatsa-leikkaukseen;
- Yleisanestesia endotrakeenituubituksella;
- ARISCAT (Assessement of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) -pistemäärä ≥ 45;
- Odotettu leikkauskesto ≥ 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton iskeeminen sydänsairaus; vakava sydän- tai aivoverenkiertosairaus;
- Vakava astma, keuhkojen bulloosioppi/bulloosikeuhkosairaus, pneumotoraksi, bronkopleurafisteli jne.;
- Vakava taustalla oleva maksa- tai munuaissairaus;
- Ikä < 18 vuotta tai > 90 vuotta;
- Kieltäytyminen osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen Ventilaatioryhmä
Tässä ryhmässä PEEP:ää ei käytetä anestesian induktion aikana; leikkauksen aikana käytetään tavanomaista 5 cmH₂O:n PEEP:ää; ja tavanomainen kasvonaamarin happiterapia (happivirtausnopeus 5 L/min) annetaan henkitorven poiston jälkeen.
|
PEEP:ää ei käytetä anestesian induktion aikana; leikkauksen aikana käytetään perinteistä 5 cmH₂O:n PEEP:ää; ja henkitorven poiston jälkeen annetaan perinteistä kasvonaamiohapensaastetta (happivirralla 5 L/min).
|
|
Kokeellinen: POP-ryhmä
Perioperatiivinen profylaktinen positiivinen ilmanpaine-ryhmä.
Tässä ryhmässä käytetään 10 cmH₂O:n PEEP:iä yleisanestesian induktion aikana; EIT-ohjattua yksilöllistä PEEP:iä käytetään leikkauksen aikana; ja henkitorven ekstubaation jälkeen annetaan suuren virtauksen nenäkanuula (HFNC) happiterapiaa (FiO₂ 40%) ylläpitääkseen positiivista loppuhengityspainetta.
|
Yleisnukutuksen induktion aikana käytetään 10 cmH₂O:n PEEP:iä; leikkauksen aikana käytetään EIT-ohjattua yksilöllistä PEEP:iä; ja henkitorven ekstubaation jälkeen annetaan korkean virtauksen nenäkanuunahappihoitoa (FiO₂ 40 %) positiivisen lopusyventyöpaineen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset keuhkoperäiset komplikaatiot (PPC:t) ovat ryhmä haitallisia hengitystapahtumia, jotka ilmaantuvat leikkauksen jälkeen ja ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Yleisiä PPC:itä ovat atelektaasi, keuhkokuume, hengitysvajaus, pleuraefuusio ja keuhkoputkien supistuminen.
Ne liittyvät pitkittyneeseen sairaalassaoloon, kasvaneisiin terveydenhuoltokustannuksiin sekä korkeampaan lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuteen.
Riskitekijöihin kuuluvat potilaan ikä, ennalta oleva keuhkosairaus, tupakointi sekä leikkauksen ja anestesian tyyppi ja kesto.
Ennaltaehkäisevät strategiat, kuten keuhkoja suojaava hengitys, varhainen liikkuminen ja kannustava spirometria, ovat ratkaisevia korkean riskin potilaille.
PPC:iden seuranta ja ajallinen hoito ovat välttämättömiä leikkauslopputulosten parantamiseksi.
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Enintään viikon kuluttua leikkauksesta
|
Enintään viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Koko sairaalassaolo
|
Koko sairaalassaolo
|
|
|
Postoperatiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Postoperaationen Visual Analog Scale (VAS) -kivun pistemäärä on yksinkertainen ja laajalti käytetty työkalu potilaan subjektiivisen kivun voimakkuuden mittaamiseksi. Se koostuu tyypillisesti 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka vasemmassa päässä on kuvaus "ei kipua" (0) ja oikeassa päässä "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu" (10). Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen kivun tasoaan, ja pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys senttimetreinä vasemmasta ankkuripisteestä. Postoperaationen kontekstissa pistemäärät luokitellaan usein kliinistä tulkintaa varten: 0-3 cm osoittaa lievää kipua, 4-6 cm kohtalaista kipua ja 7-10 cm vakavaa kipua. Se on validoitu ja herkkä mittari kivun kehityksen seuraamiseksi ajan kuluessa sekä analgeettisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi, muodostaen monimuotoisten kivunhallintaprotokollien kulmakiven. |
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiilien ekstrasellulaariset verkot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2510-Exp297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .