Premedicación en niños: un ensayo clínico que compara ketamina oral y clonidina oral con respecto al nivel de sedación y consumo de opioides en pediatría sometida a cirugía programada de día del abdomen inferior.
Premedicación en Niños: un Ensayo Clínico Comparando Ketamina Oral y Clonidina Oral Respecto al Nivel de Sedación y Consumo de Opioides en Pediatría Sometida a Cirugía Electiva de Día de Abdomen Inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía y la anestesia inducen un estrés emocional considerable en los padres y los niños. Los niños son especialmente vulnerables a esta respuesta al estrés quirúrgico debido a sus reservas de energía limitadas; la masa cerebral más grande en comparación con el tamaño corporal; y los requisitos de glucosa. Por lo tanto, controlar y prevenir las respuestas de estrés perioperatorio es crucial en la anestesia pediátrica moderna. Muchos cambios de comportamiento negativos postoperatorios, como pesadillas y ansiedad por separación. Además de estas manifestaciones conductuales, la ansiedad preoperatoria activa la respuesta de estrés humano. Por lo tanto, es necesario un enfoque multimodal que consista en fármacos sedantes, presencia de los padres, terapia de juego, entorno familiar y terapia del dolor efectiva para reducir la ansiedad preoperatoria. El midazolam, una benzodiacepina, se ha utilizado tradicionalmente para aliviar el estrés preoperatorio y proporcionar sedación en pacientes pediátricos; sin embargo, en dosis más altas, tiene un mayor riesgo de depresión respiratoria.
Alternativamente, la premedicación con clonidina, aunque menos popular, ha demostrado producir de manera confiable sedación preoperatoria y ansiolisis en niños; además, tiene propiedades analgésicas, disminuye los requisitos de anestésicos volátiles y opioides y mejora la estabilidad hemodinámica perioperatoria.
La clonidina, un agonista parcial a2 de acción central selectiva, tradicionalmente se ha utilizado como agente antihipertensivo desde finales de los años sesenta. Su efecto principal es como fármaco simpatolítico, y reduce la liberación periférica de norepinefrina mediante la estimulación de los receptores adrenérgicos alfa-2 inhibitorios prejuncionales. Se están desarrollando más usos basados en sus propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas.
La ketamina es una premedicación sedante que se usa comúnmente en niños. Es un antagonista del receptor N-metil D-aspartato (NMDA) que produce sedación, inmovilización y analgesia sin causar depresión respiratoria. Se ha utilizado de diversas maneras, más recientemente por vía intranasal en niños. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo comparó la ketamina oral con la clonidina oral como premedicación en niños sometidos a cirugía abdominal baja electiva de día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de teléfono: 01270130326
- Correo electrónico: omniayehiakamel90@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed O Mohamed, Master
- Número de teléfono: 01014429299
- Correo electrónico: ahmedomoh630@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contacto:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de teléfono: 01270130326
- Correo electrónico: omniayehiakamel90@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 3 y 12 años de ambos sexos sometidos a cirugía abdominal inferior electiva de día, como: herniorrafia inguinal oblicua, corrección de hipospadias y circuncisión.
- ASA I y II
Criterios de exclusión:
- Rechazo de los padres.
- Puntuación de riesgo ASA >II
- Trastornos cardíacos, pulmonares, neurológicos o del sistema nervioso central (hipotensión, hipovolemia, bradiarritmia grave, bloqueo auriculoventricular II o III, eventos cerebrovasculares agudos, alteración de la conciencia, trastornos respiratorios con hipoventilación, miastenia gravis y síndrome de apnea central del sueño)
- Alergia a los fármacos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Clonidina Oral (OC)
Este grupo de niños será premedicado con clonidina oral (4 mic/Kg) 60 minutos antes de la operación en un sorbo de agua.
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comparar entre ketamina oral y clonidina oral respecto al nivel de sedación pre y postoperatoria, además de la necesidad de administración de opioides intraoperatorios en niños sometidos a cirugía electiva ambulatoria de abdomen inferior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamina Oral en Grupo (OK)
Este grupo de niños será premedicado con Ketamina oral (10 mg/Kg) 60 minutos antes de la operación en un sorbo de agua.
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comparar entre ketamina oral y clonidina oral respecto al nivel de sedación pre y postoperatoria, además de la necesidad de administración de opioides intraoperatorios en niños sometidos a cirugía electiva ambulatoria de abdomen inferior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco (en el momento de la separación de los padres).
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usando la escala de sedación de Ramsey (RSS)
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60 minutos después de la administración del fármaco (en el momento de la separación de los padres).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración de fentanilo.
Periodo de tiempo: a los 10, 20, 30, 40, 50 minutos hasta el final de la cirugía
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Necesidad y momento de la administración de fentanilo intraoperatorio.
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a los 10, 20, 30, 40, 50 minutos hasta el final de la cirugía
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Delirio emergente postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 15, 30, 45 y 60 minutos
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evaluado en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cada 15 minutos durante 1 hora utilizando la escala de emergencia y delirio en anestesia pediátrica (PAED).
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Postoperatorio a los 15, 30, 45 y 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric Sedation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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