Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta annettava lääkitys lapsilla: kliininen tutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavaa ketamiinia ja suun kautta annettavaa klonidiinia sedaatioasteen ja opioidien kulutuksen suhteen pediatrisissa potilaissa, jotka käyvät sähkäisessä alavatsa-päiväkirurgiassa.

lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Lapsien esilääkitys: kliininen tutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavan ketamiinin ja klonidiinin vaikutuksia sedaatioon ja opioidin käyttöön lapsilla, joilla suoritetaan suunniteltu alavatsan päiväkirurginen toimenpide.

Työn tavoitteena on verrata suun kautta annettavaa ketamiinia ja suun kautta annettavaa klonidiinia sedaation tasossa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen sekä tarvetta opioidien annostelulle leikkauksen aikana lapsille, jotka suorittavat säänneltyä päiväkirurgista alavatsan leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus ja anestesia aiheuttavat huomattavan tunnekuorman vanhemmille ja lapsille. Lapset ovat erityisen alttiita tälle leikkausstressivasteelle rajallisten energiavarantojensa; suuremman aivomassan, verrattuna ruumiin kokoon; ja glukoositarvettensa vuoksi. Siten perioperatiivisen stressivasteen hallinta ja ehkäisy on ratkaisevan tärkeää modernissa lasten anestesiassa. Monet leikkauksen jälkeiset negatiiviset käyttäytymismuutokset kuten painajaiset ja eroahdistus. Näiden käyttäytymisilmenemien lisäksi preoperatiivinen ahdistus aktivoi ihmisen stressivasteen. Siksi monimuotoinen lähestymistapa, joka koostuu rauhoittavista lääkkeistä, vanhemman läsnäolosta, leikkiterapiasta, tutusta ympäristöstä ja tehokkaasta kivunhoidosta, on tarpeen preoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi. Bentsodiatsepiini midatsolaamia on perinteisesti käytetty preoperatiivisen stressin lievittämiseen ja sedaation saavuttamiseen lasten potilailla; kuitenkin suuremmissa annoksissa sillä on lisääntynyt riski hengityslamaantumiseen.

Vaihtoehtoisesti premedikaatio klonidiinilla, vaikka vähemmän suosittu, on osoittautunut luotettavasti tuottavan preoperatiivista sedaatiota ja anksiolyysiä lapsilla; lisäksi sillä on analgeettisia ominaisuuksia, se vähentää haihtuvan anestesialääkkeen ja opioiden tarvetta ja parantaa perioperatiivista hemodynaamista vakautta.

Klonidiini, selektiivinen keskushermostossa vaikuttava osittainen a2-agonisti, on perinteisesti käytetty antihipertensiivisenä lääkkeenä 1960-luvun lopulta lähtien. Sen ensisijainen vaikutus on sympatholyyttinen lääke, ja se vähentää perifeeristä noradrenaliinin vapautumista stimuloimalla prejunktsionaalisia inhibiittorisia alfa-2 adrenoreseptoreita. Sen sedatiivisten, anksiolyyttisten ja analgeettisten ominaisuuksiin perustuvia lisäkäyttötarkoituksia kehitetään.

Ketamiini on sedatiivinen premedikaatio, jota käytetään yleisesti lapsilla. Se on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, joka tuottaa sedaatiota, liikkumattomuutta ja analgesiaa aiheuttamatta hengityslamaantumista. Sitä on käytetty monin tavoin, viime aikoina intranasaalisesti lapsilla. Parhaan tietomme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole verrattu suun kautta annettua ketamiinia ja suun kautta annettua klonidiinia premedikaationa lapsilla, joille tehdään elektiivistä alavatsan päiväkirurgiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Molempien sukupuolien lapset 3–12 vuoden ikäiset, joille tehdään päiväkirurgista alavatsan leikkausta, kuten: vino nivushernian korjaus, hypospadian korjaus ja ympärileikkaus.
  • ASA I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • ASA-riskiluokka >II
  • Sydän-, keuhko-, neurologiset tai keskushermoston häiriöt (hypotensio, hypovolemia, vaikea bradyarytmia, atrioventrikulaarinen blokki II tai III, akuutti aivoverenkierron häiriö, tajunnan häiriö, hengityshäiriöt hypoventilaation kanssa, myastenia gravis ja keskushermoston uniapneaoireyhtymä)
  • Käytettyihin lääkkeisiin liittyvä allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmäsuun kautta annosteltava klonidiini (OC)
Tämä lapsiryhmä saa premedikaationa oraalisesti klonidiinia (4 mikr/kg) 60 minuuttia ennen leikkausta vesiluurassa.
vertaile suun kautta annettavan ketamiinin ja suun kautta annettavan klonidiinin välillä sedaation tasosta leikkauksen edellä ja jälkeen sekä oopiumalkaloidien annostelun tarpeesta leikkauksen aikana lapsilla, joille tehdään suunniteltu alavatsan päiväkirurginen toimenpide.
Muut nimet:
  • Oral Ketamine (OK)
Active Comparator: Ryhmäsuuntainen ketamiini (OK)
Tämä lapsiryhmä saa suun kautta annettavan ketamiinin (10 mg/kg) 60 minuuttia ennen leikkausta hörppyyn vettä.
vertaile suun kautta annettavan ketamiinin ja suun kautta annettavan klonidiinin välillä sedaation tasosta leikkauksen edellä ja jälkeen sekä oopiumalkaloidien annostelun tarpeesta leikkauksen aikana lapsilla, joille tehdään suunniteltu alavatsan päiväkirurginen toimenpide.
Muut nimet:
  • Oral Ketamine (OK)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatioaste
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen (vanhemmista erottamisen aikana).
käyttäen Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS)
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen (vanhemmista erottamisen aikana).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin antaminen.
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40, 50 minuutin kuluttua leikkauksen loppumiseen
Fentanyylin tarve ja annosteluajoitus leikkauksen aikana.
10, 20, 30, 40, 50 minuutin kuluttua leikkauksen loppumiseen
Postoperatiivinen heräämisdeliirio
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla
arvioitu PACU:ssa 15 minuutin välein 1 tunnin ajan käyttäen lasten anestesiaemergenssi- ja delirium-asteikkoa (PAED).
Postoperatiivisesti 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Opintojohtaja: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa