- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07461376
Ennalta annettava lääkitys lapsilla: kliininen tutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavaa ketamiinia ja suun kautta annettavaa klonidiinia sedaatioasteen ja opioidien kulutuksen suhteen pediatrisissa potilaissa, jotka käyvät sähkäisessä alavatsa-päiväkirurgiassa.
Lapsien esilääkitys: kliininen tutkimus, jossa verrataan suun kautta annettavan ketamiinin ja klonidiinin vaikutuksia sedaatioon ja opioidin käyttöön lapsilla, joilla suoritetaan suunniteltu alavatsan päiväkirurginen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus ja anestesia aiheuttavat huomattavan tunnekuorman vanhemmille ja lapsille. Lapset ovat erityisen alttiita tälle leikkausstressivasteelle rajallisten energiavarantojensa; suuremman aivomassan, verrattuna ruumiin kokoon; ja glukoositarvettensa vuoksi. Siten perioperatiivisen stressivasteen hallinta ja ehkäisy on ratkaisevan tärkeää modernissa lasten anestesiassa. Monet leikkauksen jälkeiset negatiiviset käyttäytymismuutokset kuten painajaiset ja eroahdistus. Näiden käyttäytymisilmenemien lisäksi preoperatiivinen ahdistus aktivoi ihmisen stressivasteen. Siksi monimuotoinen lähestymistapa, joka koostuu rauhoittavista lääkkeistä, vanhemman läsnäolosta, leikkiterapiasta, tutusta ympäristöstä ja tehokkaasta kivunhoidosta, on tarpeen preoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi. Bentsodiatsepiini midatsolaamia on perinteisesti käytetty preoperatiivisen stressin lievittämiseen ja sedaation saavuttamiseen lasten potilailla; kuitenkin suuremmissa annoksissa sillä on lisääntynyt riski hengityslamaantumiseen.
Vaihtoehtoisesti premedikaatio klonidiinilla, vaikka vähemmän suosittu, on osoittautunut luotettavasti tuottavan preoperatiivista sedaatiota ja anksiolyysiä lapsilla; lisäksi sillä on analgeettisia ominaisuuksia, se vähentää haihtuvan anestesialääkkeen ja opioiden tarvetta ja parantaa perioperatiivista hemodynaamista vakautta.
Klonidiini, selektiivinen keskushermostossa vaikuttava osittainen a2-agonisti, on perinteisesti käytetty antihipertensiivisenä lääkkeenä 1960-luvun lopulta lähtien. Sen ensisijainen vaikutus on sympatholyyttinen lääke, ja se vähentää perifeeristä noradrenaliinin vapautumista stimuloimalla prejunktsionaalisia inhibiittorisia alfa-2 adrenoreseptoreita. Sen sedatiivisten, anksiolyyttisten ja analgeettisten ominaisuuksiin perustuvia lisäkäyttötarkoituksia kehitetään.
Ketamiini on sedatiivinen premedikaatio, jota käytetään yleisesti lapsilla. Se on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, joka tuottaa sedaatiota, liikkumattomuutta ja analgesiaa aiheuttamatta hengityslamaantumista. Sitä on käytetty monin tavoin, viime aikoina intranasaalisesti lapsilla. Parhaan tietomme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole verrattu suun kautta annettua ketamiinia ja suun kautta annettua klonidiinia premedikaationa lapsilla, joille tehdään elektiivistä alavatsan päiväkirurgiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Puhelinnumero: 01270130326
- Sähköposti: omniayehiakamel90@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed O Mohamed, Master
- Puhelinnumero: 01014429299
- Sähköposti: ahmedomoh630@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Puhelinnumero: 01270130326
- Sähköposti: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molempien sukupuolien lapset 3–12 vuoden ikäiset, joille tehdään päiväkirurgista alavatsan leikkausta, kuten: vino nivushernian korjaus, hypospadian korjaus ja ympärileikkaus.
- ASA I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- ASA-riskiluokka >II
- Sydän-, keuhko-, neurologiset tai keskushermoston häiriöt (hypotensio, hypovolemia, vaikea bradyarytmia, atrioventrikulaarinen blokki II tai III, akuutti aivoverenkierron häiriö, tajunnan häiriö, hengityshäiriöt hypoventilaation kanssa, myastenia gravis ja keskushermoston uniapneaoireyhtymä)
- Käytettyihin lääkkeisiin liittyvä allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmäsuun kautta annosteltava klonidiini (OC)
Tämä lapsiryhmä saa premedikaationa oraalisesti klonidiinia (4 mikr/kg) 60 minuuttia ennen leikkausta vesiluurassa.
|
vertaile suun kautta annettavan ketamiinin ja suun kautta annettavan klonidiinin välillä sedaation tasosta leikkauksen edellä ja jälkeen sekä oopiumalkaloidien annostelun tarpeesta leikkauksen aikana lapsilla, joille tehdään suunniteltu alavatsan päiväkirurginen toimenpide.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmäsuuntainen ketamiini (OK)
Tämä lapsiryhmä saa suun kautta annettavan ketamiinin (10 mg/kg) 60 minuuttia ennen leikkausta hörppyyn vettä.
|
vertaile suun kautta annettavan ketamiinin ja suun kautta annettavan klonidiinin välillä sedaation tasosta leikkauksen edellä ja jälkeen sekä oopiumalkaloidien annostelun tarpeesta leikkauksen aikana lapsilla, joille tehdään suunniteltu alavatsan päiväkirurginen toimenpide.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioaste
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen (vanhemmista erottamisen aikana).
|
käyttäen Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS)
|
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen (vanhemmista erottamisen aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin antaminen.
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40, 50 minuutin kuluttua leikkauksen loppumiseen
|
Fentanyylin tarve ja annosteluajoitus leikkauksen aikana.
|
10, 20, 30, 40, 50 minuutin kuluttua leikkauksen loppumiseen
|
|
Postoperatiivinen heräämisdeliirio
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla
|
arvioitu PACU:ssa 15 minuutin välein 1 tunnin ajan käyttäen lasten anestesiaemergenssi- ja delirium-asteikkoa (PAED).
|
Postoperatiivisesti 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric Sedation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .