Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedikasjon hos barn: en klinisk studie som sammenligner oral ketamin og oral klonidin med hensyn til sedasjonsnivå og opioidforbruk hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre del av buken.

7. mars 2026 oppdatert av: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Premedisinering hos barn: en klinisk studie som sammenligner oral ketamin og oral klonidin med hensyn til sedasjonsnivå og opioidforbruk hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.

Målet med arbeidet er å sammenligne oral ketamin og oral klonidin med hensyn til sedasjonsnivå før og etter operasjon, i tillegg til behovet for opioidadministrering intraoperativt hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi og anestesi utøver betydelig emosjonell stress på foreldre og barn. Barn er spesielt sårbare for denne kirurgiske stressresponsen på grunn av deres begrensede energireserver; større hjernemasse, sammenlignet med kroppsstørrelse; og glukosebehov. Derfor er det avgjørende i moderne pediatrisk anestesi å kontrollere og forebygge perioperativ stressrespons. Mange postoperative negative atferdsendringer som mareritt og separasjonsangst. I tillegg til disse atferdsmanifestasjonene, aktiverer preoperativ angst den menneskelige stressresponsen. Derfor er en multimodal tilnærming bestående av sedative legemidler, foreldrenærvær, leketerapi, kjent miljø og effektiv smertebehandling nødvendig for å redusere preoperativ angst. Benzodiazepinen midazolam har tradisjonelt blitt brukt for å lindre preoperativ stress og gi sedasjon hos pediatriske pasienter; imidlertid har det i høyere doser en økt risiko for respirasjonsdepresjon.

Alternativt har premedisinering med klonidin, selv om mindre populær, vist seg å pålitelig produsere preoperativ sedasjon og anxiolyse hos barn; dessuten har det analgesiske egenskaper, reduserer behovet for flyktig anestetikum og opioider og forbedrer perioperativ hemodynamisk stabilitet.

Klonidin, en selektiv sentralt virkende delvis a2-agonist, har tradisjonelt blitt brukt som et antihypertensivt middel siden slutten av sekstitallet. Dens primære effekt er et sympatolytisk legemiddel, og det reduserer perifert norepinefrinfrigjøring ved stimulering av de prejunksjonelle inhibitoriske alfa-2 adrenoreseptorene. Videre bruksområder basert på dens sedative, anxiolytiske og analgesiske egenskaper utvikles.

Ketamin er en sedativ premedisinering som vanligvis brukes hos barn. Det er en N-methyl D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som produserer sedasjon, immobilisering og analgetisk effekt uten å forårsake respirasjonsdepresjon. Det har blitt brukt på en rekke måter, nylig intranasalt hos barn. Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier sammenlignet oral ketamin og oral klonidin som premedisinering hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 12 år av begge kjønn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen, som for eksempel: skrå lyskebrokkoperasjon, hypospadi-korreksjon og omskjæring.
  • ASA I og II

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldrenes avslag.
  • ASA-risikoscore >II
  • Hjerte-, lunge-, nevrologiske eller sentralnervesystemforstyrrelser (hypotensjon, hypovolemi, alvorlig bradyarytmi, atrioventrikulær blokk II eller III, akutte cerebrovaskulære hendelser, bevissthetsforstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser med hypoventilasjon, myasthenia gravis og sentralt søvnapnesyndrom)
  • Allergi mot de brukte legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Oral Clonidin (OC)
Denne gruppen barn vil få premedisinering med oral klonidin (4 mikrog/kg) 60 minutter preoperativt i en slurk vann.
sammenlign mellom oral ketamin og oral klonidin angående nivået av sedering pre- og postoperativt i tillegg til behovet for opioidadministrering intraoperativt hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Andre navn:
  • Oral Ketamin (OK)
Aktiv komparator: Gruppe Oral Ketamin (OK)
Denne gruppen barn vil få premedisinering med oral Ketamin (10 mg/kg) 60 minutter preoperativt i en slurk vann.
sammenlign mellom oral ketamin og oral klonidin angående nivået av sedering pre- og postoperativt i tillegg til behovet for opioidadministrering intraoperativt hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Andre navn:
  • Oral Ketamin (OK)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsnivå
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av medikamentet (ved tidspunkt for separasjon fra foreldrene).
ved bruk av Ramsay-sedasjonsskala (RSS)
60 minutter etter administrering av medikamentet (ved tidspunkt for separasjon fra foreldrene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyladministrering.
Tidsramme: ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter til operasjonen er ferdig
Behovet for og tidspunktet for fentanyltilførsel intraoperativt.
ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter til operasjonen er ferdig
Postoperativ oppvåkingsdelir
Tidsramme: Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter
vurdert på postoperativ avdeling hvert 15. minutt i 1 time ved bruk av pediatrisk anestesi-nød- og delirskala (PAED).
Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere