- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461376
Premedikasjon hos barn: en klinisk studie som sammenligner oral ketamin og oral klonidin med hensyn til sedasjonsnivå og opioidforbruk hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre del av buken.
Premedisinering hos barn: en klinisk studie som sammenligner oral ketamin og oral klonidin med hensyn til sedasjonsnivå og opioidforbruk hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi og anestesi utøver betydelig emosjonell stress på foreldre og barn. Barn er spesielt sårbare for denne kirurgiske stressresponsen på grunn av deres begrensede energireserver; større hjernemasse, sammenlignet med kroppsstørrelse; og glukosebehov. Derfor er det avgjørende i moderne pediatrisk anestesi å kontrollere og forebygge perioperativ stressrespons. Mange postoperative negative atferdsendringer som mareritt og separasjonsangst. I tillegg til disse atferdsmanifestasjonene, aktiverer preoperativ angst den menneskelige stressresponsen. Derfor er en multimodal tilnærming bestående av sedative legemidler, foreldrenærvær, leketerapi, kjent miljø og effektiv smertebehandling nødvendig for å redusere preoperativ angst. Benzodiazepinen midazolam har tradisjonelt blitt brukt for å lindre preoperativ stress og gi sedasjon hos pediatriske pasienter; imidlertid har det i høyere doser en økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Alternativt har premedisinering med klonidin, selv om mindre populær, vist seg å pålitelig produsere preoperativ sedasjon og anxiolyse hos barn; dessuten har det analgesiske egenskaper, reduserer behovet for flyktig anestetikum og opioider og forbedrer perioperativ hemodynamisk stabilitet.
Klonidin, en selektiv sentralt virkende delvis a2-agonist, har tradisjonelt blitt brukt som et antihypertensivt middel siden slutten av sekstitallet. Dens primære effekt er et sympatolytisk legemiddel, og det reduserer perifert norepinefrinfrigjøring ved stimulering av de prejunksjonelle inhibitoriske alfa-2 adrenoreseptorene. Videre bruksområder basert på dens sedative, anxiolytiske og analgesiske egenskaper utvikles.
Ketamin er en sedativ premedisinering som vanligvis brukes hos barn. Det er en N-methyl D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist som produserer sedasjon, immobilisering og analgetisk effekt uten å forårsake respirasjonsdepresjon. Det har blitt brukt på en rekke måter, nylig intranasalt hos barn. Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier sammenlignet oral ketamin og oral klonidin som premedisinering hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed O Mohamed, Master
- Telefonnummer: 01014429299
- E-post: ahmedomoh630@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 12 år av begge kjønn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen, som for eksempel: skrå lyskebrokkoperasjon, hypospadi-korreksjon og omskjæring.
- ASA I og II
Eksklusjonskriterier:
- Foreldrenes avslag.
- ASA-risikoscore >II
- Hjerte-, lunge-, nevrologiske eller sentralnervesystemforstyrrelser (hypotensjon, hypovolemi, alvorlig bradyarytmi, atrioventrikulær blokk II eller III, akutte cerebrovaskulære hendelser, bevissthetsforstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser med hypoventilasjon, myasthenia gravis og sentralt søvnapnesyndrom)
- Allergi mot de brukte legemidlene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Oral Clonidin (OC)
Denne gruppen barn vil få premedisinering med oral klonidin (4 mikrog/kg) 60 minutter preoperativt i en slurk vann.
|
sammenlign mellom oral ketamin og oral klonidin angående nivået av sedering pre- og postoperativt i tillegg til behovet for opioidadministrering intraoperativt hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Oral Ketamin (OK)
Denne gruppen barn vil få premedisinering med oral Ketamin (10 mg/kg) 60 minutter preoperativt i en slurk vann.
|
sammenlign mellom oral ketamin og oral klonidin angående nivået av sedering pre- og postoperativt i tillegg til behovet for opioidadministrering intraoperativt hos barn som gjennomgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av medikamentet (ved tidspunkt for separasjon fra foreldrene).
|
ved bruk av Ramsay-sedasjonsskala (RSS)
|
60 minutter etter administrering av medikamentet (ved tidspunkt for separasjon fra foreldrene).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyladministrering.
Tidsramme: ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter til operasjonen er ferdig
|
Behovet for og tidspunktet for fentanyltilførsel intraoperativt.
|
ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter til operasjonen er ferdig
|
|
Postoperativ oppvåkingsdelir
Tidsramme: Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter
|
vurdert på postoperativ avdeling hvert 15. minutt i 1 time ved bruk av pediatrisk anestesi-nød- og delirskala (PAED).
|
Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Studieleder: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pediatric Sedation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .