- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07461376
Premedykacja u dzieci: badanie kliniczne porównujące doustną ketaminę i doustną klonidynę pod względem poziomu sedacji oraz zużycia opioidów w pediatrii podczas planowych operacji jednodniowych dolnej części jamy brzusznej.
Premedykacja u dzieci: badanie kliniczne porównujące doustną ketaminę i doustną klonidynę pod względem poziomu sedacji i zużycia opioidów u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgii dolnej części brzucha w trybie jednodniowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie wywołują znaczący stres emocjonalny u rodziców i dzieci. Dzieci są szczególnie podatne na tę reakcję stresową związaną z operacją ze względu na ograniczone rezerwy energetyczne; większą masę mózgu w porównaniu z rozmiarem ciała; oraz zapotrzebowanie na glukozę. Dlatego kontrola i zapobieganie okołooperacyjnym reakcjom stresowym ma kluczowe znaczenie we współczesnej anestezjologii dziecięcej. Wiele negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym, takich jak koszmary senne i lęk separacyjny. Oprócz tych przejawów behawioralnych, lęk przedoperacyjny aktywuje ludzką reakcję stresową. Zatem wielomodalne podejście obejmujące leki uspokajające, obecność rodziców, terapię zabawą, znajome otoczenie i skuteczną terapię bólu jest niezbędne do zmniejszenia lęku przedoperacyjnego. Benzodiazepina midazolam tradycyjnie była stosowana w celu złagodzenia stresu przedoperacyjnego i zapewnienia sedacji u pacjentów pediatrycznych; jednak w wyższych dawkach wiąże się ze zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej.
Alternatywnie, premedykacja z klonidyną, choć mniej popularna, okazała się niezawodnie wywoływać sedację przedoperacyjną i działanie przeciwlękowe u dzieci; ponadto ma właściwości przeciwbólowe, zmniejsza zapotrzebowanie na anestetyki wziewne i opioidy oraz poprawia okołooperacyjną stabilność hemodynamiczną.
Klonidyna, selektywny częściowy agonista a2 o działaniu ośrodkowym, tradycyjnie była stosowana jako lek przeciwnadciśnieniowy od końca lat sześćdziesiątych. Jej głównym efektem jest działanie sympatolityczne, a zmniejsza obwodowe uwalnianie noradrenaliny poprzez stymulację przedzłączonych hamujących receptorów alfa-2 adrenergicznych. Rozwijane są dalsze zastosowania oparte na jej właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych.
Ketamina to sedacyjna premedykacja powszechnie stosowana u dzieci. Jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), który wywołuje sedację, unieruchomienie i analgezję bez powodowania depresji oddechowej. Była stosowana na różne sposoby, ostatnio donosowo u dzieci. Według naszej najlepszej wiedzy, wcześniejsze badania nie porównywały doustnej ketaminy z doustną klonidyną jako premedykacji u dzieci poddawanych planowej jednodniowej operacji dolnej części brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numer telefonu: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed O Mohamed, Master
- Numer telefonu: 01014429299
- E-mail: ahmedomoh630@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numer telefonu: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 3 do 12 lat obu płci poddawane planowej jednodniowej operacji dolnej części jamy brzusznej, takiej jak: skośna przepuklina pachwinowa, korekcja spodziectwa i obrzezanie.
- ASA I i II
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw rodziców.
- Wynik ryzyka ASA >II
- Zaburzenia serca, płuc, neurologiczne lub ośrodkowego układu nerwowego (niedociśnienie, hipowolemia, ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy II lub III, ostre incydenty naczyniowo-mózgowe, zaburzenia świadomości, zaburzenia oddychania z hipowentylacją, miastenia gravis i zespół bezdechu sennego o podłożu centralnym)
- Alergia na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa doustnej klonidyny (OC)
Ta grupa dzieci otrzyma przedoperacyjnie doustnie klonidynę (4 mikr/kg) 60 minut przed zabiegiem, w łyku wody.
|
porównanie doustnej ketaminy i doustnej klonidyny pod względem poziomu sedacji przed i pooperacyjnej oraz zapotrzebowania na podanie opioidów śródoperacyjnie u dzieci poddawanych planowej jednodniowej operacji dolnej części jamy brzusznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doustna Ketamina Grupowa (OK)
Ta grupa dzieci otrzyma przedoperacyjnie doustnie Ketaminę (10 mg/kg) 60 minut przed zabiegiem w łyku wody.
|
porównanie doustnej ketaminy i doustnej klonidyny pod względem poziomu sedacji przed i pooperacyjnej oraz zapotrzebowania na podanie opioidów śródoperacyjnie u dzieci poddawanych planowej jednodniowej operacji dolnej części jamy brzusznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku (w momencie rozłączenia z rodzicami).
|
stosując skalę sedacji Ramseya (RSS)
|
60 minut po podaniu leku (w momencie rozłączenia z rodzicami).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie fentanylu.
Ramy czasowe: w 10, 20, 30, 40, 50 minut do końca operacji
|
Potrzeba i czas podania fentanylu śródoperacyjnie.
|
w 10, 20, 30, 40, 50 minut do końca operacji
|
|
Pozabiegowe majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w 15, 30, 45 i 60 minut
|
oceniany w PACU co 15 minut przez 1 godzinę przy użyciu pediatrycznej skali nagłych stanów anestezjologicznych i majaczenia (PAED).
|
Pooperacyjnie w 15, 30, 45 i 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric Sedation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustna klonidyna (OC)
-
Hartford HospitalZakończonyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
Avidity Biosciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | DMD | Ekson 44 | Duchenne'aStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Zakończony
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteNieznany
-
Meir Medical CenterNieznanyWada wiązki włókien nerwowych
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
OcuCure Therapeutics, Inc.ZakończonyProliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR)Bangladesz
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy