Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja u dzieci: badanie kliniczne porównujące doustną ketaminę i doustną klonidynę pod względem poziomu sedacji oraz zużycia opioidów w pediatrii podczas planowych operacji jednodniowych dolnej części jamy brzusznej.

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Premedykacja u dzieci: badanie kliniczne porównujące doustną ketaminę i doustną klonidynę pod względem poziomu sedacji i zużycia opioidów u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym zabiegom chirurgii dolnej części brzucha w trybie jednodniowym.

Celem pracy jest porównanie doustnej ketaminy z doustną klonidyną pod względem poziomu sedacji przed i po operacji, a także zapotrzebowania na podawanie opioidów śródoperacyjnie u dzieci poddawanych planowym operacjom jednodniowym w obrębie dolnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie wywołują znaczący stres emocjonalny u rodziców i dzieci. Dzieci są szczególnie podatne na tę reakcję stresową związaną z operacją ze względu na ograniczone rezerwy energetyczne; większą masę mózgu w porównaniu z rozmiarem ciała; oraz zapotrzebowanie na glukozę. Dlatego kontrola i zapobieganie okołooperacyjnym reakcjom stresowym ma kluczowe znaczenie we współczesnej anestezjologii dziecięcej. Wiele negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym, takich jak koszmary senne i lęk separacyjny. Oprócz tych przejawów behawioralnych, lęk przedoperacyjny aktywuje ludzką reakcję stresową. Zatem wielomodalne podejście obejmujące leki uspokajające, obecność rodziców, terapię zabawą, znajome otoczenie i skuteczną terapię bólu jest niezbędne do zmniejszenia lęku przedoperacyjnego. Benzodiazepina midazolam tradycyjnie była stosowana w celu złagodzenia stresu przedoperacyjnego i zapewnienia sedacji u pacjentów pediatrycznych; jednak w wyższych dawkach wiąże się ze zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej.

Alternatywnie, premedykacja z klonidyną, choć mniej popularna, okazała się niezawodnie wywoływać sedację przedoperacyjną i działanie przeciwlękowe u dzieci; ponadto ma właściwości przeciwbólowe, zmniejsza zapotrzebowanie na anestetyki wziewne i opioidy oraz poprawia okołooperacyjną stabilność hemodynamiczną.

Klonidyna, selektywny częściowy agonista a2 o działaniu ośrodkowym, tradycyjnie była stosowana jako lek przeciwnadciśnieniowy od końca lat sześćdziesiątych. Jej głównym efektem jest działanie sympatolityczne, a zmniejsza obwodowe uwalnianie noradrenaliny poprzez stymulację przedzłączonych hamujących receptorów alfa-2 adrenergicznych. Rozwijane są dalsze zastosowania oparte na jej właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych.

Ketamina to sedacyjna premedykacja powszechnie stosowana u dzieci. Jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), który wywołuje sedację, unieruchomienie i analgezję bez powodowania depresji oddechowej. Była stosowana na różne sposoby, ostatnio donosowo u dzieci. Według naszej najlepszej wiedzy, wcześniejsze badania nie porównywały doustnej ketaminy z doustną klonidyną jako premedykacji u dzieci poddawanych planowej jednodniowej operacji dolnej części brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat obu płci poddawane planowej jednodniowej operacji dolnej części jamy brzusznej, takiej jak: skośna przepuklina pachwinowa, korekcja spodziectwa i obrzezanie.
  • ASA I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw rodziców.
  • Wynik ryzyka ASA >II
  • Zaburzenia serca, płuc, neurologiczne lub ośrodkowego układu nerwowego (niedociśnienie, hipowolemia, ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy II lub III, ostre incydenty naczyniowo-mózgowe, zaburzenia świadomości, zaburzenia oddychania z hipowentylacją, miastenia gravis i zespół bezdechu sennego o podłożu centralnym)
  • Alergia na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa doustnej klonidyny (OC)
Ta grupa dzieci otrzyma przedoperacyjnie doustnie klonidynę (4 mikr/kg) 60 minut przed zabiegiem, w łyku wody.
porównanie doustnej ketaminy i doustnej klonidyny pod względem poziomu sedacji przed i pooperacyjnej oraz zapotrzebowania na podanie opioidów śródoperacyjnie u dzieci poddawanych planowej jednodniowej operacji dolnej części jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Ketamina doustna (OK)
Aktywny komparator: Doustna Ketamina Grupowa (OK)
Ta grupa dzieci otrzyma przedoperacyjnie doustnie Ketaminę (10 mg/kg) 60 minut przed zabiegiem w łyku wody.
porównanie doustnej ketaminy i doustnej klonidyny pod względem poziomu sedacji przed i pooperacyjnej oraz zapotrzebowania na podanie opioidów śródoperacyjnie u dzieci poddawanych planowej jednodniowej operacji dolnej części jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Ketamina doustna (OK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku (w momencie rozłączenia z rodzicami).
stosując skalę sedacji Ramseya (RSS)
60 minut po podaniu leku (w momencie rozłączenia z rodzicami).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie fentanylu.
Ramy czasowe: w 10, 20, 30, 40, 50 minut do końca operacji
Potrzeba i czas podania fentanylu śródoperacyjnie.
w 10, 20, 30, 40, 50 minut do końca operacji
Pozabiegowe majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w 15, 30, 45 i 60 minut
oceniany w PACU co 15 minut przez 1 godzinę przy użyciu pediatrycznej skali nagłych stanów anestezjologicznych i majaczenia (PAED).
Pooperacyjnie w 15, 30, 45 i 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna klonidyna (OC)

Subskrybuj