- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461376
Premedikace u dětí: klinická studie porovnávající perorální ketamin a perorální klonidin s ohledem na úroveň sedace a spotřebu opioidů u pediatrických pacientů podstupujících elektivní jednodenní chirurgii dolní části břicha.
Předmedikace u dětí: Klinická studie porovnávající orální ketamin a orální klonidin s ohledem na úroveň sedace a spotřebu opioidů u pediatrických pacientů podstupujících plánovanou jednodenní operaci dolní části břicha.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgický zákrok a anestezie vyvolávají u rodičů a dětí značný emoční stres. Děti jsou obzvláště zranitelné vůči této chirurgické stresové reakci kvůli jejich omezeným energetickým rezervám; větší mozkové hmotě ve srovnání s velikostí těla; a potřebám glukózy. Proto je kontrola a prevence perioperačních stresových reakcí klíčová v moderní pediatrické anestezii. Mnoho pooperačních negativních behaviorálních změn, jako jsou noční můry a separační úzkost. Kromě těchto behaviorálních projevů preoperační úzkost aktivuje lidskou stresovou reakci. Proto je nezbytný multimodální přístup sestávající ze sedativních léků, přítomnosti rodičů, herní terapie, známého prostředí a účinné terapie bolesti ke snížení preoperační úzkosti. Benzodiazepin midazolam se tradičně používá ke zmírnění preoperačního stresu a poskytnutí sedace u pediatrických pacientů; ve vyšších dávkách však zvyšuje riziko respirační deprese.
Alternativně, premedikace klonidinem, i když méně oblíbená, se ukázala jako spolehlivě produkující preoperační sedaci a anxiolýzu u dětí; navíc má analgetické vlastnosti, snižuje potřebu inhalačních anestetik a opioidů a zlepšuje perioperační hemodynamickou stabilitu.
Klonidin, selektivní částečný agonist a2-receptorů s centrálním účinkem, se tradičně od konce šedesátých let používá jako antihypertenzivum. Jeho primární účinek je sympatolytický a snižuje periferní uvolňování norepinefrinu stimulací prejunkčních inhibičních alfa-2 adrenoreceptorů. Využívají se další aplikace založené na jeho sedativních, anxiolytických a analgetických vlastnostech.
Ketamin je sedativní premedikace, která se běžně používá u dětí. Je to antagonista receptoru N-methyl D-aspartátu (NMDA), který vyvolává sedaci, imobilizaci a analgezii bez vyvolání respirační deprese. Byl používán různými způsoby, naposledy intranazálně u dětí. Podle nejlepšího našeho vědomí žádné předchozí studie nesrovnávaly orální ketamin s orálním klonidinem jako premedikaci u dětí podstupujících elektivní jednodenní chirurgii dolního břicha.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonní číslo: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed O Mohamed, Master
- Telefonní číslo: 01014429299
- E-mail: ahmedomoh630@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonní číslo: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 12 let obou pohlaví podstupující plánovanou jednodenní operaci dolní části břicha, jako jsou: šikmá tříselná herniorafie, korekce hypospadie a obřízka.
- ASA I a II
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí rodičů.
- Rizikové skóre ASA >II
- Srdeční, plicní, neurologické nebo centrální nervové poruchy (hypotenze, hypovolémie, těžká bradyarytmie, atrioventrikulární blok II nebo III, akutní cerebrovaskulární příhody, porucha vědomí, respirační poruchy s hypoventilací, myasthenia gravis a syndrom centrální spánkové apnoe)
- Alergie na použité léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s perorálním klonidinem (OC)
Tato skupina dětí bude předoperačně 60 minut před zákrokem premedikována perorálním klonidinem (4 µg/kg) v doušku vody.
|
porovnání mezi perorálním ketaminem a perorálním klonidinem týkající se úrovně sedace před a po operaci a navíc potřeby podávání opioidů intraoperativně u dětí podstupujících plánovanou jednodenní chirurgii dolního břicha.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orální ketamin ve skupině (OK)
Tato skupina dětí bude premedikována orálním ketaminem (10 mg/kg) 60 minut před operací v doušku vody.
|
porovnání mezi perorálním ketaminem a perorálním klonidinem týkající se úrovně sedace před a po operaci a navíc potřeby podávání opioidů intraoperativně u dětí podstupujících plánovanou jednodenní chirurgii dolního břicha.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 60 minut po podání léku (v době odloučení od rodičů).
|
pomocí Ramseyho stupnice sedace (RSS)
|
60 minut po podání léku (v době odloučení od rodičů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání fentanylu.
Časové okno: v 10, 20, 30, 40, 50 minut do konce operace
|
Potřeba a načasování podávání fentanylu během operace.
|
v 10, 20, 30, 40, 50 minut do konce operace
|
|
Pooperační emergence delirium
Časové okno: Pooperačně v 15., 30., 45. a 60. minutě
|
hodnoceno na JIP anesteziologie každých 15 minut po dobu 1 hodiny pomocí pediatrické škály anesteziologických urgentních stavů a deliria (PAED).
|
Pooperačně v 15., 30., 45. a 60. minutě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nevine M Gouda, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric Sedation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Klonidin (OC)
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabírámeProgresivní krátkozrakost | Pediatrická krátkozrakost | Progrese myopie související s ortokeratologií
-
He Eye HospitalZatím nenabíráme
-
Okyo Pharma LtdTufts Medical CenterUkončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Neznámý
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)NáborSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Acrobio Healthcare Inc.Neznámý
-
Okyo Pharma LtdORA, Inc.DokončenoSuché okoSpojené státy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Fukushima Medical UniversityNeznámýRakovina slinivkyJaponsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko