Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace u dětí: klinická studie porovnávající perorální ketamin a perorální klonidin s ohledem na úroveň sedace a spotřebu opioidů u pediatrických pacientů podstupujících elektivní jednodenní chirurgii dolní části břicha.

7. března 2026 aktualizováno: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Předmedikace u dětí: Klinická studie porovnávající orální ketamin a orální klonidin s ohledem na úroveň sedace a spotřebu opioidů u pediatrických pacientů podstupujících plánovanou jednodenní operaci dolní části břicha.

Cílem práce je porovnat perorální ketamin a perorální klonidin s ohledem na úroveň sedace před a po operaci, navíc potřebu podávání opioidů intraoperativně u dětí podstupujících plánovanou dolní břišní chirurgii v režimu jednodenní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgický zákrok a anestezie vyvolávají u rodičů a dětí značný emoční stres. Děti jsou obzvláště zranitelné vůči této chirurgické stresové reakci kvůli jejich omezeným energetickým rezervám; větší mozkové hmotě ve srovnání s velikostí těla; a potřebám glukózy. Proto je kontrola a prevence perioperačních stresových reakcí klíčová v moderní pediatrické anestezii. Mnoho pooperačních negativních behaviorálních změn, jako jsou noční můry a separační úzkost. Kromě těchto behaviorálních projevů preoperační úzkost aktivuje lidskou stresovou reakci. Proto je nezbytný multimodální přístup sestávající ze sedativních léků, přítomnosti rodičů, herní terapie, známého prostředí a účinné terapie bolesti ke snížení preoperační úzkosti. Benzodiazepin midazolam se tradičně používá ke zmírnění preoperačního stresu a poskytnutí sedace u pediatrických pacientů; ve vyšších dávkách však zvyšuje riziko respirační deprese.

Alternativně, premedikace klonidinem, i když méně oblíbená, se ukázala jako spolehlivě produkující preoperační sedaci a anxiolýzu u dětí; navíc má analgetické vlastnosti, snižuje potřebu inhalačních anestetik a opioidů a zlepšuje perioperační hemodynamickou stabilitu.

Klonidin, selektivní částečný agonist a2-receptorů s centrálním účinkem, se tradičně od konce šedesátých let používá jako antihypertenzivum. Jeho primární účinek je sympatolytický a snižuje periferní uvolňování norepinefrinu stimulací prejunkčních inhibičních alfa-2 adrenoreceptorů. Využívají se další aplikace založené na jeho sedativních, anxiolytických a analgetických vlastnostech.

Ketamin je sedativní premedikace, která se běžně používá u dětí. Je to antagonista receptoru N-methyl D-aspartátu (NMDA), který vyvolává sedaci, imobilizaci a analgezii bez vyvolání respirační deprese. Byl používán různými způsoby, naposledy intranazálně u dětí. Podle nejlepšího našeho vědomí žádné předchozí studie nesrovnávaly orální ketamin s orálním klonidinem jako premedikaci u dětí podstupujících elektivní jednodenní chirurgii dolního břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 12 let obou pohlaví podstupující plánovanou jednodenní operaci dolní části břicha, jako jsou: šikmá tříselná herniorafie, korekce hypospadie a obřízka.
  • ASA I a II

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů.
  • Rizikové skóre ASA >II
  • Srdeční, plicní, neurologické nebo centrální nervové poruchy (hypotenze, hypovolémie, těžká bradyarytmie, atrioventrikulární blok II nebo III, akutní cerebrovaskulární příhody, porucha vědomí, respirační poruchy s hypoventilací, myasthenia gravis a syndrom centrální spánkové apnoe)
  • Alergie na použité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s perorálním klonidinem (OC)
Tato skupina dětí bude předoperačně 60 minut před zákrokem premedikována perorálním klonidinem (4 µg/kg) v doušku vody.
porovnání mezi perorálním ketaminem a perorálním klonidinem týkající se úrovně sedace před a po operaci a navíc potřeby podávání opioidů intraoperativně u dětí podstupujících plánovanou jednodenní chirurgii dolního břicha.
Ostatní jména:
  • Orální Ketamin (OK)
Aktivní komparátor: Orální ketamin ve skupině (OK)
Tato skupina dětí bude premedikována orálním ketaminem (10 mg/kg) 60 minut před operací v doušku vody.
porovnání mezi perorálním ketaminem a perorálním klonidinem týkající se úrovně sedace před a po operaci a navíc potřeby podávání opioidů intraoperativně u dětí podstupujících plánovanou jednodenní chirurgii dolního břicha.
Ostatní jména:
  • Orální Ketamin (OK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace
Časové okno: 60 minut po podání léku (v době odloučení od rodičů).
pomocí Ramseyho stupnice sedace (RSS)
60 minut po podání léku (v době odloučení od rodičů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání fentanylu.
Časové okno: v 10, 20, 30, 40, 50 minut do konce operace
Potřeba a načasování podávání fentanylu během operace.
v 10, 20, 30, 40, 50 minut do konce operace
Pooperační emergence delirium
Časové okno: Pooperačně v 15., 30., 45. a 60. minutě
hodnoceno na JIP anesteziologie každých 15 minut po dobu 1 hodiny pomocí pediatrické škály anesteziologických urgentních stavů a deliria (PAED).
Pooperačně v 15., 30., 45. a 60. minutě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nevine M Gouda, Professor, Cairo university
  • Ředitel studie: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Klonidin (OC)

Předplatit