Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering hos barn: en klinisk studie som jämför oral ketamin och oral klonidin med avseende på sedationsnivå och opiatförbrukning hos pediatriska patienter som genomgår planerad dagkirurgi i nedre buken.

7 mars 2026 uppdaterad av: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Premedicinering hos barn: en klinisk studie som jämför oral ketamin och oral klonidin med avseende på sedationsnivå och opioidkonsumtion hos pediatriska patienter som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken.

Syftet med arbetet är att jämföra oral ketamin och oral klonidin med avseende på sedationsnivån pre- och postoperativt samt behovet av opioider intraoperativt hos barn som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi och anestesi inducerar betydande känslomässig stress hos föräldrar och barn. Barn är särskilt sårbara för denna kirurgiska stressrespons på grund av deras begränsade energireserver; större hjärnmassa jämfört med kroppsstorlek; och glukosbehov. Därför är kontroll och förebyggande av perioperativa stressresponser avgörande i modern pediatrisk anestesi. Många postoperativa negativa beteendeförändringar som mardrömmar och separationsångest. Förutom dessa beteendemanifestationer aktiverar preoperativ ångest den mänskliga stressresponsen. Således krävs ett multimodal tillvägagångssätt bestående av lugnande läkemedel, föräldrarnärvaro, lekterapi, bekant miljö och effektiv smärtterapi för att minska preoperativ ångest. Bensodiazepinen midazolam har traditionellt använts för att lindra preoperativ stress och ge sedation hos pediatriska patienter; dock har den i högre doser en ökad risk för respiratorisk depression.

Alternativt har premedicinering med klonidin, även om mindre populär, visat sig tillförlitligt producera preoperativ sedation och anxiolys hos barn; dessutom har den analgetiska egenskaper, minskar behovet av flyktiga anestetika och opioider och förbättrar perioperativ hemodynamisk stabilitet.

Klonidin, en selektiv centralt verksam partiell a2-agonist, har traditionellt använts som ett antihypertensivt medel sedan slutet av sextiotalet. Dess primära effekt är som ett sympatolytiskt läkemedel, och det minskar perifert noradrenalinfrisättning genom stimulering av de prejunctional inhibitoriska alfa-2-adrenoreceptorerna. Ytterligare användningsområden baserade på dess sedativa, anxiolytiska och analgetiska egenskaper utvecklas.

Ketamin är ett sedativt premedicineringsmedel som vanligtvis används hos barn. Det är en N-metyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist som producerar sedation, immobilisering och analgetisk effekt utan att orsaka respiratorisk depression. Det har använts på olika sätt, senast intranasalt hos barn. Såvitt vi vet har inga tidigare studier jämfört mellan oral ketamin och oral klonidin som premedicinering hos barn som genomgår elektiv dagskirurgi i nedre buken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 12 år av båda könen som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken såsom: sned ljumskebråcksoperation, hypospadiakorrigering och omskärelse.
  • ASA I och II

Exklusionskriterier:

  • Föräldrars vägran.
  • ASA riskpoäng >II
  • Hjärt-, lung-, neurologiska eller centrala nervsystemets sjukdomar (hypotension, hypovolemi, allvarlig bradyarytmi, atrioventrikulärt block II eller III, akuta cerebrovaskulära händelser, nedsatt medvetande, respiratoriska störningar med hypoventilation, myastenia gravis och centralt sömnapnesyndrom)
  • Allergi mot de använda läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Oral Klonidin (OC)
Denna grupp barn kommer att premediceras med oral klonidin (4 mikg/kg) 60 minuter preoperativt i en klunk vatten.
jämföra mellan oral ketamin och oral klonidin med avseende på nivån av sedering före och efter operationen samt behovet av opioider administrering intraoperativt hos barn som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken.
Andra namn:
  • Oral Ketamin (OK)
Aktiv komparator: Grupp Oral Ketamin (OK)
Denna grupp barn kommer att förmedicineras med oral Ketamin (10 mg/kg) 60 minuter preoperativt i en klunk vatten.
jämföra mellan oral ketamin och oral klonidin med avseende på nivån av sedering före och efter operationen samt behovet av opioider administrering intraoperativt hos barn som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken.
Andra namn:
  • Oral Ketamin (OK)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsnivå
Tidsram: 60 minuter efter administration av läkemedlet (vid tidpunkten för separation från föräldrarna).
med Ramsey bedövningsskala (RSS)
60 minuter efter administration av läkemedlet (vid tidpunkten för separation från föräldrarna).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanyladministrering.
Tidsram: vid 10, 20, 30, 40, 50 minuter fram till slutet av operationen
Behov och tidpunkt för fentanyladministrering intraoperativt.
vid 10, 20, 30, 40, 50 minuter fram till slutet av operationen
Postoperativt uppvaknandedelirium
Tidsram: Postoperativt vid 15, 30, 45 och 60 minuter
bedömdes på vårdavdelning för postoperativt skötsel (PACU) var 15:e minut i en timme med hjälp av pediatric anesthesia emergency and delirium scale (PAED).
Postoperativt vid 15, 30, 45 och 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Studierektor: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera