- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461376
Premedicinering hos barn: en klinisk studie som jämför oral ketamin och oral klonidin med avseende på sedationsnivå och opiatförbrukning hos pediatriska patienter som genomgår planerad dagkirurgi i nedre buken.
Premedicinering hos barn: en klinisk studie som jämför oral ketamin och oral klonidin med avseende på sedationsnivå och opioidkonsumtion hos pediatriska patienter som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi och anestesi inducerar betydande känslomässig stress hos föräldrar och barn. Barn är särskilt sårbara för denna kirurgiska stressrespons på grund av deras begränsade energireserver; större hjärnmassa jämfört med kroppsstorlek; och glukosbehov. Därför är kontroll och förebyggande av perioperativa stressresponser avgörande i modern pediatrisk anestesi. Många postoperativa negativa beteendeförändringar som mardrömmar och separationsångest. Förutom dessa beteendemanifestationer aktiverar preoperativ ångest den mänskliga stressresponsen. Således krävs ett multimodal tillvägagångssätt bestående av lugnande läkemedel, föräldrarnärvaro, lekterapi, bekant miljö och effektiv smärtterapi för att minska preoperativ ångest. Bensodiazepinen midazolam har traditionellt använts för att lindra preoperativ stress och ge sedation hos pediatriska patienter; dock har den i högre doser en ökad risk för respiratorisk depression.
Alternativt har premedicinering med klonidin, även om mindre populär, visat sig tillförlitligt producera preoperativ sedation och anxiolys hos barn; dessutom har den analgetiska egenskaper, minskar behovet av flyktiga anestetika och opioider och förbättrar perioperativ hemodynamisk stabilitet.
Klonidin, en selektiv centralt verksam partiell a2-agonist, har traditionellt använts som ett antihypertensivt medel sedan slutet av sextiotalet. Dess primära effekt är som ett sympatolytiskt läkemedel, och det minskar perifert noradrenalinfrisättning genom stimulering av de prejunctional inhibitoriska alfa-2-adrenoreceptorerna. Ytterligare användningsområden baserade på dess sedativa, anxiolytiska och analgetiska egenskaper utvecklas.
Ketamin är ett sedativt premedicineringsmedel som vanligtvis används hos barn. Det är en N-metyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist som producerar sedation, immobilisering och analgetisk effekt utan att orsaka respiratorisk depression. Det har använts på olika sätt, senast intranasalt hos barn. Såvitt vi vet har inga tidigare studier jämfört mellan oral ketamin och oral klonidin som premedicinering hos barn som genomgår elektiv dagskirurgi i nedre buken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed O Mohamed, Master
- Telefonnummer: 01014429299
- E-post: ahmedomoh630@gmail.com
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3 till 12 år av båda könen som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken såsom: sned ljumskebråcksoperation, hypospadiakorrigering och omskärelse.
- ASA I och II
Exklusionskriterier:
- Föräldrars vägran.
- ASA riskpoäng >II
- Hjärt-, lung-, neurologiska eller centrala nervsystemets sjukdomar (hypotension, hypovolemi, allvarlig bradyarytmi, atrioventrikulärt block II eller III, akuta cerebrovaskulära händelser, nedsatt medvetande, respiratoriska störningar med hypoventilation, myastenia gravis och centralt sömnapnesyndrom)
- Allergi mot de använda läkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Oral Klonidin (OC)
Denna grupp barn kommer att premediceras med oral klonidin (4 mikg/kg) 60 minuter preoperativt i en klunk vatten.
|
jämföra mellan oral ketamin och oral klonidin med avseende på nivån av sedering före och efter operationen samt behovet av opioider administrering intraoperativt hos barn som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp Oral Ketamin (OK)
Denna grupp barn kommer att förmedicineras med oral Ketamin (10 mg/kg) 60 minuter preoperativt i en klunk vatten.
|
jämföra mellan oral ketamin och oral klonidin med avseende på nivån av sedering före och efter operationen samt behovet av opioider administrering intraoperativt hos barn som genomgår elektiv dagkirurgi i nedre buken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsnivå
Tidsram: 60 minuter efter administration av läkemedlet (vid tidpunkten för separation från föräldrarna).
|
med Ramsey bedövningsskala (RSS)
|
60 minuter efter administration av läkemedlet (vid tidpunkten för separation från föräldrarna).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fentanyladministrering.
Tidsram: vid 10, 20, 30, 40, 50 minuter fram till slutet av operationen
|
Behov och tidpunkt för fentanyladministrering intraoperativt.
|
vid 10, 20, 30, 40, 50 minuter fram till slutet av operationen
|
|
Postoperativt uppvaknandedelirium
Tidsram: Postoperativt vid 15, 30, 45 och 60 minuter
|
bedömdes på vårdavdelning för postoperativt skötsel (PACU) var 15:e minut i en timme med hjälp av pediatric anesthesia emergency and delirium scale (PAED).
|
Postoperativt vid 15, 30, 45 och 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Studierektor: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pediatric Sedation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .