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Premedicazione in Pediatria: uno Studio Clinico che Confronta Ketamina Orale e Clonidina Orale Rispetto al Livello di Sedazione e al Consumo di Oppioidi in Bambini Sottoposti a Chirurgia Giornaliera Elettiva dell'Addome Inferiore.

7 marzo 2026 aggiornato da: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Premedicazione in Pediatria: uno Studio Clinico Confrontando Ketamina Orale e Clonidina Orale Riguardo al Livello di Sedazione e al Consumo di Oppioidi in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia Elettiva del Basso Addome in Regime di Day Surgery.

Obiettivo del lavoro è confrontare la ketamina orale e la clonidina orale riguardo al livello di sedazione pre e postoperatoria, oltre alla necessità di somministrazione di oppioidi intraoperatoria in bambini sottoposti a chirurgia elettiva addominale inferiore in day hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia e l'anestesia inducono un notevole stress emotivo nei genitori e nei bambini. I bambini sono particolarmente vulnerabili a questa risposta allo stress chirurgico a causa delle loro limitate riserve energetiche; della massa cerebrale più grande, rispetto alle dimensioni del corpo; e dei requisiti di glucosio. Pertanto, controllare e prevenire le risposte allo stress perioperatorio è cruciale nell'anestesia pediatrica moderna. Molti cambiamenti comportamentali negativi postoperatori come incubi e ansia da separazione. Oltre a queste manifestazioni comportamentali, l'ansia preoperatoria attiva la risposta allo stress umana. Quindi, un approccio multimodale costituito da farmaci sedativi, presenza dei genitori, terapia del gioco, ambiente familiare e terapia del dolore efficace è necessario per ridurre l'ansia preoperatoria. Il benzodiazepinico midazolam è stato tradizionalmente utilizzato per alleviare lo stress preoperatorio e fornire sedazione nei pazienti pediatrici; tuttavia, a dosi più elevate, ha un rischio aumentato di depressione respiratoria.

In alternativa, la premedicazione con clonidina, sebbene meno popolare, ha dimostrato di produrre in modo affidabile sedazione preoperatoria e ansiolisi nei bambini; inoltre, ha proprietà analgesiche, diminuisce i requisiti di anestetici volatili e oppioidi e migliora la stabilità emodinamica perioperatoria.

La clonidina, un agonista parziale a2 selettivo ad azione centrale, tradizionalmente è stata utilizzata come agente antipertensivo dalla fine degli anni sessanta. Il suo effetto primario è quello di un farmaco simpaticolitico, e riduce il rilascio di norepinefrina periferica stimolando i recettori alfa-2 adrenergici inibitori pregiunzionali. Ulteriori usi basati sulle sue proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche sono in fase di sviluppo.

La ketamina è una premedicazione sedativa che è comunemente utilizzata nei bambini. È un antagonista del recettore N-metil D-aspartato (NMDA) che produce sedazione, immobilizzazione e analgesia senza causare depressione respiratoria. È stata utilizzata in vari modi, più recentemente per via intranasale nei bambini. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha confrontato la ketamina orale con la clonidina orale come premedicazione nei bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore elettiva in day-case.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia elettiva in day surgery dell'addome inferiore come: erniorrafia inguinale obliqua, correzione dell'ipospadia e circoncisione.
  • ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori.
  • Punteggio di rischio ASA >II
  • Disturbi cardiaci, polmonari, neurologici o del sistema nervoso centrale (ipotensione, ipovolemia, bradiaritmia grave, blocco atrioventricolare di II o III grado, eventi cerebrovascolari acuti, alterazione dello stato di coscienza, disturbi respiratori con ipoventilazione, miastenia gravis e sindrome delle apnee centrali del sonno)
  • Allergia ai farmaci utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clonidina Orale di Gruppo (OC)
Questo gruppo di bambini verrà premedicato con clonidina orale (4 mic/Kg) 60 minuti prima dell'intervento in un sorso d'acqua.
confrontare tra ketamina orale e clonidina orale riguardo al livello di sedazione pre e postoperatoria, oltre alla necessità di somministrazione di oppioidi intraoperatoria in bambini sottoposti a chirurgia elettiva addominale inferiore in day-case.
Altri nomi:
  • Ketamina Orale (KO)
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina Orale (OK)
Questo gruppo di bambini sarà premedicato con Ketamina orale (10 mg/Kg) 60 minuti prima dell'intervento in un sorso d'acqua.
confrontare tra ketamina orale e clonidina orale riguardo al livello di sedazione pre e postoperatoria, oltre alla necessità di somministrazione di oppioidi intraoperatoria in bambini sottoposti a chirurgia elettiva addominale inferiore in day-case.
Altri nomi:
  • Ketamina Orale (KO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco (al momento della separazione dai genitori).
utilizzando la scala di sedazione di Ramsey (RSS)
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco (al momento della separazione dai genitori).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di fentanil.
Lasso di tempo: a 10, 20, 30, 40, 50 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Necessità e tempistica della somministrazione di fentanyl intraoperatoria.
a 10, 20, 30, 40, 50 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Delirio di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio a 15, 30, 45 e 60 minuti
valutato in sala di risveglio ogni 15 minuti per 1 ora utilizzando la scala pediatrica per emergenze anestesiologiche e delirium (PAED).
Postoperatorio a 15, 30, 45 e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Clonidina Orale (CO)

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