- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461376
Premedicazione in Pediatria: uno Studio Clinico che Confronta Ketamina Orale e Clonidina Orale Rispetto al Livello di Sedazione e al Consumo di Oppioidi in Bambini Sottoposti a Chirurgia Giornaliera Elettiva dell'Addome Inferiore.
Premedicazione in Pediatria: uno Studio Clinico Confrontando Ketamina Orale e Clonidina Orale Riguardo al Livello di Sedazione e al Consumo di Oppioidi in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia Elettiva del Basso Addome in Regime di Day Surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia e l'anestesia inducono un notevole stress emotivo nei genitori e nei bambini. I bambini sono particolarmente vulnerabili a questa risposta allo stress chirurgico a causa delle loro limitate riserve energetiche; della massa cerebrale più grande, rispetto alle dimensioni del corpo; e dei requisiti di glucosio. Pertanto, controllare e prevenire le risposte allo stress perioperatorio è cruciale nell'anestesia pediatrica moderna. Molti cambiamenti comportamentali negativi postoperatori come incubi e ansia da separazione. Oltre a queste manifestazioni comportamentali, l'ansia preoperatoria attiva la risposta allo stress umana. Quindi, un approccio multimodale costituito da farmaci sedativi, presenza dei genitori, terapia del gioco, ambiente familiare e terapia del dolore efficace è necessario per ridurre l'ansia preoperatoria. Il benzodiazepinico midazolam è stato tradizionalmente utilizzato per alleviare lo stress preoperatorio e fornire sedazione nei pazienti pediatrici; tuttavia, a dosi più elevate, ha un rischio aumentato di depressione respiratoria.
In alternativa, la premedicazione con clonidina, sebbene meno popolare, ha dimostrato di produrre in modo affidabile sedazione preoperatoria e ansiolisi nei bambini; inoltre, ha proprietà analgesiche, diminuisce i requisiti di anestetici volatili e oppioidi e migliora la stabilità emodinamica perioperatoria.
La clonidina, un agonista parziale a2 selettivo ad azione centrale, tradizionalmente è stata utilizzata come agente antipertensivo dalla fine degli anni sessanta. Il suo effetto primario è quello di un farmaco simpaticolitico, e riduce il rilascio di norepinefrina periferica stimolando i recettori alfa-2 adrenergici inibitori pregiunzionali. Ulteriori usi basati sulle sue proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche sono in fase di sviluppo.
La ketamina è una premedicazione sedativa che è comunemente utilizzata nei bambini. È un antagonista del recettore N-metil D-aspartato (NMDA) che produce sedazione, immobilizzazione e analgesia senza causare depressione respiratoria. È stata utilizzata in vari modi, più recentemente per via intranasale nei bambini. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha confrontato la ketamina orale con la clonidina orale come premedicazione nei bambini sottoposti a chirurgia addominale inferiore elettiva in day-case.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numero di telefono: 01270130326
- Email: omniayehiakamel90@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed O Mohamed, Master
- Numero di telefono: 01014429299
- Email: ahmedomoh630@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contatto:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numero di telefono: 01270130326
- Email: omniayehiakamel90@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia elettiva in day surgery dell'addome inferiore come: erniorrafia inguinale obliqua, correzione dell'ipospadia e circoncisione.
- ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori.
- Punteggio di rischio ASA >II
- Disturbi cardiaci, polmonari, neurologici o del sistema nervoso centrale (ipotensione, ipovolemia, bradiaritmia grave, blocco atrioventricolare di II o III grado, eventi cerebrovascolari acuti, alterazione dello stato di coscienza, disturbi respiratori con ipoventilazione, miastenia gravis e sindrome delle apnee centrali del sonno)
- Allergia ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clonidina Orale di Gruppo (OC)
Questo gruppo di bambini verrà premedicato con clonidina orale (4 mic/Kg) 60 minuti prima dell'intervento in un sorso d'acqua.
|
confrontare tra ketamina orale e clonidina orale riguardo al livello di sedazione pre e postoperatoria, oltre alla necessità di somministrazione di oppioidi intraoperatoria in bambini sottoposti a chirurgia elettiva addominale inferiore in day-case.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina Orale (OK)
Questo gruppo di bambini sarà premedicato con Ketamina orale (10 mg/Kg) 60 minuti prima dell'intervento in un sorso d'acqua.
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confrontare tra ketamina orale e clonidina orale riguardo al livello di sedazione pre e postoperatoria, oltre alla necessità di somministrazione di oppioidi intraoperatoria in bambini sottoposti a chirurgia elettiva addominale inferiore in day-case.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco (al momento della separazione dai genitori).
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utilizzando la scala di sedazione di Ramsey (RSS)
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60 minuti dopo la somministrazione del farmaco (al momento della separazione dai genitori).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione di fentanil.
Lasso di tempo: a 10, 20, 30, 40, 50 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Necessità e tempistica della somministrazione di fentanyl intraoperatoria.
|
a 10, 20, 30, 40, 50 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Delirio di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio a 15, 30, 45 e 60 minuti
|
valutato in sala di risveglio ogni 15 minuti per 1 ora utilizzando la scala pediatrica per emergenze anestesiologiche e delirium (PAED).
|
Postoperatorio a 15, 30, 45 e 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric Sedation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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