- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461376
Pré-medicação em Crianças: Um Ensaio Clínico Comparando a Cetamina Oral e a Clonidina Oral Quanto ao Nível de Sedação e ao Consumo de Opioides em Pediatria Submetida a Cirurgia Electiva do Abdómen Inferior em Regime de Ambulatório.
Premedicação em Crianças: um Ensaio Clínico Comparando Cetamina Oral e Clonidina Oral no que Respeita ao Nível de Sedação e Consumo de Opiáceos em Pediatria Submetida a Cirurgia Electiva de Baixo Abdómen em Regime de Ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia e a anestesia induzem um stress emocional considerável nos pais e nas crianças. As crianças são particularmente vulneráveis a esta resposta de stress cirúrgico devido às suas reservas de energia limitadas; maior massa cerebral, em comparação com o tamanho do corpo; e requisitos de glucose. Assim, controlar e prevenir as respostas de stress perioperatórias é crucial na anestesia pediátrica moderna. Muitas mudanças comportamentais negativas pós-operatórias, como pesadelos e ansiedade de separação. Além destas manifestações comportamentais, a ansiedade pré-operatória ativa a resposta de stress humano. Por isso, é necessária uma abordagem multimodal consistindo em fármacos sedativos, presença dos pais, terapia de jogo, ambiente familiar e terapia eficaz da dor para reduzir a ansiedade pré-operatória. A benzodiazepina midazolam tem sido tradicionalmente utilizada para aliviar o stress pré-operatório e proporcionar sedação em pacientes pediátricos; no entanto, em doses mais elevadas, tem um risco aumentado de depressão respiratória.
Alternativamente, a pré-medicação com clonidina, embora menos popular, demonstrou produzir de forma fiável sedação pré-operatória e ansiolise em crianças; além disso, tem propriedades analgésicas, diminui os requisitos de anestésicos voláteis e opioides e melhora a estabilidade hemodinâmica perioperatória.
A clonidina, um agonista parcial a2 de ação central seletiva, tradicionalmente, tem sido usada como agente anti-hipertensivo desde o final dos anos sessenta. O seu efeito primário é como fármaco simpatolítico, e reduz a libertação periférica de norepinefrina pela estimulação dos receptores adrenoceptores alfa-2 inibitórios pré-juncionais. Estão a ser desenvolvidos outros usos baseados nas suas propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas.
A cetamina é uma pré-medicação sedativa que é comumente usada em crianças. É um antagonista do recetor N-metil D-aspartato (NMDA) que produz sedação, imobilização e analgesia sem causar depressão respiratória. Tem sido usada de várias formas, mais recentemente por via intranasal em crianças. Tanto quanto sabemos, nenhum estudo anterior comparou a cetamina oral com a clonidina oral como pré-medicação em crianças submetidas a cirurgia diurna eletiva do abdómen inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de telefone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed O Mohamed, Master
- Número de telefone: 01014429299
- E-mail: ahmedomoh630@gmail.com
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de telefone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 12 anos de ambos os sexos submetidas a cirurgia eletiva de ambulatório da região abdominal inferior, tais como: herniorrafia inguinal oblíqua, correção de hipospádia e circuncisão.
- ASA I e II
Critérios de Exclusão:
- Recusa dos pais.
- Pontuação de risco ASA >II
- Distúrbios cardíacos, pulmonares, neurológicos ou do sistema nervoso central (hipotensão, hipovolemia, bradiarritmia grave, bloqueio atrioventricular II ou III, eventos cerebrovasculares agudos, consciência comprometida, distúrbios respiratórios com hipoventilação, miastenia gravis e síndrome da apneia central do sono)
- Alergia aos fármacos utilizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clonidina Oral em Grupo (OC)
Este grupo de crianças será pré-medicado com clonidina oral (4 mic/Kg) 60 minutos antes da operação, numa golada de água.
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comparar entre a cetamina oral e a clonidina oral relativamente ao nível de sedação pré e pós-operatória, além da necessidade de administração de opioides intraoperatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva de ambulatório na parte inferior do abdómen.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ketamina Oral em Grupo (OK)
Este grupo de crianças será pré-medicado com Ketamina oral (10 mg/Kg) 60 minutos antes da operação, num gole de água.
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comparar entre a cetamina oral e a clonidina oral relativamente ao nível de sedação pré e pós-operatória, além da necessidade de administração de opioides intraoperatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva de ambulatório na parte inferior do abdómen.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de sedação
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento (no momento da separação dos pais).
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utilizando a escala de sedação de Ramsey (RSS)
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60 minutos após a administração do medicamento (no momento da separação dos pais).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Administração de fentanil.
Prazo: aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos até ao final da cirurgia
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Necessidade e momento da administração de fentanilo intraoperatório.
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aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos até ao final da cirurgia
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Delírio de emergência pós-operatório
Prazo: Pós-operatório aos 15, 30, 45 e 60 minutos
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avaliado na PACU a cada 15 minutos durante 1 hora usando a escala de emergência e delirium em anestesia pediátrica (PAED).
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Pós-operatório aos 15, 30, 45 e 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric Sedation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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