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Pré-medicação em Crianças: Um Ensaio Clínico Comparando a Cetamina Oral e a Clonidina Oral Quanto ao Nível de Sedação e ao Consumo de Opioides em Pediatria Submetida a Cirurgia Electiva do Abdómen Inferior em Regime de Ambulatório.

7 de março de 2026 atualizado por: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Premedicação em Crianças: um Ensaio Clínico Comparando Cetamina Oral e Clonidina Oral no que Respeita ao Nível de Sedação e Consumo de Opiáceos em Pediatria Submetida a Cirurgia Electiva de Baixo Abdómen em Regime de Ambulatório.

Objetivo do trabalho é comparar a cetamina oral e a clonidina oral quanto ao nível de sedação pré e pós-operatória, além da necessidade de administração de opioides intraoperatórios em crianças submetidas a cirurgia abdominal inferior eletiva de um dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia e a anestesia induzem um stress emocional considerável nos pais e nas crianças. As crianças são particularmente vulneráveis a esta resposta de stress cirúrgico devido às suas reservas de energia limitadas; maior massa cerebral, em comparação com o tamanho do corpo; e requisitos de glucose. Assim, controlar e prevenir as respostas de stress perioperatórias é crucial na anestesia pediátrica moderna. Muitas mudanças comportamentais negativas pós-operatórias, como pesadelos e ansiedade de separação. Além destas manifestações comportamentais, a ansiedade pré-operatória ativa a resposta de stress humano. Por isso, é necessária uma abordagem multimodal consistindo em fármacos sedativos, presença dos pais, terapia de jogo, ambiente familiar e terapia eficaz da dor para reduzir a ansiedade pré-operatória. A benzodiazepina midazolam tem sido tradicionalmente utilizada para aliviar o stress pré-operatório e proporcionar sedação em pacientes pediátricos; no entanto, em doses mais elevadas, tem um risco aumentado de depressão respiratória.

Alternativamente, a pré-medicação com clonidina, embora menos popular, demonstrou produzir de forma fiável sedação pré-operatória e ansiolise em crianças; além disso, tem propriedades analgésicas, diminui os requisitos de anestésicos voláteis e opioides e melhora a estabilidade hemodinâmica perioperatória.

A clonidina, um agonista parcial a2 de ação central seletiva, tradicionalmente, tem sido usada como agente anti-hipertensivo desde o final dos anos sessenta. O seu efeito primário é como fármaco simpatolítico, e reduz a libertação periférica de norepinefrina pela estimulação dos receptores adrenoceptores alfa-2 inibitórios pré-juncionais. Estão a ser desenvolvidos outros usos baseados nas suas propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas.

A cetamina é uma pré-medicação sedativa que é comumente usada em crianças. É um antagonista do recetor N-metil D-aspartato (NMDA) que produz sedação, imobilização e analgesia sem causar depressão respiratória. Tem sido usada de várias formas, mais recentemente por via intranasal em crianças. Tanto quanto sabemos, nenhum estudo anterior comparou a cetamina oral com a clonidina oral como pré-medicação em crianças submetidas a cirurgia diurna eletiva do abdómen inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 12 anos de ambos os sexos submetidas a cirurgia eletiva de ambulatório da região abdominal inferior, tais como: herniorrafia inguinal oblíqua, correção de hipospádia e circuncisão.
  • ASA I e II

Critérios de Exclusão:

  • Recusa dos pais.
  • Pontuação de risco ASA >II
  • Distúrbios cardíacos, pulmonares, neurológicos ou do sistema nervoso central (hipotensão, hipovolemia, bradiarritmia grave, bloqueio atrioventricular II ou III, eventos cerebrovasculares agudos, consciência comprometida, distúrbios respiratórios com hipoventilação, miastenia gravis e síndrome da apneia central do sono)
  • Alergia aos fármacos utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clonidina Oral em Grupo (OC)
Este grupo de crianças será pré-medicado com clonidina oral (4 mic/Kg) 60 minutos antes da operação, numa golada de água.
comparar entre a cetamina oral e a clonidina oral relativamente ao nível de sedação pré e pós-operatória, além da necessidade de administração de opioides intraoperatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva de ambulatório na parte inferior do abdómen.
Outros nomes:
  • Cetamina Oral (CO)
Comparador Ativo: Ketamina Oral em Grupo (OK)
Este grupo de crianças será pré-medicado com Ketamina oral (10 mg/Kg) 60 minutos antes da operação, num gole de água.
comparar entre a cetamina oral e a clonidina oral relativamente ao nível de sedação pré e pós-operatória, além da necessidade de administração de opioides intraoperatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva de ambulatório na parte inferior do abdómen.
Outros nomes:
  • Cetamina Oral (CO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento (no momento da separação dos pais).
utilizando a escala de sedação de Ramsey (RSS)
60 minutos após a administração do medicamento (no momento da separação dos pais).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de fentanil.
Prazo: aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos até ao final da cirurgia
Necessidade e momento da administração de fentanilo intraoperatório.
aos 10, 20, 30, 40, 50 minutos até ao final da cirurgia
Delírio de emergência pós-operatório
Prazo: Pós-operatório aos 15, 30, 45 e 60 minutos
avaliado na PACU a cada 15 minutos durante 1 hora usando a escala de emergência e delirium em anestesia pediátrica (PAED).
Pós-operatório aos 15, 30, 45 e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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