儿童术前用药：一项比较口服氯胺酮与口服可乐定对接受择期下腹部日间手术患儿镇静水平和阿片类药物消耗影响的临床试验。
儿童术前用药：一项关于口服氯胺酮与口服可乐定在择期下腹部日间手术患儿中镇静水平和阿片类药物消耗量比较的临床试验。
研究概览
详细说明
手术和麻醉对父母和儿童都会造成相当大的情绪压力。 由于儿童能量储备有限、大脑质量相对于身体尺寸较大以及葡萄糖需求，他们特别容易受到这种手术应激反应的影响。 因此，在现代小儿麻醉中，控制和预防围手术期应激反应至关重要。 许多术后负面行为变化，如噩梦和分离焦虑。 除了这些行为表现外，术前焦虑还会激活人体的应激反应。 因此，需要采用包括镇静药物、父母陪伴、游戏疗法、熟悉环境和有效疼痛治疗在内的多模式方法来减轻术前焦虑。 苯二氮卓类药物咪达唑仑传统上用于缓解小儿患者的术前应激和提供镇静；然而，在较高剂量下，其呼吸抑制的风险会增加。
或者，使用可乐定进行术前用药虽然不太流行，但已被证明能可靠地产生儿童术前镇静和抗焦虑作用；此外，它具有镇痛特性，减少挥发性麻醉剂和阿片类药物的需求，并改善围手术期血流动力学稳定性。
可乐定是一种选择性中枢作用的部分α2激动剂，自六十年代末以来传统上被用作抗高血压药物。 其主要作用是交感神经抑制药物，通过刺激突触前抑制性α2肾上腺素受体来减少外周去甲肾上腺素的释放。 基于其镇静、抗焦虑和镇痛特性的进一步用途正在开发中。
氯胺酮是一种常用于儿童的镇静术前用药。 它是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，能产生镇静、不动和镇痛作用，而不会引起呼吸抑制。 它已被用于多种方式，最近在儿童中通过鼻内给药。据我们所知，之前没有研究比较口服氯胺酮和口服可乐定作为接受择期下腹部日间手术儿童的术前用药。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 电话号码：01270130326
- 邮箱：omniayehiakamel90@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed O Mohamed, Master
- 电话号码：01014429299
- 邮箱：ahmedomoh630@gmail.com
学习地点
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Giza Governorate
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Cairo、Giza Governorate、埃及
- 招聘中
- Faculty of medicine, Cairo University
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接触：
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 电话号码：01270130326
- 邮箱：omniayehiakamel90@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 3至12岁男女儿童，接受择期下腹部日间手术，例如：腹股沟斜疝修补术、尿道下裂矫正术和包皮环切术。
- ASA I级和II级
排除标准：
- 父母拒绝。
- ASA风险评分>II级
- 心脏、肺部、神经系统或中枢神经系统疾病（低血压、低血容量、严重缓慢性心律失常、II或III度房室传导阻滞、急性脑血管事件、意识障碍、伴有低通气的呼吸系统疾病、重症肌无力和中枢性睡眠呼吸暂停综合征）
- 对所用药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服可乐定组 (OC)
这组儿童将在术前60分钟用一小口水口服可乐定（4微克/公斤）进行术前给药。
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比较口服氯胺酮与口服可乐定对接受择期下腹部日间手术的儿童术前和术后镇静水平的影响，以及术中阿片类药物的需求情况。
其他名称：
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有源比较器：口服氯胺酮组
该组儿童将在术前60分钟用口服氯胺酮（10毫克/千克）混入一小口水进行术前用药。
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比较口服氯胺酮与口服可乐定对接受择期下腹部日间手术的儿童术前和术后镇静水平的影响，以及术中阿片类药物的需求情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静水平
大体时间：给药后60分钟（与父母分离时）
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使用拉姆齐镇静评分量表（RSS）
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给药后60分钟（与父母分离时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼给药。
大体时间：在手术结束前10、20、30、40、50分钟
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术中芬太尼给药的必要性与时机。
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在手术结束前10、20、30、40、50分钟
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术后苏醒期谵妄
大体时间：术后15、30、45和60分钟
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使用小儿麻醉急症和谵妄量表（PAED）在麻醉后监护室每15分钟评估一次，持续1小时。
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术后15、30、45和60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nevine M Gouda, Professor、Cairo University
- 研究主任：Sherif M Soaida, Assistant Professor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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