Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация у детей: клиническое исследование, сравнивающее пероральный кетамин и пероральный клонидин по уровню седации и потреблению опиоидов у детей, переносящих плановую абдоминальную дневную хирургию нижнего отдела.

7 марта 2026 г. обновлено: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Премедикация у детей: клиническое исследование, сравнивающее пероральный кетамин и пероральный клонидин по уровню седации и потреблению опиоидов у педиатрических пациентов, переносящих плановую дневную хирургию нижнего отдела брюшной полости.

Целью работы является сравнение перорального кетамина и перорального клонидина в отношении уровня седации до и после операции, а также потребности во введении опиоидов интраоперационно у детей, переносящих плановую дневную хирургию нижних отделов брюшной полости.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое вмешательство и анестезия вызывают значительный эмоциональный стресс у родителей и детей. Дети особенно уязвимы к этой хирургической стрессовой реакции из-за их ограниченных энергетических резервов; большего размера мозга по сравнению с размером тела; и потребности в глюкозе. Таким образом, контроль и предотвращение периоперационных стрессовых реакций имеет решающее значение в современной педиатрической анестезии. Многие послеоперационные негативные изменения в поведении, такие как кошмары и тревога разлуки. В дополнение к этим поведенческим проявлениям, предоперационная тревога активирует стрессовую реакцию человека. Поэтому для снижения предоперационной тревоги необходим мультимодальный подход, включающий седативные препараты, присутствие родителей, игровую терапию, знакомую обстановку и эффективную обезболивающую терапию. Бензодиазепин мидазолам традиционно использовался для снятия предоперационного стресса и обеспечения седации у педиатрических пациентов; однако в более высоких дозах он имеет повышенный риск угнетения дыхания.

В качестве альтернативы, премедикация клонидином, хотя и менее популярная, доказала свою способность надежно вызывать предоперационную седацию и анксиолизис у детей; кроме того, он обладает обезболивающими свойствами, снижает потребность в ингаляционных анестетиках и опиоидах и улучшает периоперационную гемодинамическую стабильность.

Клонидин, селективный частичный агонист центрального действия a2, традиционно используется в качестве антигипертензивного средства с конца шестидесятых годов. Его основной эффект – симпатолитическое действие, и он снижает периферическое высвобождение норадреналина за счет стимуляции пресинаптических ингибиторных альфа-2 адренорецепторов. Дальнейшее применение на основе его седативных, анксиолитических и анальгетических свойств находится в стадии разработки.

Кетамин – это седативная премедикация, которая часто используется у детей. Это антагонист N-метил-D-аспартатных (NMDA) рецепторов, который вызывает седацию, иммобилизацию и анальгезию без угнетения дыхания. Он использовался различными способами, в последнее время интраназально у детей. Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований, сравнивающих пероральный кетамин и пероральный клонидин в качестве премедикации у детей, переносящих плановые дневные операции на нижних отделах брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
  • Номер телефона: 01270130326
  • Электронная почта: omniayehiakamel90@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed O Mohamed, Master
  • Номер телефона: 01014429299
  • Электронная почта: ahmedomoh630@gmail.com

Места учебы

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Контакт:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate degree
          • Номер телефона: 01270130326
          • Электронная почта: omniayehiakamel90@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 12 лет обоего пола, которым проводится плановая дневная хирургия нижних отделов живота, такая как: косая паховая герниорафия, коррекция гипоспадии и обрезание.
  • ASA I и II

Критерии исключения:

  • Отказ родителей.
  • Оценка риска по ASA >II
  • Заболевания сердца, легких, неврологические или центральной нервной системы (гипотензия, гиповолемия, тяжелая брадиаритмия, атриовентрикулярная блокада II или III степени, острые цереброваскулярные события, нарушение сознания, респираторные расстройства с гиповентиляцией, миастения гравис и синдром центрального апноэ сна)
  • Аллергия на используемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа перорального клонидина (ОК)
Эта группа детей будет получать премедикацию пероральным клонидином (4 мкг/кг) за 60 минут до операции, запивая глотком воды.
сравнение между пероральным кетамином и пероральным клонидином относительно уровня седации до и после операции, а также необходимости введения опиоидов во время операции у детей, переносящих плановую дневную хирургию нижних отделов брюшной полости.
Другие имена:
  • Пероральный Кетамин (ПК)
Активный компаратор: Группа перорального кетамина (ОК)
Эта группа детей будет получать премедикацию пероральным Кетамином (10 мг/кг) за 60 минут до операции с глотком воды.
сравнение между пероральным кетамином и пероральным клонидином относительно уровня седации до и после операции, а также необходимости введения опиоидов во время операции у детей, переносящих плановую дневную хирургию нижних отделов брюшной полости.
Другие имена:
  • Пероральный Кетамин (ПК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации
Временное ограничение: 60 минут после введения препарата (в момент разлучения с родителями).
с использованием шкалы седации Рамсея (RSS)
60 минут после введения препарата (в момент разлучения с родителями).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введение фентанила.
Временное ограничение: на 10, 20, 30, 40, 50 минутах до окончания операции
Необходимость и время введения фентанила интраоперационно.
на 10, 20, 30, 40, 50 минутах до окончания операции
Постоперационная делириозная ажитация
Временное ограничение: Послеоперационный период через 15, 30, 45 и 60 минут
оценивался в ПАО каждые 15 минут в течение 1 часа с использованием шкалы неотложных состояний и делирия в педиатрической анестезии (PAED).
Послеоперационный период через 15, 30, 45 и 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться