Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering hos børn: en klinisk undersøgelse, der sammenligner oral ketamin og oral klonidin med hensyn til sedationsniveau og opioidforbrug hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.

7. marts 2026 opdateret af: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Præmedicinering hos børn: en klinisk undersøgelse, der sammenligner oral ketamin og oral clonidin med hensyn til sedationsniveau og opioidforbrug hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.

Formålet med arbejdet er at sammenligne oral ketamin med oral clonidin med hensyn til niveauet af sedation før og efter operationen samt behovet for opioidadministration intraoperativt hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operation og anæstesi udøver betydelig følelsesmæssig stress på forældre og børn. Børn er særligt sårbare over for denne kirurgiske stressreaktion på grund af deres begrænsede energireserver; større hjernemasse i forhold til kropsstørrelse; og glukosebehov. Derfor er det afgørende i moderne pædiatrisk anæstesi at kontrollere og forebygge perioperative stressreaktioner. Mange postoperative negative adfærdsændringer såsom mareridt og separationsangst. Ud over disse adfærdsmæssige manifestationer aktiverer præoperativ angst den menneskelige stressreaktion. Så en multimodal tilgang bestående af beroligende lægemidler, forældrenærvær, legeterapi, velkendt miljø og effektiv smertebehandling er nødvendig for at reducere præoperativ angst. Benzodiazepinen midazolam er traditionelt blevet brugt til at lindre præoperativ stress og give sedation hos pædiatriske patienter; dog har det i højere doser en øget risiko for respirationsdepression.

Alternativt har præmedicinering med klonidin, selvom mindre populær, vist sig at producere pålidelig præoperativ sedation og angstlindring hos børn; desuden har det analgesiske egenskaber, reducerer behovet for flygtige anæstetika og opioider og forbedrer perioperativ hemodynamisk stabilitet.

Klonidin, et selektivt centralt virkende delvis a2-agonist, er traditionelt blevet brugt som et antihypertensivt middel siden slutningen af tresserne. Dens primære effekt er som et sympatolytisk lægemiddel, og den reducerer perifert norepinefrinfrigivelse ved stimulering af de præjunctionelle hæmmende alfa-2-adrenerge receptorer. Yderligere anvendelser baseret på dens sedative, anxiolytiske og analgesiske egenskaber er under udvikling.

Ketamin er en sedativ præmedicinering, der almindeligvis bruges hos børn. Det er en N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der producerer sedation, immobilisering og analgesi uden at forårsage respirationsdepression. Det er blevet brugt på en række forskellige måder, senest intranasalt hos børn. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser, der har sammenlignet oral ketamin og oral klonidin som præmedicinering hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 12 år af begge køn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen såsom: skrå inguinal herniorrafi, hypospadikorrektion og omskæring.
  • ASA I og II

Eksklusionskriterier:

  • Forældrenes afvisning.
  • ASA-risikoscore >II
  • Hjerte-, lunge-, neurologiske eller centralnervesystemforstyrrelser (hypotension, hypovolemi, alvorlig bradyarytmi, atrioventrikulær blok II eller III, akutte cerebrovaskulære hændelser, bevidsthedsforstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser med hypoventilation, myasthenia gravis og centralt søvnapnøsyndrom)
  • Allergi over for de anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Oral Clonidin (OC)
Denne gruppe børn vil blive forbehandlet med oral klonidin (4 mik/kg) 60 minutter før operationen i en slurk vand.
sammenlign mellem oral ketamin og oral clonidin med hensyn til sedationsniveauet præ- og postoperativt samt behovet for opioidadministration intraoperativt hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i underlivet.
Andre navne:
  • Oral Ketamin (OK)
Aktiv komparator: Gruppe Oral Ketamin (OK)
Denne gruppe af børn vil blive præmediceret med oral Ketamin (10 mg/kg) 60 minutter præoperativt i en slurk vand.
sammenlign mellem oral ketamin og oral clonidin med hensyn til sedationsniveauet præ- og postoperativt samt behovet for opioidadministration intraoperativt hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i underlivet.
Andre navne:
  • Oral Ketamin (OK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsniveau
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet (på tidspunktet for adskillelse fra forældrene).
ved brug af Ramsey beroligelsesskalaen (RSS)
60 minutter efter administration af lægemidlet (på tidspunktet for adskillelse fra forældrene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl-administration.
Tidsramme: ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter indtil slutningen af operationen
Behov og timing for intraoperativ fentanyladministration.
ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter indtil slutningen af operationen
Postoperativ opvågningsdelirium
Tidsramme: Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter
vurderet på PACU hvert 15. minut i 1 time ved hjælp af skalaen for pædiatrisk anæstesi-akutbehandling og delirium (PAED).
Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nevine M Gouda, Professor, Cairo university
  • Studieleder: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Sedation

Kliniske forsøg med Oral Clonidin (OC)

Abonner