- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07461376
Præmedicinering hos børn: en klinisk undersøgelse, der sammenligner oral ketamin og oral klonidin med hensyn til sedationsniveau og opioidforbrug hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Præmedicinering hos børn: en klinisk undersøgelse, der sammenligner oral ketamin og oral clonidin med hensyn til sedationsniveau og opioidforbrug hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operation og anæstesi udøver betydelig følelsesmæssig stress på forældre og børn. Børn er særligt sårbare over for denne kirurgiske stressreaktion på grund af deres begrænsede energireserver; større hjernemasse i forhold til kropsstørrelse; og glukosebehov. Derfor er det afgørende i moderne pædiatrisk anæstesi at kontrollere og forebygge perioperative stressreaktioner. Mange postoperative negative adfærdsændringer såsom mareridt og separationsangst. Ud over disse adfærdsmæssige manifestationer aktiverer præoperativ angst den menneskelige stressreaktion. Så en multimodal tilgang bestående af beroligende lægemidler, forældrenærvær, legeterapi, velkendt miljø og effektiv smertebehandling er nødvendig for at reducere præoperativ angst. Benzodiazepinen midazolam er traditionelt blevet brugt til at lindre præoperativ stress og give sedation hos pædiatriske patienter; dog har det i højere doser en øget risiko for respirationsdepression.
Alternativt har præmedicinering med klonidin, selvom mindre populær, vist sig at producere pålidelig præoperativ sedation og angstlindring hos børn; desuden har det analgesiske egenskaber, reducerer behovet for flygtige anæstetika og opioider og forbedrer perioperativ hemodynamisk stabilitet.
Klonidin, et selektivt centralt virkende delvis a2-agonist, er traditionelt blevet brugt som et antihypertensivt middel siden slutningen af tresserne. Dens primære effekt er som et sympatolytisk lægemiddel, og den reducerer perifert norepinefrinfrigivelse ved stimulering af de præjunctionelle hæmmende alfa-2-adrenerge receptorer. Yderligere anvendelser baseret på dens sedative, anxiolytiske og analgesiske egenskaber er under udvikling.
Ketamin er en sedativ præmedicinering, der almindeligvis bruges hos børn. Det er en N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der producerer sedation, immobilisering og analgesi uden at forårsage respirationsdepression. Det er blevet brugt på en række forskellige måder, senest intranasalt hos børn. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser, der har sammenlignet oral ketamin og oral klonidin som præmedicinering hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed O Mohamed, Master
- Telefonnummer: 01014429299
- E-mail: ahmedomoh630@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 12 år af begge køn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i nedre abdomen såsom: skrå inguinal herniorrafi, hypospadikorrektion og omskæring.
- ASA I og II
Eksklusionskriterier:
- Forældrenes afvisning.
- ASA-risikoscore >II
- Hjerte-, lunge-, neurologiske eller centralnervesystemforstyrrelser (hypotension, hypovolemi, alvorlig bradyarytmi, atrioventrikulær blok II eller III, akutte cerebrovaskulære hændelser, bevidsthedsforstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser med hypoventilation, myasthenia gravis og centralt søvnapnøsyndrom)
- Allergi over for de anvendte lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Oral Clonidin (OC)
Denne gruppe børn vil blive forbehandlet med oral klonidin (4 mik/kg) 60 minutter før operationen i en slurk vand.
|
sammenlign mellem oral ketamin og oral clonidin med hensyn til sedationsniveauet præ- og postoperativt samt behovet for opioidadministration intraoperativt hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i underlivet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Oral Ketamin (OK)
Denne gruppe af børn vil blive præmediceret med oral Ketamin (10 mg/kg) 60 minutter præoperativt i en slurk vand.
|
sammenlign mellem oral ketamin og oral clonidin med hensyn til sedationsniveauet præ- og postoperativt samt behovet for opioidadministration intraoperativt hos børn, der gennemgår elektiv dagkirurgi i underlivet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsniveau
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet (på tidspunktet for adskillelse fra forældrene).
|
ved brug af Ramsey beroligelsesskalaen (RSS)
|
60 minutter efter administration af lægemidlet (på tidspunktet for adskillelse fra forældrene).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl-administration.
Tidsramme: ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter indtil slutningen af operationen
|
Behov og timing for intraoperativ fentanyladministration.
|
ved 10, 20, 30, 40, 50 minutter indtil slutningen af operationen
|
|
Postoperativ opvågningsdelirium
Tidsramme: Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter
|
vurderet på PACU hvert 15. minut i 1 time ved hjælp af skalaen for pædiatrisk anæstesi-akutbehandling og delirium (PAED).
|
Postoperativt ved 15, 30, 45 og 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nevine M Gouda, Professor, Cairo university
- Studieleder: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric Sedation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk Sedation
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Oral Clonidin (OC)
-
Universidad Vina del MarAfsluttetPræventionsbrug | Diffus skadelig hæmmende kontrolChile
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Afsluttet
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkendt
-
PfizerAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPræmenstruel dysforisk lidelseForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationLivmoderhalskræftKina
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland ClinicTilmelding efter invitationFedme & OvervægtForenede Stater
-
Pak Emirates Military HospitalTilmelding efter invitationEndometriose (diagnose)Pakistan
-
Lumbini Medical CollegeAfsluttetCholedocholithiasis med kolecystitis med obstruktion | Choledocholithiasis med akut og kronisk kolecystitis | Kolelithiasis med akut og kronisk kolecystitis
-
OcuCure Therapeutics, Inc.AfsluttetProliferativ diabetisk retinopati (PDR)Bangladesh