- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07461376
Premedikáció gyermekeknél: klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az orális ketamint és az orális klonidint a szedációs szint és az opioid-fogyasztás tekintetében, elektív alsó hasi napi sebészeti beavatkozás alatt álló gyermekeknél.
Premedikáció gyermekeknél: klinikai vizsgálat az orális ketamin és az orális klonidin összehasonlításáról a szedációs szint és az opioid-fogyasztás tekintetében elektív alsóhas napi sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét és az anesztézia jelentős érzelmi stresszt jelent a szülők és a gyermekek számára. A gyermekek különösen sebezhetőek ezzel a műtéti stresszválasszal szemben, mivel korlátozott energiaforrásaik; nagyobb agytömegük a testméretükhöz képest; és glükózigényük van. Ezért a perioperatív stresszválaszok szabályozása és megelőzése kulcsfontosságú a modern gyermekanesztéziában. Sok posztoperatív negatív viselkedésváltozás, például rémálmok és szeparációs szorongás. Ezen viselkedési megnyilvánulások mellett a preoperatív szorongás aktiválja az emberi stresszválaszt. Így egy multimodális megközelítés, amely szedatív gyógyszereket, szülői jelenlétet, játékterápiát, ismerős környezetet és hatásos fájdalomterápiát foglal magában, szükséges a preoperatív szorongás csökkentéséhez. A benzodiazepin midazolámot hagyományosan a preoperatív stressz enyhítésére és szedáció előidézésére használták gyermekbetegnél; azonban magasabb dózisokban megnövekedett a légzésdepresszió kockázata.
Alternatívaként a klonidin premedikációja, bár kevésbé népszerű, megbízhatóan produkál preoperatív szedációt és anxiolízist gyermekeknél; ráadásul analgetikus tulajdonságokkal rendelkezik, csökkenti a volatilis anesztéikumok és opioidok igényét és javítja a perioperatív hemodinamikus stabilitást.
A klonidin, egy szelektív központi hatású részleges a2-agonista, hagyományosan antihipertenzív szerként használták a hatvanas évek vége óta. Elsődleges hatása szimpatolitikus gyógyszer, és csökkenti a perifériás noradrenalin felszabadulást a prejunkcionális gátló alfa-2 adrenoreceptorok stimulációjával. További felhasználások fejlesztés alatt állnak szedatív, anxiolitikus és analgetikus tulajdonságai alapján.
A ketamin egy szedatív premedikáció, amelyet gyakran használnak gyermekeknél. Ez egy N-metil-D-aspartát (NMDA) receptor antagonista, amely szedációt, immobilizációt és analgéziát produkál anélkül, hogy légzésdepressziót okozna. Különféle módon használták, legutóbb intranazálisan gyermekeknél. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze az orális ketamint és az orális klonidint premedikációként elektív alsó hasi napi sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonszám: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed O Mohamed, Master
- Telefonszám: 01014429299
- E-mail: ahmedomoh630@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonszám: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 3 és 12 év közötti, mindkét nemű gyermekek, akik elektív alsó hasi napi sebészeti beavatkozásokon esnek át, mint például: ferde lágyéksérv műtét, hypospadias korrekció és körülmetélés.
- ASA I és II
Kizárási kritériumok:
- Szülői elutasítás.
- ASA kockázati pontszám >II
- Szív-, tüdő-, neurológiai vagy központi idegrendszeri rendellenességek (hipotenzió, hipovolémia, súlyos bradyarrhythmia, atrioventricularis blokk II vagy III, akut cerebrovaskuláris események, megváltozott tudatállapot, hipoventilációval járó légzési rendellenességek, myasthenia gravis és központi alvási apnoe szindróma)
- Használt gyógyszerekre való allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos Szájon át Szedhető Klonidin (OC)
A gyerekek e csoportját a műtét előtt 60 perccel szájon át klonidinnal (4 mikrogramm/kilogramm) előgyógyszerezik egy korty vízzel.
|
Összehasonlítás a szájön át adott ketamin és a szájön át adott klonidin között a nyugtató hatás szintjét illetően műtét előtt és után, továbbá az intraoperatív opioidok beadásának szükségességét illetően, a választott alsó hasi nappali sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekek esetében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos Szájon Át Szedett Ketamin (OK)
Ez a gyermekcsoport preoperatív premedikációként kap szájön át beadott Ketamint (10 mg/kg) 60 perccel a műtét előtt egy korty vízzel.
|
Összehasonlítás a szájön át adott ketamin és a szájön át adott klonidin között a nyugtató hatás szintjét illetően műtét előtt és után, továbbá az intraoperatív opioidok beadásának szükségességét illetően, a választott alsó hasi nappali sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekek esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató szintje
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után (a szülőktől való elválás időpontjában).
|
Ramsey nyugtatóskálát (RSS) használva
|
60 perccel a gyógyszer beadása után (a szülőktől való elválás időpontjában).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanil beadása.
Időkeret: a műtét végéig 10, 20, 30, 40, 50 percnél
|
Az intraoperatív fentanil-alkalmazás szükségessége és időzítése.
|
a műtét végéig 10, 20, 30, 40, 50 percnél
|
|
Postoperatív ébredési delirium
Időkeret: Postoperatív 15., 30., 45. és 60. percben
|
A gyermekanesztéziai sürgősségi és delírium skála (PAED) segítségével értékelték a gyermekanesztéziai sürgősségi osztályon (PACU) 15 percenként 1 órán át.
|
Postoperatív 15., 30., 45. és 60. percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pediatric Sedation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .