Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premedikáció gyermekeknél: klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az orális ketamint és az orális klonidint a szedációs szint és az opioid-fogyasztás tekintetében, elektív alsó hasi napi sebészeti beavatkozás alatt álló gyermekeknél.

2026. március 7. frissítette: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Premedikáció gyermekeknél: klinikai vizsgálat az orális ketamin és az orális klonidin összehasonlításáról a szedációs szint és az opioid-fogyasztás tekintetében elektív alsóhas napi sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekek esetében.

A munka célja, hogy összehasonlítsa az orális ketamint és az orális klonidint a szedáció szintje szempontjából műtét előtt és után, továbbá az intraoperatív opioidok beadásának szükségességét az elektív alsóhas napi sebészeti beavatkozás alatt álló gyermekek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét és az anesztézia jelentős érzelmi stresszt jelent a szülők és a gyermekek számára. A gyermekek különösen sebezhetőek ezzel a műtéti stresszválasszal szemben, mivel korlátozott energiaforrásaik; nagyobb agytömegük a testméretükhöz képest; és glükózigényük van. Ezért a perioperatív stresszválaszok szabályozása és megelőzése kulcsfontosságú a modern gyermekanesztéziában. Sok posztoperatív negatív viselkedésváltozás, például rémálmok és szeparációs szorongás. Ezen viselkedési megnyilvánulások mellett a preoperatív szorongás aktiválja az emberi stresszválaszt. Így egy multimodális megközelítés, amely szedatív gyógyszereket, szülői jelenlétet, játékterápiát, ismerős környezetet és hatásos fájdalomterápiát foglal magában, szükséges a preoperatív szorongás csökkentéséhez. A benzodiazepin midazolámot hagyományosan a preoperatív stressz enyhítésére és szedáció előidézésére használták gyermekbetegnél; azonban magasabb dózisokban megnövekedett a légzésdepresszió kockázata.

Alternatívaként a klonidin premedikációja, bár kevésbé népszerű, megbízhatóan produkál preoperatív szedációt és anxiolízist gyermekeknél; ráadásul analgetikus tulajdonságokkal rendelkezik, csökkenti a volatilis anesztéikumok és opioidok igényét és javítja a perioperatív hemodinamikus stabilitást.

A klonidin, egy szelektív központi hatású részleges a2-agonista, hagyományosan antihipertenzív szerként használták a hatvanas évek vége óta. Elsődleges hatása szimpatolitikus gyógyszer, és csökkenti a perifériás noradrenalin felszabadulást a prejunkcionális gátló alfa-2 adrenoreceptorok stimulációjával. További felhasználások fejlesztés alatt állnak szedatív, anxiolitikus és analgetikus tulajdonságai alapján.

A ketamin egy szedatív premedikáció, amelyet gyakran használnak gyermekeknél. Ez egy N-metil-D-aspartát (NMDA) receptor antagonista, amely szedációt, immobilizációt és analgéziát produkál anélkül, hogy légzésdepressziót okozna. Különféle módon használták, legutóbb intranazálisan gyermekeknél. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze az orális ketamint és az orális klonidint premedikációként elektív alsó hasi napi sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 3 és 12 év közötti, mindkét nemű gyermekek, akik elektív alsó hasi napi sebészeti beavatkozásokon esnek át, mint például: ferde lágyéksérv műtét, hypospadias korrekció és körülmetélés.
  • ASA I és II

Kizárási kritériumok:

  • Szülői elutasítás.
  • ASA kockázati pontszám >II
  • Szív-, tüdő-, neurológiai vagy központi idegrendszeri rendellenességek (hipotenzió, hipovolémia, súlyos bradyarrhythmia, atrioventricularis blokk II vagy III, akut cerebrovaskuláris események, megváltozott tudatállapot, hipoventilációval járó légzési rendellenességek, myasthenia gravis és központi alvási apnoe szindróma)
  • Használt gyógyszerekre való allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoportos Szájon át Szedhető Klonidin (OC)
A gyerekek e csoportját a műtét előtt 60 perccel szájon át klonidinnal (4 mikrogramm/kilogramm) előgyógyszerezik egy korty vízzel.
Összehasonlítás a szájön át adott ketamin és a szájön át adott klonidin között a nyugtató hatás szintjét illetően műtét előtt és után, továbbá az intraoperatív opioidok beadásának szükségességét illetően, a választott alsó hasi nappali sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekek esetében.
Más nevek:
  • Orális Ketamin (OK)
Aktív összehasonlító: Csoportos Szájon Át Szedett Ketamin (OK)
Ez a gyermekcsoport preoperatív premedikációként kap szájön át beadott Ketamint (10 mg/kg) 60 perccel a műtét előtt egy korty vízzel.
Összehasonlítás a szájön át adott ketamin és a szájön át adott klonidin között a nyugtató hatás szintjét illetően műtét előtt és után, továbbá az intraoperatív opioidok beadásának szükségességét illetően, a választott alsó hasi nappali sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekek esetében.
Más nevek:
  • Orális Ketamin (OK)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató szintje
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után (a szülőktől való elválás időpontjában).
Ramsey nyugtatóskálát (RSS) használva
60 perccel a gyógyszer beadása után (a szülőktől való elválás időpontjában).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fentanil beadása.
Időkeret: a műtét végéig 10, 20, 30, 40, 50 percnél
Az intraoperatív fentanil-alkalmazás szükségessége és időzítése.
a műtét végéig 10, 20, 30, 40, 50 percnél
Postoperatív ébredési delirium
Időkeret: Postoperatív 15., 30., 45. és 60. percben
A gyermekanesztéziai sürgősségi és delírium skála (PAED) segítségével értékelték a gyermekanesztéziai sürgősségi osztályon (PACU) 15 percenként 1 órán át.
Postoperatív 15., 30., 45. és 60. percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel