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Prémédication chez l'enfant : essai clinique comparant la kétamine orale et la clonidine orale concernant le niveau de sédation et la consommation d'opioïdes chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire élective de la partie inférieure de l'abdomen.

7 mars 2026 mis à jour par: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Prémédication chez l'enfant : essai clinique comparant la kétamine orale et la clonidine orale en termes de niveau de sédation et de consommation d'opioïdes chez les enfants subissant une chirurgie programmée de jour de l'abdomen inférieur.

L'objectif de ce travail est de comparer la kétamine orale et la clonidine orale concernant le niveau de sédation pré et postopératoire, ainsi que le besoin d'administration d'opioïdes peropératoire chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse programmée en chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie et l'anesthésie induisent un stress émotionnel considérable chez les parents et les enfants. Les enfants sont particulièrement vulnérables à cette réponse au stress chirurgical en raison de leurs réserves énergétiques limitées ; de leur masse cérébrale plus importante par rapport à la taille corporelle ; et de leurs besoins en glucose. Ainsi, contrôler et prévenir les réponses au stress périopératoire est crucial dans l'anesthésie pédiatrique moderne. De nombreux changements comportementaux négatifs postopératoires tels que les cauchemars et l'anxiété de séparation. En plus de ces manifestations comportementales, l'anxiété préopératoire active la réponse au stress humain. Donc, une approche multimodale comprenant des sédatifs, la présence parentale, la thérapie par le jeu, un environnement familier et une thérapie antalgique efficace est nécessaire pour réduire l'anxiété préopératoire. Le midazolam, une benzodiazépine, a traditionnellement été utilisé pour soulager le stress préopératoire et fournir une sédation chez les patients pédiatriques ; cependant, à des doses plus élevées, il présente un risque accru de dépression respiratoire.

Alternativement, la prémédication avec la clonidine, bien que moins populaire, s'est avérée produire de manière fiable une sédation préopératoire et une anxiolyse chez les enfants ; de plus, elle possède des propriétés analgésiques, réduit les besoins en anesthésiques volatils et en opioïdes et améliore la stabilité hémodynamique périopératoire.

La clonidine, un agoniste partiel a2 sélectif à action centrale, traditionnellement, elle a été utilisée comme agent antihypertenseur depuis la fin des années soixante. Son effet principal est un médicament sympatholytique, et elle réduit la libération périphérique de noradrénaline par stimulation des récepteurs adrénergiques alpha-2 inhibiteurs préjonctionnels. D'autres utilisations basées sur ses propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques sont en cours de développement.

La kétamine est une prémédication sédative couramment utilisée chez les enfants. C'est un antagoniste des récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) qui produit une sédation, une immobilisation et une analgésie sans provoquer de dépression respiratoire. Elle a été utilisée de diverses manières, plus récemment par voie intranasale chez les enfants. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a comparé la kétamine orale et la clonidine orale comme prémédication chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire abdominale basse élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 3 à 12 ans des deux sexes subissant une chirurgie ambulatoire élective de l'abdomen inférieur telle que : herniorraphie inguinale oblique, correction d'hypospadias et circoncision.
  • ASA I et II

Critères d'exclusion :

  • Refus des parents.
  • Score de risque ASA > II
  • Troubles cardiaques, pulmonaires, neurologiques ou du système nerveux central (hypotension, hypovolémie, bradyarythmie sévère, bloc auriculo-ventriculaire II ou III, événements cérébrovasculaires aigus, altération de la conscience, troubles respiratoires avec hypoventilation, myasthénie grave et syndrome d'apnée centrale du sommeil)
  • Allergie aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clonidine orale en groupe (OC)
Ce groupe d'enfants sera prémédiqué avec de la clonidine orale (4 mic/Kg) 60 minutes avant l'opération dans une gorgée d'eau.
comparer entre la kétamine orale et la clonidine orale concernant le niveau de sédation pré- et postopératoire, ainsi que le besoin d'administration d'opioïdes peropératoire chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire élective de l'abdomen inférieur.
Autres noms:
  • Kétamine orale (KO)
Comparateur actif: Cétamine orale en groupe (OK)
Ce groupe d'enfants recevra une prémédication de Kétamine orale (10 mg/Kg) 60 minutes avant l'intervention chirurgicale dans une gorgée d'eau.
comparer entre la kétamine orale et la clonidine orale concernant le niveau de sédation pré- et postopératoire, ainsi que le besoin d'administration d'opioïdes peropératoire chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire élective de l'abdomen inférieur.
Autres noms:
  • Kétamine orale (KO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament (au moment de la séparation des parents).
en utilisant l'échelle de sédation de Ramsey (RSS)
60 minutes après l'administration du médicament (au moment de la séparation des parents).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration de fentanyl.
Délai: à 10, 20, 30, 40, 50 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Besoins et moment de l'administration de fentanyl peropératoire.
à 10, 20, 30, 40, 50 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Délire d’émergence postopératoire
Délai: Postopératoire à 15, 30, 45 et 60 minutes
évalué en SSPI toutes les 15 minutes pendant 1 heure à l'aide de l'échelle d'urgence et de délirium en anesthésie pédiatrique (PAED).
Postopératoire à 15, 30, 45 et 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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