- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07461376
Prémédication chez l'enfant : essai clinique comparant la kétamine orale et la clonidine orale concernant le niveau de sédation et la consommation d'opioïdes chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire élective de la partie inférieure de l'abdomen.
Prémédication chez l'enfant : essai clinique comparant la kétamine orale et la clonidine orale en termes de niveau de sédation et de consommation d'opioïdes chez les enfants subissant une chirurgie programmée de jour de l'abdomen inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie et l'anesthésie induisent un stress émotionnel considérable chez les parents et les enfants. Les enfants sont particulièrement vulnérables à cette réponse au stress chirurgical en raison de leurs réserves énergétiques limitées ; de leur masse cérébrale plus importante par rapport à la taille corporelle ; et de leurs besoins en glucose. Ainsi, contrôler et prévenir les réponses au stress périopératoire est crucial dans l'anesthésie pédiatrique moderne. De nombreux changements comportementaux négatifs postopératoires tels que les cauchemars et l'anxiété de séparation. En plus de ces manifestations comportementales, l'anxiété préopératoire active la réponse au stress humain. Donc, une approche multimodale comprenant des sédatifs, la présence parentale, la thérapie par le jeu, un environnement familier et une thérapie antalgique efficace est nécessaire pour réduire l'anxiété préopératoire. Le midazolam, une benzodiazépine, a traditionnellement été utilisé pour soulager le stress préopératoire et fournir une sédation chez les patients pédiatriques ; cependant, à des doses plus élevées, il présente un risque accru de dépression respiratoire.
Alternativement, la prémédication avec la clonidine, bien que moins populaire, s'est avérée produire de manière fiable une sédation préopératoire et une anxiolyse chez les enfants ; de plus, elle possède des propriétés analgésiques, réduit les besoins en anesthésiques volatils et en opioïdes et améliore la stabilité hémodynamique périopératoire.
La clonidine, un agoniste partiel a2 sélectif à action centrale, traditionnellement, elle a été utilisée comme agent antihypertenseur depuis la fin des années soixante. Son effet principal est un médicament sympatholytique, et elle réduit la libération périphérique de noradrénaline par stimulation des récepteurs adrénergiques alpha-2 inhibiteurs préjonctionnels. D'autres utilisations basées sur ses propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques sont en cours de développement.
La kétamine est une prémédication sédative couramment utilisée chez les enfants. C'est un antagoniste des récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) qui produit une sédation, une immobilisation et une analgésie sans provoquer de dépression respiratoire. Elle a été utilisée de diverses manières, plus récemment par voie intranasale chez les enfants. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a comparé la kétamine orale et la clonidine orale comme prémédication chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire abdominale basse élective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numéro de téléphone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed O Mohamed, Master
- Numéro de téléphone: 01014429299
- E-mail: ahmedomoh630@gmail.com
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contact:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numéro de téléphone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 3 à 12 ans des deux sexes subissant une chirurgie ambulatoire élective de l'abdomen inférieur telle que : herniorraphie inguinale oblique, correction d'hypospadias et circoncision.
- ASA I et II
Critères d'exclusion :
- Refus des parents.
- Score de risque ASA > II
- Troubles cardiaques, pulmonaires, neurologiques ou du système nerveux central (hypotension, hypovolémie, bradyarythmie sévère, bloc auriculo-ventriculaire II ou III, événements cérébrovasculaires aigus, altération de la conscience, troubles respiratoires avec hypoventilation, myasthénie grave et syndrome d'apnée centrale du sommeil)
- Allergie aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clonidine orale en groupe (OC)
Ce groupe d'enfants sera prémédiqué avec de la clonidine orale (4 mic/Kg) 60 minutes avant l'opération dans une gorgée d'eau.
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comparer entre la kétamine orale et la clonidine orale concernant le niveau de sédation pré- et postopératoire, ainsi que le besoin d'administration d'opioïdes peropératoire chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire élective de l'abdomen inférieur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cétamine orale en groupe (OK)
Ce groupe d'enfants recevra une prémédication de Kétamine orale (10 mg/Kg) 60 minutes avant l'intervention chirurgicale dans une gorgée d'eau.
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comparer entre la kétamine orale et la clonidine orale concernant le niveau de sédation pré- et postopératoire, ainsi que le besoin d'administration d'opioïdes peropératoire chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire élective de l'abdomen inférieur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de sédation
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament (au moment de la séparation des parents).
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en utilisant l'échelle de sédation de Ramsey (RSS)
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60 minutes après l'administration du médicament (au moment de la séparation des parents).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration de fentanyl.
Délai: à 10, 20, 30, 40, 50 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Besoins et moment de l'administration de fentanyl peropératoire.
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à 10, 20, 30, 40, 50 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Délire d’émergence postopératoire
Délai: Postopératoire à 15, 30, 45 et 60 minutes
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évalué en SSPI toutes les 15 minutes pendant 1 heure à l'aide de l'échelle d'urgence et de délirium en anesthésie pédiatrique (PAED).
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Postopératoire à 15, 30, 45 et 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric Sedation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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