Premedicatie bij Kinderen: een Klinische Studie die Oraal Ketamine en Oraal Clonidine Vergelijkt met Betrekking tot Sedatieniveau en Opioïdeconsumptie bij Kinderen die een Electieve Dagbehandeling van de Onderbuik Ondergaan.
Premedicatie bij kinderen: een klinische studie die orale ketamine en orale clonidine vergelijkt met betrekking tot sedatieniveau en opioïdenverbruik bij kinderen die een electieve dagbehandeling ondergaan voor een onderbuikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie en anesthesie veroorzaken aanzienlijke emotionele stress bij ouders en kinderen. Kinderen zijn bijzonder kwetsbaar voor deze chirurgische stressrespons vanwege hun beperkte energiereserves; grotere hersenmassa in verhouding tot lichaamsgrootte; en glucosebehoeften. Daarom is het beheersen en voorkomen van perioperatieve stressresponsen cruciaal in de moderne pediatrische anesthesie. Veel postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zoals nachtmerries en scheidingsangst. Naast deze gedragsmanifestaties activeert preoperatieve angst de menselijke stressrespons. Dus een multimodale aanpak bestaande uit sedativa, aanwezigheid van ouders, speltherapie, vertrouwde omgeving en effectieve pijnbehandeling is nodig om preoperatieve angst te verminderen. De benzodiazepine midazolam is traditioneel gebruikt om preoperatieve stress te verlichten en sedatie te bieden bij pediatrische patiënten; echter, in hogere doses heeft het een verhoogd risico op respiratoire depressie.
Als alternatief is premedicatie met clonidine, hoewel minder populair, aangetoond betrouwbaar preoperatieve sedatie en anxiolyse bij kinderen te produceren; bovendien heeft het analgetische eigenschappen, vermindert het de behoefte aan vluchtige anesthetica en opioïden en verbetert het de perioperatieve hemodynamische stabiliteit.
Clonidine, een selectieve centraal werkende partiële a2-agonist, is traditioneel sinds de late jaren zestig gebruikt als een antihypertensivum. Het primaire effect is een sympatholytisch medicijn, en het vermindert perifere norepinefrine-afgifte door stimulatie van de prejunctionele remmende alfa-2 adrenoreceptoren. Verdere toepassingen gebaseerd op zijn sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen worden ontwikkeld.
Ketamine is een sedatieve premedicatie die vaak wordt gebruikt bij kinderen. Het is een N-methyl D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist die sedatie, immobilisatie en analgesie produceert zonder respiratoire depressie te veroorzaken. Het is op verschillende manieren gebruikt, meest recent intranasaal bij kinderen. Voor zover wij weten hebben eerdere studies orale ketamine en orale clonidine als premedicatie bij kinderen die electieve dagchirurgie van de onderbuik ondergaan niet vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefoonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed O Mohamed, Master
- Telefoonnummer: 01014429299
- E-mail: ahmedomoh630@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefoonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 12 jaar oud van beide geslachten die een electieve dagbehandeling ondergaan in de onderbuik, zoals: oblique liesbreukoperatie, hypospadiecorrectie en besnijdenis.
- ASA I en II
Exclusiecriteria:
- Weigering van ouders.
- ASA risicoscore >II
- Hart-, long-, neurologische of centrale zenuwstelselaandoeningen (hypotensie, hypovolemie, ernstige bradyaritmie, atrioventriculair blok II of III, acute cerebrovasculaire gebeurtenissen, bewustzijnsstoornissen, ademhalingsstoornissen met hypoventilatie, myasthenia gravis en centraal slaapapneusyndroom)
- Allergie voor de gebruikte geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Orale Clonidine (OC)
Deze groep kinderen wordt 60 minuten preoperatief gepremediceerd met orale clonidine (4 microg/kg) in een slok water.
|
vergelijk tussen orale ketamine en orale clonidine wat betreft het niveau van sedatie pre- en postoperatief, daarnaast de behoefte aan opioïden toediening intraoperatief bij kinderen die een electieve dagchirurgie van de onderbuik ondergaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groeps Orale Ketamine (OK)
Deze groep kinderen wordt 60 minuten preoperatief gepremediceerd met orale Ketamine (10 mg/Kg) in een slok water.
|
vergelijk tussen orale ketamine en orale clonidine wat betreft het niveau van sedatie pre- en postoperatief, daarnaast de behoefte aan opioïden toediening intraoperatief bij kinderen die een electieve dagchirurgie van de onderbuik ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatieniveau
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel (op het moment van scheiding van de ouders).
|
met behulp van de Ramsey sedatieschaal (RSS)
|
60 minuten na toediening van het geneesmiddel (op het moment van scheiding van de ouders).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanyl-toediening.
Tijdsspanne: op 10, 20, 30, 40, 50 minuten tot het einde van de operatie
|
Behoefte en timing van fentanyl toediening intraoperatief.
|
op 10, 20, 30, 40, 50 minuten tot het einde van de operatie
|
|
Postoperatief opwindingdelier
Tijdsspanne: Postoperatief na 15, 30, 45 en 60 minuten
|
beoordeeld op de PACU elke 15 minuten gedurende 1 uur met behulp van de pediatrische anesthesie nood- en delier schaal (PAED).
|
Postoperatief na 15, 30, 45 en 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric Sedation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .