アシュワガンダとロディオラ配合の植物性プロテイン：睡眠の質向上のために (TECOS)
植物性タンパク質サプリメントとアシュワガンダおよびロディオラの併用投与後の睡眠の質と細胞健康の生体電気パラメーターへの影響
本研究では、植物性タンパク質とアダプトゲンハーブ（アシュワガンダとロディオラ）の組み合わせが、睡眠障害のある中高年成人の睡眠の質を改善できるかどうかを評価します。
睡眠の問題を抱える35〜70歳の100名の参加者は、30日間、有効成分を含む介入群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群は、錠剤形態で、植物性タンパク質（エンドウ豆、米、ヘンプアイソレート）27グラム/日に加え、ロディオラ・ロセア300mgおよびウィタニア・ソムニフェラ（アシュワガンダKSM-66®）500mgを受け取ります。 プラセボ群は、外観が同一のマルトデキストリンとプラセボカプセルを受け取ります。
睡眠の質は、入眠困難、日中の眠気、全体的な睡眠の質を評価する、検証済みの睡眠品質質問票（SQQ）を用いて毎日測定されます。 また、研究開始時と終了時に、生体インピーダンス分析を用いて体組成と細胞の健康状態も測定します。
主要仮説は、植物性タンパク質とアシュワガンダおよびロディオラの組み合わせが、プラセボと比較して睡眠の質をより大きく改善するというものです。 本研究では、この栄養介入の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と理論的根拠
睡眠障害は世界中の成人人口の30〜40％に影響を与えており、インスリン抵抗性、体重増加、心血管リスクの増加などの深刻な健康上の問題と関連しています。 睡眠薬（ベンゾジアゼピン系薬剤や催眠薬）は一般的に処方されていますが、依存症の可能性、有害な副作用、自然な睡眠構造の破壊など、重大な限界があります。
自然由来の代替手段がますます求められています。 タンパク質補給は、複数のメカニズムを通じて睡眠に影響を与える可能性があります：タンパク質はトリプトファン（セロトニンとメラトニンの前駆体）を提供し、夜間の血糖値の安定化を助け、鎮静作用を持つ生物活性ペプチドを生成することができます。 ただし、タンパク質と睡眠に関する研究結果は一貫していません。
アダプトゲンは、身体がストレスに適応するのを助ける薬用植物です。 アシュワガンダ（Withania somnifera）は広く研究されており、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の調節とGABA作動性効果を通じて、睡眠の質を改善し、睡眠潜時を短縮し、夜間の覚醒を減少させることが示されています。 もう一つのよく知られたアダプトゲンであるロディオラロゼアは、ストレス耐性の向上と神経保護効果を示しています。
本研究は、植物性タンパク質とアシュワガンダおよびロディオラの両方を組み合わせた効果が睡眠の質に及ぼす影響を調査する初めての研究であり、相乗的な多面的効果が仮定されています。
研究デザイン
これは、スペインの3つの施設（ポソブランコ、セビリア、イエクラ）で実施される、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験です。 本研究は、2021年6月21日にVirgen MacarenaおよびVirgen del Rocío大学病院の研究倫理委員会（コード：2061-N-21）によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。
参加者
睡眠障害を持つ35〜70歳の成人100名を募集し、介入群（VERUM、n=50）またはプラセボ群（PLACEBO、n=50）に1:1でランダム化します。 主な選定基準には、睡眠障害を経験していること、植物性タンパク質サプリメントの摂取に同意すること、インフォームドコンセントを提供できることが含まれます。 除外基準には、研究成分に対する既知のアレルギー、現在の睡眠薬の使用、重篤な医療状態、妊娠または授乳が含まれます。
介入
VERUM群：参加者は、植物性タンパク質パウダー（エンドウ豆、米、麻タンパク質アイソレートを含む27g/日）と、ロディオラロゼア（300mg）およびWithania somnifera KSM-66®（500mg）を含む2錠の錠剤を毎日、30日間連続して受け取ります。
PLACEBO群：参加者は、マルトデキストリンパウダー（外観と味を一致させたもの）とプラセボカプセル（外観が同一）を30日間連続して受け取ります。
すべての参加者と研究者は、研究期間中、群割り付けに対して盲検化されます。
評価項目
主要評価項目：睡眠の質は、参加者が毎日記入する検証済みの睡眠質質問票（SQQ）を使用して評価されます。 SQQは以下の3つの領域を評価します：
- 睡眠困難度サブスケール（範囲0-16）
- 日中の眠気サブスケール（範囲0-24）
- 総合睡眠スコア（範囲0-40）
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
副次評価項目：細胞の健康状態と膜の完全性を反映する生体電気パラメータである位相角は、ベースライン時（0日目）と介入終了時（30日目）に生体インピーダンス分析（BIA-TELELAB）を使用して測定されます。
統計解析
睡眠の質データは、毎日の繰り返し測定を考慮した縦断的混合モデルを使用して解析されます。 位相角は、ノンパラメトリック検定を使用して解析されます。 効果量はCohenのdを使用して計算されます。 有意水準はα=0.05に設定されます。 解析には、評価項目を完了したすべての参加者が含まれます。
提案されるメカニズム
提案される作用機序には以下が含まれます：（1）セロトニン/メラトニン合成のためのトリプトファンの提供、（2）HPA軸の調節とコルチゾールの減少、（3）GABA作動性効果、（4）夜間の血糖安定化、（5）アダプトゲン経路を通じたストレス耐性の向上。
サンプルサイズの根拠
100名の参加者（各群50名）のサンプルサイズは、群間の睡眠の質測定値における臨床的に意味のある差を検出するのに十分な統計的検出力を提供するために決定され、20〜30％の推定脱落率を考慮しています。
安全性モニタリング
参加者は、研究期間中、有害事象についてモニタリングされます。 いかなる有害事象も記録され、施設および規制要件に従って報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cordoba
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Seville、Cordoba、スペイン、14400
- Farmacia Molina
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 35歳から70歳までの成人（含む）
- 睡眠障害または睡眠の質の問題を経験している
- 30日間、毎日植物性タンパク質サプリメントを摂取する意思と能力がある
- 30日間、毎日アダプトゲン錠剤を摂取する意思と能力がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 毎日の睡眠の質に関するアンケートを完了できる
- ベースライン評価と追跡評価に参加可能
- 研究期間中、定期的な生活習慣を維持する意思がある
除外基準：
- 35歳未満または70歳超
- 研究成分（エンドウタンパク質、米タンパク質、麻タンパク質、ロディオラロゼア、アシュワガンダ、または賦形剤）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- 現在、処方睡眠薬または催眠薬を使用している
- 現在、睡眠のための他のハーブサプリメントを使用している（ウォッシュアウト期間が許可される場合あり）
- 研究参加や安全性に影響を与える可能性のある重篤または不安定な病状がある
- 薬物治療を必要とする重度の精神疾患がある
- コントロール不良の代謝疾患（例：コントロール不良の糖尿病、甲状腺疾患）
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中に妊娠を計画している
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加している
- 研究手順を理解または遵守できない
- シフトワーカーまたは不規則な睡眠スケジュールの人
- 睡眠パターンに重大な影響を与える最近の主要なライフイベントがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VERUM：プラントプロテイン＋アシュワガンダ＋ロディオラ
参加者は30日間連続で能動的介入を受けます：(1) エンドウ豆、米、麻のタンパク質分離物を1日27グラム含む植物性タンパク質パウダーを水または飲料と混ぜ、1日1回摂取；(2) ロディオラ・ロゼア抽出物錠剤を1日300ミリグラム；(3) ウィザニア・ソムニフェラ（アシュワガンダ）KSM-66®錠剤を1日500ミリグラム。
錠剤は食事と共に摂取します。 タンパク質は神経伝達物質合成のためのトリプトファンを供給します。 アダプトゲンは視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸を介してストレス応答を調節し、ガンマアミノ酪酸（GABA）受容体効果を持ちます。 全ての製品は二重盲検条件下で投与されます。 |
植物性タンパク質パウダーサプリメントは、1日あたり27グラムの独自配合の3種類のタンパク質源（エンドウ豆タンパク質分離物、米タンパク質分離物、ヘンプタンパク質分離物）を含みます。
パウダーは水またはお好みの飲料に混ぜ、30日間連続して1日1回摂取します。
このタンパク質配合は、必須アミノ酸と分岐鎖アミノ酸を提供し、セロトニンとメラトニンの前駆体であるトリプトファンを含みます。これは、神経伝達物質の合成と夜間の血糖安定化を通じて睡眠の質に影響を与える可能性があります。
他の名前：
ロディオラ・ロセアエキスサプリメントを1日300ミリグラム含有する錠剤。
食事と一緒に1日1〜2錠を30日間連続で摂取。
ロディオラ・ロセアは適応促進ハーブであり、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の調節を通じて体のストレス管理を助けます。
ストレス耐性を高め、神経保護効果があります。
他の適応促進ハーブやタンパク質サプリメントと組み合わせると、睡眠の質を相乗的に改善する可能性があります。
他の名前：
Withania somnifera（アシュワガンダ）KSM-66®抽出物サプリメントを錠剤形態で、1日あたり500ミリグラム含有。
食事と共に1日1〜2錠を30日間連続摂取。
アシュワガンダは適応作用を持つハーブで、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸を調節し、コルチゾール値を低下させ、ガンマアミノ酪酸（GABA）受容体に作用する。
睡眠の質向上、入眠時間短縮、夜間覚醒減少について広範に研究されている。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ: マルトデキストリン + プラセボカプセル
参加者は、30日間連続してプラセボ製品を受け取ります：（1）マルトデキストリンを含むプラセボパウダーで、外観、味、食感、色、包装が活性タンパンパウダーと一致し、水または飲料と混ぜて1日1回摂取します；（2）不活性な賦形剤を含むプラセボカプセルで、外観、サイズ、色、形状、包装が活性アダプトゲン錠剤と同一で、食事とともに摂取します。
活性成分は含まれていません。 すべての製品は二重盲検条件下で投与されます。 参加者、介護提供者、研究者、および結果評価者は治療割り当てについて盲検化されています。 プラセボ製品は活性製品と区別がつきません。 |
プラセボ介入は二つの構成要素から成る：(1) 外観、味、食感、色、包装において活性タンパク質粉末と一致するマルトデキストリン粉末を水または飲料に混ぜ、1日1回摂取；(2) 外観、サイズ、色、形状、包装において活性アダプトゲン錠剤と同一の不活性プラセボカプセルを食事と共に摂取。
全てのプラセボ製品は有効成分を含まず、30日間連続して摂取される。
参加者、医療提供者、研究者、およびアウトカム評価者は治療割り付けについて盲検化されている。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質は睡眠の質質問票（SQQ）により評価
時間枠：30日間の介入期間中（1日目から30日目まで）の毎日の評価
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睡眠の質は、参加者が毎日記入する自己申告式の検証済み睡眠質質問票（SQQ）を用いて測定されます。 SQQでは以下の3つの領域を評価します：
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、 スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。 この質問票では、入眠困難、夜間覚醒、睡眠の質の認識、および睡眠に関連する日中の機能について評価します。 |
30日間の介入期間中（1日目から30日目まで）の毎日の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス分析（BIA）による位相角測定
時間枠：ベースライン（0日目）および介入終了時（30日目）
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位相角は、BIA-TELELAB装置を用いた生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定される、細胞の健康状態と細胞膜の完全性を反映する生体電気的パラメータです。 位相角は、身体組織の電気抵抗とリアクタンスの関係から導き出されます。 単位は度（°）で表されます。 一般に、位相角の値が高いほど、細胞の健康状態、細胞膜の完全性、および体細胞量が良好であることを示します。 値が低い場合は、細胞機能障害や健康状態の低下を示唆する可能性があります。 測定は標準化された条件下（絶食、水分摂取管理、仰臥位）で行われます。 |
ベースライン（0日目）および介入終了時（30日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francisco José Berral-de la Rosa、PhD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (レジストリ識別子：Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD（個別参加者データ）は、メタアナリシス、システマティックレビュー、二次分析など、正当な研究目的のために方法論的に適切な提案を提供する適格な研究者と共有されます。 申請者は以下を満たす必要があります：
- 目的、方法、計画された分析を記載した詳細な研究計画書を提出する
- 所属機関からの適切な倫理承認を証明する（必要な場合）
以下の項目を遵守するデータアクセス契約に署名する：
- 承認された研究目的のみにデータを使用する
- 参加者の機密性を維持する
- いかなる出版物においても元の研究を謝辞に記載する
- 参加者の再識別を試みない
申請は、対応著者（スペイン・セビリア、パブロ・デ・オラビデ大学、フランシスコ・ホセ・ベラル・デ・ラ・ロサ博士）宛にfjberde@upo.esまでお願いします。 提案は30日以内に審査されます。 承認された申請者は、安全な形式で匿名化されたIPDを受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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