Növényi Fehérje Ashwagandha-Rhodiola Keverékkel az Alvásminőségért (TECOS)
A növényi fehérje-kiegészítő, ashwagandha és rózsagyökér kombinációjának beadását követően az alváminőségre és a sejtállapot bioelektromos paramétereire gyakorolt hatások
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a növényi fehérje és adaptogén gyógynövények (asvagandha és rózsa gyökerű rózsa) kombinációja javíthatja-e a középkorú felnőttek alvásminőségét, akik alvászavarral küzdenek.
Száz, 35-70 éves, alvási problémákkal küzdő résztvevőt véletlenszerűen osztanak be, hogy aktív beavatkozást vagy placebót kapjanak 30 napig. Az aktív csoport naponta 27 gramm növényi fehérjét (borsó, rizs és kender izolátum) kap, amelyet 300 mg Rhodiola rosea és 500 mg Withania somnifera (asvagandha KSM-66®) tabletta formájában kombinálnak. A placebo csoport maltodextrint és azonos kinézetű placebo kapszulákat kap.
Az alvásminőséget naponta egy validált Alvásminőség Kérdőív (SQQ) segítségével mérik, amely értékeli az elalvási nehézségeket, a nappali álmosságot és az általános alvásminőséget. A testösszetételt és a sejt egészséget is megmérik bioimpedancia analízissel a tanulmány elején és végén.
A fő hipotézis, hogy a növényi fehérje, asvagandha és rózsa gyökerű rózsa kombinációja nagyobb javulást eredményez az alvásminőségben a placebóhoz képest. A tanulmány értékeli ennek a táplálkozási beavatkozásnak a biztonságosságát és jól tűrhetőségét is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKLÁS
A alvászavarok a világ felnőtt lakosságának 30-40%-át érintik, és súlyos egészségügyi következményekkel járnak, beleértve az inzulinrezisztenciát, súlygyarapodást és megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot. Bár a gyógyszeres alvászavar elleni gyógyszereket (benzodiazepinek és hipnotikumok) gyakran írják fel, jelentős korlátaik vannak, mint például a függőség kialakulásának lehetősége, mellékhatások és a természetes alvásarchitektúra megzavarása.
A természetes alternatívák egyre inkább keresettek. A fehérjebevitel több mechanizmuson keresztül befolyásolhatja az alvást: a fehérjék triptofánt szolgáltatnak (a szerotonin és a melatonin előanyaga), segítenek stabilizálni az éjszakai vércukorszintet, és nyugtató tulajdonságú bioaktív peptideket hozhatnak létre. Azonban a fehérjéről és alvásról szóló tanulmányok vegyes eredményeket mutattak.
Az adaptogének olyan gyógynövények, amelyek segítik a szervezetet alkalmazkodni a stresszhez. Az ashwagandhát (Withania somnifera) széles körben tanulmányozták, és kimutatták, hogy javítja az alvásminőséget, csökkenti az elalvási időt és csökkenti az éjszakai ébredéseket, valószínűleg a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely és a GABAergikus hatások modulációján keresztül. A Rhodiola rosea, egy másik jellemzett adaptogén, stressztűrő képesség fokozást és neuroprotektív hatásokat mutatott.
Ez a tanulmány az első, amely vizsgálja a növényi fehérje és az ashwagandha és rhodiola együttes hatását az alvásminőségre, feltételezve egy szinergisztikus multimodális hatást.
TANULMÁNYTERV
Ez egy randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet három helyszínen végeztek Spanyolországban (Pozoblanco, Sevilla és Yecla). A vizsgálatot a Virgen Macarena és a Virgen del Rocío Egyetemi Kórházak Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (Kód: 2061-N-21) 2021. június 21-én, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően történik.
RÉSZVÉTVEVŐK
Száz, 35-70 éves, alvászavarral küzdő felnőttet toboroznak és randomizálnak 1:1 arányban intervenciós (VERUM, n=50) vagy placebó (PLACEBO, n=50) csoportokba. A fő bevonási kritériumok közé tartozik az alvászavarok tapasztalása, a hajlandóság a növényi fehérje kiegészítő fogyasztására és az informált beleegyezés megadásának képessége. A kizárási kritériumok közé tartozik az ismert allergia a vizsgálati összetevőkre, az alvászavar elleni gyógyszerek jelenlegi használata, súlyos orvosi állapotok, valamint terhesség vagy szoptatás.
INTERVENCIÓ
VERUM csoport: A résztvevők növényi fehérjeport kapnak (27 g/nap, amely borsó-, rizs- és kenderfehérje-izolátumot tartalmaz) plusz két tablettát naponta, amely Rhodiola rosea-t (300 mg) és Withania somnifera KSM-66®-ot (500 mg) tartalmaz 30 egymást követő napon keresztül.
PLACEBO csoport: A résztvevők maltodextrin port kapnak (megfelelő megjelenésű és ízű) plusz placebó kapszulákat (azonos megjelenésűek) 30 egymást követő napon keresztül.
Minden résztvevő és kutató vak marad a csoportbeosztásra vonatkozóan a vizsgálat teljes időtartama alatt.
EREDMÉNYMÉRŐK
Elsődleges eredmény: Az alvásminőséget az érvényesített Alvásminőség Kérdőív (SQQ) segítségével értékelik, amelyet a résztvevők naponta kitöltenek. Az SQQ három területet értékel:
- Alvási nehézségek alskála (tartomány 0-16)
- Nappali álmosság alskála (tartomány 0-24)
- Teljes alvási pontszám (tartomány 0-40)
Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Másodlagos eredmény: A fázisszöget, amely a sejtek egészségét és a membrán integritását tükröző bioelektromos paramétert, bioimpedancia analízissel (BIA-TELELAB) mérik a kezdeti időpontban (0. nap) és az intervenció végén (30. nap).
STATISZTIKAI ELEMZÉS
Az alvásminőség adatokat longitudinális vegyes modellekkel elemezik, hogy figyelembe vegyék a napi ismételt méréseket. A fázisszöget nem-paraméteres tesztekkel elemezik. A hatásnagyságokat Cohen d-vel számítják ki. A szignifikancia szintet α = 0,05-re állítják be. Az elemzés minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki teljesíti az eredményértékeléseket.
JAVASOLT MECHANIZMUSOK
A javasolt hatásmechanizmusok közé tartoznak: (1) triptofán biztosítása a szerotonin/melatonin szintézishez, (2) HPA tengely moduláció és kortizol csökkentés, (3) GABAergikus hatások, (4) éjszakai glikémiás stabilizáció, és (5) fokozott stressztűrő képesség adaptogén útvonalakon keresztül.
MINTAMÉRET INDOKLÁSA
100 résztvevőből álló mintaméretet (50 fő csoportonként) határoztak meg, hogy elegendő statisztikai teljesítményt biztosítson a klinikailag jelentős különbségek kimutatására az alvásminőség mérésekben a csoportok között, figyelembe véve a becsült 20-30%-os kiesési arányt.
BIZTONSÁGI MONITOROZÁS
A résztvevőket a vizsgálat során káros eseményekre monitorozzák. Minden káros eseményt rögzítenek és jelentnek az intézményi és szabályozási követelményeknek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Spanyolország, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 35 és 70 év közötti (beleértve) felnőttek
- Alvászavarokkal vagy alvásminőségi problémákkal küzdők
- Hajlandóak és képesek növényi fehérje-kiegészítőt fogyasztani naponta 30 napig
- Hajlandóak és képesek adaptogén tablettát szedni naponta 30 napig
- Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
- Képesek naponta kitölteni az alvásminőségi kérdőíveket
- Rendelkezésre állnak az alap- és utóértékelésekre
- Hajlandóak a vizsgálati időszak alatt szokásos életmódszokásaikat fenntartani
Kizárási kritériumok:
- 35 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb kor
- Ismert allergiák vagy túlérzékenység bármely vizsgálati összetevőre (borsófehérje, rizsfehérje, kenderfehérje, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha vagy segédanyagok)
- Jelenlegi vényköteles alvásgyógyszerek vagy hipnotikumok használata
- Jelenlegi egyéb növényi alvás-kiegészítők használata (kimosási időszak megengedhető)
- Súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgálati részvételt vagy a biztonságot
- Súlyos pszichiátriai zavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
- Nem szabályozott anyagcsere-betegségek (például nem szabályozott cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek)
- Terhesség vagy szoptatás
- Tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
- A vizsgálati eljárások megértésének vagy betartásának képtelensége
- Műszakban dolgozók vagy szabálytalan alvási renddel rendelkező egyének
- Friss jelentős életesemények, amelyek jelentősen befolyásolják az alvási mintákat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VERUM: Növényi Fehérje + Ashvaganda + Rhodiola
A résztvevők 30 egymást követő napon kapják az aktív intervenciót: (1) Növényi fehérjepor, amely naponta 27 gramm borsó, rizs és kender fehérje izolátumot tartalmaz, vízzel vagy italhoz keverve, naponta egyszer fogyasztandó; (2) Rhodiola rosea kivonat tabletták, amelyek naponta 300 milligrammot tartalmaznak; (3) Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® tabletták, amelyek naponta 500 milligrammot tartalmaznak.
A tablettákat étkezésekhez együtt kell bevenni.
A fehérje triptofánt biztosít a neurotranszmitterek szintéziséhez.
Az adaptogének az agyalapi mirigy-mellékvese (HPA) tengelyen keresztül modulálják a stresszválaszt és gammaminovajsav (GABA) receptorhatásokkal rendelkeznek.
Minden termék kettős vak feltételek mellett kerül beadásra.
|
Növényi fehérjepor kiegészítő, amely naponta 27 gramm szabadalmaztatott keveréket tartalmaz három fehérjeforrásból: borsófehérje-izolátumból, rizsfehérje-izolátumból és kenderfehérje-izolátumból.
A port vízzel vagy választott italával keverik össze, és 30 egymást követő napon keresztül naponta egyszer fogyasztják.
Ez a fehérjekeverék esszenciális és elágazó láncú aminosavakat biztosít, beleértve a triptofánt (a szerotonin és melatonin előanyagát), amely a neurotranszmitter szintézis és az éjszakai glikémiás stabilizáció révén befolyásolhatja az alvás minőségét.
Más nevek:
Tabletta formájú Rhodiola rosea kivonat kiegészítő, naponta 300 milligrammot tartalmaz.
Naponta egy vagy két tabletta étkezéssel együtt szedendő, egymás után 30 napig.
A Rhodiola rosea egy adaptogén gyógynövény, amely segít a szervezetnek stressz kezelésében a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely modulációján keresztül.
Fokozza a stressztűrést és neuroprotektív hatású.
Együttműködve más adaptogének és fehérje-kiegészítőkkel szinergikusan javíthatja az alvás minőségét.
Más nevek:
Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® kivonatot tartalmazó tabletta formájú kiegészítő, napi 500 milligramm adagolásban.
Naponta egy vagy két tabletta étkezéssel együtt, 30 egymást követő napon át.
Az ashwagandha egy adaptogén gyógynövény, amely modulálja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, csökkenti a kortizolszintet, és gammaminovajsav (GABA) receptor hatással rendelkezik.
Széles körben tanulmányozták az alvásminőség javítására, az elalvási idő csökkentésére és az éjszakai ébredések számának csökkentésére.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO: Maltodextrin + Placebo Kapszulák
A résztvevők 30 egymást követő napon keresztül kapnak placebo termékeket: (1) Maltodextrint tartalmazó placebo por, amely megjelenésben, ízben, textúrában, színben és csomagolásban megegyezik az aktív fehérje porral, vízzel vagy italhoz keverve, naponta egyszer fogyasztandó; (2) Inert segédanyagokat tartalmazó placebo kapszulák, amelyek megjelenésben, méretben, színben, formában és csomagolásban megegyeznek az aktív adaptogén tablettákkal, étkezésekhez együtt szedendők.
Nem tartalmaznak aktív hatóanyagokat.
Minden terméket kettős vak feltételek mellett adják be.
A résztvevők, gondozók, vizsgálók és eredményértékelők vakok a kezelés-hozzárendelésre.
A placebo termékek megkülönböztethetetlenek az aktív termékektől.
|
Placebo intervenció, amely két komponensből áll: (1) Maltodextrin por, amely megfelel az aktív fehérjepor megjelenésének, ízének, textúrájának, színének és csomagolásának, vízzel vagy italhoz keverve, naponta egyszer fogyasztva; és (2) Inaktív placebo kapszulák, amelyek megegyeznek az aktív adaptogén tabletták megjelenésével, méretével, színével, formájával és csomagolásával, étkezésekhez keverve fogyasztva.
Minden placebo termék nem tartalmaz aktív összetevőket, és 30 egymást követő napon át fogyasztják.
A résztvevők, az ellátók, a vizsgálók és az eredményértékelők nem ismerik a kezelési hozzárendelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének felmérése az Alvásminőség Kérdőív (SQQ) segítségével
Időkeret: Napi értékelések a 30 napos intervenciós időszak alatt (1. naptól 30. napig)
|
Az alvásminőséget az érvényesített Alvásminőség Kérdőív (SQQ) segítségével mérik, amely egy önkitöltős eszköz, amelyet a résztvevők naponta töltenek ki. Az SQQ három területet értékel:
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek. A kérdőív értékeli az elalvási nehézségeket, az éjszakai ébredéseket, az alvásminőség észlelését és az alvással kapcsolatos nappali működést. |
Napi értékelések a 30 napos intervenciós időszak alatt (1. naptól 30. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázisszög mérése bioimpedancia analízissel (BIA)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és intervenció vége (30. nap)
|
A fázisszög egy bioelektromos paraméter, amely a sejtállapotot és a membrán integritást tükrözi, és a bioelektromos impedancia analízis (BIA) segítségével mérik a BIA-TELELAB eszközzel. A fázisszög a szövetek elektromos áramra adott ellenállásából és reaktanciájából származik. Fokban (°) fejezik ki. A magasabb fázisszög-értékek általában jobb sejtállapotot, membrán integritást és testi sejttömeget jeleznek. Az alacsonyabb értékek sejtműködési zavarokat vagy sérült egészségi állapotot jelezhetnek. A mérés szabványosított körülmények között történik (éhgyomorra, kontrollált hidratáció mellett, fekvő helyzetben). |
Alapvonal (0. nap) és intervenció vége (30. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Registry Identifier: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t azokkal a minősített kutatókkal osztjuk meg, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be legitim kutatási célokra, beleértve a meta-elemzéseket, szisztematikus áttekintéseket vagy másodlagos elemzéseket. A kérelmezőknek a következőket kell teljesíteniük:
- Beküldeni egy részletes kutatási javaslatot, amely leírja a célokat, a módszereket és a tervezett elemzéseket
- Megfelelő etikai engedélyt bemutatni intézményüktől (ha szükséges)
Aláírni egy adathozzáférési megállapodást, amelyben vállalják, hogy:
- Csak a jóváhagyott kutatási célokra használják az adatokat
- Megőrzik a résztvevők adatainak titkosságát
- Megemlítik az eredeti tanulmányt minden publikációban
- Nem próbálnak újra azonosítani a résztvevőket
A kérelmeket a megfelelő szerzőnek kell címezni a fjberde@upo.es címre (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, Spanyolország). A javaslatokat 30 napon belül felülvizsgálják. A jóváhagyott kérelmezők a személyazonosításra nem alkalmas IPD-t kapnak biztonságos formátumban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .