Растительный белок с ашвагандой и родиолой для улучшения качества сна (TECOS)
Влияние на качество сна и биоэлектрические параметры клеточного здоровья после приема растительной белковой добавки в сочетании с ашвагандой и родиолой
Данное исследование оценивает, может ли комбинация растительного белка с адаптогенными травами (ашвагандха и родиола) улучшить качество сна у взрослых среднего возраста с нарушениями сна.
Сто участников в возрасте 35–70 лет с проблемами сна будут случайным образом распределены для получения либо активного вмешательства, либо плацебо в течение 30 дней. Активная группа будет получать 27 граммов в день растительного белка (изолят гороха, риса и конопли) в сочетании с 300 мг Rhodiola rosea и 500 мг Withania somnifera (ашвагандха KSM-66®) в форме таблеток. Группа плацебо будет получать мальтодекстрин и плацебо-капсулы, которые выглядят идентично.
Качество сна будет ежедневно измеряться с помощью валидированного Опросника качества сна (SQQ), который оценивает трудности с засыпанием, дневную сонливость и общее качество сна. Состав тела и клеточное здоровье также будут измеряться с помощью биоимпедансного анализа в начале и конце исследования.
Основная гипотеза заключается в том, что комбинация растительного белка с ашвагандхой и родиолой приведет к большему улучшению качества сна по сравнению с плацебо. Исследование также оценит безопасность и переносимость этого пищевого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Нарушения сна затрагивают 30-40% взрослого населения во всем мире и связаны с серьезными последствиями для здоровья, включая инсулинорезистентность, увеличение веса и повышенный сердечно-сосудистый риск. Хотя фармацевтические снотворные препараты (бензодиазепины и гипнотики) часто назначаются, они имеют значительные ограничения, включая потенциал зависимости, побочные эффекты и нарушение естественной архитектуры сна.
Естественные альтернативы все чаще ищут. Белковые добавки могут влиять на сон через несколько механизмов: белки обеспечивают триптофан (предшественник серотонина и мелатонина), помогают стабилизировать уровень глюкозы в крови ночью и могут генерировать биоактивные пептиды с седативными свойствами. Однако исследования белка и сна показали неоднозначные результаты.
Адаптогены — это лекарственные растения, которые помогают организму адаптироваться к стрессу. Ашваганда (Withania somnifera) была тщательно изучена и показала улучшение качества сна, сокращение времени засыпания и уменьшение ночных пробуждений, вероятно, за счет модуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и ГАМКергических эффектов. Родиола розовая, еще один хорошо изученный адаптоген, продемонстрировала повышение устойчивости к стрессу и нейропротекторные эффекты.
Это исследование первым изучает комбинированное влияние растительного белка с ашвагандой и родиолой на качество сна, предполагая синергетический мультимодальный эффект.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, проведенное в трех центрах в Испании (Пособланко, Севилья и Йекла). Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований университетских больниц Вирхен-Макарена и Вирхен-дель-Росио (Код: 2061-N-21) 21 июня 2021 года и проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией.
УЧАСТНИКИ
Сто взрослых в возрасте 35-70 лет с нарушениями сна будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 в группы вмешательства (VERUM, n=50) или плацебо (PLACEBO, n=50). Ключевые критерии включения: наличие нарушений сна, готовность употреблять растительную белковую добавку и способность дать информированное согласие. Критерии исключения: известные аллергии на компоненты исследования, текущее использование снотворных препаратов, серьезные медицинские состояния, а также беременность или лактация.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Группа VERUM: Участники будут получать растительный белковый порошок (27 г/день, содержащий изоляты горохового, рисового и конопляного белка) плюс две таблетки ежедневно, содержащие родиолу розовую (300 мг) и Withania somnifera KSM-66® (500 мг) в течение 30 последовательных дней.
Группа PLACEBO: Участники будут получать порошок мальтодекстрина (сопоставимый по внешнему виду и вкусу) плюс плацебо-капсулы (идентичные по внешнему виду) в течение 30 последовательных дней.
Все участники и исследователи будут оставаться слепыми к распределению по группам на протяжении всего периода исследования.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Первичный критерий: Качество сна будет оцениваться с использованием валидированного Опросника качества сна (SQQ), который участники заполняют ежедневно. SQQ оценивает три области:
- Подшкала сложности засыпания (диапазон 0-16)
- Подшкала дневной сонливости (диапазон 0-24)
- Общий балл сна (диапазон 0-40)
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Вторичный критерий: Фазовый угол, биоэлектрический параметр, отражающий клеточное здоровье и целостность мембран, будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA-TELELAB) на исходном уровне (День 0) и в конце вмешательства (День 30).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Данные о качестве сна будут анализироваться с использованием продольных смешанных моделей для учета повторных ежедневных измерений. Фазовый угол будет анализироваться с использованием непараметрических тестов. Размеры эффекта будут рассчитаны с использованием d Коэна. Уровень значимости будет установлен на α = 0,05. Анализ будет включать всех участников, завершивших оценку критериев.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ МЕХАНИЗМЫ
Предполагаемые механизмы действия включают: (1) обеспечение триптофаном для синтеза серотонина/мелатонина, (2) модуляцию ГГН оси и снижение кортизола, (3) ГАМКергические эффекты, (4) стабилизацию гликемии ночью и (5) повышение устойчивости к стрессу через адаптогенные пути.
ОБОСНОВАНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ
Размер выборки в 100 участников (50 на группу) был определен для обеспечения достаточной статистической мощности для обнаружения клинически значимых различий в показателях качества сна между группами, учитывая предполагаемый процент отсева 20-30%.
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ
Участники будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Любые нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться в соответствии с институциональными и регуляторными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Испания, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 35 до 70 лет (включительно)
- Наличие нарушений сна или проблем с качеством сна
- Готовность и возможность ежедневно употреблять растительную белковую добавку в течение 30 дней
- Готовность и возможность ежедневно принимать таблетки адаптогенов в течение 30 дней
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Способность заполнять ежедневные опросники о качестве сна
- Доступность для базовой и контрольной оценок
- Готовность поддерживать обычные привычки образа жизни в течение периода исследования
Критерии исключения:
- Возраст младше 35 лет или старше 70 лет
- Известные аллергии или гиперчувствительность к любым ингредиентам исследования (гороховый белок, рисовый белок, конопляный белок, родиола розовая, витания снотворная/ашваганда или вспомогательные вещества)
- Текущее использование рецептурных снотворных препаратов или гипнотиков
- Текущее использование других растительных добавок для сна (может быть разрешен период отмены)
- Серьезные или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании или безопасности
- Тяжелые психические расстройства, требующие медикаментозного лечения
- Неконтролируемые метаболические заболевания (например, неконтролируемый диабет, заболевания щитовидной железы)
- Беременность или лактация
- Планирование беременности в течение периода исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Неспособность понять или соблюдать процедуры исследования
- Работники сменного графика или лица с нерегулярным режимом сна
- Недавние серьезные жизненные события, существенно влияющие на режим сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VERUM: Растительный протеин + Ашваганда + Родиола
Участники будут получать активное вмешательство в течение 30 последовательных дней: (1) Растительный протеиновый порошок, содержащий 27 граммов ежедневно изолятов горохового, рисового и конопляного белка, смешанный с водой или напитком, принимаемый один раз в день; (2) Таблетки экстракта родиолы розовой, содержащие 300 миллиграммов ежедневно; (3) Таблетки Withania somnifera (Ашваганда) KSM-66® содержащие 500 миллиграммов ежедневно.
Таблетки принимаются во время еды.
Белок обеспечивает триптофан для синтеза нейромедиаторов.
Адаптогены модулируют реакцию на стресс через гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось и оказывают влияние на гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК) рецепторы.
Все продукты вводятся в условиях двойного слепого метода.
|
Растительная протеиновая порошковая добавка, содержащая 27 грамм в день запатентованной смеси из трёх источников белка: изолят горохового белка, изолят рисового белка и изолят конопляного белка.
Порошок смешивается с водой или предпочтительным напитком и употребляется один раз в день в течение 30 последовательных дней.
Эта белковая смесь обеспечивает незаменимые и разветвлённые аминокислоты, включая триптофан (предшественник серотонина и мелатонина), который может влиять на качество сна через синтез нейромедиаторов и ночную стабилизацию гликемии.
Другие имена:
Добавка в форме таблеток с экстрактом родиолы розовой, содержащая 300 миллиграммов в день.
Одна или две таблетки принимаются ежедневно во время еды в течение 30 последовательных дней.
Родиола розовая — это адаптогенная трава, которая помогает организму справляться со стрессом посредством модуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Она повышает устойчивость к стрессу и оказывает нейропротекторное действие.
Может синергетически улучшать качество сна в сочетании с другими адаптогенами и белковыми добавками.
Другие имена:
Добавка экстракта Withania somnifera (Ашваганда) KSM-66® в форме таблеток, содержащая 500 миллиграммов в день.
Одна или две таблетки принимаются ежедневно во время еды в течение 30 последовательных дней.
Ашваганда — это адаптогенная трава, которая модулирует гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось, снижает уровень кортизола и оказывает влияние на рецепторы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Широко изучена для улучшения качества сна, сокращения времени засыпания и уменьшения ночных пробуждений.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛАЦЕБО: Мальтодекстрин + Капсулы плацебо
Участники будут получать плацебо-продукты в течение 30 последовательных дней: (1) Плацебо-порошок, содержащий мальтодекстрин, соответствующий активному белковому порошку по внешнему виду, вкусу, текстуре, цвету и упаковке, смешиваемый с водой или напитком, принимаемый один раз в день; (2) Плацебо-капсулы, содержащие инертные вспомогательные вещества, идентичные по внешнему виду, размеру, цвету, форме и упаковке активным таблеткам адаптогенов, принимаемые во время еды.
Без активных ингредиентов.
Все продукты вводятся в условиях двойного слепого метода.
Участники, медицинские работники, исследователи и оценщики результатов не знают о назначении лечения.
Плацебо-продукты неотличимы от активных продуктов.
|
Плацебо-вмешательство, состоящее из двух компонентов: (1) Порошок мальтодекстрина, соответствующий активному белковому порошку по внешнему виду, вкусу, текстуре, цвету и упаковке, смешиваемый с водой или напитком, принимаемый один раз в день; и (2) Инертные плацебо-капсулы, идентичные по внешнему виду, размеру, цвету, форме и упаковке активным адаптогенным таблеткам, принимаемые во время еды.
Все плацебо-продукты не содержат активных ингредиентов и принимаются в течение 30 последовательных дней.
Участники, медицинские работники, исследователи и оценщики результатов не знают о назначении лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна, оцененное с помощью Опросника качества сна (SQQ)
Временное ограничение: Ежедневные оценки в течение 30-дневного периода вмешательства (с 1-го по 30-й день)
|
Качество сна будет измеряться с помощью валидированного опросника качества сна (SQQ), который участники заполняют ежедневно самостоятельно. SQQ оценивает три области:
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Более низкие баллы указывают на лучшее качество сна. Опросник оценивает трудности с засыпанием, ночные пробуждения, восприятие качества сна и дневное функционирование, связанное со сном. |
Ежедневные оценки в течение 30-дневного периода вмешательства (с 1-го по 30-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фазовый угол, измеренный методом биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Конец вмешательства (День 30)
|
Фазовый угол — это биоэлектрический параметр, отражающий клеточное здоровье и целостность мембран, измеряемый с помощью анализа биоэлектрического импеданса (АБИ) с использованием устройства BIA-TELELAB. Фазовый угол определяется из соотношения между сопротивлением и реактивным сопротивлением тканей тела электрическому току. Он выражается в градусах (°). Более высокие значения фазового угла обычно указывают на лучшее клеточное здоровье, целостность мембран и массу клеток тела. Более низкие значения могут указывать на клеточную дисфункцию или ухудшение состояния здоровья. Измерение будет проводиться в стандартизированных условиях (натощак, контролируемая гидратация, положение лежа на спине). |
Исходный уровень (День 0) и Конец вмешательства (День 30)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Идентификатор реестра: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будут предоставлены квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для законных исследовательских целей, включая мета-анализы, систематические обзоры или вторичные анализы. Заявители должны:
- Представить подробное исследовательское предложение с описанием целей, методов и планируемых анализов
- Предоставить соответствующее этическое одобрение от своего учреждения (если требуется)
Подписать соглашение о доступе к данным, обязуясь:
- Использовать данные только для утвержденных исследовательских целей
- Сохранять конфиденциальность участников
- Указывать ссылку на оригинальное исследование в любых публикациях
- Не пытаться повторно идентифицировать участников
Заявки следует направлять соответствующему автору по адресу fjberde@upo.es (д-р Франсиско Хосе Берраль-де ла Роса, Университет Пабло де Олавиде, Севилья, Испания). Предложения будут рассмотрены в течение 30 дней. Одобренные заявители получат обезличенные IPD в безопасном формате.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .