Proteína Vegetal com Ashwagandha-Rhodiola para Qualidade do Sono (TECOS)
Efeitos na Qualidade do Sono e Parâmetros Bioelétricos da Saúde Celular Após Administração de um Suplemento de Proteína Vegetal Combinado com Ashwagandha e Rhodiola
Este estudo avalia se uma combinação de proteína vegetal com ervas adaptogénicas (ashwagandha e rhodiola) pode melhorar a qualidade do sono em adultos de meia-idade com perturbações do sono.
Cem participantes com idades entre os 35 e os 70 anos com problemas de sono serão aleatoriamente designados para receber a intervenção ativa ou o placebo durante 30 dias. O grupo ativo receberá 27 gramas por dia de proteína vegetal (isolado de ervilha, arroz e cânhamo) combinada com 300 mg de Rhodiola rosea e 500 mg de Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) em forma de comprimido. O grupo placebo receberá maltodextrina e cápsulas de placebo com aparência idêntica.
A qualidade do sono será medida diariamente através de um Questionário de Qualidade do Sono (QQS) validado que avalia a dificuldade em adormecer, a sonolência diurna e a qualidade geral do sono. A composição corporal e a saúde celular também serão medidas através de análise de bioimpedância no início e no final do estudo.
A hipótese principal é que a combinação de proteína vegetal com ashwagandha e rhodiola produzirá melhorias maiores na qualidade do sono em comparação com o placebo. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade desta intervenção nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
As perturbações do sono afetam 30-40% da população adulta mundial e estão associadas a consequências graves para a saúde, incluindo resistência à insulina, aumento de peso e risco cardiovascular aumentado. Embora os medicamentos farmacêuticos para o sono (benzodiazepinas e hipnóticos) sejam comumente prescritos, apresentam limitações significativas, incluindo potencial de dependência, efeitos secundários adversos e perturbação da arquitetura natural do sono.
Alternativas naturais são cada vez mais procuradas. A suplementação proteica pode influenciar o sono através de múltiplos mecanismos: as proteínas fornecem triptofano (um precursor da serotonina e melatonina), ajudam a estabilizar os níveis noturnos de glicose no sangue e podem gerar péptidos bioativos com propriedades sedativas. No entanto, os estudos sobre proteínas e sono têm mostrado resultados mistos.
Adaptógenos são plantas medicinais que ajudam o corpo a adaptar-se ao stresse. A Ashwagandha (Withania somnifera) tem sido extensivamente estudada e demonstrou melhorar a qualidade do sono, reduzir a latência do sono e diminuir os despertares noturnos, provavelmente através da modulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e efeitos GABAérgicos. A Rhodiola rosea, outro adaptógeno bem caracterizado, demonstrou efeitos de aumento da resiliência ao stresse e neuroprotetores.
Este estudo é o primeiro a investigar os efeitos combinados de proteína vegetal com ashwagandha e rhodiola na qualidade do sono, hipotetizando um efeito multimodal sinérgico.
DESENHO DO ESTUDO
Este é um ensaio clínico randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, realizado em três locais em Espanha (Pozoblanco, Sevilha e Yecla). O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Investigação dos Hospitais Universitários Virgen Macarena e Virgen del Rocío (Código: 2061-N-21) em 21 de junho de 2021, e é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia.
PARTICIPANTES
Cem adultos com idades entre 35-70 anos com perturbações do sono serão recrutados e randomizados 1:1 para grupos de intervenção (VERUM, n=50) ou placebo (PLACEBO, n=50). Os principais critérios de inclusão incluem experienciar perturbações do sono, disponibilidade para consumir o suplemento de proteína vegetal e capacidade para fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem alergias conhecidas aos ingredientes do estudo, uso atual de medicamentos para o sono, condições médicas graves, e gravidez ou lactação.
INTERVENÇÃO
Grupo VERUM: Os participantes receberão pó de proteína vegetal (27 g/dia contendo isolado de proteína de ervilha, arroz e cânhamo) mais dois comprimidos diários contendo Rhodiola rosea (300 mg) e Withania somnifera KSM-66® (500 mg) durante 30 dias consecutivos.
Grupo PLACEBO: Os participantes receberão pó de maltodextrina (correspondente em aparência e sabor) mais cápsulas de placebo (idênticas em aparência) durante 30 dias consecutivos.
Todos os participantes e investigadores estarão cegos para a atribuição do grupo durante todo o período do estudo.
MEDIDAS DE RESULTADO
Resultado Primário: A qualidade do sono será avaliada usando o Questionário de Qualidade do Sono (SQQ) validado, preenchido diariamente pelos participantes. O SQQ avalia três domínios:
- Subescala de Dificuldade de Sono (intervalo 0-16)
- Subescala de Sonolência Diurna (intervalo 0-24)
- Pontuação Total de Sono (intervalo 0-40)
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Resultado Secundário: O ângulo de fase, um parâmetro bioelétrico que reflete a saúde celular e integridade da membrana, será medido usando análise de bioimpedância (BIA-TELELAB) na linha de base (Dia 0) e no final da intervenção (Dia 30).
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Os dados de qualidade do sono serão analisados usando modelos mistos longitudinais para contabilizar as medições diárias repetidas. O ângulo de fase será analisado usando testes não paramétricos. Os tamanhos do efeito serão calculados usando o d de Cohen. O nível de significância será definido em α = 0,05. A análise incluirá todos os participantes que completarem as avaliações de resultado.
MECANISMOS PROPOSTOS
Os mecanismos de ação propostos incluem: (1) fornecimento de triptofano para síntese de serotonina/melatonina, (2) modulação do eixo HPA e redução do cortisol, (3) efeitos GABAérgicos, (4) estabilização glicémica noturna, e (5) aumento da resiliência ao stresse através de vias adaptogénicas.
JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA
Um tamanho de amostra de 100 participantes (50 por grupo) foi determinado para fornecer poder estatístico adequado para detetar diferenças clinicamente significativas nas medidas de qualidade do sono entre grupos, considerando uma taxa estimada de desistência de 20-30%.
MONITORIZAÇÃO DE SEGURANÇA
Os participantes serão monitorizados para eventos adversos durante todo o estudo. Quaisquer eventos adversos serão registados e reportados de acordo com os requisitos institucionais e regulamentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba
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Seville, Cordoba, Espanha, 14400
- Farmacia Molina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 35 e 70 anos (inclusive)
- Com distúrbios do sono ou problemas de qualidade do sono
- Dispostos e capazes de consumir um suplemento de proteína vegetal diariamente durante 30 dias
- Dispostos e capazes de tomar comprimidos de adaptogénios diariamente durante 30 dias
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Capazes de preencher questionários diários sobre a qualidade do sono
- Disponíveis para avaliações iniciais e de acompanhamento
- Dispostos a manter hábitos de vida regulares durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 35 anos ou superior a 70 anos
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do estudo (proteína de ervilha, proteína de arroz, proteína de cânhamo, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha, ou excipientes)
- Utilização atual de medicamentos para dormir prescritos ou hipnóticos
- Utilização atual de outros suplementos herbais para o sono (pode ser permitido um período de washout)
- Condições médicas graves ou instáveis que possam interferir com a participação no estudo ou com a segurança
- Distúrbios psiquiátricos graves que requeiram medicação
- Doenças metabólicas não controladas (por exemplo, diabetes não controlada, distúrbios da tiroide)
- Gravidez ou lactação
- Planos de engravidar durante o período do estudo
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Incapacidade de compreender ou cumprir os procedimentos do estudo
- Trabalhadores por turnos ou indivíduos com horários de sono irregulares
- Eventos de vida recentes significativos que afetem os padrões de sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VERUM: Proteína Vegetal + Ashwagandha + Rhodiola
Os participantes receberão a intervenção ativa durante 30 dias consecutivos: (1) Pó de proteína vegetal contendo 27 gramas diárias de isolados de proteína de ervilha, arroz e cânhamo, misturados com água ou uma bebida, consumido uma vez por dia; (2) Comprimidos de extrato de Rhodiola rosea contendo 300 miligramas diárias; (3) Comprimidos de Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® contendo 500 miligramas diárias.
Os comprimidos são tomados com as refeições.
A proteína fornece triptofano para a síntese de neurotransmissores.
Os adaptógenos modulam a resposta ao stress através do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e têm efeitos nos recetores de ácido gama-aminobutírico (GABA).
Todos os produtos são administrados em condições de duplo-cego.
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Suplemento de proteína em pó de origem vegetal contendo 27 gramas por dia de uma mistura proprietária de três fontes proteicas: isolado de proteína de ervilha, isolado de proteína de arroz e isolado de proteína de cânhamo.
O pó é misturado com água ou bebida à escolha e consumido uma vez por dia durante 30 dias consecutivos.
Esta mistura proteica fornece aminoácidos essenciais e de cadeia ramificada, incluindo triptofano (precursor da serotonina e melatonina), que pode influenciar a qualidade do sono através da síntese de neurotransmissores e estabilização glicémica noturna.
Outros nomes:
Suplemento de extrato de Rhodiola rosea em forma de comprimido contendo 300 miligramas por dia.
Um ou dois comprimidos tomados diariamente com as refeições durante 30 dias consecutivos.
A Rhodiola rosea é uma erva adaptogénica que ajuda o corpo a gerir o stress através da modulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Aumenta a resiliência ao stress e tem efeitos neuroprotetores.
Pode melhorar sinergicamente a qualidade do sono quando combinada com outros adaptogénicos e suplementação proteica.
Outros nomes:
Suplemento de extrato de Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® em forma de comprimido contendo 500 miligramas por dia.
Um ou dois comprimidos tomados diariamente com as refeições durante 30 dias consecutivos.
Ashwagandha é uma erva adaptogénica que modula o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), reduz os níveis de cortisol e tem efeitos nos recetores de ácido gama-aminobutírico (GABA).
Extensivamente estudada para melhorar a qualidade do sono, reduzir a latência do sono e diminuir os despertares noturnos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO: Maltodextrina + Cápsulas de Placebo
Os participantes receberão produtos placebo durante 30 dias consecutivos: (1) Pó Placebo contendo maltodextrina, correspondente ao pó de proteína ativo em aparência, sabor, textura, cor e embalagem, misturado com água ou bebida, consumido uma vez por dia; (2) Cápsulas Placebo contendo excipientes inertes, idênticas em aparência, tamanho, cor, forma e embalagem aos comprimidos de adaptogénio ativo, tomadas com as refeições.
Sem ingredientes ativos.
Todos os produtos administrados em condições duplamente cegas.
Os participantes, prestadores de cuidados, investigadores e avaliadores de resultados estão cegos para a atribuição do tratamento.
Os produtos placebo são indistinguíveis dos produtos ativos.
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Placebo composto por dois componentes: (1) Pó de maltodextrina com aparência, sabor, textura, cor e embalagem idênticos ao pó de proteína ativo, misturado com água ou bebida, consumido uma vez por dia; e (2) Cápsulas placebo inertes idênticas em aparência, tamanho, cor, forma e embalagem aos comprimidos de adaptogénio ativo, tomadas com as refeições.
Todos os produtos placebo não contêm ingredientes ativos e são consumidos durante 30 dias consecutivos.
Os participantes, prestadores de cuidados, investigadores e avaliadores de resultados não conhecem a atribuição do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono avaliada pelo Questionário de Qualidade do Sono (SQQ)
Prazo: Avaliações diárias ao longo do período de intervenção de 30 dias (Dia 1 a Dia 30)
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A qualidade do sono será medida utilizando o Questionário de Qualidade do Sono (SQQ) validado, um instrumento autorrelatado preenchido diariamente pelos participantes.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
Avaliações diárias ao longo do período de intervenção de 30 dias (Dia 1 a Dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de Fase medido por Análise de Bioimpedância (BIA)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Fim da Intervenção (Dia 30)
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O ângulo de fase é um parâmetro bioelétrico que reflete a saúde celular e a integridade da membrana, medido através da análise de impedância bioelétrica (BIA) com o dispositivo BIA-TELELAB. O ângulo de fase é derivado da relação entre a resistência e a reatância dos tecidos corporais a uma corrente elétrica. É expresso em graus (°). Valores mais elevados do ângulo de fase geralmente indicam melhor saúde celular, integridade da membrana e massa celular corporal. Valores mais baixos podem indicar disfunção celular ou estado de saúde comprometido. A medição será realizada em condições padronizadas (jejum, hidratação controlada, posição de decúbito dorsal). |
Baseline (Dia 0) e Fim da Intervenção (Dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Identificador de registro: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para fins de investigação legítimos, incluindo meta-análises, revisões sistemáticas ou análises secundárias.
Os requerentes devem:
- Apresentar uma proposta de investigação detalhada que descreva os objetivos, métodos e análises planeadas
- Demonstrar aprovação ética adequada da sua instituição (se necessário)
Assinar um acordo de acesso a dados comprometendo-se a:
- Utilizar os dados apenas para fins de investigação aprovados
- Manter a confidencialidade dos participantes
- Reconhecer o estudo original em quaisquer publicações
- Não tentar reidentificar os participantes
Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente em fjberde@upo.es
(Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilha, Espanha).
As propostas serão analisadas no prazo de 30 dias.
Os requerentes aprovados receberão IPD anonimizados num formato seguro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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