수면 품질을 위한 애쉬와간다-로디올라가 함유된 식물성 단백질 (TECOS)
아슈와간다와 로디올라가 함유된 식물성 단백질 보충제 투여 후 수면의 질과 세포 건강의 생체전기적 매개변수에 미치는 영향
이 연구는 아다프토겐 허브(아슈와간다와 로디올라)와 식물성 단백질의 조합이 수면 장애를 겪는 중년 성인의 수면 질을 개선할 수 있는지 평가합니다.
수면 문제를 가진 35-70세 참가자 100명이 무작위로 배정되어 30일 동안 활성 중재 또는 위약을 투여받게 됩니다. 활성 그룹은 매일 27g의 식물성 단백질(완두콩, 쌀, 대마 분리 단백질)에 300mg의 로디올라 로세아와 500mg의 위타니아 솜니페라(아슈와간다 KSM-66®)를 정제 형태로 조합한 제품을 투여받습니다. 위약 그룹은 외관상 동일하게 보이는 말토덱스트린과 위약 캡슐을 투여받습니다.
수면 질은 잠들기 어려움, 주간 졸림, 전반적인 수면 질을 평가하는 검증된 수면 질 설문지(SQQ)를 사용하여 매일 측정됩니다. 연구 시작과 종료 시점에 생체 임피던스 분석을 사용하여 체성분과 세포 건강도 측정됩니다.
주요 가설은 식물성 단백질과 아슈와간다, 로디올라의 조합이 위약에 비해 수면 질에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 또한 이 영양 중재의 안전성과 내약성도 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거
수면 장애는 전 세계 성인 인구의 30-40%에 영향을 미치며, 인슐린 저항성, 체중 증가, 심혈관 위험 증가를 포함한 심각한 건강 문제와 연관되어 있습니다. 약물성 수면제(벤조디아제핀 및 최면제)가 일반적으로 처방되지만, 중독 가능성, 부작용, 자연스러운 수면 구조의 교란을 포함한 상당한 한계가 있습니다.
자연적 대안에 대한 수요가 점점 증가하고 있습니다. 단백질 보충은 여러 기전을 통해 수면에 영향을 미칠 수 있습니다: 단백질은 트립토판(세로토닌 및 멜라토닌의 전구체)을 제공하고, 야간 혈당 수치를 안정화시키며, 진정 특성을 가진 생리활성 펩타이드를 생성할 수 있습니다. 그러나 단백질과 수면에 관한 연구 결과는 엇갈렸습니다.
적응원은 신체가 스트레스에 적응하도록 돕는 약용 식물입니다. 아슈와간다(Withania somnifera)는 광범위하게 연구되어 수면 질을 개선하고, 수면 잠복기를 줄이며, 야간 각성을 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절과 GABAergic 효과를 통한 것으로 보입니다. 또 다른 잘 알려진 적응원인 로디올라 로제아는 스트레스 회복력 향상과 신경보호 효과를 보여주었습니다.
본 연구는 식물성 단백질과 아슈와간다 및 로디올라를 함께 복용했을 때의 수면 질에 대한 시너지 효과를 가진 다중 양상 효과를 가정하며, 이에 대한 첫 번째 연구입니다.
연구 설계
본 연구는 스페인의 세 지역(포소블랑코, 세비야, 예클라)에서 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 시험입니다. 이 연구는 2021년 6월 21일에 비르헨 마카레나 및 비르헨 델 로시오 대학병원 연구윤리위원회(코드: 2061-N-21)의 승인을 받았으며, 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
참가자
수면 장애가 있는 35-70세 성인 100명을 모집하여 중재군(VERUM, n=50) 또는 위약군(PLACEBO, n=50)에 1:1로 무작위 배정합니다. 주요 포함 기준은 수면 장애 경험, 식물성 단백질 보충제 섭취 의지, 정보에 입각한 동의서 제공 능력을 포함합니다. 제외 기준은 연구 성분에 대한 알레르기, 현재 수면제 사용, 심각한 의학적 상태, 임신 또는 수유를 포함합니다.
중재
VERUM 군: 참가자는 30일 동안 매일 식물성 단백질 파우더(완두콩, 쌀, 헴프 단백질 분리물을 함유한 27g/일)와 로디올라 로제아(300mg) 및 Withania somnifera KSM-66®(500mg)를 함유한 두 정을 복용합니다.
PLACEBO 군: 참가자는 30일 동안 매일 외관과 맛이 일치하는 말토덱스트린 파우더와 외관이 동일한 위약 캡슐을 복용합니다.
모든 참가자와 연구자는 연구 기간 동안 군 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
결과 측정
주요 결과: 수면 질은 참가자가 매일 작성하는 검증된 수면 질 설문지(SQQ)를 사용하여 평가됩니다. SQQ는 세 가지 영역을 평가합니다:
- 수면 어려움 하위 척도(범위 0-16)
- 주간 졸음 하위 척도(범위 0-24)
- 총 수면 점수(범위 0-40)
높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타냅니다.
보조 결과: 세포 건강과 막 무결성을 반영하는 생전기적 매개변수인 위상각은 기저선(0일)과 중재 종료 시(30일)에 생체 임피던스 분석(BIA-TELELAB)을 사용하여 측정됩니다.
통계 분석
수면 질 데이터는 반복된 일일 측정을 고려하기 위해 종단 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 위상각은 비모수 검정을 사용하여 분석됩니다. 효과 크기는 Cohen's d를 사용하여 계산됩니다. 유의 수준은 α = 0.05로 설정됩니다. 분석에는 결과 평가를 완료한 모든 참가자가 포함됩니다.
제안된 작용 기전
제안된 작용 기전은 다음과 같습니다: (1) 세로토닌/멜라토닌 합성을 위한 트립토판 제공, (2) HPA 축 조절 및 코티솔 감소, (3) GABAergic 효과, (4) 야간 혈당 안정화, (5) 적응원 경로를 통한 스트레스 회복력 향상.
표본 크기 근거
100명의 참가자(군당 50명) 표본 크기는 20-30%의 예상 탈락률을 고려하여, 군 간 수면 질 측정에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기에 충분한 통계적 검정력을 제공하도록 결정되었습니다.
안전성 모니터링
참가자는 연구 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다. 모든 부작용은 기관 및 규제 요구 사항에 따라 기록 및 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, 스페인, 14400
- Farmacia Molina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 35세에서 70세(포함) 성인
- 수면 장애 또는 수면 질 문제를 경험하는 자
- 30일 동안 매일 식물성 단백질 보충제를 섭취할 의사와 능력이 있는 자
- 30일 동안 매일 적응원제 정제를 복용할 의사와 능력이 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
- 매일 수면 질 설문지를 작성할 수 있는 자
- 기초 평가 및 추적 평가에 참여 가능한 자
- 연구 기간 동안 규칙적인 생활 습관을 유지할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 만 35세 미만 또는 70세 초과
- 연구 성분(완두콩 단백질, 쌀 단백질, 헴프 단백질, 홍경천, 인삼/애쉬와간다 또는 부형제)에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있는 자
- 현재 처방 수면제 또는 최면제를 사용 중인 자
- 현재 수면을 위한 기타 허브 보충제를 사용 중인 자(휴약 기간 허용 가능)
- 연구 참여나 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 자
- 약물 치료가 필요한 중증 정신 장애를 가진 자
- 조절되지 않는 대사 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 장애)
- 임신 또는 수유 중인 자
- 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구 절차를 이해하거나 준수할 수 없는 자
- 교대 근무자 또는 불규칙한 수면 일정을 가진 개인
- 수면 패턴에 중대한 영향을 미치는 최근 주요 생활 사건을 경험한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VERUM: 식물성 단백질 + 아슈와간다 + 홍경천
참가자는 30일 연속으로 활성 중재를 받게 됩니다: (1) 하루 27그램의 완두콩, 쌀, 대마 단백질 분리물을 함유한 식물성 단백질 파우더를 물이나 음료와 섞어 하루에 한 번 섭취; (2) 하루 300밀리그램의 홍경천 추출 정제; (3) 하루 500밀리그램의 인삼무말린(Ashwagandha) KSM-66® 정제.
정제는 식사와 함께 복용합니다.
단백질은 신경전달물질 합성을 위한 트립토판을 제공합니다.
적응원은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 통해 스트레스 반응을 조절하며 감마-아미노낙산(GABA) 수용체 효과를 가집니다.
모든 제품은 이중 맹검 조건 하에 투여됩니다.
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하루 27그램의 특허 혼합물로 구성된 세 가지 단백질 원천(완두콩 단백질 분리물, 쌀 단백질 분리물, 헴프 단백질 분리물)을 함유한 식물성 단백질 파우더 보충제입니다.
파우더는 물 또는 선택한 음료와 혼합하여 30일 연속으로 하루에 한 번 섭취합니다. 이 단백질 혼합물은 트립토판(세로토닌과 멜라토닌의 전구체)을 포함한 필수 아미노산과 가지사슬 아미노산을 제공하며, 이는 신경전달물질 합성과 야간 혈당 안정화를 통해 수면의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
다른 이름들:
로디올라 로제아 추출물 보충제를 1일 300밀리그램 함유하는 정제 형태.
식사와 함께 1일 1~2정을 30일 연속 복용.
로디올라 로제아는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 조절을 통해 신체가 스트레스를 관리하도록 돕는 적응증 허브입니다.
스트레스 회복력을 향상시키고 신경 보호 효과가 있습니다.
다른 적응증 허브 및 단백질 보충과 병용 시 수면 질을 상승적으로 개선할 수 있습니다.
다른 이름들:
태블릿 형태의 Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® 추출물 보충제로 하루 500밀리그램을 함유합니다.
하루에 한두 정을 식사와 함께 30일 연속으로 복용합니다.
아슈와간다는 적응 허브로서 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 조절하고, 코르티솔 수치를 낮추며, 감마-아미노뷰티르산(GABA) 수용체에 영향을 미칩니다.
수면의 질 개선, 수면 잠복기 감소, 야간 각성 감소에 대해 광범위하게 연구되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보: 말토덱스트린 + 플라시보 캡슐
참가자는 30일 동안 연속으로 위약 제품을 받게 됩니다: (1) 맥아덱스트린을 함유한 위약 분말로, 외관, 맛, 질감, 색상 및 포장에서 활성 단백질 분말과 동일하게 맞춰져 있으며, 물 또는 음료와 혼합하여 하루에 한 번 섭취합니다; (2) 불활성 부형제를 함유한 위약 캡슐로, 외관, 크기, 색상, 모양 및 포장에서 활성 적응증 정제와 동일하며, 식사와 함께 복용합니다.
활성 성분은 없습니다.
모든 제품은 이중 맹검 조건 하에 투여됩니다.
참가자, 간병인, 연구자 및 결과 평가자는 치료 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
위약 제품은 활성 제품과 구별할 수 없습니다.
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위약 개입은 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: (1) 외관, 맛, 질감, 색상 및 포장에서 활성 단백질 파우더와 일치하는 말토덱스트린 파우더로, 물 또는 음료와 혼합하여 하루에 한 번 섭취합니다; 그리고 (2) 외관, 크기, 색상, 모양 및 포장에서 활성 적응원제 정제와 동일한 불활성 위약 캡슐로, 식사와 함께 복용합니다.
모든 위약 제품은 활성 성분을 포함하지 않으며 30일 연속으로 섭취합니다.
참가자, 치료 제공자, 연구자 및 결과 평가자는 치료 배정에 대해 눈가림 처리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 질 설문지(SQQ)로 평가된 수면 질
기간: 30일간의 중재 기간 동안 매일 평가(1일차부터 30일차까지)
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수면의 질은 검증된 수면 질 문진표(SQQ)를 사용하여 측정되며, 참가자가 매일 직접 보고하는 설문 도구입니다. SQQ는 세 가지 영역을 평가합니다:
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋다는 것을 나타냅니다. 이 설문지는 잠들기 어려움, 야간 각성, 수면 질 인식 및 수면과 관련된 주간 기능을 평가합니다. |
30일간의 중재 기간 동안 매일 평가(1일차부터 30일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오임피던스 분석(BIA)으로 측정된 위상각
기간: 기준선 (Day 0) 및 중재 종료 (Day 30)
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페이즈 앵글은 세포 건강과 막 무결성을 반영하는 생체전기적 파라미터로, BIA-TELELAB 장치를 사용한 생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정됩니다. 페이즈 앵글은 신체 조직의 전류에 대한 저항과 리액턴스 사이의 관계에서 도출됩니다. 이는 각도(°)로 표현됩니다. 일반적으로 높은 페이즈 앵글 값은 더 나은 세포 건강, 막 무결성 및 체세포량을 나타냅니다. 낮은 값은 세포 기능 장애나 건강 상태의 저하를 나타낼 수 있습니다. 측정은 표준화된 조건(공복, 수분 섭취 통제, 앙와위 자세)에서 수행됩니다. |
기준선 (Day 0) 및 중재 종료 (Day 30)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (레지스트리 식별자: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 메타분석, 체계적 문헌고찰 또는 2차 분석을 포함한 합법적인 연구 목적을 위한 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하는 자격 있는 연구자들과 공유됩니다. 요청자는 다음을 준수해야 합니다:
- 목표, 방법 및 계획된 분석을 설명하는 상세한 연구 제안서 제출
- 해당 기관의 적절한 윤리적 승인 증명 (필요한 경우)
다음 사항을 약속하는 데이터 접근 계약서 서명:
- 승인된 연구 목적으로만 데이터 사용
- 참가자 기밀 유지
- 모든 출판물에서 원본 연구 인정
- 참가자 재식별 시도 금지
요청은 해당 저자 fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Seville, Spain)에게 보내야 합니다. 제안서는 30일 이내에 검토됩니다. 승인된 요청자는 안전한 형식으로 비식별화된 IPD를 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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