Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planteprotein med Ashwagandha-Rhodiola for søvnkvalitet (TECOS)

6. marts 2026 opdateret af: Antonio Molina Lopez, Universidad Pablo de Olavide

Effekter på søvnkvalitet og bioelektriske parametre for cellulær sundhed efter administration af et planteproteintilskud kombineret med Ashwagandha og Rhodiola

Denne undersøgelse evaluerer, om en kombination af planteprotein med adaptogene urter (ashwagandha og rhodiola) kan forbedre søvnkvaliteten hos middelaldrende voksne med søvnforstyrrelser.

Hundrede deltagere i alderen 35-70 år med søvnproblemer vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive intervention eller placebo i 30 dage. Den aktive gruppe vil modtage 27 gram om dagen af planteprotein (ærte, ris og hamp-isolat) kombineret med 300 mg Rhodiola rosea og 500 mg Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) i tablettform. Placebogruppen vil modtage maltodextrin og placebokapsler, der ser identiske ud.

Søvnkvalitet vil blive målt dagligt ved hjælp af et valideret Spørgeskema om Søvnkvalitet (SQQ), der vurderer vanskeligheder med at falde i søvn, døgnsøvnighed og overordnet søvnkvalitet. Kropsammensætning og cellulær sundhed vil også blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse ved undersøgelsens start og afslutning.

Den primære hypotese er, at kombinationen af planteprotein med ashwagandha og rhodiola vil give større forbedringer i søvnkvaliteten sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne ernæringsmæssige intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND OG BEGRUNDELSE

Søvnforstyrrelser rammer 30-40% af den voksne befolkning globalt og er forbundet med alvorlige sundhedskonsekvenser, herunder insulinresistens, vægtøgning og øget kardiovaskulær risiko. Mens medicinske søvnmedikamenter (benzodiazepiner og hypnotika) ofte ordineres, har de væsentlige begrænsninger, herunder risiko for afhængighed, uønskede bivirkninger og forstyrrelse af den naturlige søvnarkitektur.

Der søges i stigende grad efter naturlige alternativer. Proteintilskud kan påvirke søvn gennem flere mekanismer: proteiner leverer tryptofan (en forløber for serotonin og melatonin), hjælper med at stabilisere nattens blodsukkerniveauer og kan generere bioaktive peptider med beroligende egenskaber. Dog har studier om protein og søvn vist blandede resultater.

Adaptogener er medicinske planter, der hjælper kroppen med at tilpasse sig stress. Ashwagandha (Withania somnifera) er blevet grundigt undersøgt og har vist sig at forbedre søvnkvaliteten, reducere søvnlatens og mindske nattelige opvågninger, sandsynligvis gennem modulering af den hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akse og GABAerge effekter. Rhodiola rosea, et andet velkarakteriseret adaptogen, har demonstreret forbedret stressbestandighed og neuroprotektive effekter.

Dette studie er det første til at undersøge de kombinerede effekter af planteprotein med både ashwagandha og rhodiola på søvnkvalitet, med hypotesen om en synergistisk multimodal effekt.

STUDIEDESIGN

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeklinisk forsøg udført på tre lokaliteter i Spanien (Pozoblanco, Sevilla og Yecla). Studiet blev godkendt af Forskningsetikkomiteen for Virgen Macarena og Virgen del Rocío Universitetshospitaler (Kode: 2061-N-21) den 21. juni 2021 og udføres i overensstemmelse med Helsinkideklarationen.

DELTAGERE

Hundred voksne i alderen 35-70 år med søvnforstyrrelser vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1 til interventions- (VERUM, n=50) eller placebogrupper (PLACEBO, n=50). Vigtige inklusionskriterier omfatter oplevelse af søvnforstyrrelser, villighed til at indtage planteproteintilskuddet og evne til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter kendte allergier over for studieingredienser, nuværende brug af søvnmedikamenter, alvorlige medicinske tilstande samt graviditet eller amning.

INTERVENTION

VERUM-gruppen: Deltagere vil modtage planteproteinpulver (27 g/dag indeholdende ærte-, ris- og hampproteinisolat) plus to tabletter dagligt indeholdende Rhodiola rosea (300 mg) og Withania somnifera KSM-66® (500 mg) i 30 på hinanden følgende dage.

PLACEBO-gruppen: Deltagere vil modtage maltodextrinpulver (matchet i udseende og smag) plus placebokapsler (identiske i udseende) i 30 på hinanden følgende dage.

Alle deltagere og forskere vil være blindet for gruppetildelingen gennem hele studieperioden.

UDGANGSVARIABLER

Primær udgangsvariabel: Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Sleep Quality Questionnaire (SQQ), som deltagerne udfylder dagligt. SQQ evaluerer tre domæner:

  • Sleep Difficulty subskala (område 0-16)
  • Daytime Sleepiness subskala (område 0-24)
  • Total Sleep Score (område 0-40)

Højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.

Sekundær udgangsvariabel: Fasevinkel, en bioelektrisk parameter, der afspejler cellulær sundhed og membranintegritet, vil blive målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA-TELELAB) ved baseline (dag 0) og ved interventionsslutning (dag 30).

STATISTISK ANALYSE

Søvnkvalitetsdata vil blive analyseret ved hjælp af longitudinelle blandede modeller for at tage højde for gentagne daglige målinger. Fasevinkel vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske test. Effektstørrelser vil blive beregnet ved hjælp af Cohens d. Signifikansniveauet vil blive sat til α = 0,05. Analysen vil omfatte alle deltagere, der gennemfører udgangsvurderingerne.

FORSLÅEDE MEKANISMER

De foreslåede virkningsmekanismer inkluderer: (1) levering af tryptofan til serotonin/melatoninsyntese, (2) modulering af HPA-aksen og reduktion af kortisol, (3) GABAerge effekter, (4) stabilisering af nattens glykæmi og (5) forbedret stressbestandighed gennem adaptogene veje.

STIKPRØVESTØRRELSESBEGRUNDELSE

En stikprøvestørrelse på 100 deltagere (50 pr. gruppe) blev fastlagt for at give tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise klinisk meningsfulde forskelle i søvnkvalitetsmålinger mellem grupperne, under hensyntagen til en estimeret frafaldsrate på 20-30%.

SIKKERHEDSOVERVÅGNING

Deltagere vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele studiet. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret i henhold til institutionelle og regulative krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cordoba
      • Seville, Cordoba, Spanien, 14400
        • Farmacia Molina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 35 til 70 år (inklusiv)
  • Oplever søvnforstyrrelser eller søvnkvalitetsproblemer
  • Villige og i stand til at indtage planteproteintilskud dagligt i 30 dage
  • Villige og i stand til at tage adaptogentabletter dagligt i 30 dage
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke
  • I stand til at udfylde daglige søvnkvalitetsspørgeskemaer
  • Tilgængelig for baseline- og opfølgningsvurderinger
  • Villige til at opretholde regelmæssige livsstilsvaner i studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 35 år eller over 70 år
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for nogen af studieingredienserne (ærteprotein, risprotein, hamp protein, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha eller hjælpestoffer)
  • Aktuel brug af receptpligtige sovemedicin eller hypnotika
  • Aktuel brug af andre urtesupplementer til søvn (afvænningsperiode kan være tilladt)
  • Alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhed
  • Svære psykiske lidelser, der kræver medicinering
  • Ukontrollerede metaboliske sygdomme (for eksempel ukontrolleret diabetes, skjoldbruskkirtelproblemer)
  • Graviditet eller amning
  • Planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Manglende evne til at forstå eller overholde studiefremgangsmåder
  • Skifteholdsarbejdere eller personer med uregelmæssige søvnmønstre
  • Nylige større livsbegivenheder, der betydeligt påvirker søvnmønstre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VERUM: Planteprotein + Ashwagandha + Rhodiola
Deltagerne vil modtage den aktive intervention i 30 på hinanden følgende dage: (1) Planteproteinpulver indeholdende 27 gram dagligt af ærte-, ris- og hampproteinisolater, blandet med vand eller drikke, indtaget én gang dagligt; (2) Rhodiola rosea-ekstrakt tabletter indeholdende 300 milligram dagligt; (3) Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® tabletter indeholdende 500 milligram dagligt. Tabletterne indtages sammen med måltider. Proteinet leverer tryptophan til neurotransmitter syntese. Adaptogener modulerer stressrespons via hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen og har gamma-aminosmørsyre (GABA) receptor effekter. Alle produkter administreres under dobbeltblindede betingelser.
Kosttilskud: Planteproteintilskud
Plantebaseret proteinpulvertilskud indeholdende 27 gram om dagen af en proprietær blanding af tre proteinkilder: ærteproteinisolat, risproteinisolat og hampproteinisolat. Pulveret blandes med vand eller valgfri drik og indtages én gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage. Denne proteinblanding leverer essentielle og forgrenede aminosyrer, herunder tryptofan (forløber for serotonin og melatonin), hvilket kan påvirke søvnkvalitet gennem neurotransmitorsyntese og nattelig glykæmisk stabilisering.
Andre navne:
  • Ærteprotein-isolat
  • Risprotein Isolat
  • Hamp Protein Isolat
Kosttilskud: Rhodiola rosea Ekstrakt
Rhodiola rosea-ekstrakt tilskud i tablettform indeholdende 300 milligram pr. dag. En eller to tabletter indtages dagligt sammen med måltider i 30 på hinanden følgende dage. Rhodiola rosea er en adaptogen urt, der hjælper kroppen med at håndtere stress gennem modulering af den hypothalamisk-hypofysær-adrenale (HPA) akse. Det forbedrer stressmodstandsdygtighed og har neuroprotektive effekter. Kan synergistisk forbedre søvnkvalitet, når det kombineres med andre adaptogener og proteintilskud.
Andre navne:
  • Rhodiola
  • Guldrod
  • Arktisk Rod
Kosttilskud: Ashwagandha KSM-66
Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66®-ekstrakt tilskud i tablettform indeholdende 500 milligram pr. dag. En eller to tabletter indtages dagligt sammen med måltider i 30 på hinanden følgende dage. Ashwagandha er en adaptogen urt, der modulerer den hypothalamisk-hypofysær-adrenale (HPA) akse, reducerer kortisolniveauer og har gamma-aminosmørsyre (GABA) receptorvirkninger. Omfattende undersøgt for at forbedre søvnkvalitet, reducere søvnlatens og mindske natarbejde.
Andre navne:
  • Withania somnifera
  • Indisk ginseng
  • KSM-66 Ashwagandha
Placebo komparator: PLACEBO: Maltodextrin + Placebokapsler
Deltagerne vil modtage placebo-produkter i 30 på hinanden følgende dage: (1) Placebo-pulver indeholdende maltodextrin, som matcher det aktive proteinpulver i udseende, smag, tekstur, farve og emballage, blandet med vand eller drikkevare, indtaget én gang dagligt; (2) Placebo-kapsler indeholdende inaktive hjælpestoffer, identiske i udseende, størrelse, farve, form og emballage til aktive adaptogentabletter, indtaget sammen med måltider. Ingen aktive ingredienser. Alle produkter administreres under dobbeltblindbetingelser. Deltagere, plejepersonale, forskere og resultatvurderere er blinde for behandlingstildelingen. Placebo-produkterne kan ikke skelnes fra de aktive produkter.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-intervention bestående af to komponenter: (1) Maltodextrinpulver, der matcher det aktive proteinpulver i udseende, smag, tekstur, farve og emballage, blandet med vand eller drikkevarer, indtaget én gang dagligt; og (2) Inaktive placebokapsler identiske i udseende, størrelse, farve, form og emballage til de aktive adaptogentabletter, indtaget sammen med måltider. Alle placeboprodukter indeholder ingen aktive ingredienser og indtages i 30 på hinanden følgende dage. Deltagere, behandlere, forskere og resultatvurderere er blindede for behandlingstildelingen.
Andre navne:
  • Maltodextrin
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet ved Søvnkvalitetsspørgeskema (SQQ)
Tidsramme: Daglige vurderinger gennem hele den 30-dages interventionsperiode (dag 1 til dag 30)

Søvnkvalitet måles ved hjælp af den validerede Sleep Quality Questionnaire (SQQ), et selvrapporteringsinstrument, som deltagerne udfylder dagligt. SQQ evaluerer tre områder:

  1. Underskala for Søvnvanskeligheder (område: 0-16 point)
  2. Underskala for Døgnsøvnighed (område: 0-24 point)
  3. Samlet Søvnscore (område: 0-40 point)

Højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet. Laveste scorer indikerer bedre søvnkvalitet. Spørgeskemaet vurderer vanskeligheder ved at falde i søvn, nattelige opvågninger, opfattelse af søvnkvalitet og daglig funktion i forhold til søvn.
Daglige vurderinger gennem hele den 30-dages interventionsperiode (dag 1 til dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasevinkel målt ved Bioimpedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning af intervention (dag 30)

Fasevinkel er en bioelektrisk parameter, der afspejler cellulær sundhed og membranintegritet, målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med BIA-TELELAB-enheden.

Fasevinkel er afledt af forholdet mellem resistans og reaktans i kropsvæv over for en elektrisk strøm. Den udtrykkes i grader (°). Højere fasevinkelværdier indikerer generelt bedre cellulær sundhed, membranintegritet og kropscellernasse. Lavere værdier kan indikere cellulær dysfunktion eller kompromitteret sundhedsstatus.

Målingen vil blive udført under standardiserede forhold (fastende, hydrering kontrolleret, liggende stilling).
Baseline (dag 0) og afslutning af intervention (dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pablo de Olavide

Samarbejdspartnere

Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidad Pablo de Olavide
  • 2061-N-21 (Registry Identifier: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den offentliggjorte artikel, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere til metaanalyser eller andre legitime forskningsformål. Data vil blive delt efter de-identifikation for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og forbliver tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen. Anmodninger modtaget efter denne periode vil blive vurderet individuelt afhængigt af datalagring og adgang på det tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med kvalificerede forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag til legitime forskningsformål, herunder metaanalyser, systematiske oversigter eller sekundære analyser. Ansøgere skal:

  1. Indsende et detaljeret forskningsforslag, der beskriver formål, metoder og planlagte analyser
  2. Fremvise relevant etisk godkendelse fra deres institution (hvis påkrævet)

  3. Underskrive en dataadgangsaftale, der forpligter til:

    • Kun at bruge data til godkendte forskningsformål
    • At opretholde deltagernes fortrolighed
    • At anerkende den oprindelige undersøgelse i eventuelle publikationer
    • Ikke at forsøge at re-identificere deltagere

Ansøgninger skal rettes til den korresponderende forfatter på fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, Spanien). Forslag vil blive gennemgået inden for 30 dage. Godkendte ansøgere vil modtage anonymiserede IPD i et sikkert format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Planteproteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner