含南非醉茄-红景天植物蛋白改善睡眠质量 (TECOS)
植物蛋白补充剂结合南非醉茄与红景天服用后对睡眠质量和细胞健康生物电参数的影响
本研究评估植物蛋白与适应原草药（南非醉茄和红景天）的组合能否改善有睡眠障碍的中年成年人的睡眠质量。
一百名35-70岁有睡眠问题的参与者将被随机分配接受为期30天的活性干预或安慰剂。 活性组将每天摄入27克植物蛋白（豌豆、大米和大麻分离蛋白）与300毫克红景天和500毫克南非醉茄（KSM-66®）的片剂组合。 安慰剂组将接受外观完全相同的麦芽糊精和安慰剂胶囊。
睡眠质量将每天使用经过验证的睡眠质量问卷（SQQ）进行测量，该问卷评估入睡困难、日间嗜睡和整体睡眠质量。 研究开始和结束时还将使用生物阻抗分析测量身体成分和细胞健康。
主要假设是植物蛋白与南非醉茄和红景天的组合相比安慰剂能更大程度地改善睡眠质量。 本研究还将评估这种营养干预的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
背景与理论基础
睡眠障碍影响着全球30-40%的成年人口，并与胰岛素抵抗、体重增加和心血管风险升高等严重健康后果相关。 虽然药物类助眠剂（苯二氮䓬类和催眠药）常被处方使用，但它们存在显著局限性，包括潜在的成瘾性、不良反应以及对自然睡眠结构的干扰。
人们越来越多地寻求天然替代方案。 蛋白质补充可能通过多种机制影响睡眠：蛋白质提供色氨酸（血清素和褪黑素的前体）、有助于稳定夜间血糖水平，并能产生具有镇静作用的生物活性肽。 然而，关于蛋白质与睡眠的研究结果并不一致。
适应原是一类帮助机体适应压力的药用植物。 南非醉茄（Withania somnifera）已得到广泛研究，并被证明能改善睡眠质量、缩短入睡时间并减少夜间觉醒，其机制可能涉及下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的调节和GABA能效应。 红景天是另一种特征明确的适应原，已证实能增强抗压能力和神经保护作用。
本研究首次探究植物蛋白与南非醉茄及红景天联合使用对睡眠质量的影响，假设其存在协同多模式效应。
研究设计
这是一项在西班牙三个地点（波索布兰科、塞维利亚和耶克拉）开展的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验。 研究于2021年6月21日获得马卡雷纳圣母和罗西奥圣母大学医院研究伦理委员会批准（编号：2061-N-21），并遵循《赫尔辛基宣言》进行。
参与者
将招募100名35-70岁存在睡眠障碍的成年人，并按1:1随机分配至干预组（VERUM，n=50）或安慰剂组（PLACEBO，n=50）。 关键入选标准包括存在睡眠障碍、愿意服用植物蛋白补充剂以及能够提供知情同意。 排除标准包括已知对研究成分过敏、当前使用助眠药物、患有严重疾病以及处于妊娠或哺乳期。
干预措施
VERUM组：参与者将连续30天每日服用植物蛋白粉（27克/天，含豌豆、大米和大麻分离蛋白）及两片含红景天（300毫克）和南非醉茄KSM-66®（500毫克）的片剂。
PLACEBO组：参与者将连续30天每日服用外观和口味匹配的麦芽糊精粉及外观相同的安慰剂胶囊。
所有参与者和研究人员在整个研究期间对分组分配保持盲态。
结局指标
主要结局：睡眠质量将使用经过验证的睡眠质量问卷（SQQ）进行评估，由参与者每日填写。 SQQ评估三个维度：
- 睡眠困难子量表（范围0-16）
- 日间嗜睡子量表（范围0-24）
- 总睡眠评分（范围0-40）
分数越高表示睡眠质量越差。
次要结局：相位角（反映细胞健康和膜完整性的生物电参数）将在基线（第0天）和干预结束时（第30天）使用生物阻抗分析（BIA-TELELAB）进行测量。
统计分析
睡眠质量数据将使用纵向混合模型分析以考虑每日重复测量。 相位角将使用非参数检验分析。 效应大小将使用Cohen's d计算。 显著性水平设定为α=0.05。 分析将包括所有完成结局评估的参与者。
作用机制假设
假设的作用机制包括：（1）提供色氨酸用于血清素/褪黑素合成，（2）调节HPA轴并降低皮质醇，（3）GABA能效应，（4）稳定夜间血糖，（5）通过适应原途径增强抗压能力。
样本量依据
确定100名参与者（每组50名）的样本量，旨在为检测组间睡眠质量指标的临床意义差异提供足够的统计效力，并考虑估计20-30%的脱落率。
安全性监测
将在整个研究期间监测参与者的不良事件。 任何不良事件将根据机构和监管要求进行记录和报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cordoba
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Seville、Cordoba、西班牙、14400
- Farmacia Molina
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在35至70岁（含）之间的成年人
- 存在睡眠障碍或睡眠质量问题
- 愿意并能够连续30天每日服用植物蛋白补充剂
- 愿意并能够连续30天每日服用适应原片剂
- 能够提供书面知情同意
- 能够完成每日睡眠质量问卷
- 能够参加基线和随访评估
- 在研究期间愿意保持规律的生活习惯
排除标准：
- 年龄小于35岁或大于70岁
- 已知对任何研究成分（豌豆蛋白、大米蛋白、大麻蛋白、红景天、睡茄/南非醉茄或辅料）过敏或超敏反应
- 当前正在使用处方安眠药或催眠药
- 当前正在使用其他草药助眠补充剂（可能允许洗脱期）
- 存在可能干扰研究参与或安全性的严重或不稳定的医疗状况
- 需要药物治疗的重度精神障碍
- 未受控制的代谢性疾病（例如，未受控制的糖尿病、甲状腺疾病）
- 怀孕或哺乳期
- 计划在研究期间怀孕
- 过去30天内参加过另一项临床试验
- 无法理解或遵守研究程序
- 轮班工作者或睡眠时间不规律者
- 近期发生显著影响睡眠模式的重大生活事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VERUM：植物蛋白 + 南非醉茄 + 红景天
参与者将连续30天接受活性干预：(1) 植物蛋白粉，每天27克含豌豆、大米和大麻分离蛋白，与水或饮料混合，每日服用一次；(2) 红景天提取物片剂，每天300毫克；(3) 睡茄（Ashwagandha）KSM-66®片剂，每天500毫克。
片剂随餐服用。
该蛋白提供用于神经递质合成的色氨酸。
适应原通过下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴调节应激反应，并具有γ-氨基丁酸（GABA）受体效应。
所有产品均在双盲条件下施用。
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每日含27克专有混合蛋白粉补充剂，包含三种蛋白质来源：豌豆分离蛋白、大米分离蛋白和大麻分离蛋白。
将粉末与水或自选饮料混合，每日一次，连续服用30天。
该蛋白混合物提供必需氨基酸和支链氨基酸，包括色氨酸（血清素和褪黑激素的前体），可能通过神经递质合成和夜间血糖稳定影响睡眠质量。
其他名称：
红景天提取物补充剂，片剂形式，每日剂量为300毫克。
每日随餐服用一到两片，连续服用30天。
红景天是一种适应原草药，通过调节下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴帮助身体应对压力。
它能增强抗压能力，并具有神经保护作用。
与其他适应原和蛋白质补充剂结合使用时，可能协同改善睡眠质量。
其他名称：
睡茄（南非醉茄）KSM-66® 提取物补充剂，片剂形式，每日含量500毫克。
每日服用一至两片，随餐服用，连续服用30天。
南非醉茄是一种适应原草药，可调节下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴，降低皮质醇水平，并具有γ-氨基丁酸（GABA）受体效应。
已广泛研究其改善睡眠质量、缩短入睡时间及减少夜间觉醒的效果。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂：麦芽糊精 + 安慰剂胶囊
受试者将连续30天接受安慰剂产品：(1) 含麦芽糊精的安慰剂粉末，在外观、口感、质地、颜色和包装上与活性蛋白粉相匹配，与水或饮料混合，每日服用一次；(2) 含惰性辅料的安慰剂胶囊，在外观、尺寸、颜色、形状和包装上与活性适应原片剂相同，随餐服用。
不含活性成分。
所有产品均在双盲条件下给药。
受试者、护理提供者、研究者和结果评估者对治疗分配不知情。
安慰剂产品与活性产品无法区分。
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安慰剂干预由两个部分组成：(1) 麦芽糊精粉末，在外观、味道、质地、颜色和包装上与活性蛋白质粉末相匹配，与水或饮料混合，每日服用一次；以及(2) 惰性安慰剂胶囊，在大小、颜色、形状和包装上与活性适应原片剂完全相同，随餐服用。
所有安慰剂产品均不含活性成分，连续服用30天。
参与者、护理提供者、研究者和结果评估者对治疗分配不知情。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过睡眠质量问卷（SQQ）评估的睡眠质量
大体时间：在整个为期30天的干预期间（第1天至第30天）进行每日评估
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睡眠质量将使用经过验证的睡眠质量问卷（SQQ）进行测量，这是一份由参与者每日填写的自我报告工具。 SQQ评估三个维度：
分数越高表示睡眠质量越差。 分数越低表示睡眠质量越好。 该问卷评估入睡困难、夜间醒来、睡眠质量感知以及与睡眠相关的日间功能。 |
在整个为期30天的干预期间（第1天至第30天）进行每日评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生物阻抗分析（BIA）测量的相位角
大体时间：基线（第 0 天）和干预结束（第 30 天）
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相位角是反映细胞健康和细胞膜完整性的生物电参数，使用生物电阻抗分析（BIA）通过BIA-TELELAB设备测量。 相位角源自人体组织对电流的电阻和电抗之间的关系。它以度（°）表示。较高的相位角值通常表示更好的细胞健康、细胞膜完整性和体细胞质量。较低的值可能表示细胞功能障碍或健康状况受损。 测量将在标准化条件下进行（空腹、控制水分摄入、仰卧位）。 |
基线（第 0 天）和干预结束（第 30 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco José Berral-de la Rosa、PhD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (注册表标识符：Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD将与提供方法合理、研究目的合法的合格研究人员共享，包括荟萃分析、系统评价或二次分析。 申请者必须：
- 提交详细的研究方案，描述目标、方法和计划分析
- 证明已获得所在机构的适当伦理批准（如需要）
签署数据访问协议，承诺：
- 仅将数据用于批准的研究目的
- 维护参与者保密性
- 在任何出版物中注明原始研究
- 不尝试重新识别参与者
申请应发送至通讯作者邮箱 fjberde@upo.es （西班牙塞维利亚巴勃罗·德奥拉维德大学 Francisco José Berral-de la Rosa 博士）。 提案将在30天内审核。 获批的申请者将以安全格式接收去标识化的IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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