Proteina Vegetale Con Ashwagandha e Rhodiola Per La Qualità Del Sonno (TECOS)

BACKGROUND AND RATIONALE

I disturbi del sonno colpiscono il 30-40% della popolazione adulta a livello mondiale e sono associati a gravi conseguenze per la salute, tra cui resistenza all'insulina, aumento di peso e maggiore rischio cardiovascolare. Sebbene i farmaci per il sonno (benzodiazepine e ipnotici) siano comunemente prescritti, presentano limitazioni significative, tra cui potenziale di dipendenza, effetti collaterali avversi e alterazione dell'architettura naturale del sonno.

Alternative naturali sono sempre più ricercate. L'integrazione proteica può influenzare il sonno attraverso molteplici meccanismi: le proteine forniscono triptofano (un precursore della serotonina e della melatonina), aiutano a stabilizzare i livelli di glucosio nel sangue notturno e possono generare peptidi bioattivi con proprietà sedative. Tuttavia, gli studi su proteine e sonno hanno mostrato risultati contrastanti.

Gli adattogeni sono piante medicinali che aiutano l'organismo ad adattarsi allo stress. L'ashwagandha (Withania somnifera) è stata ampiamente studiata e ha dimostrato di migliorare la qualità del sonno, ridurre la latenza del sonno e diminuire i risvegli notturni, probabilmente attraverso la modulazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e effetti GABAergici. La Rhodiola rosea, un altro adattogeno ben caratterizzato, ha dimostrato effetti di miglioramento della resilienza allo stress e neuroprotettivi.

Questo studio è il primo a indagare gli effetti combinati di proteine vegetali con ashwagandha e rhodiola sulla qualità del sonno, ipotizzando un effetto multimodale sinergico.

STUDY DESIGN

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto in tre sedi in Spagna (Pozoblanco, Siviglia e Yecla). Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca degli Ospedali Universitari Virgen Macarena e Virgen del Rocío (Codice: 2061-N-21) il 21 giugno 2021 ed è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

PARTICIPANTS

Cento adulti di età compresa tra 35 e 70 anni con disturbi del sonno saranno reclutati e randomizzati 1:1 nei gruppi di intervento (VERUM, n=50) o placebo (PLACEBO, n=50). I criteri di inclusione principali includono l'esperienza di disturbi del sonno, la disponibilità a consumare l'integratore di proteine vegetali e la capacità di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione includono allergie note agli ingredienti dello studio, uso attuale di farmaci per il sonno, condizioni mediche gravi e gravidanza o allattamento.

INTERVENTION

Gruppo VERUM: I partecipanti riceveranno polvere di proteine vegetali (27 g/giorno contenenti isolati proteici di pisello, riso e canapa) più due compresse giornaliere contenenti Rhodiola rosea (300 mg) e Withania somnifera KSM-66® (500 mg) per 30 giorni consecutivi.

Gruppo PLACEBO: I partecipanti riceveranno polvere di maltodestrina (simile per aspetto e gusto) più capsule placebo (identiche nell'aspetto) per 30 giorni consecutivi.

Tutti i partecipanti e i ricercatori saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per tutto il periodo dello studio.

OUTCOME MEASURES

Esito Primario: La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Questionario Validato sulla Qualità del Sonno (SQQ), compilato quotidianamente dai partecipanti. L'SQQ valuta tre domini:

• Sottoscala Difficoltà del Sonno (intervallo 0-16)
• Sottoscala Sonnolenza Diurna (intervallo 0-24)
• Punteggio Totale del Sonno (intervallo 0-40)

Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.

Esito Secondario: L'angolo di fase, un parametro bioelettrico che riflette la salute cellulare e l'integrità della membrana, sarà misurato utilizzando l'analisi bioimpedenziometrica (BIA-TELELAB) al basale (Giorno 0) e alla fine dell'intervento (Giorno 30).

STATISTICAL ANALYSIS

I dati sulla qualità del sonno saranno analizzati utilizzando modelli misti longitudinali per tenere conto delle misurazioni giornaliere ripetute. L'angolo di fase sarà analizzato utilizzando test non parametrici. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate utilizzando la d di Cohen. Il livello di significatività sarà fissato a α = 0.05. L'analisi includerà tutti i partecipanti che completano le valutazioni degli esiti.

PROPOSED MECHANISMS

I meccanismi d'azione proposti includono: (1) fornitura di triptofano per la sintesi di serotonina/melatonina, (2) modulazione dell'asse HPA e riduzione del cortisolo, (3) effetti GABAergici, (4) stabilizzazione glicemica notturna e (5) miglioramento della resilienza allo stress attraverso vie adattogene.

SAMPLE SIZE JUSTIFICATION

Una dimensione campionaria di 100 partecipanti (50 per gruppo) è stata determinata per fornire un'adeguata potenza statistica per rilevare differenze clinicamente significative nelle misure della qualità del sonno tra i gruppi, tenendo conto di un tasso stimato di abbandono del 20-30%.

SAFETY MONITORING

I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi durante tutto lo studio. Qualsiasi evento avverso sarà registrato e segnalato secondo i requisiti istituzionali e normativi.