Kasviproteiini Ashwagandha-Rhodiolalla unen laadun parantamiseksi (TECOS)
Vaikutukset unen laatuun ja soluterveyteen liittyviin bioelektrisiin parametreihin kasviproteiinilisän yhdistettynä ashwagandhaan ja rhodiolaan käytön jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko kasviproteiinin ja adaptogeenisten yrttien (ashwagandha ja rhodiola) yhdistelmä parantaa unen laatua keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on unihäiriöitä.
Sata 35–70-vuotiasta osallistujaa, joilla on univaikeuksia, arvotaan satunnaisesti saamaan joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä 30 päivän ajan. Aktiivinen ryhmä saa 27 grammaa päivässä kasviproteiinia (herne, riisi ja hamppu-isolaatti) yhdistettynä 300 mg Rhodiola roseaa ja 500 mg Withania somniferaa (ashwagandha KSM-66®) tabletteina. Lumeryhmä saa malttodekstriinia ja identtisiltä näyttäviä lumekapseleita.
Unen laatua mitataan päivittäin validoimattomalla Unen Laatukyselyllä (SQQ), joka arvioi nukahtamisvaikeuksia, päiväaikaista uneliaisuutta ja kokonaisvaltaista unen laatua. Kehon koostumusta ja soluterveyttä mitataan myös bioimpedanssianalyysillä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Ensisijainen hypoteesi on, että kasviproteiinin ja ashwagandhan ja rhodiolan yhdistelmä tuottaa suurempia parannuksia unen laatuun verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimus arvioi myös tämän ravitsemusintervention turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
Unihäiriöt vaikuttavat 30–40 prosenttiin maailman aikuisväestöstä ja liittyvät vakaviin terveysongelmiin, kuten insuliiniresistenssiin, painonnousuun ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin. Lääkinnällisiä unilääkkeitä (bentsodiatsepiineja ja unilääkkeitä) määrätään yleisesti, mutta niillä on merkittäviä rajoituksia, kuten mahdollinen riippuvuus, haittavaikutukset ja luonnollisen unen rakenteen häiriintyminen.
Luonnollisia vaihtoehtoja etsitään yhä enemmän. Proteiinilisä voi vaikuttaa uneen useilla mekanismeilla: proteiinit tarjoavat tryptofaania (serotoniinin ja melatoniinin esiaste), auttavat stabiloimaan öisen verensokeritason ja voivat tuottaa bioaktiivisia peptidipitoisia rauhoittavia aineita. Tutkimukset proteiinista ja unesta ovat kuitenkin osoittaneet ristiriitaisia tuloksia.
Adaptogeenit ovat lääkekasveja, jotka auttavat kehoa sopeutumaan stressiin. Ashwagandhaa (Withania somnifera) on laajasti tutkittu, ja se on osoittanut parantavan unen laatua, lyhentävän nukahtamisaikaa ja vähentävän yöllisiä heräilyjä, todennäköisesti hypotalamus-aivolisäkkeen-adrenaalisen (HPA) akselin ja GABAergisten vaikutusten kautta. Rhodiola rosea, toinen hyvin karakterisoitu adaptogeeni, on osoittanut stressinsietokyvyn parantumisen ja neuroprotektiiviset vaikutukset.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kasviproteiinin yhdistettyjä vaikutuksia sekä ashwagandhaan että rhodiolaan unen laadussa, olettaen synergistisen multimodaalisen vaikutuksen.
TUTKIMUSSUUNNITTELU
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen koe, joka suoritettiin kolmella paikkakunnalla Espanjassa (Pozoblanco, Sevilla ja Yecla). Tutkimus hyväksyttiin Virgen Macarenan ja Virgen del Rocíon yliopistollisten sairaaloiden tutkimuseettisen komitean (koodi: 2061-N-21) 21. kesäkuuta 2021, ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
OSALLISTUJAT
Sata unihäiriöistä kärsivää 35–70-vuotiasta aikuista rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 interventio- (VERUM, n=50) tai lumeryhmiin (PLACEBO, n=50). Keskeisiä sisällyttämiskriteerejä ovat unihäiriöiden kokeminen, halukkuus käyttää kasviproteiinilisää ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat tunnetut allergiat tutkimusaineisiin, unilääkkeiden käyttö, vakavat sairaudet sekä raskaus tai imetys.
INTERVENTIO
VERUM-ryhmä: Osallistujat saavat kasviproteiinijauhetta (27 g/päivä, sisältää herne-, riisi- ja hamppuproteiini-isolaattia) sekä kaksi tablettia päivittäin, jotka sisältävät Rhodiola roseaa (300 mg) ja Withania somnifera KSM-66®:aa (500 mg) 30 peräkkäisenä päivänä.
PLACEBO-ryhmä: Osallistujat saavat maltodekstriinijauhetta (ulkonäöltä ja maulta vastaava) sekä lumekapseleita (ulkonäöltään identtisiä) 30 peräkkäisenä päivänä.
Kaikki osallistujat ja tutkijat sokkoutetaan ryhmäjakoon koko tutkimusjakson ajan.
TULOSMITTAUKSET
Ensisijainen tulosmittari: Unen laatua arvioidaan validoidulla Unenlaatukyselyllä (SQQ), jonka osallistujat täyttävät päivittäin. SQQ arvioi kolmea aluetta:
- Nukahtamisvaikeus-ala-asteikko (alue 0–16)
- Päiväaikaiseen uneliaisuuteen liittyvä ala-asteikko (alue 0–24)
- Kokonaisunen pistemäärä (alue 0–40)
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Toissijainen tulosmittari: Faasikulma, bioelektrinen parametri, joka heijastaa soluterveyttä ja kalvon eheyttä, mitataan bioimpedanssianalyysillä (BIA-TELELAB) alkuarvona (päivä 0) ja intervention lopussa (päivä 30).
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Unenlaatutietoja analysoidaan käyttäen pitkittäisiä sekamalleja toistuvien päivittäisten mittausten huomioon ottamiseksi. Faasikulmaa analysoidaan käyttäen ei-parametrisiä testejä. Vaikutuskoot lasketaan Cohenin d:llä. Merkittävyystaso asetetaan α = 0,05. Analyysiin sisällytetään kaikki osallistujat, jotka suorittavat tulosmittaukset.
EHDOLLETETUT MECHANISMIT
Ehdotellut toimintamekanismit sisältävät: (1) tryptofaanin tarjoaminen serotoniinin/melatoniinin synteesiin, (2) HPA-akselin säätely ja kortisolin väheneminen, (3) GABAergiset vaikutukset, (4) öisen glykemian stabilointi ja (5) parantunut stressinsietokyky adaptogeenisten reittien kautta.
OTOSKOON PERUSTELU
Sata osallistujaa (50 per ryhmä) määritettiin tarjoamaan riittävän tilastollisen voiman havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja unenlaatumittauksissa ryhmien välillä, ottaen huomioon arvioitu 20–30 prosentin keskeyttämisprosentti.
TURVALLISUUSVALVONTA
Osallistujia valvotaan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan laitoksen ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Espanja, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 35–70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Unihäiriöitä tai unenlaatuongelmia kokeneet
- Halukas ja kykenevä käyttämään kasviproteiinilisää päivittäin 30 päivän ajan
- Halukas ja kykenevä käyttämään adaptogeenitabletteja päivittäin 30 päivän ajan
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevä täyttämään päivittäiset unenlaatukyselyt
- Saatavilla perustason ja seuranta-arviointeihin
- Halukas säilyttämään säännölliset elämäntavat tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 35-vuotias tai yli 70-vuotias
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuksen ainesosiin (herne proteiini, riisiproteiini, hamppuproteiini, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha tai apuaineet)
- Reseptilääkkeiden tai unilääkkeiden käyttö
- Muiden unta parantavien kasvilisien käyttö (pesuaika voidaan sallia)
- Vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta
- Vakavat lääkitystä vaativat mielenterveyshäiriöt
- Hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet (esim. hallitsematon diabetes, kilpirauhashäiriöt)
- Raskaus tai imetys
- Suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Vuorotyöntekijät tai epäsäännöllisiä unirytmejä noudattavat henkilöt
- Viimeaikaiset merkittävät elämänmuutokset, jotka vaikuttavat merkittävästi unirytmeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VERUM: Kasviproteiini + Ashwagandha + Rhodiola
Osallistujat saavat aktiivisen intervention 30 peräkkäistä päivää: (1) Kasviproteiinijauhe, joka sisältää 27 grammaa päivässä herne-, riisi- ja hamppuproteiinieristettä, sekoitettuna veteen tai juomaan, nautittuna kerran päivässä; (2) Rhodiola rosea -uutetabletit, jotka sisältävät 300 milligrammaa päivässä; (3) Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66®-tabletit, jotka sisältävät 500 milligrammaa päivässä.
Tabletit nautitaan aterioiden yhteydessä.
Proteiini tarjoaa tryptofaania hermovälittäjäaineiden synteesiin.
Adaptogeinit säätelevät stressivastetta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren (HPA-akselin) kautta ja vaikuttavat gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptoreihin.
Kaikki tuotteet annostellaan kaksoissokkotutkimuksen olosuhteissa.
|
Kasvipohjainen proteiinijauhevalmiste, joka sisältää 27 grammaa päivässä kolmen proteiinin omistuksessa olevaa seosta: herneen proteiinieristettä, riisin proteiinieristettä ja hamppuproteiinin eristettä.
Jauhe sekoitetaan veteen tai valittuun juomaan ja nautitaan kerran päivässä 30 peräkkäisenä päivänä.
Tämä proteiiniseos tarjoaa välttämättömiä ja haarautuneita aminohappoja, mukaan lukien tryptofaania (serotoniinin ja melatoniinin esiaste), joka voi vaikuttaa unen laatuun välittäjäaineiden synteesin ja yöllisen glykemian stabiloinnin kautta.
Muut nimet:
Rhodiola rosea -uutelisäke tablettimuodossa, joka sisältää 300 milligrammaa päivässä.
Yksi tai kaksi tablettia otetaan päivittäin aterioiden yhteydessä 30 peräkkäistä päivää.
Rhodiola rosea on adaptogeeninen yrtti, joka auttaa kehoa hallitsemaan stressiä moduloimalla hypotalamus-aivolisäkkeen-lisämunuaisen (HPA) akselia.
Se parantaa stressinsietokykyä ja sillä on neuroprotektiivisia vaikutuksia.
Saatattaa parantaa synergistisesti unen laatua, kun sitä yhdistetään muihin adaptogeeneihin ja proteiinilisäykseen.
Muut nimet:
Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® -uutelisäke tablettimuodossa, joka sisältää 500 milligrammaa päivässä.
Yksi tai kaksi tablettia otetaan päivittäin aterioiden yhteydessä 30 peräkkäistä päivää.
Ashwagandha on adaptogeeninen yrtti, joka säätelee hypotalamus-aivolisäkkeet-lisämunuaiskuori (HPA) -akselia, alentaa kortisolitasoja ja vaikuttaa gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptoreihin.
Laajasti tutkittu unen laadun parantamiseksi, unen saantiajan lyhentämiseksi ja yöllisten heräämisten vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO: Maltodekstriini + Placebokapselit
Osallistujat saavat plasebovalmiita 30 peräkkäistä päivää: (1) Plasebojauhe, joka sisältää maltodekstriiniä ja joka vastaa aktiivista proteiinijauhetta ulkonäöltään, maulta, tekstuurilta, väriltään ja pakkaukseltaan, sekoitetaan veteen tai juomaan ja nautitaan kerran päivässä; (2) Plasebokapselit, jotka sisältävät inerttejä täyteaineita ja ovat identtisiä aktiivisten adaptogeenitablettien kanssa ulkonäöltään, koolla, väriltään, muodoltaan ja pakkaukseltaan, otetaan aterioiden yhteydessä.
Ei aktiivisia aineosia.
Kaikki tuotteet annostellaan kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa.
Osallistujat, hoitajat, tutkijat ja tulosten arvioijat eivät tiedä hoitomuotoa.
Plasebovalmiitteja ei voi erottaa aktiivisista tuotteista.
|
Placebo-interventio, joka koostuu kahdesta osasta: (1) Maltodekstriinijauhe, joka vastaa aktiivista proteiinijauhetta ulkonäöltään, maulta, tekstuurilta, väriltään ja pakkaukseltaan, sekoitetaan veteen tai juomaan ja nautitaan kerran päivässä; ja (2) Inerti placebo-kapselit, jotka ovat identtisiä aktiivisten adaptogeenitablettien kanssa ulkonäöltään, koolla, väriltään, muodoltaan ja pakkaukseltaan, otetaan aterioiden yhteydessä.
Kaikki placebo-tuotteet eivät sisällä aktiivisia ainesosia, ja niitä nautitaan 30 peräkkäistä päivää.
Osallistujat, hoitajat, tutkijat ja tulosten arvioijat eivät tiedä hoitojakoon liittyvistä tiedoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu arvioituna Unen laatu -kyselyllä (SQQ)
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit koko 30 päivän interventiojakson ajan (päivä 1 - päivä 30)
|
Unenlaatua mitataan validoimalla Unenlaatukyselyllä (SQQ), joka on osallistujien päivittäin täyttämä itsearviointiin perustuva mittari. SQQ arvioi kolme osa-aluetta:
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua. Alemmat pisteet osoittavat parempaa unenlaatua. Kysely arvioi nukahtamisen vaikeutta, yöllisiä heräilyjä, unenlaadun kokemusta sekä unen liittyvää päiväaikaista toimintakykyä. |
Päivittäiset arvioinnit koko 30 päivän interventiojakson ajan (päivä 1 - päivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faasikulma mitattuna bioimpedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja interventiopäätös (Päivä 30)
|
Vaihekulma on bioelektrinen parametri, joka heijastaa soluterveyden ja solukalvon eheyttä, mitattuna bioelektrinen impedanssianalyysillä (BIA) BIA-TELELAB-laitteella. Vaihekulma johdetaan kehon kudosten resistanssin ja reaktanssin suhteesta sähkövirtaan. Se ilmaistaan asteina (°). Korkeammat vaihekulma-arvot osoittavat yleensä parempaa soluterveyden, solukalvon eheyttä ja kehon solumassaa. Matalammat arvot voivat viitata solutoimintahäiriöihin tai heikentyneeseen terveystilaan. Mittaus suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa (paasto, nestetasapaino kontrolloitu, makuuasento). |
Perustaso (Päivä 0) ja interventiopäätös (Päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Rekisterin tunniste: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen oikeutetuista tutkimustarkoituksista, kuten meta-analyyseista, systemaattisista katsauksista tai sekundaarianalyyseista. Pyynnön tekijöiden on:
- Toimitettava yksityiskohtainen tutkimusehdotus, jossa kuvataan tavoitteet, menetelmät ja suunnitellut analyysit
- Esitettävä asianmukainen eettinen hyväksyntä omasta instituutiosta (tarvittaessa)
Allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, jossa sitoudutaan:
- Käyttämään tietoja vain hyväksyttyihin tutkimustarkoituksiin
- Säilyttämään osallistujien luottamuksellisuus
- Tunnustamaan alkuperäinen tutkimus kaikissa julkaisuissa
- Olemaan yrittämättä tunnistaa osallistujia uudelleen
Pyynnöt tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle osoitteeseen fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, Espanja). Ehdotukset käsitellään 30 päivän kuluessa. Hyväksytyt pyynnön tekijät saavat anonymisoidun IPD:n turvallisessa muodossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .