Protéine Végétale avec Ashwagandha-Rhodiola pour la Qualité du Sommeil (TECOS)
Effets sur la qualité du sommeil et les paramètres bioélectriques de la santé cellulaire après l'administration d'un supplément de protéines végétales combiné avec de l'ashwagandha et de la rhodiole
Cette étude évalue si une combinaison de protéines végétales avec des plantes adaptogènes (ashwagandha et rhodiole) peut améliorer la qualité du sommeil chez les adultes d'âge moyen souffrant de troubles du sommeil.
Cent participants âgés de 35 à 70 ans avec des problèmes de sommeil seront répartis au hasard pour recevoir soit l'intervention active, soit un placebo pendant 30 jours. Le groupe actif recevra 27 grammes par jour de protéines végétales (isolat de pois, riz et chanvre) combinées à 300 mg de Rhodiola rosea et 500 mg de Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) sous forme de comprimés. Le groupe placebo recevra de la maltodextrine et des capsules placebo d'apparence identique.
La qualité du sommeil sera mesurée quotidiennement à l'aide d'un Questionnaire de Qualité du Sommeil (QQS) validé qui évalue la difficulté à s'endormir, la somnolence diurne et la qualité globale du sommeil. La composition corporelle et la santé cellulaire seront également mesurées par analyse d'impédance bioélectrique au début et à la fin de l'étude.
L'hypothèse principale est que la combinaison de protéines végétales avec de l'ashwagandha et de la rhodiole produira de plus grandes améliorations de la qualité du sommeil par rapport au placebo. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérance de cette intervention nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE ET RAISONNEMENT
Les troubles du sommeil affectent 30 à 40 % de la population adulte mondiale et sont associés à des conséquences graves pour la santé, notamment la résistance à l'insuline, la prise de poids et un risque cardiovasculaire accru. Bien que les médicaments somnifères (benzodiazépines et hypnotiques) soient couramment prescrits, ils présentent des limites importantes, notamment un potentiel d'accoutumance, des effets secondaires indésirables et une perturbation de l'architecture naturelle du sommeil.
Les alternatives naturelles sont de plus en plus recherchées. La supplémentation en protéines peut influencer le sommeil par plusieurs mécanismes : les protéines fournissent du tryptophane (un précurseur de la sérotonine et de la mélatonine), aident à stabiliser les niveaux de glycémie nocturnes et peuvent générer des peptides bioactifs aux propriétés sédatives. Cependant, les études sur les protéines et le sommeil ont montré des résultats mitigés.
Les adaptogènes sont des plantes médicinales qui aident l'organisme à s'adapter au stress. L'Ashwagandha (Withania somnifera) a été largement étudiée et s'est avérée améliorer la qualité du sommeil, réduire la latence d'endormissement et diminuer les réveils nocturnes, probablement par modulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et des effets GABAergiques. La Rhodiola rosea, un autre adaptogène bien caractérisé, a démontré une amélioration de la résilience au stress et des effets neuroprotecteurs.
Cette étude est la première à examiner les effets combinés d'une protéine végétale avec à la fois de l'ashwagandha et de la rhodiola sur la qualité du sommeil, en émettant l'hypothèse d'un effet multimodal synergique.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec des groupes parallèles, mené sur trois sites en Espagne (Pozoblanco, Séville et Yecla). L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche des Hôpitaux Universitaires Virgen Macarena et Virgen del Rocío (Code : 2061-N-21) le 21 juin 2021, et est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
PARTICIPANTS
Cent adultes âgés de 35 à 70 ans souffrant de troubles du sommeil seront recrutés et randomisés 1:1 dans les groupes intervention (VERUM, n=50) ou placebo (PLACEBO, n=50). Les principaux critères d'inclusion comprennent la présence de troubles du sommeil, la volonté de consommer le supplément de protéines végétales et la capacité à fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprennent les allergies connues aux ingrédients de l'étude, l'utilisation actuelle de médicaments pour le sommeil, des conditions médicales graves, et la grossesse ou l'allaitement.
INTERVENTION
Groupe VERUM : Les participants recevront de la poudre de protéines végétales (27 g/jour contenant des isolats de protéines de pois, de riz et de chanvre) plus deux comprimés quotidiens contenant de la Rhodiola rosea (300 mg) et du Withania somnifera KSM-66® (500 mg) pendant 30 jours consécutifs.
Groupe PLACEBO : Les participants recevront de la poudre de maltodextrine (correspondant en apparence et en goût) plus des gélules placebo (identiques en apparence) pendant 30 jours consécutifs.
Tous les participants et les investigateurs seront en aveugle quant à l'affectation des groupes pendant toute la durée de l'étude.
MESURES DES RÉSULTATS
Résultat Principal : La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Questionnaire Validé sur la Qualité du Sommeil (QVQS), complété quotidiennement par les participants. Le QVQS évalue trois domaines :
- Sous-échelle de Difficulté d'Endormissement (plage 0-16)
- Sous-échelle de Somnolence Diurne (plage 0-24)
- Score Total de Sommeil (plage 0-40)
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Résultat Secondaire : L'angle de phase, un paramètre bioélectrique reflétant la santé cellulaire et l'intégrité membranaire, sera mesuré par analyse bio-impédancemétrique (BIA-TELELAB) au début (Jour 0) et à la fin de l'intervention (Jour 30).
ANALYSE STATISTIQUE
Les données sur la qualité du sommeil seront analysées à l'aide de modèles mixtes longitudinaux pour tenir compte des mesures quotidiennes répétées. L'angle de phase sera analysé à l'aide de tests non paramétriques. Les tailles d'effet seront calculées à l'aide du d de Cohen. Le niveau de signification sera fixé à α = 0,05. L'analyse inclura tous les participants ayant terminé les évaluations des résultats.
MÉCANISMES PROPOSÉS
Les mécanismes d'action proposés incluent : (1) l'apport en tryptophane pour la synthèse de sérotonine/mélatonine, (2) la modulation de l'axe HPA et la réduction du cortisol, (3) les effets GABAergiques, (4) la stabilisation glycémique nocturne, et (5) l'amélioration de la résilience au stress via les voies adaptogènes.
JUSTIFICATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON
Un échantillon de 100 participants (50 par groupe) a été déterminé pour fournir une puissance statistique adéquate afin de détecter des différences cliniquement significatives dans les mesures de qualité du sommeil entre les groupes, en tenant compte d'un taux d'abandon estimé de 20 à 30 %.
SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ
Les participants seront surveillés pour les événements indésirables tout au long de l'étude. Tout événement indésirable sera enregistré et signalé conformément aux exigences institutionnelles et réglementaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cordoba
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Seville, Cordoba, Espagne, 14400
- Farmacia Molina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 35 à 70 ans (inclus)
- Présentant des troubles du sommeil ou des problèmes de qualité de sommeil
- Disposés et capables de consommer un supplément de protéines végétales quotidiennement pendant 30 jours
- Disposés et capables de prendre des comprimés d'adaptogènes quotidiennement pendant 30 jours
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Capables de remplir des questionnaires quotidiens sur la qualité du sommeil
- Disponibles pour les évaluations initiales et de suivi
- Disposés à maintenir des habitudes de vie régulières pendant la période de l'étude
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 35 ans ou supérieur à 70 ans
- Allergies ou hypersensibilités connues à l'un des ingrédients de l'étude (protéine de pois, protéine de riz, protéine de chanvre, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha, ou excipients)
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pour le sommeil ou d'hypnotiques
- Utilisation actuelle d'autres suppléments à base de plantes pour le sommeil (une période de sevrage peut être autorisée)
- Affections médicales graves ou instables pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité
- Troubles psychiatriques graves nécessitant un traitement médicamenteux
- Maladies métaboliques non contrôlées (par exemple, diabète non contrôlé, troubles thyroïdiens)
- Grossesse ou allaitement
- Planification d'une grossesse pendant la période de l'étude
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Incapacité à comprendre ou à respecter les procédures de l'étude
- Travailleurs postés ou personnes ayant des horaires de sommeil irréguliers
- Événements majeurs récents affectant significativement les habitudes de sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VERUM : Protéine végétale + Ashwagandha + Rhodiole
Les participants recevront l'intervention active pendant 30 jours consécutifs : (1) Poudre de protéine végétale contenant 27 grammes par jour d'isolats de protéines de pois, de riz et de chanvre, mélangée à de l'eau ou une boisson, consommée une fois par jour ; (2) Comprimés d'extrait de Rhodiola rosea contenant 300 milligrammes par jour ; (3) Comprimés de Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® contenant 500 milligrammes par jour.
Les comprimés sont pris avec les repas.
La protéine fournit du tryptophane pour la synthèse des neurotransmetteurs.
Les adaptogènes modulent la réponse au stress via l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et ont des effets sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Tous les produits sont administrés en conditions en double aveugle.
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Complément de protéines en poudre à base de plantes contenant 27 grammes par jour d'un mélange exclusif de trois sources de protéines : isolat de protéine de pois, isolat de protéine de riz et isolat de protéine de chanvre.
La poudre est mélangée à de l'eau ou à la boisson de votre choix et consommée une fois par jour pendant 30 jours consécutifs.
Ce mélange de protéines fournit des acides aminés essentiels et à chaîne ramifiée, notamment le tryptophane (précurseur de la sérotonine et de la mélatonine), qui peut influencer la qualité du sommeil par la synthèse des neurotransmetteurs et la stabilisation glycémique nocturne.
Autres noms:
Complément d'extrait de Rhodiola rosea sous forme de comprimé contenant 300 milligrammes par jour.
Un ou deux comprimés pris quotidiennement avec les repas pendant 30 jours consécutifs.
La Rhodiola rosea est une plante adaptogène qui aide l'organisme à gérer le stress par modulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Elle améliore la résilience au stress et possède des effets neuroprotecteurs.
Peut améliorer synergiquement la qualité du sommeil lorsqu'elle est combinée avec d'autres adaptogènes et une supplémentation en protéines.
Autres noms:
Complément d'extrait de Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® sous forme de comprimé contenant 500 milligrammes par jour.
Un ou deux comprimés pris quotidiennement avec les repas pendant 30 jours consécutifs.
L'Ashwagandha est une plante adaptogène qui module l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), réduit les niveaux de cortisol et a des effets sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Étudiée de manière approfondie pour améliorer la qualité du sommeil, réduire la latence d'endormissement et diminuer les réveils nocturnes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: PLACEBO : Maltodextrine + Capsules placebo
Les participants recevront des produits placebo pendant 30 jours consécutifs : (1) Poudre placebo contenant de la maltodextrine, correspondant à la poudre de protéine active en apparence, goût, texture, couleur et emballage, mélangée avec de l'eau ou une boisson, consommée une fois par jour ; (2) Capsules placebo contenant des excipients inertes, identiques en apparence, taille, couleur, forme et emballage aux comprimés d'adaptogènes actifs, prises avec les repas.
Aucun ingrédient actif.
Tous les produits sont administrés dans des conditions en double aveugle.
Les participants, les prestataires de soins, les investigateurs et les évaluateurs des résultats ignorent l'affectation au traitement.
Les produits placebo sont indiscernables des produits actifs.
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Placebo d'intervention composé de deux éléments : (1) une poudre de maltodextrine correspondant à la poudre de protéines active en apparence, goût, texture, couleur et emballage, mélangée à de l'eau ou une boisson, consommée une fois par jour ; et (2) des gélules placebo inertes identiques en apparence, taille, couleur, forme et emballage aux comprimés d'adaptogènes actifs, prises avec les repas.
Tous les produits placebo ne contiennent aucun ingrédient actif et sont consommés pendant 30 jours consécutifs.
Les participants, les prestataires de soins, les investigateurs et les évaluateurs des résultats ignorent l'attribution du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil évaluée par le Questionnaire sur la qualité du sommeil (SQQ)
Délai: Évaluations quotidiennes tout au long de la période d'intervention de 30 jours (jour 1 à jour 30)
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du Questionnaire de Qualité du Sommeil validé (SQQ), un instrument d'auto-évaluation complété quotidiennement par les participants. Le SQQ évalue trois domaines :
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne. Des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de sommeil. Le questionnaire évalue les difficultés d'endormissement, les réveils nocturnes, la perception de la qualité du sommeil et le fonctionnement diurne lié au sommeil. |
Évaluations quotidiennes tout au long de la période d'intervention de 30 jours (jour 1 à jour 30)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de phase mesuré par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Fin de l'intervention (Jour 30)
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L'angle de phase est un paramètre bioélectrique qui reflète la santé cellulaire et l'intégrité membranaire, mesuré à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec l'appareil BIA-TELELAB. L'angle de phase est dérivé de la relation entre la résistance et la réactance des tissus corporels à un courant électrique. Il est exprimé en degrés (°). Des valeurs d'angle de phase plus élevées indiquent généralement une meilleure santé cellulaire, une intégrité membranaire et une masse cellulaire corporelle. Des valeurs plus faibles peuvent indiquer un dysfonctionnement cellulaire ou un état de santé compromis. La mesure sera effectuée dans des conditions standardisées (à jeun, hydratation contrôlée, position couchée). |
Ligne de base (Jour 0) et Fin de l'intervention (Jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Identificateur de registre: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
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Les DIP seront partagées avec des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition méthodologiquement solide pour des fins de recherche légitimes, y compris des méta-analyses, des revues systématiques ou des analyses secondaires. Les demandeurs doivent :
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- Préserver la confidentialité des participants
- Citer l'étude originale dans toute publication
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Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant à fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Université Pablo de Olavide, Séville, Espagne). Les propositions seront examinées dans un délai de 30 jours. Les demandeurs approuvés recevront les DIP anonymisées dans un format sécurisé.
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