Planteiwit met Ashwagandha-Rhodiola voor slaapkwaliteit (TECOS)
Effecten op slaapkwaliteit en bio-elektrische parameters van cellulaire gezondheid na toediening van een plantaardig eiwitsupplement gecombineerd met Ashwagandha en Rhodiola
Deze studie evalueert of een combinatie van plantaardig eiwit met adaptogene kruiden (ashwagandha en rhodiola) de slaapkwaliteit kan verbeteren bij middelbare volwassenen met slaapstoornissen.<\/p>
Honderd deelnemers van 35-70 jaar met slaapproblemen worden willekeurig toegewezen om gedurende 30 dagen ofwel de actieve interventie ofwel placebo te ontvangen. De actieve groep ontvangt 27 gram per dag plantaardig eiwit (erwt, rijst en hennep isolaat) gecombineerd met 300 mg Rhodiola rosea en 500 mg Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) in tabletvorm. De placebogroep ontvangt maltodextrine en placebo-capsules die er identiek uitzien.<\/p>
De slaapkwaliteit wordt dagelijks gemeten met een gevalideerde Slaapkwaliteitsvragenlijst (SQQ) die moeite met inslapen, slaperigheid overdag en algemene slaapkwaliteit beoordeelt. Lichaamssamenstelling en cellulaire gezondheid worden ook gemeten met bio-impedantieanalyse aan het begin en einde van de studie.<\/p>
De primaire hypothese is dat de combinatie van plantaardig eiwit met ashwagandha en rhodiola grotere verbeteringen in slaapkwaliteit zal opleveren in vergelijking met placebo. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van deze voedingsinterventie evalueren.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE
Slaapstoornissen treffen 30-40% van de volwassen wereldbevolking en worden geassocieerd met ernstige gezondheidsgevolgen, waaronder insulineresistentie, gewichtstoename en een verhoogd cardiovasculair risico. Hoewel farmaceutische slaapmedicatie (benzodiazepines en hypnotica) vaak worden voorgeschreven, hebben ze aanzienlijke beperkingen, waaronder verslavingspotentieel, nadelige bijwerkingen en verstoring van de natuurlijke slaaparchitectuur.
Natuurlijke alternatieven worden steeds vaker gezocht. Eiwitsuppletie kan de slaap via meerdere mechanismen beïnvloeden: eiwitten leveren tryptofaan (een voorloper van serotonine en melatonine), helpen de nachtelijke bloedglucosespiegels te stabiliseren en kunnen bioactieve peptiden met sederende eigenschappen genereren. Studies naar eiwit en slaap hebben echter gemengde resultaten opgeleverd.
Adaptogenen zijn medicinale planten die het lichaam helpen zich aan te passen aan stress. Ashwagandha (Withania somnifera) is uitgebreid bestudeerd en blijkt de slaapkwaliteit te verbeteren, de slaaplatentie te verminderen en nachtelijk ontwaken te verminderen, waarschijnlijk door modulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) en GABAerge effecten. Rhodiola rosea, een ander goed gekarakteriseerd adaptogeen, heeft stressbestendigheidsverhogende en neuroprotectieve effecten aangetoond.
Deze studie is de eerste die de gecombineerde effecten van plantaardig eiwit met zowel ashwagandha als rhodiola op slaapkwaliteit onderzoekt, met de hypothese van een synergetisch multimodaal effect.
STUDIEOPZET
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle-groepen klinische studie uitgevoerd op drie locaties in Spanje (Pozoblanco, Sevilla en Yecla). De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Onderzoek van de Universitaire Ziekenhuizen Virgen Macarena en Virgen del Rocío (Code: 2061-N-21) op 21 juni 2021 en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
DEELNEMERS
Honderd volwassenen van 35-70 jaar met slaapstoornissen worden geworven en 1:1 gerandomiseerd naar interventie (VERUM, n=50) of placebo (PLACEBO, n=50) groepen. Belangrijke inclusiecriteria zijn het ervaren van slaapstoornissen, bereidheid om het plantaardig eiwitsupplement te consumeren en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria zijn bekende allergieën voor studiëngrediënten, huidig gebruik van slaapmedicatie, ernstige medische aandoeningen, en zwangerschap of borstvoeding.
INTERVENTIE
VERUM Groep: Deelnemers ontvangen plantaardig eiwitpoeder (27 g/dag met erwten-, rijst- en hennep-eiwitisolaat) plus twee tabletten dagelijks met Rhodiola rosea (300 mg) en Withania somnifera KSM-66® (500 mg) gedurende 30 opeenvolgende dagen.
PLACEBO Groep: Deelnemers ontvangen maltodextrinepoeder (vergelijkbaar in uiterlijk en smaak) plus placebo-capsules (identiek in uiterlijk) gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Alle deelnemers en onderzoekers zijn gedurende de studieperiode geblindeerd voor groepstoewijzing.
UITKOMSTMATEN
Primaire Uitkomst: Slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de gevalideerde Slaapkwaliteit Vragenlijst (SQQ), dagelijks ingevuld door deelnemers. De SQQ evalueert drie domeinen:
- Slaapmoeilijkheid subschaal (bereik 0-16)
- Dagelijkse Slaperigheid subschaal (bereik 0-24)
- Totaal Slaap Score (bereik 0-40)
Hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit.
Secundaire Uitkomst: Fasehoek, een bio-elektrische parameter die cellulaire gezondheid en membraanintegriteit reflecteert, wordt gemeten met bio-impedantieanalyse (BIA-TELELAB) bij baseline (Dag 0) en einde interventie (Dag 30).
STATISTISCHE ANALYSE
Slaapkwaliteitsgegevens worden geanalyseerd met longitudinale gemengde modellen om rekening te houden met herhaalde dagelijkse metingen. Fasehoek wordt geanalyseerd met niet-parametrische tests. Effectgroottes worden berekend met Cohen's d. Het significantieniveau wordt ingesteld op α = 0,05. De analyse omvat alle deelnemers die uitkomstbeoordelingen voltooien.
VOORGESTELDE MECHANISMEN
De voorgestelde werkingsmechanismen omvatten: (1) tryptofaanvoorziening voor serotonine/melatoninesynthese, (2) HPA-asmodulatie en cortisolreductie, (3) GABAerge effecten, (4) nachtelijke glykemische stabilisatie, en (5) verhoogde stressbestendigheid via adaptogene paden.
STEKPROEFGROOTTE MOTIVERING
Een steekproefgrootte van 100 deelnemers (50 per groep) is bepaald om voldoende statistische power te bieden om klinisch betekenisvolle verschillen in slaapkwaliteitsmaten tussen groepen te detecteren, rekening houdend met een geschatte uitval van 20-30%.
VEILIGHEIDSBEWAKING
Deelnemers worden gedurende de studie gemonitord op bijwerkingen. Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd volgens institutionele en regelgevende vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Spanje, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 35 tot 70 jaar (inclusief)
- Ervaring met slaapstoornissen of slaapkwaliteitsproblemen
- Bereid en in staat om dagelijks plantaardig eiwitsupplement te consumeren gedurende 30 dagen
- Bereid en in staat om dagelijks adaptogeen tabletten in te nemen gedurende 30 dagen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om dagelijkse slaapkwaliteitsvragenlijsten in te vullen
- Beschikbaar voor baseline- en follow-upbeoordelingen
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode regelmatige leefgewoonten aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 35 jaar of ouder dan 70 jaar
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor ingrediënten van het onderzoek (erwteneiwit, rijsteiwit, hennep eiwit, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha of hulpstoffen)
- Huidig gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie of hypnotica
- Huidig gebruik van andere kruidensupplementen voor slaap (afbouwperiode kan worden toegestaan)
- Ernstige of instabiele medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek of veiligheid kunnen beïnvloeden
- Ernstige psychiatrische stoornissen die medicatie vereisen
- Ongecontroleerde stofwisselingsziekten (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, schildklieraandoeningen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen of na te leven
- Ploegendienstwerkers of personen met onregelmatige slaapschema's
- Recente belangrijke levensgebeurtenissen die slaappatronen aanzienlijk beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VERUM: Planteneiwit + Ashwagandha + Rhodiola
Deelnemers ontvangen de actieve interventie gedurende 30 opeenvolgende dagen: (1) Plantaardig Eiwitpoeder met 27 gram per dag van erwt-, rijst- en hennep-eiwitisolaten, gemengd met water of drank, eenmaal daags ingenomen; (2) Rhodiola rosea-extracttabletten met 300 milligram per dag; (3) Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® tabletten met 500 milligram per dag.
Tabletten worden ingenomen tijdens maaltijden.
Het eiwit levert tryptofaan voor neurotransmittersynthese.
Adaptogenen moduleren de stressrespons via de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en hebben gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoreffecten.
Alle producten worden toegediend onder dubbelblinde omstandigheden.
|
Plantaardig eiwitpoeder supplement met 27 gram per dag van een gepatenteerde mix van drie eiwitbronnen: erwtproteïne-isolaat, rijstproteïne-isolaat en hennep proteïne-isolaat.
Het poeder wordt gemengd met water of een drank naar keuze en eenmaal daags gedurende 30 opeenvolgende dagen geconsumeerd. Deze eiwitmix levert essentiële en vertakte-keten aminozuren, waaronder tryptofaan (voorloper van serotonine en melatonine), die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden via neurotransmittersynthese en nachtelijke glycemische stabilisatie.
Andere namen:
Rhodiola rosea-extract supplement in tabletvorm met 300 milligram per dag.
Een of twee tabletten dagelijks tijdens de maaltijd ingenomen gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Rhodiola rosea is een adaptogene kruid dat het lichaam helpt stress te beheersen via modulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as.
Het verbetert de stressbestendigheid en heeft neuroprotectieve effecten.
Kan synergetisch de slaapkwaliteit verbeteren wanneer gecombineerd met andere adaptogenen en eiwitsupplementatie.
Andere namen:
Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® extract supplement in tabletvorm met 500 milligram per dag.
Een of twee tabletten dagelijks ingenomen bij de maaltijd gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Ashwagandha is een adaptogene kruid dat de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as moduleert, cortisolwaarden verlaagt, en gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoreffecten heeft.
Uitgebreid bestudeerd voor het verbeteren van slaapkwaliteit, verminderen van slaapvertraging, en verminderen van nachtelijk ontwaken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO: Maltodextrine + Placebo-capsules
Deelnemers zullen gedurende 30 opeenvolgende dagen placeboproducten ontvangen: (1) Placebopoeder dat maltodextrine bevat, overeenkomend met het actieve eiwitpoeder in uiterlijk, smaak, textuur, kleur en verpakking, gemengd met water of een drankje, eenmaal daags ingenomen; (2) Placebocapsules met inerte hulpstoffen, identiek in uiterlijk, grootte, kleur, vorm en verpakking aan de actieve adaptogene tabletten, ingenomen tijdens de maaltijden.
Geen actieve ingrediënten.
Alle producten worden toegediend onder dubbelblinde omstandigheden.
Deelnemers, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor de behandelingstoewijzing.
Placeboproducten zijn niet te onderscheiden van actieve producten.
|
Placebo-interventie bestaande uit twee componenten: (1) Maltodextrinepoeder dat qua uiterlijk, smaak, textuur, kleur en verpakking overeenkomt met het actieve eiwitpoeder, gemengd met water of drank, eenmaal daags geconsumeerd; en (2) Inerte placebo-capsules die identiek zijn in uiterlijk, grootte, kleur, vorm en verpakking aan de actieve adaptogeen tabletten, ingenomen bij de maaltijden.
Alle placeboproducten bevatten geen werkzame ingrediënten en worden 30 opeenvolgende dagen geconsumeerd.
Deelnemers, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor de behandelingstoewijzing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Slaapkwaliteitsvragenlijst (SQQ)
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen gedurende de 30-daagse interventieperiode (dag 1 tot dag 30)
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Sleep Quality Questionnaire (SQQ), een dagelijks door deelnemers ingevuld zelfrapportage-instrument. De SQQ evalueert drie domeinen:
Hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit. Lagere scores duiden op betere slaapkwaliteit. De vragenlijst beoordeelt moeite met inslapen, nachtelijk ontwaken, perceptie van slaapkwaliteit en dagelijkse functioneren in relatie tot slaap. |
Dagelijkse beoordelingen gedurende de 30-daagse interventieperiode (dag 1 tot dag 30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasehoek gemeten door Bioimpedantie Analyse (BIA)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde interventie (dag 30)
|
Fasehoek is een bio-elektrische parameter die de cellulaire gezondheid en membraanintegriteit weerspiegelt, gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met het BIA-TELELAB-apparaat. Fasehoek is afgeleid van de relatie tussen weerstand en reactantie van lichaamsweefsels op een elektrische stroom. Het wordt uitgedrukt in graden (°). Hogere fasehoekwaarden duiden over het algemeen op een betere cellulaire gezondheid, membraanintegriteit en lichaamsmassa. Lagere waarden kunnen wijzen op cellulaire disfunctie of een aangetaste gezondheidstoestand. De meting zal worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden (nuchter, gecontroleerde hydratatie, liggende positie). |
Baseline (dag 0) en einde interventie (dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Register-ID: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen voor legitieme onderzoeksdoeleinden, waaronder meta-analyses, systematische reviews of secundaire analyses. Aanvragers moeten:
- Een gedetailleerd onderzoeksvoorstel indienen waarin de doelstellingen, methoden en geplande analyses worden beschreven
- Passende ethische goedkeuring van hun instelling aantonen (indien vereist)
Een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden:
- De gegevens alleen te gebruiken voor goedgekeurde onderzoeksdoeleinden
- De vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen
- De oorspronkelijke studie te vermelden in eventuele publicaties
- Niet te proberen deelnemers te heridentificeren
Aanvragen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur op fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, Spanje). Voorstellen worden binnen 30 dagen beoordeeld. Goedgekeurde aanvragers ontvangen geanonimiseerde IPD in een beveiligd formaat.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .