Rostlinný protein s ašvagandou a rozchodnicí růžovou pro kvalitu spánku (TECOS)

PŘEDPOKLADY A ZÁMĚR

Poruchy spánku postihují 30–40 % dospělé populace po celém světě a jsou spojeny se závažnými zdravotními důsledky včetně inzulinové rezistence, přibírání na váze a zvýšeného kardiovaskulárního rizika. Zatímco farmaceutické léky na spaní (benzodiazepiny a hypnotika) jsou běžně předepisovány, mají významná omezení, včetně potenciálu vzniku závislosti, nepříznivých vedlejších účinků a narušení přirozené architektury spánku.

Přírodní alternativy jsou stále více vyhledávány. Suplementace bílkovinami může ovlivnit spánek prostřednictvím více mechanismů: bílkoviny poskytují tryptofan (prekurzor serotoninu a melatoninu), pomáhají stabilizovat noční hladinu glukózy v krvi a mohou vytvářet bioaktivní peptidy se sedativními vlastnostmi. Studie o bílkovinách a spánku však ukázaly smíšené výsledky.

Adaptogeny jsou léčivé rostliny, které pomáhají tělu přizpůsobit se stresu. Ašvaganda (Withania somnifera) byla podrobně studována a prokázala zlepšení kvality spánku, zkrácení doby usínání a snížení nočního probouzení, pravděpodobně prostřednictvím modulace hypotalamo-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy a GABAergních účinků. Rhodiola rosea, další dobře charakterizovaný adaptogen, prokázala zvýšení odolnosti vůči stresu a neuroprotektivní účinky.

Tato studie je první, která zkoumá kombinované účinky rostlinných bílkovin s ašvagandou a rhodiolou na kvalitu spánku, přičemž hypotézou je synergický multimodální efekt.

DESIGN STUDIE

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami, provedenou na třech místech ve Španělsku (Pozoblanco, Sevilla a Yecla). Studie byla schválena Výborem pro etiku výzkumu Univerzitních nemocnic Virgen Macarena a Virgen del Rocío (kód: 2061-N-21) 21. června 2021 a je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací.

ÚČASTNÍCI

Bude rekrutováno sto dospělých ve věku 35–70 let s poruchami spánku a randomizováno v poměru 1:1 do intervenční (VERUM, n=50) nebo placebové (PLACEBO, n=50) skupiny. Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují prožívání poruch spánku, ochotu konzumovat doplněk stravy s rostlinnými bílkovinami a schopnost poskytnout informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnují známé alergie na složky studie, současné užívání léků na spaní, závažná zdravotní onemocnění a těhotenství nebo kojení.

INTERVENCE

Skupina VERUM: Účastníci obdrží prášek z rostlinných bílkovin (27 g/den obsahující izolát bílkoviny z hrachu, rýže a konopí) plus dvě tablety denně obsahující Rhodiola rosea (300 mg) a Withania somnifera KSM-66® (500 mg) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.

Skupina PLACEBO: Účastníci obdrží prášek z maltodextrinu (odpovídající vzhledem a chutí) plus placebové kapsle (identické vzhledem) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.

Všichni účastníci a vyšetřovatelé budou po celou dobu studie zaslepeni ohledně přiřazení do skupin.

VÝSLEDNÉ MĚŘÍTKA

Primární výsledek: Kvalita spánku bude hodnocena pomocí validizovaného Dotazníku kvality spánku (SQQ), který účastníci vyplňují denně. SQQ hodnotí tři domény:

• Subškála Obtížnosti spánku (rozsah 0–16)
• Subškála Denní ospalosti (rozsah 0–24)
• Celkové skóre spánku (rozsah 0–40)

Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.

Sekundární výsledek: Fázový úhel, bioelektrický parametr odrážející buněčné zdraví a integritu membrán, bude měřen pomocí bioimpedanční analýzy (BIA-TELELAB) na začátku (den 0) a na konci intervence (den 30).

STATISTICKÁ ANALÝZA

Data o kvalitě spánku budou analyzována pomocí longitudinálních smíšených modelů, které zohledňují opakovaná denní měření. Fázový úhel bude analyzován pomocí neparametrických testů. Velikost efektu bude vypočtena pomocí Cohenova d. Hladina významnosti bude nastavena na α = 0,05. Analýza bude zahrnovat všechny účastníky, kteří dokončí hodnocení výsledků.

NAVRHOVANÉ MECHANISMY

Navrhované mechanismy účinku zahrnují: (1) dodávku tryptofanu pro syntézu serotoninu/melatoninu, (2) modulaci HPA osy a snížení kortizolu, (3) GABAergní účinky, (4) stabilizaci noční glykémie a (5) zvýšenou odolnost vůči stresu prostřednictvím adaptogenních drah.

ODŮVODNĚNÍ VELIKOSTI VZORKU

Velikost vzorku 100 účastníků (50 na skupinu) byla stanovena tak, aby poskytla dostatečnou statistickou sílu pro detekci klinicky významných rozdílů v měřeních kvality spánku mezi skupinami, s ohledem na odhadovanou míru výpadků 20–30 %.

MONITOROVÁNÍ BEZPEČNOSTI

Účastníci budou po celou dobu studie monitorováni na nežádoucí události. Všechny nežádoucí události budou zaznamenány a nahlášeny v souladu s institucionálními a regulačními požadavky.