- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461402
Pflanzliches Protein mit Ashwagandha-Rhodiola für Schlafqualität (TECOS)
Auswirkungen auf die Schlafqualität und bioelektrische Parameter der zellulären Gesundheit nach der Verabreichung eines pflanzlichen Proteinpräparats in Kombination mit Ashwagandha und Rhodiola
Diese Studie untersucht, ob eine Kombination von Pflanzenprotein mit adaptogenen Kräutern (Ashwagandha und Rhodiola) die Schlafqualität bei Erwachsenen mittleren Alters mit Schlafstörungen verbessern kann.
Hundert Teilnehmer im Alter von 35-70 Jahren mit Schlafproblemen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Intervention oder dem Placebo für 30 Tage zugeteilt. Die aktive Gruppe erhält täglich 27 Gramm Pflanzenprotein (Erbsen-, Reis- und Hanfisolat) kombiniert mit 300 mg Rhodiola rosea und 500 mg Withania somnifera (Ashwagandha KSM-66®) in Tablettenform. Die Placebogruppe erhält Maltodextrin und Placebokapseln, die identisch aussehen.
Die Schlafqualität wird täglich mit einem validierten Schlafqualitätsfragebogen (SQQ) gemessen, der Einschlafschwierigkeiten, Tagesschläfrigkeit und die allgemeine Schlafqualität bewertet. Körperzusammensetzung und zelluläre Gesundheit werden auch mittels Bioimpedanzanalyse zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Die Hauptannahme ist, dass die Kombination von Pflanzenprotein mit Ashwagandha und Rhodiola größere Verbesserungen der Schlafqualität im Vergleich zum Placebo bewirkt. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Ernährungsintervention bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
Schlafstörungen betreffen weltweit 30-40 % der erwachsenen Bevölkerung und sind mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verbunden, einschließlich Insulinresistenz, Gewichtszunahme und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Während pharmazeutische Schlafmittel (Benzodiazepine und Hypnotika) häufig verschrieben werden, weisen sie erhebliche Einschränkungen auf, darunter Suchtpotenzial, unerwünschte Nebenwirkungen und Störung der natürlichen Schlafarchitektur.
Natürliche Alternativen werden zunehmend gesucht. Proteinsupplementierung kann den Schlaf über mehrere Mechanismen beeinflussen: Proteine liefern Tryptophan (eine Vorstufe von Serotonin und Melatonin), helfen, den nächtlichen Blutzuckerspiegel zu stabilisieren und können bioaktive Peptide mit sedativen Eigenschaften erzeugen. Studien zu Protein und Schlaf haben jedoch gemischte Ergebnisse gezeigt.
Adaptogene sind Heilpflanzen, die dem Körper helfen, sich an Stress anzupassen. Ashwagandha (Withania somnifera) wurde umfassend untersucht und verbessert nachweislich die Schlafqualität, reduziert die Schlaflatenz und verringert nächtliches Aufwachen, wahrscheinlich durch Modulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) und GABAerge Effekte. Rhodiola rosea, ein weiteres gut charakterisiertes Adaptogen, hat stressresistenzsteigernde und neuroprotektive Wirkungen gezeigt.
Diese Studie ist die erste, die die kombinierten Effekte von Pflanzenprotein mit Ashwagandha und Rhodiola auf die Schlafqualität untersucht, wobei ein synergistischer multimodaler Effekt angenommen wird.
STUDIENDESIGN
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen-klinische Studie, die an drei Standorten in Spanien (Pozoblanco, Sevilla und Yecla) durchgeführt wird. Die Studie wurde am 21. Juni 2021 von der Forschungsetikkommission der Universitätskliniken Virgen Macarena und Virgen del Rocío (Code: 2061-N-21) genehmigt und wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
TEILNEHMER
Einhundert Erwachsene im Alter von 35-70 Jahren mit Schlafstörungen werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in Interventions- (VERUM, n=50) oder Placebogruppen (PLACEBO, n=50) randomisiert. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören das Vorliegen von Schlafstörungen, die Bereitschaft, das Pflanzenproteinpräparat einzunehmen und die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben. Ausschlusskriterien sind bekannte Allergien gegen Studienbestandteile, aktuelle Einnahme von Schlafmitteln, schwerwiegende Erkrankungen sowie Schwangerschaft oder Stillzeit.
INTERVENTION
VERUM-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten Pflanzenproteinpulver (27 g/Tag, enthaltend Erbsen-, Reis- und Hanfproteinisolat) plus zwei Tabletten täglich mit Rhodiola rosea (300 mg) und Withania somnifera KSM-66® (500 mg) über 30 aufeinanderfolgende Tage.
PLACEBO-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten Maltodextrinpulver (optisch und geschmacklich angepasst) plus Placebokapseln (optisch identisch) über 30 aufeinanderfolgende Tage.
Alle Teilnehmer und Untersucher bleiben während der gesamten Studiendauer bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet.
ENDPUNKTMESSUNGEN
Primärer Endpunkt: Die Schlafqualität wird mittels des validierten Schlafqualitätsfragebogens (SQQ) bewertet, der täglich von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Der SQQ bewertet drei Bereiche:
- Schlafschwierigkeiten-Subskala (Bereich 0-16)
- Tagesmüdigkeit-Subskala (Bereich 0-24)
- Gesamtschlafscore (Bereich 0-40)
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Sekundärer Endpunkt: Der Phasenwinkel, ein bioelektrischer Parameter, der die Zellgesundheit und Membranintegrität widerspiegelt, wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA-TELELAB) zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Intervention (Tag 30) gemessen.
STATISTISCHE ANALYSE
Die Schlafqualitätsdaten werden mit longitudinalen gemischten Modellen analysiert, um wiederholte tägliche Messungen zu berücksichtigen. Der Phasenwinkel wird mit nicht-parametrischen Tests analysiert. Effektstärken werden mit Cohens d berechnet. Das Signifikanzniveau wird auf α = 0,05 festgelegt. Die Analyse schließt alle Teilnehmer ein, die die Endpunktbewertungen abschließen.
VORGESCHLAGENE WIRKMECHANISMEN
Die vorgeschlagenen Wirkmechanismen umfassen: (1) Tryptophanbereitstellung für Serotonin/Melatonin-Synthese, (2) HPA-Achsenmodulation und Cortisolreduktion, (3) GABAerge Effekte, (4) nächtliche glykämische Stabilisierung und (5) gesteigerte Stressresistenz durch adaptogene Pfade.
STICHPROBENBEGRÜNDUNG
Eine Stichprobengröße von 100 Teilnehmern (50 pro Gruppe) wurde bestimmt, um ausreichende statistische Aussagekraft zu haben, um klinisch bedeutsame Unterschiede in den Schlafqualitätsmaßen zwischen den Gruppen zu erkennen, wobei eine geschätzte Abbruchrate von 20-30 % berücksichtigt wird.
SICHERHEITSÜBERWACHUNG
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß institutionellen und regulatorischen Anforderungen aufgezeichnet und gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Spanien, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 35 bis 70 Jahren (einschließlich)
- Erleben von Schlafstörungen oder Schlafqualitätsproblemen
- Bereit und in der Lage, täglich 30 Tage lang ein pflanzliches Proteinpräparat einzunehmen
- Bereit und in der Lage, täglich 30 Tage lang Adaptogen-Tabletten einzunehmen
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- In der Lage, tägliche Schlafqualitätsfragebögen auszufüllen
- Verfügbar für Basis- und Folgeuntersuchungen
- Bereit, während des Studienzeitraums regelmäßige Lebensgewohnheiten beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 35 Jahren oder über 70 Jahren
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Studieninhaltsstoffe (Erbsenprotein, Reisprotein, Hanfprotein, Rhodiola rosea, Withania somnifera/Ashwagandha oder Hilfsstoffe)
- Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln oder Hypnotika
- Derzeitige Einnahme anderer pflanzlicher Schlafpräparate (Auswaschphase kann erlaubt sein)
- Schwere oder instabile Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnten
- Schwere psychiatrische Störungen, die eine Medikation erfordern
- Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder einzuhalten
- Schichtarbeiter oder Personen mit unregelmäßigen Schlafzeiten
- Kürzliche bedeutende Lebensereignisse, die Schlafmuster erheblich beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VERUM: Pflanzenprotein + Ashwagandha + Rhodiola
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang hintereinander die aktive Intervention: (1) Pflanzenproteinpulver mit 27 Gramm täglich aus Erbsen-, Reis- und Hanfproteinisolaten, gemischt mit Wasser oder einem Getränk, einmal täglich eingenommen; (2) Rhodiola rosea-Extrakt-Tabletten mit 300 Milligramm täglich; (3) Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66®-Tabletten mit 500 Milligramm täglich.
Die Tabletten werden zu den Mahlzeiten eingenommen.
Das Protein liefert Tryptophan für die Neurotransmittersynthese.
Adaptogene modulieren die Stressreaktion über die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) und haben Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoreffekte.
Alle Produkte werden unter Doppelblindbedingungen verabreicht.
|
Pflanzliches Proteinpulver-Supplement, das 27 Gramm pro Tag einer proprietären Mischung aus drei Proteinquellen enthält: Erbsenproteinisolat, Reisproteinisolat und Hanfproteinisolat.
Das Pulver wird mit Wasser oder einem Getränk nach Wahl gemischt und 30 Tage lang einmal täglich konsumiert.
Diese Proteinmischung liefert essentielle und verzweigtkettige Aminosäuren, einschließlich Tryptophan (Vorläufer von Serotonin und Melatonin), das die Schlafqualität durch Neurotransmittersynthese und nächtliche glykämische Stabilisierung beeinflussen kann.
Andere Namen:
Rhodiola rosea-Extrakt-Ergänzung in Tablettenform mit 300 Milligramm pro Tag.
Ein oder zwei Tabletten täglich zu den Mahlzeiten für 30 aufeinanderfolgende Tage eingenommen.
Rhodiola rosea ist ein adaptogenes Kraut, das dem Körper hilft, Stress durch Modulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse zu bewältigen.
Es verbessert die Stressresistenz und hat neuroprotektive Wirkungen.
Kann synergistisch die Schlafqualität verbessern, wenn es mit anderen Adaptogenen und Proteinergänzung kombiniert wird.
Andere Namen:
Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66®-Extrakt-Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform mit 500 Milligramm pro Tag.
Ein oder zwei Tabletten täglich zu den Mahlzeiten für 30 aufeinanderfolgende Tage eingenommen.
Ashwagandha ist eine adaptogene Pflanze, die die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) moduliert, den Cortisolspiegel senkt und Wirkungen auf Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren hat.
Umfassend untersucht zur Verbesserung der Schlafqualität, Verkürzung der Einschlafzeit und Verringerung nächtlicher Wachphasen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: PLACEBO: Maltodextrin + Placebo-Kapseln
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang hintereinander Placebo-Produkte: (1) Placebo-Pulver mit Maltodextrin, das in Aussehen, Geschmack, Textur, Farbe und Verpackung dem aktiven Proteinpulver entspricht, mit Wasser oder einem Getränk gemischt und einmal täglich eingenommen wird; (2) Placebo-Kapseln mit inerten Hilfsstoffen, die in Aussehen, Größe, Farbe, Form und Verpackung identisch mit den aktiven Adaptogen-Tabletten sind, zu den Mahlzeiten eingenommen.
Keine Wirkstoffe.
Alle Produkte werden unter Doppelblindbedingungen verabreicht.
Teilnehmer, Betreuer, Untersucher und Ergebnisbewerter sind über die Behandlungseinteilung verblindet.
Placebo-Produkte sind von aktiven Produkten nicht zu unterscheiden.
|
Placebo-Intervention bestehend aus zwei Komponenten: (1) Maltodextrin-Pulver, das in Aussehen, Geschmack, Textur, Farbe und Verpackung dem aktiven Proteinpulver entspricht, mit Wasser oder einem Getränk gemischt, einmal täglich eingenommen; und (2) Inerte Placebo-Kapseln, die in Aussehen, Größe, Farbe, Form und Verpackung identisch mit den aktiven Adaptogen-Tabletten sind, zu den Mahlzeiten eingenommen.
Alle Placebo-Produkte enthalten keine Wirkstoffe und werden 30 aufeinanderfolgende Tage lang eingenommen.
Teilnehmer, Betreuungspersonen, Untersucher und Ergebnisbewerter sind bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität bewertet durch Schlafqualitäts-Fragebogen (SQQ)
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen während des 30-tägigen Interventionszeitraums (Tag 1 bis Tag 30)
|
Die Schlafqualität wird mithilfe des validierten Schlafqualitätsfragebogens (SQQ) gemessen, einem täglich von den Teilnehmern ausgefüllten Selbstberichtsinstrument. Der SQQ bewertet drei Bereiche:
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin. Der Fragebogen erfasst Schwierigkeiten beim Einschlafen, nächtliches Aufwachen, die Wahrnehmung der Schlafqualität und die tagsüber mit dem Schlaf verbundene Funktionsfähigkeit. |
Tägliche Bewertungen während des 30-tägigen Interventionszeitraums (Tag 1 bis Tag 30)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phasenwinkel gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Intervention (Tag 30)
|
Der Phasenwinkel ist ein bioelektrischer Parameter, der die zelluläre Gesundheit und Membranintegrität widerspiegelt, gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem BIA-TELELAB-Gerät. Der Phasenwinkel ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen Widerstand und Reaktanz von Körpergeweben gegenüber einem elektrischen Strom. Er wird in Grad (°) ausgedrückt. Höhere Phasenwinkelwerte deuten im Allgemeinen auf eine bessere zelluläre Gesundheit, Membranintegrität und Körperzellmasse hin. Niedrigere Werte können auf eine zelluläre Dysfunktion oder einen beeinträchtigten Gesundheitszustand hinweisen. Die Messung wird unter standardisierten Bedingungen (nüchtern, kontrollierte Hydratation, liegende Position) durchgeführt. |
Baseline (Tag 0) und Ende der Intervention (Tag 30)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Registrierungskennung: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird mit qualifizierten Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für legitime Forschungszwecke vorlegen, einschließlich Metaanalysen, systematischer Übersichten oder Sekundäranalysen. Antragsteller müssen:
- Einen detaillierten Forschungsvorschlag einreichen, der die Ziele, Methoden und geplanten Analysen beschreibt
- Eine angemessene ethische Genehmigung ihrer Institution nachweisen (falls erforderlich)
Eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, in der sie sich verpflichten:
- Die Daten nur für genehmigte Forschungszwecke zu verwenden
- Die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren
- Die ursprüngliche Studie in etwaigen Veröffentlichungen anzuerkennen
- Nicht zu versuchen, Teilnehmer wieder zu identifizieren
Anfragen sollten an den entsprechenden Autor unter fjberde@upo.es gerichtet werden (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, Spanien). Vorschläge werden innerhalb von 30 Tagen geprüft. Genehmigte Antragsteller erhalten die anonymisierten IPD in einem sicheren Format.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pflanzliches Proteinpräparat
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
Daniel MooreLesaffre InternationalRekrutierung
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenLeber-TransplantationKanada
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemAnmeldung auf EinladungDiabetes Mellitus | Diabetische Nierenerkrankung | CNE-Stadium 4 | CNE-Stadium 5 | CNE-Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit Diabetes mellitus (DM)Vereinigte Staaten
-
University of NottinghamFresenius KabiAbgeschlossenGesunde männliche Freiwillige über 65Vereinigtes Königreich
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenErnährungszustandVereinigte Staaten
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAbgeschlossenDie Auswirkungen von exogener Ketose auf die Erholung und Leistung von Ultra-Nachwachen und LeistungLeistung beim Ausdauerradfahren | Exogene Ketose | Müdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, HerzBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreNoch keine RekrutierungKritische Krankheit | Sarkopenie | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenFettleibigkeit | Frakturen, Knochen | Gewichtsverlust | Ernährungsumstellung | Altern | Ernährungsgewohnheiten | Knochenschwund | Gewichtsveränderung, Körper | Osteopenie, OsteoporoseVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, nicht rekrutierendKritische Krankheit | Muskelschwäche | SarkopenieVereinigte Staaten