Białko Roślinne z Ashwagandhą i Różeniem Górskim dla Jakości Snu (TECOS)
Wpływ na jakość snu i parametry bioelektryczne zdrowia komórkowego po podaniu suplementu białka roślinnego w połączeniu z ashwagandhą i różańcem górskim
To badanie ocenia, czy połączenie białka roślinnego z adaptogennymi ziołami (ashwagandha i różeniec górski) może poprawić jakość snu u osób w średnim wieku z zaburzeniami snu.
Sto uczestników w wieku 35-70 lat z problemami ze snem zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnej interwencji lub placebo przez 30 dni. Grupa aktywna otrzyma 27 gramów dziennie białka roślinnego (izolat grochu, ryżu i konopi) w połączeniu z 300 mg Rhodiola rosea i 500 mg Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) w formie tabletek. Grupa placebo otrzyma maltodekstrynę i identycznie wyglądające kapsułki placebo.
Jakość snu będzie mierzona codziennie przy użyciu zwalidowanego Kwestionariusza Jakości Snu (SQQ), który ocenia trudności z zasypianiem, senność dzienną i ogólną jakość snu. Skład ciała i zdrowie komórkowe również zostaną zmierzone za pomocą analizy bioimpedancji na początku i na końcu badania.
Główna hipoteza zakłada, że połączenie białka roślinnego z ashwagandhą i różańcem górskim przyniesie większą poprawę jakości snu w porównaniu z placebo. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję tej interwencji żywieniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE
Zaburzenia snu dotykają 30-40% dorosłej populacji na całym świecie i są związane z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym opornością na insulinę, przyrostem masy ciała i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Podczas gdy farmaceutyczne leki nasenne (benzodiazepiny i leki nasenne) są powszechnie przepisywane, mają one znaczące ograniczenia, w tym potencjał uzależniający, niepożądane skutki uboczne i zakłócanie naturalnej architektury snu.
Coraz częściej poszukuje się naturalnych alternatyw. Suplementacja białka może wpływać na sen poprzez wiele mechanizmów: białka dostarczają tryptofanu (prekursora serotoniny i melatoniny), pomagają stabilizować nocny poziom glukozy we krwi i mogą generować bioaktywne peptydy o właściwościach sedatywnych. Jednak badania nad białkiem a snem wykazały mieszane wyniki.
Adaptogeny to rośliny lecznicze, które pomagają organizmowi przystosować się do stresu. Ashwagandha (Withania somnifera) została szeroko zbadana i wykazano, że poprawia jakość snu, skraca czas zasypiania i zmniejsza nocne przebudzenia, prawdopodobnie poprzez modulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i efekty GABAergiczne. Różeniec górski (Rhodiola rosea), kolejny dobrze scharakteryzowany adaptogen, wykazał wzmocnienie odporności na stres i efekty neuroprotekcyjne.
To badanie jako pierwsze bada łączny wpływ białka roślinnego z ashwagandhą i różańcem górskim na jakość snu, zakładając synergistyczny efekt multimodalny.
PROJEKT BADANIA
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne przeprowadzone w trzech ośrodkach w Hiszpanii (Pozoblanco, Sewilla i Yecla). Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań Naukowych Szpitali Uniwersyteckich Virgen Macarena i Virgen del Rocío (Kod: 2061-N-21) w dniu 21 czerwca 2021 roku i jest przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską.
UCZESTNICY
Sto dorosłych osób w wieku 35-70 lat z zaburzeniami snu zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup interwencji (VERUM, n=50) lub placebo (PLACEBO, n=50). Kluczowe kryteria włączenia obejmują doświadczanie zaburzeń snu, gotowość do spożywania suplementu białka roślinnego oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują znane alergie na składniki badania, obecne stosowanie leków nasennych, poważne schorzenia medyczne oraz ciążę lub laktację.
INTERWENCJA
Grupa VERUM: Uczestnicy będą otrzymywać proszek białka roślinnego (27 g/dzień zawierający izolat białka grochu, ryżu i konopi) plus dwie tabletki dziennie zawierające Rhodiola rosea (300 mg) i Withania somnifera KSM-66® (500 mg) przez 30 kolejnych dni.
Grupa PLACEBO: Uczestnicy będą otrzymywać proszek maltodekstryny (dopasowany pod względem wyglądu i smaku) plus kapsułki placebo (identyczne pod względem wyglądu) przez 30 kolejnych dni.
Wszyscy uczestnicy i badacze będą zaślepieni co do przydziału grup przez cały okres badania.
MIARY WYNIKÓW
Wynik pierwszorzędowy: Jakość snu będzie oceniana za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Jakości Snu (SQQ), wypełnianego codziennie przez uczestników. SQQ ocenia trzy domeny:
- Podskala Trudności ze Snem (zakres 0-16)
- Podskala Senności Dziennej (zakres 0-24)
- Całkowity Wynik Snu (zakres 0-40)
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik drugorzędowy: Kąt fazowy, parametr bioelektryczny odzwierciedlający zdrowie komórkowe i integralność błon, będzie mierzony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA-TELELAB) na początku (dzień 0) i na końcu interwencji (dzień 30).
ANALIZA STATYSTYCZNA
Dane dotyczące jakości snu będą analizowane przy użyciu podłużnych modeli mieszanych, aby uwzględnić powtarzane codzienne pomiary. Kąt fazowy będzie analizowany za pomocą testów nieparametrycznych. Wielkości efektów będą obliczane przy użyciu d Cohena. Poziom istotności zostanie ustalony na α = 0,05. Analiza będzie obejmować wszystkich uczestników, którzy ukończą oceny wyników.
PROPONOWANE MECHANIZMY
Proponowane mechanizmy działania obejmują: (1) dostarczanie tryptofanu do syntezy serotoniny/melatoniny, (2) modulację osi HPA i redukcję kortyzolu, (3) efekty GABAergiczne, (4) stabilizację nocnej glikemii oraz (5) zwiększoną odporność na stres poprzez szlaki adaptogenne.
UZASADNIENIE WIELKOŚCI PRÓBY
Wielkość próby 100 uczestników (50 na grupę) została określona, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną do wykrycia klinicznie istotnych różnic w miarach jakości snu między grupami, uwzględniając szacowany wskaźnik rezygnacji na poziomie 20-30%.
MONITOROWANIE BEZPIECZEŃSTWA
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Hiszpania, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 35 do 70 lat (włącznie)
- Doświadczający zaburzeń snu lub problemów z jakością snu
- Chętni i zdolni do codziennego spożywania suplementu białka roślinnego przez 30 dni
- Chętni i zdolni do codziennego przyjmowania tabletek adaptogennych przez 30 dni
- Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolni do wypełniania codziennych kwestionariuszy dotyczących jakości snu
- Dostępni na badania wyjściowe i kontrolne
- Chętni do utrzymania regularnych nawyków życiowych w trakcie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 35 lat lub powyżej 70 lat
- Znane alergie lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badania (białko grochu, białko ryżowe, białko konopne, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha lub substancje pomocnicze)
- Obecne stosowanie przepisanych leków nasennych lub hipnotyków
- Obecne stosowanie innych suplementów ziołowych na sen (możliwy okres wypłukania)
- Poważne lub niestabilne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub bezpieczeństwo
- Cieżkie zaburzenia psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego
- Niekontrolowane choroby metaboliczne (na przykład niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia tarczycy)
- Ciaża lub laktacja
- Planowanie ciąży w trakcie trwania badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
- Pracownicy zmianowi lub osoby z nieregularnymi harmonogramami snu
- Niedawne poważne wydarzenia życiowe znacząco wpływające na wzorce snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VERUM: Białko roślinne + Ashwagandha + Różeniec górski
Uczestnicy będą otrzymywać aktywną interwencję przez 30 kolejnych dni: (1) Proszek białkowy roślinny zawierający 27 gramów dziennie izolatów białka grochu, ryżu i konopi, mieszany z wodą lub napojem, spożywany raz dziennie; (2) Tabletki z ekstraktem Rhodiola rosea zawierające 300 miligramów dziennie; (3) Tabletki Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® zawierające 500 miligramów dziennie.
Tabletki przyjmowane są wraz z posiłkami.
Białko dostarcza tryptofan do syntezy neuroprzekaźników.
Adaptogeny modulują reakcję na stres poprzez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i wywierają wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Wszystkie produkty podawane są w warunkach podwójnie ślepej próby.
|
Suplement w postaci proszku białkowego pochodzenia roślinnego zawierający 27 gramów dziennie zastrzeżonej mieszanki trzech źródeł białka: izolatu białka grochu, izolatu białka ryżu i izolatu białka konopi.
Proszek miesza się z wodą lub wybranym napojem i spożywa raz dziennie przez 30 kolejnych dni. Ta mieszanka białkowa dostarcza niezbędnych i rozgałęzionych aminokwasów, w tym tryptofanu (prekursora serotoniny i melatoniny), co może wpływać na jakość snu poprzez syntezę neuroprzekaźników i stabilizację nocnej glikemii.
Inne nazwy:
Suplement z ekstraktem z różeńca górskiego w formie tabletek zawierający 300 miligramów dziennie.
Jedną lub dwie tabletki przyjmować codziennie z posiłkami przez 30 kolejnych dni.
Różeniec górski jest adaptogennym ziołem, które pomaga organizmowi radzić sobie ze stresem poprzez modulację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Wzmacnia odporność na stres i ma działanie neuroprotekcyjne.
Może synergistycznie poprawiać jakość snu w połączeniu z innymi adaptogenami i suplementacją białkową.
Inne nazwy:
Suplement w postaci tabletek z ekstraktem Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® zawierający 500 miligramów dziennie.
Jedna lub dwie tabletki przyjmowane codziennie z posiłkami przez 30 kolejnych dni.
Ashwagandha to adaptogenna roślina, która moduluje oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA), obniża poziom kortyzolu i wpływa na receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Dokładnie przebadana pod kątem poprawy jakości snu, skrócenia czasu zasypiania i zmniejszenia liczby nocnych przebudzeń.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO: Maltodekstryna + Kapsułki Placebo
Uczestnicy otrzymają produkty placebo przez 30 kolejnych dni: (1) Proszek Placebo zawierający maltodekstrynę, dopasowany do aktywnego proszku białkowego pod względem wyglądu, smaku, tekstury, koloru i opakowania, mieszany z wodą lub napojem, spożywany raz dziennie; (2) Kapsułki Placebo zawierające obojętne substancje pomocnicze, identyczne pod względem wyglądu, rozmiaru, koloru, kształtu i opakowania z aktywnymi tabletkami adaptogennymi, przyjmowane podczas posiłków.
Bez aktywnych składników.
Wszystkie produkty podawane w warunkach podwójnie ślepej próby.
Uczestnicy, opiekunowie, badacze i osoby oceniające wyniki nie znają przydziału do grup leczenia.
Produkty placebo są nie do odróżnienia od aktywnych produktów.
|
Interwencja placebo składająca się z dwóch komponentów: (1) Proszek maltodekstrynowy dopasowany do aktywnego proszku białkowego pod względem wyglądu, smaku, tekstury, koloru i opakowania, mieszany z wodą lub napojem, spożywany raz dziennie; oraz (2) Inertne kapsułki placebo identyczne pod względem wyglądu, rozmiaru, koloru, kształtu i opakowania z aktywnymi tabletkami adaptogennymi, przyjmowane wraz z posiłkami.
Wszystkie produkty placebo nie zawierają aktywnych składników i są spożywane przez 30 kolejnych dni.
Uczestnicy, opiekunowie, badacze i osoby oceniające wyniki nie są świadomi przydzielonego leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Snu (SQQ)
Ramy czasowe: Codzienne oceny w trakcie 30-dniowego okresu interwencji (dzień 1 do dnia 30)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Jakości Snu (SQQ), będącego instrumentem samoopisowym wypełnianym codziennie przez uczestników. SQQ ocenia trzy domeny:
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Kwestionariusz ocenia trudności z zasypianiem, nocne przebudzenia, postrzeganą jakość snu oraz funkcjonowanie dzienne związane ze snem. |
Codzienne oceny w trakcie 30-dniowego okresu interwencji (dzień 1 do dnia 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt fazowy mierzony metodą analizy bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0) i koniec interwencji (Dzień 30)
|
Kąt fazowy jest bioelektrycznym parametrem odzwierciedlającym zdrowie komórkowe i integralność błon, mierzonym przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) z urządzeniem BIA-TELELAB. Kąt fazowy wynika z relacji między opornością a reaktancją tkanek ciała wobec prądu elektrycznego. Jest wyrażany w stopniach (°). Wyższe wartości kąta fazowego ogólnie wskazują na lepsze zdrowie komórkowe, integralność błon oraz masę komórek ciała. Niższe wartości mogą wskazywać na dysfunkcję komórkową lub zaburzenie stanu zdrowia. Pomiar będzie przeprowadzany w warunkach standaryzowanych (na czczo, z kontrolowanym nawodnieniem, w pozycji leżącej). |
Linia wyjściowa (Dzień 0) i koniec interwencji (Dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Identyfikator rejestru: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski otrzymane po tym okresie będą rozpatrywane indywidualnie, w zależności od dostępności i sposobu przechowywania danych w danym czasie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek na potrzeby legalnych badań naukowych, w tym metaanaliz, przeglądów systematycznych lub analiz wtórnych. Wnioskodawcy muszą:
- Przedstawić szczegółowy projekt badawczy opisujący cele, metody i planowane analizy
- Wykazać się odpowiednim zatwierdzeniem etycznym z ich instytucji (jeśli wymagane)
Podpisać umowę o dostępie do danych zobowiązującą do:
- Wykorzystywania danych wyłącznie do zatwierdzonych celów badawczych
- Zachowania poufności uczestników
- Wykazania oryginalnego badania w każdej publikacji
- Niepróbowania ponownej identyfikacji uczestników
Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego pod adresem fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sewilla, Hiszpania). Wnioski będą rozpatrywane w ciągu 30 dni. Zatwierdzeni wnioskodawcy otrzymają zanonimizowane IPD w bezpiecznym formacie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement białka roślinnego
-
Ataturk UniversityZakończonyCiąża | Bez powikłań ciąży | Rozszerzenie szyjki macicy 4-6 cm (wczesna faza aktywna) | MuzułmańskiTurcja (Türkiye)
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Aymes International LimitedAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone