Proteína Vegetal Con Ashwagandha-Rhodiola Para La Calidad Del Sueño (TECOS)
Efectos sobre la Calidad del Sueño y los Parámetros Bioeléctricos de la Salud Celular Tras la Administración de un Suplemento de Proteína Vegetal Combinado con Ashwagandha y Rhodiola
Este estudio evalúa si una combinación de proteína vegetal con hierbas adaptógenas (ashwagandha y rhodiola) puede mejorar la calidad del sueño en adultos de mediana edad con trastornos del sueño.
Cien participantes de 35 a 70 años con problemas de sueño serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención activa o un placebo durante 30 días. El grupo activo recibirá 27 gramos al día de proteína vegetal (aislado de guisante, arroz y cáñamo) combinada con 300 mg de Rhodiola rosea y 500 mg de Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) en forma de comprimidos. El grupo placebo recibirá maltodextrina y cápsulas de placebo de apariencia idéntica.
La calidad del sueño se medirá diariamente mediante un Cuestionario de Calidad del Sueño (SQQ) validado que evalúa la dificultad para conciliar el sueño, la somnolencia diurna y la calidad general del sueño. La composición corporal y la salud celular también se medirán mediante análisis de bioimpedancia al inicio y al final del estudio.
La hipótesis principal es que la combinación de proteína vegetal con ashwagandha y rhodiola producirá mayores mejoras en la calidad del sueño en comparación con el placebo. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de esta intervención nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO
Los trastornos del sueño afectan al 30-40% de la población adulta mundial y están asociados con graves consecuencias para la salud, incluyendo resistencia a la insulina, aumento de peso y mayor riesgo cardiovascular. Aunque los medicamentos farmacéuticos para el sueño (benzodiacepinas e hipnóticos) se recetan comúnmente, tienen limitaciones significativas, como el potencial de adicción, efectos secundarios adversos y la alteración de la arquitectura natural del sueño.
Se buscan cada vez más alternativas naturales. La suplementación con proteínas puede influir en el sueño a través de múltiples mecanismos: las proteínas aportan triptófano (un precursor de la serotonina y la melatonina), ayudan a estabilizar los niveles nocturnos de glucosa en sangre y pueden generar péptidos bioactivos con propiedades sedantes. Sin embargo, los estudios sobre proteínas y sueño han mostrado resultados mixtos.
Los adaptógenos son plantas medicinales que ayudan al cuerpo a adaptarse al estrés. La ashwagandha (Withania somnifera) ha sido ampliamente estudiada y ha demostrado mejorar la calidad del sueño, reducir la latencia del sueño y disminuir los despertares nocturnos, probablemente a través de la modulación del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HPA) y efectos GABAérgicos. La Rhodiola rosea, otro adaptógeno bien caracterizado, ha demostrado mejorar la resiliencia al estrés y tener efectos neuroprotectores.
Este estudio es el primero en investigar los efectos combinados de proteína vegetal con ashwagandha y rhodiola en la calidad del sueño, hipotetizando un efecto multimodal sinérgico.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, realizado en tres centros de España (Pozoblanco, Sevilla y Yecla). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío (Código: 2061-N-21) el 21 de junio de 2021, y se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
PARTICIPANTES
Cien adultos de 35 a 70 años con trastornos del sueño serán reclutados y aleatorizados 1:1 en grupos de intervención (VERUM, n=50) o placebo (PLACEBO, n=50). Los criterios clave de inclusión incluyen experimentar trastornos del sueño, estar dispuesto a consumir el suplemento de proteína vegetal y poder dar consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyen alergias conocidas a los ingredientes del estudio, uso actual de medicamentos para el sueño, afecciones médicas graves, y embarazo o lactancia.
INTERVENCIÓN
Grupo VERUM: Los participantes recibirán polvo de proteína vegetal (27 g/día que contiene aislado de proteína de guisante, arroz y cáñamo) más dos tabletas diarias que contienen Rhodiola rosea (300 mg) y Withania somnifera KSM-66® (500 mg) durante 30 días consecutivos.
Grupo PLACEBO: Los participantes recibirán polvo de maltodextrina (igualado en apariencia y sabor) más cápsulas de placebo (idénticas en apariencia) durante 30 días consecutivos.
Todos los participantes e investigadores estarán cegados a la asignación de grupos durante todo el período de estudio.
MEDIDAS DE RESULTADO
Resultado Principal: La calidad del sueño se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad del Sueño (SQQ) validado, completado diariamente por los participantes. El SQQ evalúa tres dominios:
- Subescala de Dificultad para Dormir (rango 0-16)
- Subescala de Somnolencia Diurna (rango 0-24)
- Puntuación Total del Sueño (rango 0-40)
Puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
Resultado Secundario: El ángulo de fase, un parámetro bioeléctrico que refleja la salud celular y la integridad de la membrana, se medirá mediante análisis de bioimpedancia (BIA-TELELAB) al inicio (Día 0) y al final de la intervención (Día 30).
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Los datos de calidad del sueño se analizarán utilizando modelos mixtos longitudinales para tener en cuenta las mediciones diarias repetidas. El ángulo de fase se analizará mediante pruebas no paramétricas. Los tamaños del efecto se calcularán utilizando la d de Cohen. El nivel de significación se establecerá en α = 0,05. El análisis incluirá a todos los participantes que completen las evaluaciones de resultados.
MECANISMOS PROPUESTOS
Los mecanismos de acción propuestos incluyen: (1) aporte de triptófano para la síntesis de serotonina/melatonina, (2) modulación del eje HPA y reducción del cortisol, (3) efectos GABAérgicos, (4) estabilización glucémica nocturna, y (5) mejora de la resiliencia al estrés a través de vías adaptogénicas.
JUSTIFICACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL
Se determinó que un tamaño muestral de 100 participantes (50 por grupo) proporcionaría un poder estadístico adecuado para detectar diferencias clínicamente significativas en las medidas de calidad del sueño entre los grupos, teniendo en cuenta una tasa estimada de abandono del 20-30%.
MONITORIZACIÓN DE SEGURIDAD
Los participantes serán monitorizados en busca de eventos adversos durante todo el estudio. Cualquier evento adverso será registrado y notificado de acuerdo con los requisitos institucionales y regulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cordoba
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Seville, Cordoba, España, 14400
- Farmacia Molina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 35 a 70 años (inclusive)
- Que experimenten alteraciones del sueño o problemas de calidad del sueño
- Dispuestos y capaces de consumir un suplemento de proteína vegetal diariamente durante 30 días
- Dispuestos y capaces de tomar comprimidos de adaptógenos diariamente durante 30 días
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaces de completar cuestionarios diarios sobre la calidad del sueño
- Disponibles para evaluaciones iniciales y de seguimiento
- Dispuestos a mantener hábitos de vida regulares durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 35 años o superior a 70 años
- Alergias o hipersensibilidad conocidas a cualquier ingrediente del estudio (proteína de guisante, proteína de arroz, proteína de cáñamo, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha o excipientes)
- Uso actual de medicamentos recetados para el sueño o hipnóticos
- Uso actual de otros suplementos herbales para el sueño (puede permitirse un período de lavado)
- Condiciones médicas graves o inestables que puedan interferir con la participación en el estudio o la seguridad
- Trastornos psiquiátricos graves que requieran medicación
- Enfermedades metabólicas no controladas (por ejemplo, diabetes no controlada, trastornos tiroideos)
- Embarazo o lactancia
- Planificación de embarazo durante el período de estudio
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Incapacidad para comprender o cumplir con los procedimientos del estudio
- Trabajadores por turnos o personas con horarios de sueño irregulares
- Acontecimientos vitales recientes que afecten significativamente a los patrones de sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VERUM: Proteína Vegetal + Ashwagandha + Rhodiola
Los participantes recibirán la intervención activa durante 30 días consecutivos: (1) Polvo de Proteína Vegetal que contiene 27 gramos diarios de aislados de proteína de guisante, arroz y cáñamo, mezclado con agua o bebida, consumido una vez al día; (2) Comprimidos de extracto de Rhodiola rosea que contienen 300 miligramos diarios; (3) Comprimidos de Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® que contienen 500 miligramos diarios.
Los comprimidos se toman con las comidas.
La proteína proporciona triptófano para la síntesis de neurotransmisores.
Los adaptógenos modulan la respuesta al estrés a través del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) y tienen efectos en los receptores de ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Todos los productos se administran en condiciones de doble ciego.
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Suplemento de proteína en polvo de origen vegetal que contiene 27 gramos al día de una mezcla patentada de tres fuentes de proteína: aislado de proteína de guisante, aislado de proteína de arroz y aislado de proteína de cáñamo.
El polvo se mezcla con agua o la bebida de su elección y se consume una vez al día durante 30 días consecutivos.
Esta mezcla de proteínas proporciona aminoácidos esenciales y de cadena ramificada, incluido el triptófano (precursor de la serotonina y la melatonina), que puede influir en la calidad del sueño a través de la síntesis de neurotransmisores y la estabilización glucémica nocturna.
Otros nombres:
Suplemento de extracto de Rhodiola rosea en forma de tableta que contiene 300 miligramos por día.
Una o dos tabletas tomadas diariamente con las comidas durante 30 días consecutivos.
La Rhodiola rosea es una hierba adaptógena que ayuda al cuerpo a manejar el estrés mediante la modulación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).
Mejora la resiliencia al estrés y tiene efectos neuroprotectores.
Puede mejorar sinérgicamente la calidad del sueño cuando se combina con otros adaptógenos y suplementación proteica.
Otros nombres:
Suplemento en forma de tableta de extracto de Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® que contiene 500 miligramos al día.
Una o dos tabletas tomadas diariamente con las comidas durante 30 días consecutivos.
Ashwagandha es una hierba adaptógena que modula el eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HPA), reduce los niveles de cortisol y tiene efectos en los receptores de ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Extensamente estudiada para mejorar la calidad del sueño, reducir la latencia del sueño y disminuir los despertares nocturnos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO: Maltodextrina + Cápsulas de Placebo
Los participantes recibirán productos placebo durante 30 días consecutivos: (1) Polvo placebo que contiene maltodextrina, similar al polvo de proteína activo en apariencia, sabor, textura, color y envasado, mezclado con agua o bebida, consumido una vez al día; (2) Cápsulas placebo que contienen excipientes inertes, idénticas en apariencia, tamaño, color, forma y envasado a las tabletas activas de adaptógenos, tomadas con las comidas.
Sin ingredientes activos.
Todos los productos administrados en condiciones de doble ciego.
Los participantes, proveedores de atención, investigadores y evaluadores de resultados desconocen la asignación del tratamiento.
Los productos placebo son indistinguibles de los productos activos.
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Intervención con placebo que consta de dos componentes: (1) Polvo de maltodextrina que coincide con el polvo de proteína activa en apariencia, sabor, textura, color y envasado, mezclado con agua o bebida, consumido una vez al día; y (2) Cápsulas de placebo inerte idénticas en apariencia, tamaño, color, forma y envasado a las tabletas de adaptógeno activo, tomadas con las comidas.
Todos los productos placebo no contienen ingredientes activos y se consumen durante 30 días consecutivos.
Los participantes, proveedores de atención, investigadores y evaluadores de resultados desconocen la asignación del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario de Calidad del Sueño (CCS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante el período de intervención de 30 días (Día 1 a Día 30)
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Cuestionario de Calidad del Sueño (CCS) validado, un instrumento de autoinforme que los participantes completarán diariamente. El CCS evalúa tres dominios:
Puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño. Puntuaciones más bajas indican mejor calidad del sueño. El cuestionario evalúa la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos, la percepción de la calidad del sueño y el funcionamiento diurno relacionado con el sueño. |
Evaluaciones diarias durante el período de intervención de 30 días (Día 1 a Día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Fase medido por Análisis de Bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Fin de la Intervención (Día 30)
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El ángulo de fase es un parámetro bioeléctrico que refleja la salud celular y la integridad de la membrana, medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el dispositivo BIA-TELELAB. El ángulo de fase se deriva de la relación entre la resistencia y la reactancia de los tejidos corporales a una corriente eléctrica. Se expresa en grados (°). Valores más altos del ángulo de fase generalmente indican una mejor salud celular, integridad de la membrana y masa celular corporal. Valores más bajos pueden indicar disfunción celular o un estado de salud comprometido. La medición se realizará en condiciones estandarizadas (ayuno, hidratación controlada, posición supina). |
Baseline (Día 0) y Fin de la Intervención (Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Identificador de registro: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes (IPD) se compartirán con investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida para fines de investigación legítimos, incluidos meta-análisis, revisiones sistemáticas o análisis secundarios. Los solicitantes deben:
- Presentar una propuesta de investigación detallada que describa los objetivos, métodos y análisis planificados
- Demostrar la aprobación ética apropiada de su institución (si es requerida)
Firmar un acuerdo de acceso a datos comprometiéndose a:
- Utilizar los datos solo para los fines de investigación aprobados
- Mantener la confidencialidad de los participantes
- Reconocer el estudio original en cualquier publicación
- No intentar reidentificar a los participantes
Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente en fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, España). Las propuestas se revisarán en un plazo de 30 días. Los solicitantes aprobados recibirán los IPD anonimizados en un formato seguro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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