Växtprotein med Ashwagandha och Rhodiola för sömnkvalitet (TECOS)
Effekter på sömnkvalitet och bioelektriska parametrar för cellulär hälsa efter administrering av ett växtprotein-tillskott kombinerat med Ashwagandha och Rhodiola
Den här studien utvärderar om en kombination av växtprotein med adaptogena örter (ashwagandha och rhodiola) kan förbättra sömnkvaliteten hos medelålders vuxna med sömnstörningar.
Hundra deltagare i åldern 35-70 år med sömnsvårigheter kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen den aktiva interventionen eller placebo i 30 dagar. Den aktiva gruppen kommer att få 27 gram per dag av växtprotein (ärt-, ris- och hämpproteinisolat) kombinerat med 300 mg Rhodiola rosea och 500 mg Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) i tablettform. Placebogruppen kommer att få maltodextrin och placebokapslar som ser identiska ut.
Sömnkvaliteten kommer att mätas dagligen med ett validerat Sömnkvalitetsformulär (SQQ) som bedömer svårigheter att somna, dagtrötthet och övergripande sömnkvalitet. Kroppssammansättning och cellulär hälsa kommer också att mätas med bioimpedansanalys i början och slutet av studien.
Den primära hypotesen är att kombinationen av växtprotein med ashwagandha och rhodiola kommer att ge större förbättringar i sömnkvalitet jämfört med placebo. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna näringsmässiga intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH MOTIVATION
Sömnstörningar drabbar 30–40 % av den vuxna befolkningen världen över och är förknippade med allvarliga hälsokonsekvenser såsom insulinresistens, viktökning och ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Även om läkemedel mot sömnproblem (bensodiazepiner och hypnotika) ofta ordineras har de betydande begränsningar som risk för beroende, biverkningar och störning av den naturliga sömnsstrukturen.
Naturliga alternativ efterfrågas i allt större utsträckning. Proteintillskott kan påverka sömnen genom flera mekanismer: proteiner innehåller tryptofan (en föregångare till serotonin och melatonin), bidrar till stabila blodsockernivåer under natten och kan ge upphov till bioaktiva peptider med lugnande egenskaper. Studier om protein och sömn har dock gett motstridiga resultat.
Adaptogener är medicinalväxter som hjälper kroppen att anpassa sig till stress. Ashwagandha (Withania somnifera) har studerats ingående och visats förbättra sömnkvaliteten, minska insomningstiden och reducera nattliga uppvaknanden, troligen genom modulation av HPA-axeln (hypothalamus-hypofys-binjurar-axeln) och GABAerga effekter. Rhodiola rosea, en annan väletablerad adaptogen, har visat stressresiliensförstärkande och neuroprotektiva effekter.
Denna studie är den första att undersöka kombinationseffekten av växtprotein med både ashwagandha och rhodiola på sömnkvalitet, med hypotesen om en synergistisk multimodal effekt.
STUDIEDESIGN
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som genomförs på tre platser i Spanien (Pozoblanco, Sevilla och Yecla). Studien godkändes av forskningsetikkommittén vid Virgen Macarena och Virgen del Rocío-universitetssjukhus (kod: 2061-N-21) den 21 juni 2021 och genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
DELTAGARE
Hundra vuxna i åldrarna 35–70 år med sömnstörningar kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 till interventionsgruppen (VERUM, n=50) eller placebogruppen (PLACEBO, n=50). Viktiga inklusionskriterier inkluderar upplevda sömnstörningar, vilja att inta växtproteintillskottet och förmåga att ge informerat samtycke. Exklusionskriterier inkluderar kända allergier mot studiens ingredienser, pågående användning av sömnmedel, allvarliga medicinska tillstånd samt graviditet eller amning.
INTERVENTION
VERUM-gruppen: Deltagarna kommer att få växtproteinpulver (27 g/dag innehållande ärt-, ris- och hampa-proteinisolat) plus två tabletter dagligen med Rhodiola rosea (300 mg) och Withania somnifera KSM-66® (500 mg) under 30 på varandra följande dagar.
PLACEBO-gruppen: Deltagarna kommer att få maltodextrinpulver (liknande i utseende och smak) plus placebokapslar (identiska i utseende) under 30 på varandra följande dagar.
Alla deltagare och forskare kommer att vara blindade för grupptilldelning under hela studieperioden.
UTDATAMÄTT
Primärt utdatamått: Sömnkvalitet bedöms med det validerade Sömnkvalitetsformuläret (SQQ), som deltagarna fyller i dagligen. SQQ utvärderar tre domäner:
- Sömnsvårighetsunderskala (omfång 0–16)
- Dagsömnighetsunderskala (omfång 0–24)
- Totalt sömnpoäng (omfång 0–40)
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Sekundärt utdatamått: Fasvinkel, en bioelektrisk parameter som återspeglar cellulär hälsa och membranintegritet, kommer att mätas med bioimpedansanalys (BIA-TELELAB) vid baseline (dag 0) och efter intervention (dag 30).
STATISTISK ANALYS
Sömnkvalitetsdata analyseras med longitudinella blandade modeller för att hantera upprepade dagliga mätningar. Fasvinkel analyseras med icke-parametriska tester. Effektstorlekar beräknas med Cohens d. Signifikansnivån sätts till α = 0,05. Analysen inkluderar alla deltagare som genomför utdatabedömningar.
FÖRESLAGNA MEKANISMER
De föreslagna verkningsmekanismerna inkluderar: (1) tillförsel av tryptofan för serotonin-/melatoninsyntes, (2) modulation av HPA-axeln och kortisolminskning, (3) GABAerga effekter, (4) stabilisering av glykemiska nivåer under natten och (5) förbättrad stressresiliens via adaptogena vägar.
STICKPROVSTORLEKSMOTIVERING
En stickprovsstorlek på 100 deltagare (50 per grupp) bestämdes för att ge tillräcklig statistisk styrka för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader i sömnkvalitetsmått mellan grupperna, med hänsyn till en beräknad bortfallsfrekvens på 20–30 %.
SAKERHETSKONTROLL
Deltagarna övervakas för biverkningar under hela studien. Alla biverkningar registreras och rapporteras i enlighet med institutionella och regelverkande krav.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Spanien, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 35 till 70 år (inklusive)
- Upplever sömnstörningar eller sömnkvalitetsproblem
- Villiga och kapabla att konsumera växtproteintillskott dagligen i 30 dagar
- Villiga och kapabla att ta adaptogentabletter dagligen i 30 dagar
- Kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
- Kapabla att fylla i dagliga sömnkvalitetsenkäter
- Tillgängliga för baslinje- och uppföljningsbedömningar
- Villiga att bibehålla regelbundna livsstilsvanor under studieperioden
Exklusionskriterier:
- Ålder under 35 år eller över 70 år
- Kända allergier eller överkänslighet mot något av studiens ingredienser (ärtprotein, risprotein, hämpprotein, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha, eller hjälpämnen)
- Pågående användning av receptbelagda sömnmedel eller hypnotika
- Pågående användning av andra örtbaserade tillskott för sömn (utspolningsperiod kan tillåtas)
- Allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagande eller säkerhet
- Svåra psykiatriska störningar som kräver medicinering
- Okontrollerade metaboliska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes, sköldkörtelstörningar)
- Graviditet eller amning
- Planerar att bli gravid under studieperioden
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer
- Skiftarbetare eller personer med oregelbundna sömnscheman
- Nyligen inträffade större livshändelser som signifikant påverkar sömnvanor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VERUM: Växtprotein + Ashwagandha + Rhodiola
Deltagarna kommer att få den aktiva interventionen i 30 på varandra följande dagar: (1) Växtproteindryck innehållande 27 gram dagligen av ärt-, ris- och hampaproteinisolat, blandat med vatten eller dryck, intaget en gång dagligen; (2) Rhodiola rosea-extraktabletter innehållande 300 milligram dagligen; (3) Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66®-tabletter innehållande 500 milligram dagligen.
Tabletterna intas tillsammans med måltider.
Proteinet tillhandahåller tryptofan för neurotransmittorsyntes.
Adaptogener modulerar stressrespons via hypotalamus-hypofys-binjurebarken (HPA-axeln) och har gamma-aminosmörsyra (GABA)-receptoreffekter.
Alla produkter administreras under dubbelblindade förhållanden.
|
Växtbaserat proteinpulvertillskott som innehåller 27 gram per dag av en proprietär blandning av tre proteinkällor: ärproteinisolat, risproteinisolat och hampaproteinisolat.
Pulvret blandas med vatten eller valfri dryck och intas en gång dagligen i 30 på varandra följande dagar.
Denna proteinblandning tillhandahåller essentiella och grenade aminosyror, inklusive tryptofan (föregångare till serotonin och melatonin), vilket kan påverka sömnkvalitet genom neurotransmittorsyntes och nattlig glykemisk stabilisering.
Andra namn:
Rhodiola rosea-extrakt i tablettform som innehåller 300 milligram per dag.
En eller två tabletter tas dagligen tillsammans med måltider i 30 på varandra följande dagar.
Rhodiola rosea är en adaptogen ört som hjälper kroppen att hantera stress genom modulering av den hypothalamisk-hypofysär-binjurarskaps (HPA)-axeln.
Den förbättrar stressresiliens och har neuroprotektiva effekter.
Kan synergistiskt förbättra sömnkvaliteten när den kombineras med andra adaptogener och proteintillskott.
Andra namn:
Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® extrakt i tablettform som innehåller 500 milligram per dag.
En eller två tabletter tas dagligen tillsammans med måltider under 30 på varandra följande dagar.
Ashwagandha är en adaptogen ört som reglerar hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln (HPA-axeln), minskar kortisolnivåer och har effekter på gamma-aminosmörsyra (GABA)-receptorer.
Omfattande studerad för att förbättra sömnkvalitet, minska sömnlatens och minska nattliga uppvaknanden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO: Maltodextrin + Placebokapslar
Deltagarna kommer att få placebo-produkter i 30 dagar i följd: (1) Placebo-pulver innehållande maltodextrin, som matchar det aktiva proteinpulvret i utseende, smak, konsistens, färg och förpackning, blandat med vatten eller dryck, intaget en gång dagligen; (2) Placebo-kapslar innehållande inerta hjälpämnen, identiska i utseende, storlek, färg, form och förpackning till aktiva adaptogentabletter, intagna tillsammans med måltider.
Inga aktiva ingredienser.
Alla produkter administreras under dubbelblinda förhållanden.
Deltagarna, vårdgivare, forskare och utfallsbedömare är blinda för behandlingstilldelningen.
Placebo-produkter är omöjliga att särskilja från aktiva produkter.
|
Placebointervention bestående av två komponenter: (1) Maltodextrinpulver som matchar det aktiva proteinpulvret i utseende, smak, konsistens, färg och förpackning, blandat med vatten eller dryck, intaget en gång dagligen; och (2) Inerta placebokapslar identiska i utseende, storlek, färg, form och förpackning till de aktiva adaptogentabletterna, intagna med måltider.
Alla placeboprodukter innehåller inga aktiva ingredienser och intas i 30 dagar i följd.
Deltagare, vårdgivare, forskare och utfallsbedömare är förblindade för behandlingstilldelning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet bedömd med Sömnkvalitetsfrågeformulär (SQQ)
Tidsram: Dagliga bedömningar under hela 30-dagars interventionsperioden (dag 1 till dag 30)
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med det validerade Sömnkvalitetsformuläret (SQQ), ett självrapporterat instrument som deltagarna fyller i dagligen. SQQ utvärderar tre områden:
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. Formuläret bedömer svårigheter att somna, nattliga uppvaknanden, upplevd sömnkvalitet och daglig funktion i relation till sömn. |
Dagliga bedömningar under hela 30-dagars interventionsperioden (dag 1 till dag 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasvinkel mätt med bioimpedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinjen (dag 0) och slutet av interventionen (dag 30)
|
Fasvinkel är en bioelektrisk parameter som återspeglar cellulär hälsa och membranintegritet, mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med BIA-TELELAB-enheten. Fasvinkel härleds från förhållandet mellan resistans och reaktans i kroppsvävnader mot en elektrisk ström. Den uttrycks i grader (°). Högre fasvinkelvärden indikerar generellt bättre cellulär hälsa, membranintegritet och kroppscellmassa. Lägre värden kan indikera cellulär dysfunktion eller försämrad hälsostatus. Mätningen kommer att utföras under standardiserade förhållanden (fasta, hydrering kontrollerad, liggande position). |
Baslinjen (dag 0) och slutet av interventionen (dag 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Registeridentifierare: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att delas med kvalificerade forskare som lämnar en metodologiskt sund forskningsansökan för legitim forskning, inklusive metaanalyser, systematiska översikter eller sekundäranalyser. Ansökande måste:
- Lämna en detaljerad forskningsansökan som beskriver syften, metoder och planerade analyser
- Uppvisa lämplig etisk godkännande från sin institution (om det krävs)
Underteckna ett dataåtkomstavtal där man åtar sig att:
- Använda data endast för godkända forskningsändamål
- Bevara deltagarnas konfidentialitet
- Erkänna originalstudien i alla publikationer
- Inte försöka återidentifiera deltagare
Ansökningar ska riktas till korresponderande författare på fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, Spanien). Ansökningar kommer att granskas inom 30 dagar. Godkända ansökande kommer att få avidentifierad IPD i ett säkert format.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .