Planteprotein med Ashwagandha-Rhodiola for søvnkvalitet (TECOS)
Effekter på søvnkvalitet og bioelektriske parametere for cellulær helse etter administrering av et planteproteintilskudd kombinert med Ashwagandha og Rhodiola
Denne studien evaluerer om en kombinasjon av planteprotein med adaptogene urter (ashwagandha og rhodiola) kan forbedre søvnkvaliteten hos middelaldrende voksne med søvnforstyrrelser.
Hundre deltakere i alderen 35-70 år med søvnproblemer vil bli tilfeldig tildelt enten den aktive intervensjonen eller placebo i 30 dager. Den aktive gruppen vil motta 27 gram per dag av planteprotein (ert, ris og hamp-isolat) kombinert med 300 mg Rhodiola rosea og 500 mg Withania somnifera (ashwagandha KSM-66®) i tablettform. Placebogruppen vil motta maltodekstrin og placebokapsler som ser identiske ut.
Søvnkvalitet vil bli målt daglig ved hjelp av et validert Søvnkvalitetsskjema (SQQ) som vurderer vanskeligheter med å sovne, døgnighet og generell søvnkvalitet. Kroppssammensetning og cellulær helse vil også bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse ved studiens start og slutt.
Den primære hypotesen er at kombinasjonen av planteprotein med ashwagandha og rhodiola vil gi større forbedringer i søvnkvalitet sammenlignet med placebo. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen for denne ernæringsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG RASJONALE
Søvnforstyrrelser rammer 30-40 % av den voksne befolkningen i verden og er forbundet med alvorlige helsekonsekvenser inkludert insulinresistens, vektøkning og økt kardiovaskulær risiko. Selv om farmasøytiske sovemedisiner (benzodiazepiner og hypnotika) ofte foreskrives, har de betydelige begrensninger inkludert potensial for avhengighet, bivirkninger og forstyrrelse av den naturlige søvnarkitekturen.
Naturlige alternativer etterspørres i økende grad. Proteintilskudd kan påvirke søvn gjennom flere mekanismer: proteiner gir tryptofan (en forløper til serotonin og melatonin), hjelper til med å stabilisere nattlige blodsukkernivåer og kan generere bioaktive peptider med sedative egenskaper. Studier på protein og søvn har imidlertid vist blandede resultater.
Adaptogener er medisinske planter som hjelper kroppen til å tilpasse seg stress. Ashwagandha (Withania somnifera) har blitt grundig studert og vist å forbedre søvnkvalitet, redusere søvnlatens og redusere nattlige oppvåkninger, sannsynligvis gjennom modulering av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen) og GABAergiske effekter. Rhodiola rosea, et annet velkarakterisert adaptogen, har vist forbedret stresstoleranse og nevroprotektive effekter.
Denne studien er den første som undersøker de kombinerte effektene av planteprotein med både ashwagandha og rhodiola på søvnkvalitet, med hypotesen om en synergistisk multimodal effekt.
STUDIEDESIGN
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie utført på tre steder i Spania (Pozoblanco, Sevilla og Yecla). Studien ble godkjent av forskningsetikkomiteen ved Virgen Macarena og Virgen del Rocío-universitetssykehus (Kode: 2061-N-21) 21. juni 2021, og utføres i henhold til Helsinkideklarasjonen.
DELTAKERE
Hundre voksne i alderen 35-70 år med søvnforstyrrelser vil bli rekruttert og randomisert 1:1 til intervensjonsgruppe (VERUM, n=50) eller placebogruppe (PLACEBO, n=50). Viktige inklusjonskriterier inkluderer å oppleve søvnforstyrrelser, vilje til å innta planteproteintilskuddet og evne til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer kjente allergier mot studieingredienser, nåværende bruk av sovemedisiner, alvorlige medisinske tilstander og graviditet eller amming.
INTERVENSJON
VERUM-gruppe: Deltakerne vil motta planteproteinpulver (27 g/dag inneholdende erte-, ris- og hampproteinisolat) pluss to tabletter daglig som inneholder Rhodiola rosea (300 mg) og Withania somnifera KSM-66® (500 mg) i 30 påfølgende dager.
PLACEBO-gruppe: Deltakerne vil motta maltodekstrinpulver (tilpasset utseende og smak) pluss placebo-kapsler (identiske i utseende) i 30 påfølgende dager.
Alle deltakere og forskere vil være blindet for gruppetilordning gjennom hele studieperioden.
UTFALLSMÅL
Primært utfall: Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Søvnkvalitetsspørreskjemaet (SQQ), som deltakerne fyller ut daglig. SQQ evaluerer tre domener:
- Søvnvanskelighetsunderskala (område 0-16)
- Daglig søvnighetunderskala (område 0-24)
- Total søvnscore (område 0-40)
Høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Sekundært utfall: Fasevinkel, en bioelektrisk parameter som reflekterer cellulær helse og membranintegritet, vil bli målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA-TELELAB) ved baseline (dag 0) og ved intervensjonsslutt (dag 30).
STATISTISK ANALYSE
Søvnkvalitetsdata vil bli analysert ved hjelp av longitudinelle blandede modeller for å ta hensyn til gjentatte daglige målinger. Fasevinkel vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametriske tester. Effektstørrelser vil bli beregnet ved hjelp av Cohens d. Signifikansnivået vil bli satt til α = 0,05. Analysen vil inkludere alle deltakere som fullfører utfallsvurderinger.
FORSLÅTTE MEKANISMER
De foreslåtte virkningsmekanismene inkluderer: (1) tilførsel av tryptofan for serotonin/melatoninsyntese, (2) modulering av HPA-aksen og reduksjon av kortisol, (3) GABAergiske effekter, (4) stabilisering av nattlig glykemisk nivå og (5) forbedret stresstoleranse gjennom adaptogene veier.
GRUNNLAG FOR UTVALGSSTØRRELSE
En utvalgsstørrelse på 100 deltakere (50 per gruppe) ble bestemt for å gi tilstrekkelig statistisk styrke til å oppdage klinisk meningsfulle forskjeller i søvnkvalitetsmål mellom gruppene, med hensyn til en estimert frafallsrate på 20-30 %.
SIKKERHETSOVERVÅKING
Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger gjennom hele studien. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert og rapportert i henhold til institusjonelle og regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Seville, Cordoba, Spania, 14400
- Farmacia Molina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 35 til 70 år (inkludert)
- Opplever søvnforstyrrelser eller søvnkvalitetsproblemer
- Villig og i stand til å innta planteproteintilskudd daglig i 30 dager
- Villig og i stand til å ta adaptogentabletter daglig i 30 dager
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- I stand til å fullføre daglige søvnkvalitetsskjemaer
- Tilgjengelig for baseline- og oppfølgingsvurderinger
- Villig til å opprettholde vanlige livsstilsvaner i studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 35 år eller over 70 år
- Kjente allergier eller overfølsomhet mot noen av studieingrediensene (ertprotein, risprotein, hampprotein, Rhodiola rosea, Withania somnifera/ashwagandha eller hjelpestoffer)
- Nåværende bruk av reseptbelagte sovemedisiner eller hypnotika
- Nåværende bruk av andre urtesupplementer for søvn (utvaskingsperiode kan være tillatt)
- Alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet
- Alvorlige psykiske lidelser som krever medisinering
- Ukontrollerte metabolske sykdommer (for eksempel ukontrollert diabetes, skjoldbruskkjertelproblemer)
- Graviditet eller amming
- Planlegger å bli gravid i studieperioden
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- Manglende evne til å forstå eller følge studieprosedyrer
- Skiftarbeidere eller personer med uregelmessige søvnmønstre
- Nylige store livshendelser som påvirker søvnmønstre betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VERUM: Planteprotein + Ashwagandha + Rhodiola
Deltakerne vil motta den aktive intervensjonen i 30 påfølgende dager: (1) Planteproteinpulver som inneholder 27 gram daglig av erte-, ris- og hamp-proteinisolater, blandet med vann eller drikke, inntatt en gang daglig; (2) Rhodiola rosea-ekstrakt-tabletter som inneholder 300 milligram daglig; (3) Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66® tabletter som inneholder 500 milligram daglig.
Tablettene inntas sammen med måltider.
Proteinene gir tryptofan for nevrotransmittersyntese.
Adaptogener modulerer stressrespons via hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen) og har gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptoreffekter.
Alle produkter administreres under dobbeltblindede forhold.
|
Plante-basert proteinpulvertilskudd som inneholder 27 gram per dag av en proprietær blanding av tre proteinkilder: erteproteinisolat, risproteinisolat og hampproteinisolat.
Pulveret blandes med vann eller ønsket drikke og konsumeres en gang daglig i 30 påfølgende dager.
Denne proteinblandingen tilfører essensielle og forgrenede aminosyrer, inkludert tryptofan (forgjenger til serotonin og melatonin), som kan påvirke søvnkvalitet gjennom nevrotransmittersyntese og nattlig glykemisk stabilisering.
Andre navn:
Rhodiola rosea-ekstrakt tilskudd i tablettform som inneholder 300 milligram per dag.
Én eller to tabletter tas daglig sammen med måltider i 30 påfølgende dager.
Rhodiola rosea er en adaptogen urt som hjelper kroppen med å håndtere stress gjennom modulering av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen.
Den forbedrer stressmotstandskraft og har nevroprotektive effekter.
Kan synergetisk forbedre søvnkvalitet når kombinert med andre adaptogener og proteintilskudd.
Andre navn:
Withania somnifera (Ashwagandha) KSM-66®-ekstrakttilskudd i tablettform som inneholder 500 milligram per dag.
En eller to tabletter tas daglig sammen med måltider i 30 påfølgende dager.
Ashwagandha er en adaptogen urt som modulerer den hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-aksen, reduserer kortisolnivåer og har gamma-aminosmørsyre (GABA)-reseptoreffekter.
Omfattende studert for å forbedre søvnkvalitet, redusere søvnlatens og redusere nattlige oppvåkninger.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO: Maltodextrin + Placebokapsler
Deltakerne vil motta placebo-produkter i 30 påfølgende dager: (1) Placebo-pulver som inneholder maltodekstrin, tilpasset aktivt proteinpulver i utseende, smak, tekstur, farge og emballasje, blandet med vann eller drikke, inntatt en gang daglig; (2) Placebo-kapsler som inneholder inerte hjelpestoffer, identiske i utseende, størrelse, farge, form og emballasje til aktive adaptogentabletter, inntatt sammen med måltider.
Ingen aktive ingredienser.
Alle produkter administreres under dobbeltblindede forhold.
Deltakere, omsorgsgivere, forskere og resultatvurderere er blindet for behandlingstildeling.
Placebo-produkter er ikke til å skille fra aktive produkter.
|
Placebo-intervensjon bestående av to komponenter: (1) Maltodekstrinpulver som samsvarer med det aktive proteinpulveret i utseende, smak, tekstur, farge og emballasje, blandet med vann eller drikke, konsumert en gang daglig; og (2) Inaktive placebo-kapsler identiske i utseende, størrelse, farge, form og emballasje til de aktive adaptogen-tablettene, inntatt sammen med måltider.
Alle placebo-produkter inneholder ingen aktive ingredienser og konsumeres i 30 påfølgende dager.
Deltakere, omsorgspersoner, forskere og resultatvurderere er blindet for behandlingstildelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurdert ved Søvnkvalitetsskjema (SQQ)
Tidsramme: Daglige vurderinger gjennom hele 30-dagers intervensjonsperioden (dag 1 til dag 30)
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av det validerte Sleep Quality Questionnaire (SQQ), et selvrapporteringsinstrument som deltakerne fyller ut daglig. SQQ vurderer tre domener:
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. Lavere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet. Spørreskjemaet vurderer vansker med å sovne, oppvåkninger om natten, oppfatning av søvnkvalitet og daglig fungering relatert til søvn. |
Daglige vurderinger gjennom hele 30-dagers intervensjonsperioden (dag 1 til dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel målt med bioimpedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og intervensjonens slutt (dag 30)
|
Fasevinkel er en bioelektrisk parameter som reflekterer cellulær helse og membranintegritet, målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med BIA-TELELAB-enheten. Fasevinkel er avledet fra forholdet mellom motstand og reaktans i kroppens vev mot en elektrisk strøm. Den uttrykkes i grader (°). Høyere fasevinkelverdier indikerer generelt bedre cellulær helse, membranintegritet og kroppscellemasse. Lavere verdier kan indikere cellulær dysfunksjon eller kompromittert helsetilstand. Målingen vil bli utført under standardiserte forhold (fasting, hydrering kontrollert, liggende stilling). |
Utgangspunkt (dag 0) og intervensjonens slutt (dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco José Berral-de la Rosa, PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molina-López A, Leo-Romero A, Molina-López M, Polo-Marco S, Domínguez-Balmaseda D, García-Pérez-de-Sevilla G, Casanova E, Moya-Amaya H, Granizo Bermejo D, Berral-de la Rosa FJ. Effects on Sleep Quality and Bioelectrical Parameters of Cellular Health After Administration of a Plant Protein Supplement Combined with Ashwagandha and Rhodiola: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Manuscript in preparation. 2026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad Pablo de Olavide
- 2061-N-21 (Registeridentifikator: Research Ethics Committee - Virgen Macarena and Virgen del Rocío University Hospitals)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt med kvalifiserte forskere som presenterer en metodologisk solid forespørsel for legitim forskningsformål, inkludert metaanalyser, systematiske oversikter eller sekundæranalyser. Forespørrere må:
- Sende en detaljert forskningsforespørsel som beskriver mål, metoder og planlagte analyser
- Fremvise godkjenning fra etisk komité fra sin institusjon (hvis påkrevd)
Signere en datatilgangsavtale som forplikter til:
- Å bruke data kun til godkjente forskningsformål
- Å opprettholde deltakernes konfidensialitet
- Å anerkjenne den opprinnelige studien i eventuelle publikasjoner
- Å ikke forsøke å re-identifisere deltakere
Forespørsler skal rettes til korresponderende forfatter på fjberde@upo.es (Dr. Francisco José Berral-de la Rosa, Universidad Pablo de Olavide, Sevilla, Spania). Forespørsler vil bli vurdert innen 30 dager. Godkjente forespørrere vil motta anonymisert IPD i et sikkert format.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .