未治療ポリポイド状脈絡膜血管症に対するファリシマブの個別化治療延長レジメンの有効性と持続性 (HANGANG)

適格基準:

以下のすべての基準に該当する場合にのみ、潜在的な参加者は研究に含まれる資格があります:

[眼科的状態]

• インドシアニングリーン蛍光眼底造影（ICGA）で示される黄斑部の活動性ポリープ様病変の存在、およびカラー眼底写真（CFP）、蛍光眼底造影（FA）、スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）で確認される黄斑部の漿液出血性黄斑症（すなわち、滲出性または出血性の特徴）の存在、さらにSD-OCTで確認される中心視野に影響を及ぼす網膜内液（IRF）または網膜下液（SRF）の存在。
• スクリーニング時およびベースライン時の両方において、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）視力表を使用した4メートル開始距離での矯正視力（BCVA）スコアが≤ 78文字かつ≥ 24文字であること。
• ICGAで描出される総病変領域（分岐血管網[BVN] + ポリープ様病変）の最大線形寸法（GLD）が < 5400 µm（黄斑光凝固研究[MPS]視神経乳頭面積9個分に相当）であること。

[全身的状態]

• インフォームド・コンセント文書への署名
• インフォームド・コンセント文書署名時に年齢が≥ 50歳であること
• 研究者の判断において、研究計画書に従うことができる参加者
• 妊娠可能な女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）するか、または避妊法を使用することに同意すること（詳細は計画書で定義される）

除外基準:

以下のいずれかの基準に該当する場合、潜在的な参加者は研究から除外されます:

研究眼における[眼科的状態]

• ベースライン以前のいかなる時点での抗VEGF薬、ファリシマブ、または治験薬による治療歴。
• ベースライン前6か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの使用歴。
• ベースライン以前のいかなる時点での黄斑部レーザー光凝固術（焦点/格子状）または光線力学的療法（PDT）、およびベースライン前3か月以内の周辺部レーザー光凝固術。
• 研究治療開始日（研究1日目）の3か月前以内の治験的治療（ビタミンおよびミネラルを除く、機器、薬剤、または伝統的医薬品）による治療。
• スクリーニング時またはベースライン時の研究眼における、併存する状態または眼科的障害で、研究者の意見において、研究治療への反応を妨げる可能性があるもの、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があるもの、視力を損なう可能性があるもの、または最初の12か月間の研究期間中に計画された医学的または外科的介入を必要とする可能性があるもの。
• 研究者の意見において、視力の潜在的可能性を制限する可能性のある、中心視野に及ぶ黄斑下地理的萎縮または広範な網膜色素上皮萎縮の存在。
• カラー眼底写真またはOCTで確認される、中心視野に及ぶ黄斑下線維症または瘢痕の存在。
• 総病変領域の≥50%を占める網膜下または網膜色素上皮下出血、または中心窩を隠蔽するいかなる出血の存在。
• スクリーニング時またはベースライン時の研究眼または対側眼における、活動性の眼内または眼周囲感染症、または活動性の眼内炎症（IOI）。
• 研究眼におけるコントロール不良の緑内障（スクリーニング時またはベースライン時に、薬物治療下で眼内圧（IOP）> 25 mmHg、または研究者の判断によるものとして定義）。
• 研究眼における、黄斑動脈瘤、黄斑毛細血管拡張症などのポリープ様脈絡膜血管症（PCV）類似疾患。

両眼に以下の除外基準を追加する

以下のいずれかの基準に該当する場合、潜在的な参加者は研究から除外されます:

• いずれかの眼における特発性または自己免疫関連ぶどう膜炎の既往歴

• 研究1日目における、いずれかの眼の活動性眼内炎症、または疑いのあるまたは活動性の眼内または眼周囲感染症 [全身的状態]

  • ベースライン以前のいかなる時点での全身的抗VEGF療法。
  • スクリーニング前1か月以内の重大な疾患または重大な外科的処置。
  • 研究1日目の12か月前以内の活動性がん（適切に治療された子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、およびグリーソンスコア < 6（グレードグループ1）で前立腺特異抗原が12か月以上安定している前立腺がんを除く）。
  • いかなる薬剤および治療の継続的使用（計画書の禁止療法セクションに明記されるもの）。
  • 研究1日目における、疑いのあるまたは活動性の全身感染症に対する全身的治療。
  • コントロール不良の高血圧（研究1日目に参加者が安静時に、収縮期血圧 > 180 mmHg および/または 拡張期血圧 > 100 mmHg であることとして定義）。
  • 研究1日目の6か月前以内の脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞の既往歴。
  • 研究者の意見において、治験薬の使用を禁忌とする状態、または研究結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある状態、または治療合併症のリスクが高いと参加者をさせる状態を示唆する合理的な疑いがある、他の疾患、代謝機能障害、身体所見、または既往または現在の臨床検査所見の既往歴。
  • 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴、またはファリシマブ注射剤、研究関連処置準備液（蛍光色素およびインドシアニングリーン色素を含む）、散瞳薬、または研究中に参加者が使用するいかなる麻酔薬および抗菌準備液のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中または授乳中、または研究期間中またはファリシマブ最終投与後28日以内に妊娠する意向があること。