Effectiviteit en duurzaamheid van een gepersonaliseerd behandel-en-verlengingsregime van Faricimab voor behandelnaïeve polypoidale choroidale vasculopathie (HANGANG)

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

[Oculaire aandoeningen]

• Aanwezigheid van actieve polypoïdale laesies in de macula zoals aangetoond door indocyaninegroenangiografie (ICGA) EN aanwezigheid van serosanguineuze maculopathie, d.w.z. exsudatieve of hemorragische kenmerken die de macula aantasten op kleurenfundusfotografie (CFP), FA en spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) EN aanwezigheid van IRF of SRF die het centrale subveld aantast zoals gezien op SD-OCT.
• De BCVA-score moet ≤ 78 en ≥ 24 letters zijn op 4 meter startafstand met behulp van early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) gezichtsscherptekaarten zowel bij Screening als Baseline.
• Grootste lineaire dimensie (GLD) van het totale laesiegebied (vertakkend vaatnetwerk [BVN] + polypoïdale laesie) < 5400 µm (gelijk aan 9 macular photocoagulation study [MPS] Schijfgebied) zoals afgebakend door ICGA.

[Systemische aandoeningen]

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
• Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van ondertekenen van het geïnformeerd toestemmingsformulier
• Deelnemers die in staat zijn om het studieprotocol na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker
• Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om zich van geslachtsgemeenschap te onthouden (onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptie te gebruiken (wordt gedetailleerd gedefinieerd in het protocol)

Exclusiecriteria:

Potentiële deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

[Oculaire aandoeningen] in het studieoog

• Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen, faricimab of onderzoeksgeneesmiddelen op enig moment vóór Baseline.
• Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire steroïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
• Maculaire laserfotocoagulatie (focaal/grid) of PDT op enig moment vóór Baseline en perifere laserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Baseline.
• Behandeling met experimentele therapie (apparaat, geneesmiddel of traditionele geneeskunde met uitzondering van vitamines en mineralen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op studiedag 1
• Gelijktijdige aandoeningen of oculaire aandoeningen in het studieoog bij Screening of Baseline die, naar het oordeel van de onderzoeker, een respons op de studiebehandeling kunnen voorkomen, de interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden, de gezichtsscherpte kunnen aantasten of geplande medische of chirurgische interventie tijdens de eerste 12 maanden van de studieperiode kunnen vereisen.
• Aanwezigheid van subfoveale geografische atrofie of uitgebreide retinaal pigmentepitheelatrofie die het centrale subveld aantast en die, naar het oordeel van de onderzoeker, het visuele potentieel kan beperken.
• Aanwezigheid van subfoveale fibrose of littekenvorming die het centrale subveld aantast zoals geïdentificeerd op kleurenfundusfotografie of OCT.
• Aanwezigheid van subretinale of sub-RPE-bloeding die ≥50% van het totale laesiegebied aantast, of elke bloeding die de fovea verbergt.
• Enige actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (IOI) in het studieoog of het andere oog bij Screening of Baseline.
• Ongecontroleerd glaucoom in het studieoog, gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg onder medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij Screening of Baseline.
• Enige PCV-masquerade zoals maculaire aneurysma's, maculaire telangiëctasieën, enz. in het studieoog.

Voeg deze EC toe voor beide ogen

Potentiële deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in een van beide ogen

• Actieve oculaire ontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen op studiedag 1 [Systemische aandoeningen]

  • Systemische anti-VEGF-therapie op enig moment vóór Baseline.
  • Enige ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand voorafgaand aan screening
  • Actieve kanker binnen de 12 maanden voorafgaand aan studiedag 1, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van < 6 (Graadgroep 1) en een stabiel prostaat-specifiek antigeen gedurende >12 maanden
  • Voortdurend gebruik van medicatie en behandelingen (zoals aangegeven in de sectie Verboden Therapie in het protocol)
  • Systemische behandeling voor vermoedelijke of actieve systemische infectie op studiedag 1
  • Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg terwijl de deelnemer in rust is op studiedag 1
  • Geschiedenis van beroerte (cerebrovasculair accident) of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1
  • Geschiedenis van andere ziekten, metabole dysfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, of historische of huidige klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd maakt of die de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden of de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de faricimab-injectie, voorbereidingen voor studiegerelateerde procedures (inclusief fluoresceïne- en indocyaninegroenkleurstoffen), pupilverwijdende druppels, of enige van de anesthetische en antimicrobiële preparaten die door een deelnemer tijdens de studie worden gebruikt
  • Zwangerschap of borstvoeding, of voornemen om zwanger te worden tijdens de studie of binnen 28 dagen na de laatste dosis faricimab