Efektivita a trvanlivost personalizovaného režimu 'léčba a prodlužování' s faricimabem u pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií bez předchozí léčby (HANGANG)

Kritéria zařazení:

Potenciální účastníci mohou být do studie zařazeni pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

[Oční stavy]

• Přítomnost aktivních polypoidních lézí v makule prokázaná indocyaninovou angiografií (ICGA) A přítomnost serosanguinózní makulopatie, tj. exsudativní nebo hemoragické změny v makule na barevné fotografii fundu (CFP), fluorescenční angiografii (FA) a spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) A přítomnost intraretinální tekutiny (IRF) nebo subretinální tekutiny (SRF), která postihuje centrální subpole viditelné na SD-OCT.
• Skóre BCVA musí být ≤ 78 a ≥ 24 písmen na vzdálenost 4 metrů pomocí tabulek pro zrakovou ostrost studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) při screeningu i na vstupu do studie.
• Největší lineární rozměr (GLD) celkové plochy léze (větvené vaskulární sítě [BVN] + polypoidní léze) < 5400 μm (ekvivalentní 9 plochám terče podle studie makulární fotokoagulace [MPS]) vymezené pomocí ICGA.

[Systémové stavy]

• Podepsaný informovaný souhlas
• Věk ≥ 50 let v době podpisu informovaného souhlasu
• Účastníci, kteří jsou podle posouzení vyšetřujícího lékaře schopni dodržovat protokol studie
• Pro ženy v reprodukčním věku: souhlas s abstinencí (zdržením se pohlavního styku s opačným pohlavím) nebo používáním antikoncepce (bude podrobně definováno v protokolu)

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

[Oční stavy] ve studovaném oku

• Předchozí léčba jakýmikoli anti-VEGF léky, faricimabem nebo experimentálními léky kdykoli před vstupem do studie.
• Předchozí použití nitroočních nebo periočních steroidů v období 6 měsíců před vstupem do studie.
• Makulární laserová fotokoagulace (fokální/mřížková) nebo PDT kdykoli před vstupem do studie a periferní laserová fotokoagulace do 3 měsíců před vstupem do studie.
• Léčba experimentální terapií (přístroj, lék nebo tradiční medicína s výjimkou vitamínů a minerálů) do 3 měsíců před zahájením studijní léčby v den 1 studie.
• Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo na vstupu do studie, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly zabránit reakci na studijní léčbu, zkreslit interpretaci výsledků studie, ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat plánovaný lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 12 měsíců studie.
• Přítomnost subfoveální geografické atrofie nebo rozsáhlé atrofie pigmentového epitelu sítnice postihující centrální subpole, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla omezit vizuální potenciál.
• Přítomnost subfoveální fibrózy nebo jizvy postihující centrální subpole zjištěné na barevné fotografii fundu nebo OCT.
• Přítomnost subretinálního nebo sub-RPE krvácení postihujícího ≥50% celkové plochy léze, nebo jakéhokoli krvácení zakrývajícího foveu.
• Jakákoli aktivní nitrooční nebo perioční infekce nebo aktivní nitrooční zánět (IOI) ve studovaném nebo druhém oku při screeningu nebo na vstupu do studie.
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při medikaci, nebo podle posouzení vyšetřujícího lékaře, při screeningu nebo na vstupu do studie.
• Jakékoli stavy napodobující PCV, jako jsou makulární aneurysmata, makulární teleangiektázie apod. ve studovaném oku.

Přidejte tato kritéria vyloučení pro obě oči

Potenciální účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v kterémkoli oku

• Aktivní oční zánět nebo podezření na aktivní oční nebo perioční infekci v kterémkoli oku v den 1 studie

  • Systémová anti-VEGF terapie kdykoli před vstupem do studie.
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo závažný chirurgický výkon do 1 měsíce před screeningem
  • Aktivní onkologické onemocnění v průběhu 12 měsíců před dnem 1 studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla, nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre < 6 (skupina 1) a stabilním prostatickým specifickým antigenem po dobu >12 měsíců
  • Trvalé užívání jakýchkoli léků a léčeb (které budou uvedeny v části Zakázané terapie v protokolu)
  • Systémová léčba pro podezření na systémovou infekci nebo aktivní systémovou infekci v den 1 studie
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg, když je účastník v klidu v den 1 studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před dnem 1 studie
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo historické či současné klinické laboratorní nálezy, které dávají důvodné podezření na stav kontraindikující použití zkoumaného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie, nebo podle názoru vyšetřujícího lékaře vystavuje účastníka vysokému riziku léčebných komplikací
  • Anamnéza závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce na biologický přípravek nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku injekce faricimabu, přípravků používaných pro studijní výkony (včetně fluoresceinových a indocyaninových barviv), rozkapávacích kapek nebo jakýchkoli anestetických a antimikrobiálních přípravků používaných účastníkem během studie
  • Těhotenství nebo kojení, nebo záměr otěhotnět během studie nebo do 28 dnů po poslední dávce faricimabu