个性化Faricimab治疗延长方案在初治息肉状脉络膜血管病变中的疗效和持久性 (HANGANG)

纳入标准：

潜在参与者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

[眼部状况]

• 存在活动性息肉样病变，通过吲哚菁绿血管造影（ICGA）显示位于黄斑区，且存在浆液性黄斑病变，即通过彩色眼底照相（CFP）、荧光素血管造影（FA）和频域光学相干断层扫描（SD-OCT）显示黄斑区有渗出性或出血性特征，并且存在通过SD-OCT可见的影响中心子区域的视网膜内积液（IRF）或视网膜下积液（SRF）。
• 在筛选期和基线期，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表在4米起始距离测量的最佳矫正视力（BCVA）得分必须≤78且≥24个字母。
• 通过ICGA界定的总病变区域（分支血管网络[BVN] + 息肉样病变）的最大线性尺寸（GLD）< 5400 µm（相当于9个黄斑光凝研究[MPS]视盘面积）。

[全身状况]

• 已签署知情同意书
• 签署知情同意书时年龄≥50岁
• 根据研究者的判断，参与者能够遵守研究方案
• 对于有生育潜力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施（将在方案中详细定义）

排除标准：

潜在参与者如果符合以下任何标准，则被排除在研究之外：

[研究眼的眼部状况]

• 在基线期之前的任何时间曾接受过任何抗VEGF药物、faricimab或研究性药物治疗。
• 在基线期之前的6个月内曾使用过眼内或眼周类固醇。
• 在基线期之前的任何时间曾接受过黄斑激光光凝术（局灶性/格栅状）或光动力疗法（PDT），以及在基线期前3个月内曾接受过周边激光光凝术。
• 在研究第1天开始研究治疗前的3个月内接受过研究性治疗（器械、药物或传统药物，维生素和矿物质除外）。
• 在筛选期或基线期，研究眼存在伴随疾病或眼部异常，根据研究者的意见，可能妨碍对研究治疗的反应、可能混淆研究结果的解释、损害视力或需要在首个12个月的研究期内计划进行医学或手术干预。
• 存在中心凹下地图样萎缩或累及中心子区域的广泛视网膜色素上皮萎缩，根据研究者的意见，可能限制视力潜力。
• 通过彩色眼底照相或OCT识别出存在累及中心子区域的中心凹下纤维化或瘢痕。
• 存在累及总病变区域≥50%的视网膜下或视网膜色素上皮下出血，或任何遮蔽中心凹的出血。
• 在筛选期或基线期，研究眼或对侧眼存在任何活动性眼内或眼周感染，或活动性眼内炎症（IOI）。
• 研究眼存在未控制的青光眼，定义为在筛选期或基线期，用药情况下眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。
• 研究眼存在任何类似息肉样脉络膜血管病变（PCV）的疾病，如黄斑动脉瘤、黄斑毛细血管扩张等。

以下排除标准适用于双眼

潜在参与者如果符合以下任何标准，则被排除在研究之外：

• 任一眼有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史

• 在研究第1天，任一眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部或眼周感染。[全身状况]

  • 在基线期之前的任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。
  • 筛选前1个月内患过任何重大疾病或接受过重大外科手术。
  • 在研究第1天前的12个月内患有活动性癌症，但以下情况除外：经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌，以及格里森评分<6（分级组1）且前列腺特异性抗原稳定>12个月的前列腺癌。
  • 持续使用任何药物和治疗（将在方案的禁用治疗部分中指明）。
  • 在研究第1天，因疑似或活动性全身感染而接受全身治疗。
  • 未控制的高血压，定义为在研究第1天参与者休息时，收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。
  • 在研究第1天前的6个月内有中风（脑血管意外）或心肌梗死病史。
  • 有其他疾病、代谢功能障碍、体检发现、或历史或当前临床实验室检查结果的病史，根据研究者的意见，有合理理由怀疑存在禁忌使用研究药物的病症、可能影响研究结果解释、或使参与者处于治疗并发症高风险中。
  • 有对生物制剂严重过敏反应或过敏性反应史，或已知对faricimab注射液的任何成分、研究相关程序准备（包括荧光素和吲哚菁绿染料）、散瞳滴眼液、或参与者在研究期间使用的任何麻醉剂和抗菌制剂过敏。
  • 怀孕或哺乳，或计划在研究期间或最后一次注射faricimab后28天内怀孕。