Effektivitet och varaktighet hos en personanpassad behandlings- och förlängningsregim med faricimab för behandlingsnaiv polypoidal koroideal vaskulopati (HANGANG)

Inklusionskriterier:

Potentiella deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:

[Okulära tillstånd]

• Närvaro av aktiva polypoidala lesioner i makula som visas av indocyaningrön angiografi (ICGA) OCH närvaro av serosanguinös makulopati, dvs. exsudativa eller hemorragiska förändringar som involverar makula vid färgfundusfotografi (CFP), FA och spectral domain optisk koherenstomografi (SD-OCT) OCH närvaro av IRF eller SRF som påverkar det centrala underfältet som ses med SD-OCT.
• BCVA-poäng måste vara ≤ 78 och ≥ 24 bokstäver vid 4 meters startavstånd med early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS)-synskärpetabeller både vid screening och baseline.
• Största linjära dimension (GLD) av den totala lesionsarean (förgrenat vaskulärt nätverk [BVN] + polypoidal lesion) < 5400 µm (motsvarande 9 macular photocoagulation study [MPS] Disc Area) som avgränsas av ICGA.

[Systemiska tillstånd]

• Undertecknat informerat samtyckesformulär
• Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtyckesformulär
• Deltagare som kan följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
• För kvinnliga deltagare i barnafödande ålder: avtal att avstå från sexuellt umgänge (avhålla sig från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel (kommer att definieras i detalj i protokollet)

Exklusionskriterier:

Potentiella deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

[Okulära tillstånd] i studieögat

• Tidigare behandling med några anti-VEGF-läkemedel eller faricimab eller försöksläkemedel när som helst före baseline.
• Tidigare användning av intraokulära eller periokulära steroider inom 6-månadersperioden före baseline.
• Makulär laserfotokoagulering (fokal/grid) eller PDT när som helst före baseline och perifer laserfotokoagulering inom 3 månader före baseline.
• Behandling med försöksterapi (anordning, läkemedel eller traditionell medicin med undantag av vitaminer och mineraler) inom 3 månader före start av studien på studie dag 1
• Samtidiga tillstånd eller okulära sjukdomar i studieögat vid screening eller baseline som, enligt utredarens bedömning, kan förhindra respons på studien eller kan försvåra tolkning av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva planerad medicinsk eller kirurgisk intervention under den första 12-månaders studien.
• Närvaro av subfoveal geografisk atrofi eller omfattande retinal pigmentepitelatrofi som involverar det centrala underfältet som, enligt utredarens bedömning, kan begränsa den visuella potentialen.
• Närvaro av subfoveal fibrös eller ärrbildning som involverar det centrala underfältet som identifierats på färgfundusfotografi eller OCT.
• Närvaro av subretinal eller sub-RPE-blödning som involverar ≥50% av den totala lesionsarean, eller någon blödning som skymmer fovea.
• Någon aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation (IOI) i studieögat eller motstående öga vid screening eller baseline.
• Okontrollerad glaukom i studieögat definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg på medicinering, eller enligt utredarens bedömning, vid screening eller baseline.
• Någon PCV-maskering som makulära aneurysm, makulär teleangiektasi, etc. i studieögat.

Lägg till dessa EC för båda ögonen

Potentiella deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

• Anamnes på idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga

• Aktiv okulär inflammation eller misstänkt eller aktiv okulär eller periokulär infektion i något öga på studie dag 1 [Systemiska tillstånd]

  • Systemisk anti-VEGF-terapi när som helst före baseline.
  • Någon allvarlig sjukdom eller större kirurgisk procedur inom 1 månad före screening
  • Aktiv cancer inom 12 månader före studie dag 1 förutom lämpligt behandlad carcinoma in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer och prostatacancer med Gleason-poäng < 6 (Grade Group 1) och stabil prostata-specifikt antigen i >12 månader
  • Kontinuerlig användning av några läkemedel och behandlingar (som kommer att anges i avsnittet Förbjuden terapi i protokollet)
  • Systemisk behandling för misstänkt eller aktiv systemisk infektion på studie dag 1
  • Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg när deltagaren vilar på studie dag 1
  • Anamnes på stroke (cerebrovaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studie dag 1
  • Anamnes på annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd vid fysisk undersökning, eller historiska eller aktuella kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindicerar användning av försöksläkemedlet eller som kan påverka tolkningen av studieresultaten eller gör deltagaren till hög risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens bedömning
  • Anamnes på allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på ett biologiskt agens eller känd överkänslighet mot någon komponent i faricimab-injektionen, studie-relaterade procedurförberedelser (inklusive fluorescein- och indocyaningrönfärgämnen), pupillvidgande droppar, eller någon av de anestetiska och antimikrobiella förberedelser som används av en deltagare under studien
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 28 dagar efter den sista dosen av faricimab